Відкрив захід Євген Кунда, CEO Proxima Research International, відзначивши, що наразі найбільш актуальним питанням серед фармацевтичної спільноти є Закон України № 4239 «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон № 4239), а саме перші наслідки реферування / декларування, заборона маркетингу та створення Національного каталогу цін (далі — Нацкаталог). На жаль, норми, прописані в цьому Законі, далекі від європейських підходів. І позиція компанії Proxima Research залишається непохитною, що цей закон необхідно скасувати.
ФАРМРИНОК У ЦИФРАХ
Сергій Іщенко, СРО Proxima Research International, традиційно представив аналітичний огляд фармацевтичного ринку України, а також попередні оцінки можливого впливу законодавчих ініціатив.
За підсумками 4 міс 2025 р. загальні обсяги споживання лікарських засобів в Україні (роздрібний + госпітальний сегменти) становлять 64 млрд грн та зросли на 21% порівняно із аналогічним періодом 2024 р. У доларовому вираженні зростання становило 12%, а обсяги споживання — 1,5 млрд дол. США. В упаковках обсяги споживання становлять близько 300 млн упаковок та майже не змінилися (−0,1%) порівняно з аналогічним періодом 2024 р.
Як і раніше, розвиток фармацевтичного ринку майже повністю залежить від добробуту споживача. Внесок держави залишається вкрай низьким, і за підсумками 4 міс 2025 р. державні витрати на забезпечення населення ліками покривають близько 11% від їх загального споживання.
Щодо роздрібного ринку, то за підсумками 5 міс 2025 р. обсяги аптечного продажу ліків зросли на 19,9% у гривневому вираженні та на 11,5% у доларовому. В упаковках фіксується зниження на 1,1%.
Зниження рівня споживання в упаковках зумовлене здебільшого зменшенням кількості населення через міграцію та депопуляцію. За даними Управління Верховного комісара ООН у справах біженців (United Nations High Commissioner for Refugees — UNHCR), кількість біженців з України станом на 1.02.2025 р. становить 6,9 млн осіб. Процес міграцій населення триває, у 2024 р. за кордон виїхало близько 500 тис. українців. У 2025 р. очікується ще близько 200 тис. біженців з України. Значна частина населення перебуває на окупованих територіях та в зоні бойових дій. За підрахунками, кількість наявного населення в Україні, яке має доступ до фармринку, становить близько 29 млн осіб. Втім Національний банк України (НБУ) очікує, що з кінця 2026 р. почнеться повернення мігрантів в Україну.
Унаслідок зменшення споживання в упаковках основним фактором зростання ринку у гривневому вираженні стає інфляційна складова, яка за підсумками травня 2025 р. становить 13%. Варто відзначити, що вона зменшилася порівняно із початком року, коли сягала 16%. Це може бути наслідком впливу державної ініціативи щодо зниження цін на визначені Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України переліки ліків.
Щодо цієї ініціативи, то дійсно: з кінця лютого фіксується суттєве зниження цін на препарати з оприлюдненого 19 лютого МОЗ України переліку лікарських засобів (101 позиція), на які знизять вартість на підставі підписаної 7 лютого 2025 р. декларації між провідними вітчизняними виробниками лікарських засобів про взаємодію щодо зниження та стабілізації цін на препарати (далі — Перелік 1).
Станом на кінець травня середньозважена вартість 1 упаковки ліків з Переліку 1 знизилася на 23% порівняно із такою до початку зниження цін. При цьому споживання цих препаратів зменшилося. Зазначимо, що на ці показники впливає перерозподіл споживання на більш високовартісні препарати та сезонне зменшення споживання. Щодо препаратів з переліку ліків, оприлюдненого 25 лютого 2025 р. МОЗ України (104 позиції), який було розширено 31 березня (98 позицій) (далі — Перелік 2), то середньозважена вартість 1 упаковки препаратів також знизилася, але їх споживання також зменшилося.
Загалом же ініціатива зниження цін на визначені МОЗ переліки негативно впливає на ринок на близько 2%.
Стосовно запроваджених процедур реферування і декларування, то проведений аналіз свідчить, що загалом під реферування може підпасти близько 17% від загальних обсягів продажу препаратів в упаковках та 27% — у гривневому вираженні.
Однак, враховуючи, що на більшість препаратів ОТС-сегмента не знайдеться референтних цін, то фактично під реферування може підпасти близько 8% ринку в упаковках та 15% у гривневому вираженні, але й не на всі ці ліки можуть бути наявні ціни хоча б у 4 референтних країнах. І це вже підтверджується розрахунками ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Наразі розраховано граничні оптово-відпускні ціни для 205 препаратів з Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік). Тож левова частка ринку підпаде під процедуру вільного декларування цін.
Порівняння референтної розрахованої граничної роздрібної ціни з поточною середньозваженою вартістю 1 упаковки свідчить, що для деяких препаратів гранична роздрібна ціна суттєво вища, а для інших навпаки — суттєво нижча. При цьому така ситуація часто виникає для 1 бренду, коли на 1 дозування чи лікарську форму необхідно знижувати ціну, а на іншу є можливість її підвищити.
Щодо декларування цін у Нацкаталозі, то наразі задекларовано ціни на низку препаратів, що потрапили до переліку оригінальних, і розрахунок свідчить, що у квітні 2025 р. задекларовані ціни в середньому на 23% були вищими, ніж поточні. Це не означає, що виробники одразу суттєво підвищать ціни, але у такий спосіб вони хеджують свої ризики.
Загалом же, якщо оцінити вплив державних ініціатив на фармацевтичний ринок, то суттєвого впливу на загальний обсяг споживання не очікується.
Серед дієвих механізмів зниження цін спікер назвав програму «Доступні ліки». Оскільки є багато прикладів, коли компанії суттєво знижували ціни для потрапляння їхніх препаратів у цю програму. За підсумками 2024 р. вперше використано все фінансування, яке виділялося з бюджету на програму реімбурсації, і навіть довелося збільшувати її фінансування, аби покрити рівень споживання.
У 2025 р. продовжуються тенденції до збільшення частки зарубіжних та рецептурних лікарських засобів. Також триває тенденція до зростання частки дієтичних добавок у загальній структурі роздрібної реалізації товарів «аптечного кошика». За підсумками 5 міс 2025 р. їх частка у гривневому вираженні становить 12,1%. Збільшується частка електронної торгівлі, під якою розуміється викуп товару споживачем в аптеці після резервування через електронні засоби зв’язку. За підсумками квітня 2025 р. частка E-com-каналу становить майже 25%.
Щодо ланок товаропровідного ланцюжка, то рівень консолідації сегмента виробників практично незмінний протягом тривалого часу. За підсумками І кв. 2025 р. топ-5 виробників займають 19% ринку роздрібної реалізації у грошовому вираженні.
У сегменті дистрибуції триває жорстка конкурентна боротьба між лідерами сегмента. Загалом же топ-5 постачальників за підсумками квітня 2025 р. поставили в аптечні заклади 95% всіх лікарських засобів.
Процес консолідації роздрібного сегмента триває значними темпами. За підсумками квітня 2025 р. топ-5 аптечних мереж акумулюють 64% роздрібного товарообігу та володіють 41% торговельних точок. При таких темпах консолідації вже через 3 роки топ-5 аптечних мереж можуть акумулювати 80% усього ринку роздрібної реалізації і, вірогідно, володітимуть до 55% аптечних точок.
На завершення своєї доповіді, спікер представив й прогнози щодо розвитку роздрібного ринку ліків України на 2025 р. Незважаючи на всі регуляторні зміни, прогнози наразі залишаються незмінними. У 2025 р. очікується зростання обсягів аптечного продажу лікарських засобів у гривневому вираженні на 16,1% за базовим сценарієм.
ЗАКОНОДАВЧІ ЗМІНИ
Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, повідомив, що 12 лютого Парламент ухвалив Закон України № 4239.
Цим законом внесено зміни до Закону України від 4.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123). Зокрема, понятійний апарат Закону № 123 доповнено терміном «аптечна мережа», згідно з визначенням якого це сукупність 2 та більше аптек незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, пов’язаних між собою безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю та консолідація яких відбувається за такими спільними характеристиками:
1. Є спільні бенефіціарні власники (контролери), пов’язані з ними особи.
2. Єдине централізоване управління, яке має:
- визначати умови господарської діяльності;
- централізоване постачання;
- встановлення цін;
- спільні об’єкти права інтелектуальної власності;
- ухвалення об’єднаннями єдиних рішень;
- єдине найменування аптек та аптечних пунктів.
При цьому проєктом постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) планується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови), відповідно до яких ліцензіатам необхідно буде подавати відомості щодо матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, а також інформації щодо приналежності до аптечної мережі. Також цим проєктом пропонується змінити освітні та кваліфікаційні вимоги щодо завідувачів аптек та їхніх заступників.
Законом № 4239 встановлюються певні обмеження, зокрема щодо договорів, предметом яких є маркетингові послуги, послуги з промоції лікарських засобів, інші послуги, пов’язані із реалізацією препаратів кінцевому споживачу. Як відомо, наразі всі маркетингові активності, за невеликими винятками, призупинені, й наразі обговорюється можливість врегулювання маркетингових послуг та їх відновлення.
Наразі Урядом розроблено проєкт постанови щодо порядку та умов надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних із реалізацією препаратів кінцевому споживачу, у місцях роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Укладання договорів про маркетингові послуги дозволятиметься лише між ліцензіатами на виробництво / імпорт та ліцензіатом на роздрібну торгівлю. При цьому ліцензіати будуть зобов’язані подавати інформацію щодо маркетингових договорів, зокрема щодо предмета договору, його суми, обсягів реалізації, витрат на маркетингові послуги та доходу, отриманого від надання цих послуг окремо для рецептурних та безрецептурних препаратів. Наразі незрозуміло, чи буде ця інформація у відкритому доступі. Заборона маркетингових послуг залишиться для рецептурних ліків, препаратів, які реімбурсуються, та послуг, пов’язаних із наданням винагороди аптекам за факт реалізації ліків кінцевому споживачу.
Вищезгадані обмеження визначено як складову частину Ліцензійних умов, відповідно, невиконання таких вимог вважатиметься їх порушенням, а суб’єкти господарювання, які їх порушили, понесуть відповідальність.
Окрім того, ухвалено постанову КМУ від 14.02.2025 р. № 168 «Про внесення змін до деяких постанов КМУ щодо стабілізації цін на лікарські засоби», якою з 1 березня запроваджені нові граничні надбавки. Зокрема, на всі препарати встановлено граничні постачальницько-збутові надбавки на рівні 8%. А роздрібна націнка залежить від закупівельної вартості та групи, до якої належить лікарський засіб (Нацперелік, реімбурсація, бюджетні закупівлі, рецептурний статус тощо).
Спікер зауважив, що Законом № 4239 передбачається й створення Нацкаталогу, до якого вноситиметься ціна, яку власник реєстраційного посвідчення (уповноважений представник) препарату зобов’язаний задекларувати. Законом передбачено реферування цін для всіх лікарських засобів.
Наразі Урядом затверджено порядки декларування та реферування вартості інноваційних лікарських засобів (оригінальних), що вноситимуться до Нацкаталогу. Відповідно до порядків, для більшості препаратів застосовуватиметься процедура декларування.
Наразі в проєкті Нацкаталогу задекларовано ціни на близько 400 торговельних найменувань інноваційних / оригінальних лікарських засобів. У Нацкаталозі розраховано граничну роздрібну вартість препарату на підставі задекларованої ціни. Тобто аптека не зможе продавати ліки за ціною, яка перевищує граничну в Нацкаталозі.
При цьому, згідно із Законом № 4239, якщо ціна на лікарський засіб відсутня в Нацкаталозі, забороняється випуск такого препарату в обіг, крім випадків, передбачених законодавством.
ЗАКОНОДАВЧІ ЗМІНИ В КОНТЕКСТІ ЗАКОНОДАВСТВА ЄС
Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»), член Ради Міжнародної федерації фармацевтів ((International Pharmaceutical Federation — FIP), та Євген Ігнатов, керівник департаменту юридичного супроводу ГО «ВФП», представили огляд законодавчих ініціатив у контексті європейського законодавства.
Насамперед треба звернути увагу на те, що більшість законодавчих ініціатив, які наразі реалізуються, покладено на дистриб’юторів та аптечні заклади. Зокрема, постановою КМУ від 14.02.2025 р. № 168 обмежено граничні надбавки при реалізації лікарських засобів, обмеження маркетингу та встановлення квоти у 20% на відпуск виробником препаратів 1 дистриб’ютору.
Щодо квотування відпуску у 20% 1 дистриб’ютору, то фактично в Україні держава нав’язує виробникам бізнес-партнерів з невідомою репутацією та без перевірених матеріально-технічних можливостей. Така норма суперечить європейському законодавству та може порушувати принципи конкуренції та свободи підприємницької діяльності.
Також Законом № 4239 встановлено, серед іншого, обмеження допуску препаратів на ринок за ціновим фактором. Практика заборони допуску лікарського засобу на ринок через перевищення граничної ціни може суперечити низці директив і регламентів ЄС, зокрема принципам вільної конкуренції та доступності ліків.
Багато питань викликає жорстка модель реферування та ціноутворення на лікарські засоби. На відміну від українських ініціатив, у більшості країн ЄС не регулюється ціноутворення безрецептурних препаратів. Також не регулюються ціни на ліки поза переліками відшкодування та закупівель за бюджетні кошти. Тобто в більшості країн ЄС держава не регулює ціни на препарати, де вона не є платником.
Варто відзначити, що законодавчі ініціативи впроваджуються без публічно доступних розрахунків, аналізу регуляторного впливу та оцінки можливих наслідків. Крім того, більшість впроваджених ініціатив не відповідає нормам країн ЄС, що може негативно позначитися на вступі України до ЄС, адже в рамках Угоди про асоціацію з ЄС Україна має привести законодавство у відповідність із нормами ЄС.
Також варто порушити тему власних торговельних марок (ВТМ). Це є нормальною комерційною практикою, яка застосовується і в країнах ЄС для зниження ціни на ліки. Втім українські регулятори відносяться до ВТМ негативно.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим