Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (далі — проєкт акта) розроблено з метою приведення у відповідність до Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», а також удосконалення процедури внутрішньоаптечного контролю за лікарськими засобами, що виготовлені із рослинної субстанції канабісу, за наявності сертифікату якості виробника та висновку лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу або вимогам Державної фармакопеї України, виданого лабораторіями з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729.

Відпуск ЕЛЗ вироблених (виготовлених) із рослинної субстанції канабісу в умовах аптеки здійснюється виключно за е-рецептом та підлягає всім видам внутрішньоаптечного контролю. Для екстемпоральних лікарських засобів виготовлених в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу без зміни форми лікарського засобу (шляхом розфасування), проведення хімічного контролю в аптеці не є обов’язковим за винятком періодичного контролю, який проводиться не рідше одного разу на квартал в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729. До результатів контролю, вся виготовлена серія повинна знаходиться в карантині.

Відповідно да наказу МОЗ України від 17 жовтня 2012 року № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158 лікарські засоби вироблені (виготовлені) в аптеці, відпускають тільки після перевірки їх якості. До внутрішньоаптечного контролю ЕЛЗ відповідно до Державної Фармакопеї України відносять: письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний та контроль при відпуску згідно з вимогами нормативних документів.

Прийняття проєкту акта дозволить виробничим аптекам які не мають повної матеріально-технічної бази для самостійного проведення хімімчного методу аналізу здійснювати його в атестованих лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів на певний період встановлено в даному проєкті акта.

Проєкт постанови та відповідні матеріали до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови, просимо надсилати до 20 лютого 2026 року на адресу МОЗ: м. Київ, 01601, вул. М. Грушевського 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (далі — проєкт акта) розроблено з метою приведення у відповідність до Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», а також удосконалення процедури внутрішньоаптечного контролю за лікарськими засобами, що виготовлені із рослинної субстанції канабісу, за наявності сертифікату якості виробника та висновку лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу або вимогам Державної фармакопеї України, виданого лабораторіями з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Підставою розроблення проєкту акта є набрання чинності Законом України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

Зазначеним Законом було доповнено статтю 12 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» новими положеннями, якими визначено, що обіг конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу допускається у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництві (виготовленні) наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів для подальшого застосування у медичній практиці відповідно до вимог цього Закону, за умови забезпечення контролю та простежуваності на всіх етапах такого обігу.

Відпуск ЕЛЗ вироблених (виготовлених) із рослинної субстанції канабісу в умовах аптеки здійснюється виключно за е-рецептом та підлягає всім видам внутрішньоаптечного контролю. Для екстемпоральних лікарських засобів виготовлених в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу без зміни форми лікарського засобу (шляхом розфасування), проведення хімічного контролю в аптеці не є обов’язковим за винятком періодичного контролю, який проводиться не рідше одного разу на квартал в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729. До результатів контролю, вся виготовлена серія повинна знаходиться в карантині.

Відповідно да наказу МОЗ України від 17 жовтня 2012 року № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158 лікарські засоби вироблені (виготовлені) в аптеці, відпускають тільки після перевірки їх якості. До внутрішньоаптечного контролю ЕЛЗ відповідно до Державної Фармакопеї України відносять: письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний та контроль при відпуску згідно з вимогами нормативних документів.

Прийняття проєкту акта дозволить виробничим аптекам які не мають повної матеріально-технічної бази для самостійного проведення хімімчного методу аналізу здійснювати його в атестованих лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів на певний період встановлено в даному проєкті акта.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта передбачено затвердження змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертиза не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта сприятиме доступу населення до лікарських засобів вироблених (виготовлених) з розлинної субстанції канабісу, сприятиме ефективності державної системи охорони здоров’я та удосконалить процедуру контролю та якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) рослинної субстанції канабісу.

Проєкт акта не матиме впливу на ринкове середовище; розвиток регіонів; підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (далі — проєкт акта) не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Враховуючи пункти 1–3 Довідки, порівняльно-правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта врегулює відпуск лікарських засобів, вироблених (виготовлених) із рослинної субстанції канабісу, розфасованих із рослинної субстанції канабісу, яка супроводжується сертифікатом якості виробника та висновком лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу або вимогам Державної фармакопеї України, виданого лабораторіями з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер правовідносин, в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосуються міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України

21.01.2026 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

Відповідно до статті 4 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», частини першої статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою посилення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, контролю за зберіганням наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу, що виготовляються в умовах аптек, удосконалення процедури внутрішньоаптечного контролю за екстемпоральними лікарськими засобами з рослинної субстанції канабісу

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158, що додаються.
2. Установити, що при виготовленні в умовах аптек, екстемпоральних лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу без зміни форми лікарського засобу (шляхом розфасування), проведення хімічного контролю в аптеці не є обов’язковим впродовж одного року з дня набрання чинності цього наказу (за винятком періодичного контролю, який проводиться не рідше одного разу на квартал).
3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни,

до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158

1. Пункт 1.3 розділу 1 після абзацу тринадцятого доповнити абзацом чотирнадцятим такого змісту:

«ЕЛЗ з рослинної субстанції канабісу — лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу за рецептами лікарів та/або на замовлення закладів охорони здоров’я;».

У зв’язку з цим абзаци чотирнадцятий-двадцять восьмий вважати п’ятнадцятим — двадцять дев’ятим.

2. Доповнити Правила після розділу X новим розділом XІ такого змісту:

«ХІ. Особливості виробництва (виготовлення) та забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в умовах аптек з рослинної субстанції канабісу

1. ЕЛЗ, вироблені (виготовлені) в умовах аптек з рослинної субстанції канабісу відпускаються виключно за е-рецептом.
2. Аптека отримує рослинну субстанцію канабісу, яка супроводжується сертифікатом якості виробника, висновком лабораторного аналізу про контроль її якості на відповідність вимогам специфікації та методам контролю якості лікарського засобу або вимогам Державної фармакопеї України, який видається лабораторією з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729.
3. Рослинна субстанція канабісу зберігається в оригінальних контейнерах в окремій шафі, доступ до якої мають особи, які безпосередньо допущені до роботи, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, відповідним наказом керівника, у кімнаті (приміщенні), в якому буде здійснюватися виробництво (виготовлення) лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу.
4. Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека з рослинної субстанції канабісу, який надається разом з технологічними інструкціями до кожного лікарського засобу, який виробляється (виготовляється) аптекою про запас з рослинної субстанції канабісу, погоджує територіальний орган Держлікслужби.
5. Виробництво (виготовлення) ЕЛЗ з рослинної субстанції канабісу проводиться в окремій кімнаті (приміщенні), яка відповідає Вимогам до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин, затверджених наказом Міністерства внутрішніх справ України від 29 січня 2018 року № 52, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 лютого 2018 року за

№ 208/31660, і доступ до якої мають особи, які безпосередньо допущені до роботи, пов’язаної з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, відповідним наказом керівника.

У разі, якщо це не можливо, виробництво (виготовлення) лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу може проводитися в асистентській кімнаті за умови, що в цей час там не проводяться інші виробничі операції та не перебувають особи, що не мають допуску до роботи, а також за умови, що керівником суб’єкта господарювання організовано доступ працівників в приміщення, що визначене для виробництва (виготовлення) лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу за електронною системою з автоматичним обмеженням доступу.

6. Для здійснення виробництва (виготовлення) ЕЛЗ з рослинної субстанції канабісу, наказом керівника призначається уповноважена особа або фармацевт-аналітик, які безпосередньо допущені до роботи, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
7. Виробництво (виготовлення) ЕЛЗ із рослинної субстанції канабісу без зміни форми лікарського засобу (шляхом розфасування) проводиться асистентами фармацевтів або фармацевтами в присутності (під наглядом) фармацевта-аналітика, або, у разі його відсутності, — у присутності завідувача аптеки, його заступників чи уповноваженої особи, які безпосередньо допущені до роботи, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Такі ЕЛЗ із рослинної субстанції канабісу підлягають усім видам внутрішньоаптечного контролю, за винятком хімічного методу контролю, який проводиться періодично, але не рідше одного разу на квартал.

Не допускається змішування кількох серій рослинної субстанції канабісу при виробництві (виготовленні) ЕЛЗ без зміни форми лікарського засобу (шляхом розфасування).

Зразки усіх ЕЛЗ, виготовлених про запас із рослинної субстанції канабісу шляхом розфасування, періодично, але не рідше одного разу на квартал, підлягають повному хімічному контролю. У разі відсутності в аптеці відповідної матеріально-технічної бази такі зразки направляються до лабораторій із контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій із контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за

№ 130/8729».

8. У разі, якщо при виробництві (виготовленні) ЕЛЗ з рослинної субстанції канабісу відбувається зміна форми лікарського засобу, виготовлені ЕЛЗ підлягають усім видам внутрішньоаптечного контролю.

Хімічний контроль проводиться в аптеці за умови наявності відповідної матеріально-технічної бази або в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729. До одержання результатів контролю, вся виготовлена серія знаходиться в карантині.

9. Термін придатності ЕЛЗ, виготовлених з рослинної субстанції канабісу, становить 10 календарних днів. У разі, якщо виготовлення відбувається без зміни форми (шляхом розфасування), і виробником рослинної субстанції канабісу гарантується стабільність лікарського засобу після розкриття контейнера (флакону) упродовж іншого, більш тривалого терміну зберігання, про що зазначено у сертифікаті якості, виданого виробником, аптекою може бути встановлено інший, більш тривалий термін придатності, але який не повинен перевищувати термін, при якому виробник гарантує стабільність лікарського засобу після розкриття контейнера (флакону).

Для встановлення більш тривалого терміну придатності аптеки, які мають відповідну матеріально-технічну базу, можуть самостійно вивчати стабільність препарату, з урахуванням Настанови «Лікарські засоби. Настанова з якості. Випробування стабільності», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 грудня 2003 року № 637 або проводити такі дослідження в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729.

10. Етикетка для ЕЛЗ, виготовлених з рослинної субстанції канабісу, повинна мати на білому фоні сигнальний колір — червоний. На етикетці обов’язково розбірливо друкарським способом зазначається:

найменування ЕЛЗ, форма випуску, склад ЕЛЗ, найменування виробника ЕЛЗ, найменування та номер аптечного закладу, який виготовив ЕЛЗ, адреса аптечного закладу, № серії ЕЛЗ, який йому присвоєно в аптеці, прізвище і підпис особи, яка виготовила ЕЛЗ, прізвище і підпис особи, яка перевірила виготовлення ЕЛЗ, номер рецепта або вимоги (замовлення) закладу охорони здоров’я, прізвище, ініціали хворого або номер і найменування лікарні (відділення) (за потреби), докладний спосіб застосування, дата виготовлення, термін придатності, точне і чітке позначення «Внутрішнє».

11. Перевезення рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них ЕЛЗ здійснюється суб’єктами господарювання за наявності в них ліцензії відповідно до Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 року № 366 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 03 вересня 2024 року № 1005).
12. Усі операції з ЕЛЗ, виготовлені із рослинної субстанції канабісу вносяться до електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу відповідно до Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 року № 857.
13. Письмове повідомлення про початок відпуску ЕЛЗ виготовленого із рослинної субстанції канабісу, направляється до територіального органу Держлікслужби протягом 10 календарних днів з початку відпуску.
14. ЕЛЗ, виготовлені із рослинної субстанції канабісу, опечатують або укупорюють «під обкатку» та зберігають до відпуску в окремій шафі, що замикається.
15. Реалізація (відпуск) ЕЛЗ, вироблених (виготовлених) із рослинної субстанції канабісу, дозволяється виключно з аптеки, що їх виробляє (виготовляє) або з інших аптечних закладів цього ліцензіата, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.».

У зв’язку з цим розділ XI вважати розділом XIІ.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!