У межах форуму «ФАРМАПОГЛЯД–2026. Досліджуємо новий ландшафт», який 19 лютого проходить у Києві, Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, розповів про регуляторні зміни, які відбулися на фармацевтичному ринку.
Він звернув увагу на ухвалені у 2025 р. постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) № 1802 та 1803. Обидві постанови набувають чинності з 3 березня 2026 р.
Постановою № 1802 висуваються нові вимоги до аптечних закладів, які розташовані в приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності. Такі аптеки будуть зобов’язані реалізовувати пацієнтам лікарські засоби, які відповідають трьом найбільш економічно вигідним цінам із Національного каталогу цін (далі — Нацкаталог). Це обмеження не стосується окремих винятків, зокрема ліків за програмою реімбурсації, екстемпоральних препаратів, оригінальних лікарських засобів та інших, на які не поширюється процедура декларування цін. Також вони можуть реалізовувати без будь-яких обмежень товари за відповідним переліком, який затверджений Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України.
Постанова № 1803 стосується можливості реалізації безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях автозаправних станцій (АЗС). Для цього АЗС повинні мати відповідну ліцензію на роздрібну реалізацію лікарських засобів. Таким чином, вони мають забезпечити відповідні умови зберігання препаратів у спеціальній зоні та дотримуватися процесу отримання лікарських засобів з проходженням вхідного контролю з боку уповноваженої особи з питань якості лікарських засобів.
Ця регуляція має певні відмінності від європейського регулювання, які полягають у тому, що майже в усіх країнах, які запровадили в Європейському Союзі (ЄС) такий канал реалізації лікарських засобів, є конкретний перелік цих препаратів. Щодо повноважної особи на АЗС немає вимог щодо стажу роботи за спеціальністю. Отже, фактично, маючи диплом, можна виступати в ролі цієї уповноваженої особи, що не дуже корелюється з такими самими вимогами до уповноваженої особи в аптечному закладі, тому що там має бути освіта, стаж роботи. В аптеці має бути завідувач аптеки, на заправці його немає. Тут є певні відмінності в підходах до регулювання.
Урядом ухвалено постанову від 21.01.2026 р. № 56, яка запроваджує нові вимоги до маркування лікарських засобів, які виробляються в Україні. На упаковки таких ліків дозволено наносити знак «Зроблено в Україні» за бажанням виробника, і це не потребує внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє.
Окрім цього, МОЗ винесено на громадське обговорення проєкт постанови КМУ «Про утворення Українського фармацевтичного агентства» (УФА). Це агентство планується утворити як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом. По-перше, УФА відповідатиме за фактичний контроль за допуском на ринок, контролем якості, безпеки, ефективності лікарських засобів. По-друге, це технічне регулювання і ринковий нагляд у сфері медичних виробів, активних медичних виробів, косметичної продукції, здійсненні контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, а також донорством крові, компонентів крові і функціонуванням системи крові.
МОЗ розроблено й проєкт щодо зниження граничної торговельної (роздрібної) націнки на препарати, які підлягають реімбурсації, з 15 до 10%, окрім препаратів інсуліну.
Також МОЗ розроблено проєкт, яким передбачено, що в разі оновлення ціни на лікарcький засіб у Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, то в місячний термін ціна в Нацкаталогу має бути приведена у відповідність із ціною з програми реімбурсації.
Наприкінці року ухвалено постанову КМУ від 26.12.2025 р. № 1759 «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари». Відповідно до постанови під регулювання підпадають маркетингові послуги, які надаються в місці здійснення реалізації лікарських засобів, тобто в торговельному залі аптеки.
Отже, всі послуги, які надаються поза межами торговельного залу аптеки, не підпадають під регулювання та обмеження, встановлені цією постановою.
До таких обмежень, зокрема, належить те, що замовником цих послуг можуть виступати або виробник, або імпортер, а виконавцем — суб’єкт господарювання, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Сума, яку можуть витратити виробник або імпортер на маркетингові послуги, обмежується 18% від їх загального обсягу реалізації препаратів за попередній квартал. Відповідно, сервісні компанії, які не мають ліцензії, згідно з новим регулюванням не можуть замовляти маркетингові послуги, як саме ті, які надаються в торговельних залах аптек. Забороняється надання маркетингових послуг щодо рецептурних препаратів.
Стосовно 2026 р. Д. Алешко зауважив, що очікується активізація підготовки нормативної бази до введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби», створення УФА. Також, на думку доповідача, через виклики щодо подальшого функціонування аптечних закладів при лікувально-профілактичних закладах постанова № 1802 буде змінена або скасована.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим