Проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Змін до розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу МОЗ «Про затвердження Змін до розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

Проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Змін до розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» (далі- проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення, стандартизації, підвищення ефективності та оптимізації термінів здійснення процедур державного контролю якості імунобіологічних препаратів, а також приведення норм Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 у відповідність до вимог Закону України «Про адміністративну процедуру»..

Проєкт наказу підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected]. та протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення, стандартизації, підвищення ефективності та оптимізації термінів здійснення процедур державного контролю якості імунобіологічних препаратів, а також приведення норм Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого  в  Міністерстві  юстиції  України 29  жовтня 2014  року за № 1356/26133 у відповідність до вимог Закону України «Про адміністративну процедуру».

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Імунопрофілактику визнано найбільш дієвим та економічно ефективним засобом боротьби з інфекційними хворобами у світі, що дозволяє щорічно рятувати мільйони людських життів, інструментом протидії виникненню спалахів та епідемій.

Однією з функцій МОЗ є захист населення від інфекційних хвороб, забезпечення імунопрофілактики, забезпечення формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, а також забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, у тому числі імунобіологічними препаратами.

Захист здоров’я та забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення в системі громадського здоров’я забезпечуються шляхом визнання захисту населення від інфекційних та неінфекційних хвороб одним із пріоритетних напрямів діяльності органів державної влади та органів місцевого самоврядування та профілактики інфекційних та неінфекційних хвороб відповідно до епідемічної ситуації та прогнозу її змін на основі комплексного підходу – єдине здоров’я.

Відповідно до пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіологічні препарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.

Державний контроль якості лікарських засобів – це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Загальне управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів (у тому числі АФІ, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення) здійснюється відповідними органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України, а саме Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт наказу спрямований на оптимізацію процедур контролю якості та прискорення доступу імунобіологічних препаратів на український ринок. Прийняття проєкту наказу сприятиме скороченню строків процедур державного контролю, що дозволить ефективніше реагувати на потреби ринку та забезпечити населення необхідними лікарськими засобами, водночас не послаблюючи рівень контролю за їхньою якістю.

Окрім того, чинна редакція Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 не у повному обсязі відповідає Закону України «Про адміністративну процедуру».

Отже, затвердження відповідних змін забезпечить створення умов для оптимізації співпраці суб’єктів господарювання з органами державного контролю якості лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою функцій в сфері охорони здоров’я та приведення норм Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 у відповідність до вимог Закону України «Про адміністративну процедуру».

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити зміни до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про адміністративну процедуру»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб»;

постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;

постанова Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт   наказу   потребує   проведення   публічних   консультацій з громадськістю шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті наказу відсутні положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; що впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України тому, що він не стосується  питань інформатизації,  електронного  урядування,  формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Громадська   антикорупційна,   громадська   антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту наказу позитивно вплине на сферу громадського здоров’я, сприятиме покращенню стану здоров’я населення і захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян, держави.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

18.06.2025 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів

Відповідно до Законів України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», «Про захист населення від інфекційних хвороб», Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою подальшого удосконалення контролю якості імунобіологічних препаратів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133, що додаються.
2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни до розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133

1. У пункті 1:

1) у підпункті 1:

абзац другий виключити.

У зв’язку з цим абзаци третій – п’ятий вважати відповідно абзацами другим – четвертим; після абзацу третього доповнити абзацами четвертим – чотирнадцятим такого змісту:

«Контроль за відповідністю МІБП, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів здійснюється органом державного контролю на підставі заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів та документів визначених підпунктом 1 пункту 1 цього розділу.

Заява на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів та документи, визначені підпунктом 1 пункту 1 цього розділу подаються шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі. Документи, визначені підпунктом 1 пункту 1 цього розділу подаються у двох примірниках.

Заява на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів реєструється органом державного контролю в день її надходження.

Розгляд заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів проводиться у строк, що не перевищує 30 календарних днів.

У разі подання до органу державного контролю заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів з порушенням вимог комплектності документів, визначених підпунктом 1 пункту 1 цього розділу посадова особа органу державного контролю, яка розглядає справу приймає рішення про залишення заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів без руху. Орган державного контролю протягом трьох робочих днів з дня надходження заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів надсилає заявнику письмове повідомлення про залишення заяви без руху.

У разі особистого звернення із заявою негайно (за можливості) таке повідомлення вручається під розписку особі, яка подала заяву на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

У повідомленні про залишення заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення клопотання без руху.

Необґрунтоване залишення заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів без руху не допускається.

За клопотанням заявника орган державного контролю може продовжити строк усунення виявлених недоліків.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений органом державного контролю, заява на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви суб’єкта господарювання продовжується на строк залишення її без руху, але не може перевищувати 30 календарних днів з дня її надходження до органу державного контролю.

Не допускається повторне залишення заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів без руху.».

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати відповідно абзацом п’ятнадцятим.

2) абзац перший підпункту 2 викласти в такій редакції:

«2) здійснення органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника експертизи поданої ним документації та візуального контролю зразків кожної серії МІБП у строк, що не перевищує п’яти робочих днів та трьох робочих днів для МІБП, що входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551) та вакцин для профілактики грипу, з дати отримання заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.».

2. У підпункті 3 пункту 2 слово «семи» замінити словом «п’яти».
3. Пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. Висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (додаток 3) видає орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом трьох робочих днів з моменту отримання результатів контролю якості МІБП, а також результатів експертизи та перевірок, визначених пунктом 2 цього розділу (для МІБП, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту).

Для МІБП, що входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551) та вакцин для профілактики грипу, висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів видається органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом одного робочого дня з моменту отримання результатів контролю якості МІБП.

Висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів оформляється у двох примірниках, один з яких видається заявнику, а другий зберігається в органі державного контролю.

Висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів надсилається до відома заявника невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин – не пізніше трьох робочих днів з дня його видачі надсилається на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повідомленням про вручення), у тому числі, за бажанням заявника, кур’єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти чи передається з використанням інших засобів телекомунікаційного зв’язку, вручається особисто.».

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до розділу ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!