ЕМА рекомендует сотровимаб для лечения COVID-19

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 21 мая завершил обзор использования препарата на основе моноклональных антител сотровимаба (также известного как VIR-7831 или GSK4182136) для лечения пациентов с COVID-19. Его проводили с целью предоставить согласованное научное мнение на уровне ЕС для поддержки принятия решений на национальном уровне о возможном использовании антитела до получения разрешения на маркетинг. Разрабатываемый совместно компаниями «Vir Biotechnology, Inc.» и «GlaxoSmithKline plc» (GSK), сотровимаб еще проходит обширную программу исследований.

CHMP пришел к выводу, что вводимый внутривенно капельно сотровимаб можно использовать для лечения подтвержденного COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые подвержены риску развития тяжелой формы COVID-19. Промежуточный анализ клинических результатов показал, что сотровимаб снижает риск госпитализации или смерти на 85% по сравнению с плацебо: госпитализация спустя 24 ч после введения или смерть наступили у 1% (3 из 291) пациентов, которые получали сотровимаб и 7% (21 из 292) среди получавших плацебо. С точки зрения безопасности, большинство побочных эффектов были легкими или умеренными.

Рекомендации EMA теперь можно использовать для поддержки национальных рекомендаций по возможному использованию этого моноклонального антитела до выдачи разрешения на маркетинг. Циклический обзор сотровимаба, начатый с этой целью 7 мая, еще продолжается. Ранее компании объявляли о результатах исследований, согласно которым VIR-7831 сохраняет активность в отношении вариантов, вызывающих озабоченность, включая британский, южноафриканский и бразильский. В отличие от ряда других моноклональных антител, VIR-7831 связывается с высококонсервативным эпитопом белка-шипа, что может затруднить развитие устойчивости. Помимо недавно остановленного из-за доказательств высокой эффективности исследования COMET-ICE, полная программа клинических разработок VIR-7831 включает несколько других клинических проектов, в том числе относительно комбинированного использования с другими антителами.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!