Набув чинності закон щодо реєстрації ліків для пацієнтів з COVID-19 за процедурою екстреного застосування

13 листопада набув чинності Закон України від 02.11.2021 р. № 1843, який викладено в новій редакції ст. 9² Закону України від 04.04.1996 р. «Про лікарські засоби». Новою редакцією передбачено запровадити спрощений механізм реєстрації ліків для профілактики та лікування COVID-19. Зауважимо, що до цього такий механізм реєстрації застосувався лише до вакцин та медичних імуно­біологічних препаратів.

Для використання спрощеної процедури реєстрації лікарський засіб має відповідати певним критеріям, зокрема:

• наявні дані про успішне проведення доклінічних та клінічних випробувань препаратів, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати можуть бути ефективними для екстреного медичного застосування;
• препарати мають дозвіл на екстрене застосування, який виданий регулятором країни з жорсткою регуляторною системою, або препарат прекваліфікований для екстреного застосування ВООЗ, а також якщо вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат виробляється в Україні за повним циклом чи з продукції in bulk;
• такий лікарський засіб, вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат не був розроблений у країні, визнаній в установленому порядку державою-агресором та ін.

При цьому, якщо попередньою редакцію ст. 9² Закону № 123 передбачалося, що така процедура реєстрації застосовується на час дії карантину чи надзвичайної ситуації, то в новій редакції лише зазначається, що вона застосовується до лікарських засобів, вакцин та медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики COVID-19 без зазначення якогось конкретного періоду дії цієї процедури.

Також у новій редакції цієї статті виключено Індію з переліку країн, видача дозволу в якій дозволяє проводити скорочену процедуру реєстрації для екстреного застосування вакцин та медичних імунобіологічних препаратів.

Нагадаємо, що раніше голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький зазначав, що ухвалення цього закону дозволить українським медичним працівникам використовувати інноваційні препарати для лікування пацієнтів з коронавірусною хворобою, оскільки Україні вдалося досягти попередніх домовленостей із провідними виробниками щодо поставки таких інноваційних ліків, які призначають пацієнтам з COVID-19, що не потребують кисневої підтримки, але які належать до групи високого ризику тяжкого перебігу хвороби.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!