Медичний канабіс, біологічна безпека, затримки поставок ліків — відбулося засідання профільного парламентського комітету (Відео)

БІОЛОГІЧНА БЕЗПЕКА

Представляючи законопроєкт № 14091, Михайло Радуцький зауважив, що цей документ розроблено на виконання рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 23 березня 2021 р. «Про виклики і загрози національній безпеці України в екологічній сфері та першочергові заходи щодо їх нейтралізації». Головне науково-експертне управління апарату Верховної Ради України висловило низку зауважень до законопроєкту, переважна більшість з яких має уточнювальний характер, тому вони можуть бути враховані при підготовці законопроєкту до другого читання.

Ігор Кузін, заступник міністра охорони здоров’я Украї­ни — головний державний санітарний лікар України, повідомив, що законопроєктом № 14091 впроваджується оновлений понятійний апарат і встановлюються правові дефініції, які наразі застосовуються на території Європейського Союзу. Ним також визначається уповноважений орган у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту, розмежовуються повноваження центральних органів виконавчої влади та місцевих органів влади в контексті питань біологічної безпеки та біологічного захисту, запроваджується контроль за науковими дослідженнями, в яких застосовуються біологічні агенти.

Окрім цього:

• запроваджується оновлений підхід до класифікації біологічних агентів за відповідними групами ризику;
• запроваджується ліцензування діяльності з біологічними агентами 2–4 груп ризику;
• створюється перелік суб’єктів, що здійснюють роботи з біологічними агентами;
• запроваджується відповідальність за порушення законодавства у сфері біологічної безпеки та біологічного захисту.

І. Кузін зауважив, що враховуючи необхідність прийняття значної кількості нормативно-правових актів для виконання положень цього законопроєкту, пропонується, щоб у разі його ухвалення він набув чинності через 24 міс з дати його офіційного опублікування.

Після завершення обговорення Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України включити законопроєкт № 14091 до порядку денного ІХ сесії Верховної Ради України та за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу з дорученням Комітету підготувати цей законопроєкт до другого читання.

ІНВЕСТИЦІЙНА РАДА

Під час засідання Комітет підтримав звернення до Прем’єр-міністерки України Юлії Свириденко щодо необхідності залучення народних депутатів України — членів Комітету до роботи Стратегічної інвестиційної ради.

М. Радуцький нагадав, що на попередньому засіданні Комітету під час розгляду питання про публічні інвестиційні проєкти у сфері охорони здоров’я члени Комітету внес­ли пропозицію щодо доцільності їх залучення до розгляду пропозицій щодо стратегічних пріоритетів здійснення пуб­лічних інвестицій у сфері охорони здоров’я.

МЕДИЧНИЙ КАНАБІС

Обговорюючи стан впровадження закону № 3528, Ольга Стефанишина, членкиня Комітету, зазначила, що закон набув чинності 16 серпня 2024 р., але досі немає ліків, що містять у складі медичний канабіс. Зареєстровано один лікарський засіб, але він не може постачатися до 2028 р. через перепони, передбачені законом № 3528 щодо контролю якості ввезеної сировини.

Окрім цього, в лікарів відсутнє розуміння, на основі чого виписувати рецепти на лікарські засоби з медичного канабісу пацієнтам з різними нозологіями. Хоча прикінцевими положеннями закону рекомендувалося Міністерству охорони здоров’я (МОЗ) України спільно з Міністерством внутрішніх справ України організувати навчально-методичну роботу з реалізації положень цього закону.

О. Стефанишина також повідомила, що пацієнтською спільнотою була проведена робота з дослідження питання застосування медичного канабісу при посттравматичному синдромі, який використовується в Канаді та Ізраїлі. Міністерство охорони здоров’я Канади готове поділитися досвідом з МОЗ України. Тому в Комітеті планується зустріч з представниками міністерства Канади та ізраїльськими лікарями. О. Стефанишина закликала МОЗ України долучитися до цієї зустрічі.

І. Кузін поінформував, що на виконання закону № 3528 було прийнято низку нормативно-правових актів, і єдиним неприйнятим залишається лише 1 документ, який знаходиться в розробці.

Також МОЗ було скорочено терміни експертизи до 30 днів для реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) для лікарських засобів з медичного канабісу, наразі зареєстровано 6 АФІ.

Стосовно контролю якості ввезеної сировини, то для забезпечення контролю якості лікарських засобів відповідно до тих досьє, що подавалися на реєстрацію АФІ, заявники повинні мати контрольний зразок. Для розв’язання цієї проблеми МОЗ України розроблено проєкт змін, яким буде спрощено ввезення таких зразків.

Стосовно навчально-методичної роботи, то МОЗ Украї­ни звернулося до закладів вищої освіти, що перебувають у сфері управління Міністерства, щодо включення до структури освітніх програм «Громадське здоров’я», «Медицина», «Медична психологія», «Терапія та реабілітація», «Педіатрія» інформації про застосування лікарських засобів з медичного канабісу в медичних цілях.

Також наказом МОЗ України від 13.09.2024 р. № 1586 затверджено особливості призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу. ДП «Державний експертний центр МОЗ України» разом з експертною спільною теж було розроблено низку практичних рекомендацій щодо особливостей призначення медичного канабісу при різних станах.

Євгеній Гончар, заступник міністра охорони здоров’я України, додав, що лікарі теж можуть використовувати міжнародні стандарти лікування для створення нових протоколів лікування закладу охорони здоров’я і керуватися ним під час призначення ліків з медичного канабісу.

Після завершення обговорення М. Радуцький запропонував провести окрему нараду за участю представників МОЗ, народних депутатів, експертного середовища та громадських організацій для напрацювання шляхів ефективного впровадження закону.

ПОВЕРНЕННЯ КОШТІВ З ПМГ

Члени комітету під час засідання розглянули й питання спрямування коштів, що повертаються в державний бюджет надавачами медичних послуг за невиконання умов договорів про медичне обслуговування населення, укладених з Національною службою здоров’я України (НСЗУ), на фінансування Програми медичних гарантій (ПМГ).

М. Радуцький наголосив, що кошти, які повертаються надавачами медичних послуг за невиконання умов договорів, були виділені саме на ПМГ, тому пропозиція полягає в тому, щоб вони й залишалися в ПМГ, а не відправлялися до державного бюджету.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, заува­жив, що МОЗ України підтримує таку позицію Комітету, але позиція Міністерства фінансів України полягає в тому, що на сьогодні кошти, отримані зі штрафних санкцій, на період воєнного стану спрямовуються до Міністерства оборони України для фінансування сил безпеки і оборони. Тому питання штрафів у ПМГ можна буде обговорити після завершення воєнного стану.

Валерій Зуб, член Комітету, звернув увагу на необхідність створення певних винятків, згідно з якими в разі неможливості виконання з об’єктивних причин умов договору ПМГ не застосовувалися щодо закладів охорони здоров’я штрафні санкції. Зокрема, це стосується випадків відключень світла, коли заклади охорони здоров’я знаходяться в населених пунктах, які зазнають постійних ударів по енергетичній інфраструктурі.

В. Ляшко відмітив, що договори ПМГ стосуються саме оплати за лікування, а не утримання кадрового потенціалу лікарень, для яких передбачені окремі пакети ПМГ. Відповідно, для отримання фінансування за цими пакетами територія, на якій знаходиться заклад охорони здоров’я, повинна бути внесена в Перелік територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих рф, затверджений наказом Міністерства розвитку громад та територій України.

ОБЛІК СТОМАТОЛОГІЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ

Презентуючи законопроєкт «Про державний облік стоматологічної інформації людини», Артем Дубнов, член Комітету, повідомив, що цей законопроєкт врегульовує облік стоматологічної інформації пацієнтів згідно з їх рентгенологічними даними, що отримані в закладах охорони здоров’я. Ця інформація допоможе державі ідентифікувати тіла загиб­лих чи осіб, які вважаються зниклими безвісти. Цей законопроєкт планується доопрацювати протягом 2 тиж, тому він закликав членів Комітету долучатися до його розробки і потім зареєструвати в Парламенті як комітетський законопроєкт.

В. Ляшко зазначив, що МОЗ підтримує ідею створення такого законопроєкту, але попросив народних депутатів голосувати за нього з фінансово-економічним обґрунтуванням, щоб можна було передбачити фінансування на його реалізацію.

КОНКУРСИ НА ПОСАДИ КЕРІВНИКІВ КОМУНАЛЬНИХ ЛІКАРЕНЬ

Під час засідання члени Комітету заслухали питання щодо необхідності перегляду порядку проведення конкурсу на обіймання посад керівників комунальних закладів охорони здоров’я та відновлення роботи наглядових рад закладів охорони здоров’я.

М. Радуцький нагадав, що згідно із Законом України від 12.05.2015 р. № 389 «Про правовий режим воєнного стану» призупинено проведення конкурсного відбору на посади державної служби та посади керівників державних та комунальних підприємств, установ та організацій, у тому числі закладів охорони здоров’я. За словами політика, це вимушений крок, який був виправданий на початку повномасштабного вторгнення, але на сьогодні відсутність конкурсного відбору не сприяє вибору найкращих кандидатів та негативно впливає на ефективність та роботу установ, що знижує до них довіру з боку суспільства.

В. Ляшко відмітив, що МОЗ України підтримує відновлення цих конкурсів. При цьому роботу наглядових рад при закладах охорони здоров’я теж було зупинено на період воєнного стану. МОЗ України підтримує відновлення їх роботи, і вже підготовлено проєкт відповідної постанови.

Сергій Убогов, начальник Управління медичних кадрів, освіти і науки МОЗ України, повідомив, що питання утворення наглядових рад у державних та комунальних закладах охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу, з якими НСЗУ укладено договори за ПМГ, регулюється Законом Украї­ни «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Однак на період воєнного стану вимога про наявність у закладах охорони здоров’я наглядових рад призупинена.

Згідно з проєктом змін, підготовленим МОЗ, вимога щодо наявності діючої наглядової ради застосовуватиметься для надкластерних та кластерних закладів охорони здоров’я комунальної власності з 1 жовтня 2026 р.

Стосовно проведення конкурсів на обіймання посад керівників закладів охорони здоров’я, то на період воєнного стану такі конкурси не проводяться, але за рішенням власників закладів охорони здоров’я в окремих областях Украї­ни такі конкурси проводилися.

ЗАТРИМКИ ПОСТАВОК ЛІКІВ

Члени Комітету під час засідання заслухали інформацію від ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ) та Департаменту стратегічних розслідувань Національної поліції України щодо випадків несвоєчасних поставок закуплених за бюджетні кошти лікарських засобів.

Сергій Заболотний, заступник генерального директора МЗУ з правового забезпечення, наголосив, що контракти МЗУ з постачальниками виписані таким чином, щоб максимально захистити кошти платників податків, зокрема, за порушення строків поставок передбачена пеня, а за розірвання договору — штраф.

Більшість постачальників повертають кошти за невиконання договорів за результатами претензійно-позивної роботи МЗУ, але є й випадки стягнення коштів у судовому порядку. За результатами цієї діяльності МЗУ у 2024 р. постачальниками сплачено штрафів на 61 млн грн, а протягом 2025 р. — 62 млн грн. У більшості випадків стягнення відбувалися через несвоєчасне надання реєстраційних посвідчень, що призводило в подальшому до прострочення термінів поставок.

В. Ляшко доповнив, що Парламент законодавчо дозволив постачальникам брати участь у тендерах без необхідності реєстрації лікарського засобу. У зв’язку з цим постачальники починають реєструвати препарати тільки після виграшу тендеру, що призводить до затримок у поставках.

Олександр Радецький, начальник відділу протидії злочинам у медичній галузі Департаменту стратегічних розслідувань Національної поліції України, зауважив, що якщо це цивільно-правові відносини, тобто порушення договірних вимог, то МЗУ ці порушення має вирішувати в рамках договорів, якщо ж ці порушення призвели до нанесення матеріальних збитків, то Національна поліція готова розслідувати такі порушення.

Під час обговорення пропонувалося виключати цих постачальників з Prozorro Market або створювати списки ненадійних постачальників, яких не будуть залучати до участі в тендерах у майбутньому. Найближчим часом Комітет заслухає пропозиції МОЗ, МЗУ та Національної поліції України щодо механізмів впливу на постачальників та посилення їхньої відповідальності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!