Європейська оцінка: Україна наближає систему охорони здоров’я до стандартів ЄС, але роботи ще багато

4 листопада Європейська комісія оприлюднила Звіт щодо прогресу України в межах Пакета розширення Європейського Союзу (ЄС) (далі — Звіт) — щорічний стратегічний документ щодо політики розширення ЄС, який містить звіти Європейської комісії з оцінкою прогресу, досягнутого країнами-кандидатами та потенційними кандидатами на вступ до ЄС. Саме на підставі цього звіту визначаються подальші кроки на шляху до членства в ЄС (як для України, так і європейських партнерів). У Звіті представлено 36 оцінок за переговорними розділами та окремими дорожніми картами. Оцінювання відбувалося за 2 критеріями: загальний стан підготовки країни до членства в ЄС (наскільки українське законодавство наближене до acquis ЄС) та річний прогрес, тобто досягнення за останній рік. Розділ 28 Звіту Єврокомісії присвячений оцінці стану гармонізації законодавства України з правом ЄС у сферах захисту прав споживачів і громадського здоров’я. Документ засвідчує прогрес у низці напрямів, однак підкреслює, що системне наближення до європейських стандартів потребує подальших зусиль.

Захист прав споживачів: прогрес у фінансовому секторі, виклики у сфері нагляду

Європейська комісія відзначила прогрес України у сфері захисту прав споживачів щодо фінансових послуг. Зокрема, Україна посилила заходи щодо забезпечення поінформованості споживачів, підвищення їхньої обізнаності, а також розпочато навчання суддів з питань захисту прав споживачів.

Водночас потребує посилення міжвідомча співпраця між органами, відповідальними за дотримання законодавства про захист прав споживачів, а також розвиток механізмів альтернативного розв’язання спорів.

У частині безпеки продукції Україна має ухвалити законодавство, повністю гармонізоване з правом ЄС у сфері ринкового нагляду та контролю за нехарчовою продукцією. Також необхідно ухвалити законодавство, гармонізоване з Регламентом ЄС про загальну безпеку продукції.

Позитивним кроком стало створення системи оперативного оповіщення, побудованої за зразком EU Safety Gate, та інструменту оцінки ризиків ринкового нагляду, заснованого на принципах цієї системи.

У грудні 2024 р. Україна відновила систему ринкового нагляду.

Громадське здоров’я: ключові стратегії та євроінтеграційні напрями

На початку 2025 р. Україна ухвалила Стратегію розвитку системи охорони здоров’я на період до 2030 р. Водночас ще очікується ухвалення підзаконних актів на виконання введеного в дію у 2023 р. Закону України «Про систему громадського здоров’я», а обмежені ресурси й надалі ускладнюють функціонування системи охорони здоров’я та доступ до медичних послуг.

Попри суттєве оновлення системи eHealth, експерти ЄС наголошують на необхідності її подальшої інтеграції з чинними рекомендаціями ЄС у сфері електронної системи охорони здоров’я та Загальним регламентом про захист даних (General Data Protection Regulation — GDPR).

Контроль над тютюном і готовність до епідемічних загроз

Україна посилила відповідність свого національного законодавства щодо контролю над тютюном нормам ЄС, однак робота в цьому напрямі має бути продовжена. Зокрема, українській стороні необхідно забезпечити формальне приєднання до Протоколу Всесвітньої організації охорони здоров’я про ліквідацію незаконної торгівлі тютюновими виробами.

У сфері інфекційних захворювань і серйозних транс­кордонних загроз здоров’ю Україна поки що лише частково узгодила своє законодавство з acquis ЄС. Система епідеміологічного нагляду потребує інтеграції з відповідними системами ЄС.

Серед рекомендацій Єврокомісії — розробити національний міжсекторальний план готовності до надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я та забезпечити інтеграцію із системою раннього попередження та реагування ЄС, а також узгодження з рекомендаціями Європейського центру з профілактики та контролю захворювань (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC).

У грудні 2024 р. Україна схвалила Державну стратегію боротьби зі стійкістю до протимікробних препаратів на період до 2030 р.

Онкопатологія, психічне здоров’я та система крові: на шляху реформ

Україна посилила програми скринінгу онкологічних захворювань та розпочала роботу над усуненням прогалин у сфері неінфекційних захворювань. Національний канцер-реєстр має бути повністю інтегрований у систему eHealth. Єврокомісія закликає забезпечити повну реалізацію Національної стратегії контролю злоякісних новоутворень на період до 2030 р. та плану дій до неї.

Також у січні 2025 р. набув чинності новий Закон України «Про систему охорони психічного здоров’я в Україні», який передбачає перехід до моделі надання допомоги на рівні громади.

У сфері системи крові зроблено подальші кроки для забезпечення її повноцінного функціонування. У березні 2025 р. Україна запровадила щорічний процес визначення референтних установ крові, вартості та прогнозування національних потреб під координацією Національного трансфузіологічного центру.

Фармацевтичне законодавство та спільні закупівлі

Закон України «Про лікарські засоби» має на меті гармонізацію з acquis ЄС у сфері лікарських засобів для медичного застосування, хоча деякі його положення вводитимуться в дію лише із січня 2028 р. Прим. ред.: в цілому цей закон вводиться в дію з 1 січня 2027 р., а окремі положення, що стосуються запровадження національної системи верифікації лікарських засобів, ліцензування імпорту досліджуваних препаратів, імпорту діючих речовин, реєстрації суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з активними фармацевтичними інгредієнтами, — з 1 січня 2028 р.

У квітні 2025 р. Україна приєдналася до Договору ЄС про спільні закупівлі заходів медичного захисту (Joint Procurement Agreement — JPA). Угода відкриває для України доступ до загальноєвропейських інструментів захисту здоров’я, дозволяє формувати потреби на рівні з іншими країнами ЄС, брати участь у великих міжнародних тендерах, забезпечити швидший доступ до критично важливих лікарських засобів та оперативно збільшувати запаси необхідних ліків у разі потреби.

Україна частково узгодила законодавство з Регламентом ЄС щодо оцінки медичних технологій (Health Technology Assessment — HTA), оскільки має сформовану національну систему в цій сфері.

Антикорупційні пріоритети

Боротьба з корупцією у сфері охорони здоров’я залишається ключовим пріоритетом. Йдеться насамперед про медичні закупівлі, ліцензування, акредитацію, запобігання конфлікту інтересів та управління фінансовими ресурсами.

У січні 2025 р. створено Наглядову раду ДП «Медичні закупівлі України», а Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України готує нову антикорупційну програму.

Слабкі місця української системи охорони здоров’я

Єврокомісія не зафіксувала прогрес у наближенні законодавства України до acquis ЄС у таких напрямках охорони здоров’я, як тканини, клітини та органи, права пацієнтів при отриманні транскордонної медичної допомоги, медичні вироби, косметична продукція, харчування та здоровий спосіб життя, нерівність у сфері охорони здоров’я, рідкісні захворювання, а також у сфері боротьби та профілактики зловживання наркотиками.

Україні рекомендовано розробити дорожню карту з імплементації Регламенту про стандарти якості та безпеки речовин людського походження, призначених для застосування людиною, а також посилити адміністративний потенціал і контрольні механізми для належного впровадження та дотримання цього регламенту.

Не досягнуто жодного прогресу в наближенні до законодавства ЄС щодо лікарських засобів для ветеринарного застосування, однак готується новий проєкт закону України про ветеринарні лікарські засоби.

* * *

Єврокомісія визнає помітний прогрес України у реформуванні системи охорони здоров’я та захисті прав споживачів. Водночас лишаються основні виклики, які українська сторона має нівелювати, — реальне впровадження європейських норм, розвиток інституційної спроможності та послідовна антикорупційна політика.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!