ФАРМАПОГЛЯД–2026: бізнес готується до нових регуляцій у парафармацевтиці (Відео)

У дискусії взяли участь Тетяна Пазерська, головна спеціалістка відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських і дезінфекційних засобів Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, Олена Галушка, старша аналітикиня ДП «Електронне здоров’я» — адміністратора Системи електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію, Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), Ігор Лоцкін, директор Департаменту безпечності харчових продуктів та ветеринарної медицини Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба), а також Микола Романьок, CEO Archimed.

КОСМЕТИЧНА ПРОДУКЦІЯ

Л. Санжаровська нагадала, що на початку листопада 2025 р. на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) про внесення змін до Технічного регламенту на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент), що затверджений постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65. Серед важливих положень — можливість для косметичної продукції, введеної в обіг до 3 серпня 2026 р., що не відповідає вимогам Технічного регламенту, залишатися на ринку до 3 серпня 2030 р. На думку модераторки, ці зміни можуть суттєво вплинути на діяльність операторів ринку, тому важливо розуміти, на якому етапі знаходиться їх ухвалення.

Т. Пазерська пояснила, що запропоновані зміни до технічного регламенту насамперед пов’язані з необхідністю адаптації українського законодавства до законодавства Європейського Союзу (ЄС). За її словами, з моменту ухвалення Технічного регламенту в ЄС уже відбулося близько 10 змін, тому українська нормативна база також потребує актуалізації. Одним із нововведень стане те, що додатки з переліками інгредієнтів викладатимуться латиницею, що дозволить уникнути потреби у транслітерації.

Також у зв’язку із зобов’язаннями, які Україна взяла на себе в лютому 2025 р. у Брюсселі, пропонується обмежи­ти термін перебування такої продукції на ринку до 2030 р. Наразі ж чинні правила дозволяють реалізовувати її до завершення строку придатності.

Вона повідомила, що проєкт змін уже погоджений із заінтересованими центральними органами виконавчої влади і суттєвих зауважень до нього не надходило. Разом з тим пропонується переглянути дати введення в обіг продукції, яка містить інгредієнти, щодо яких у ЄС вже встановлено певні обмеження. Ці питання ще потребують додаткового узгодження, і відповідні наради планується провести найближчим часом.

Після завершення узгоджувальних процедур протягом близько місяця проєкт змін може бути підготовлений до підписання та поданий на розгляд Кабінету Міністрів України.

Т. Пазерська наголосила, що часу до обов’язкового застосування технічного регламенту залишається небагато. До серпня 2026 р. операторам ринку необхідно активніше проводити нотифікацію косметичної продукції. Вона підкреслила, що переносити строки набуття чинності Технічним регламентом навряд чи буде можливим, адже Україна вже задекларувала відповідні терміни на міжнародному рівні. Тому бізнесу варто вже зараз готуватися до повноцінного запровадження технічного регулювання у сфері косметичної продукції.

У межах панельної дискусії окрему увагу учасники приділили питанню функціонування нотифікаційного порталу для косметичної продукції.

Л. Санжаровська зазначила, що станом на середину лютого нотифіковано трохи менше ніж 200 косметичних продуктів. При цьому приблизно однакова кількість припадає на продукцію українського та зарубіжного виробництва. З огляду на те що нотифікаційний портал запрацював ще 1 грудня 2025 р., а від початку його роботи минуло майже 3 міс, така кількість здійснених нотифікацій виглядає досить стриманою. У зв’язку з цим вона поцікавилася, чи звертаються оператори ринку з проблемними питаннями або чи існують інші фактори, які можуть стримувати активнішу нотифікацію продукції.

О. Галушка повідомила, що на сьогодні технічних пере­шкод для роботи користувачів із нотифікаційним порталом немає. За її словами, система дозволяє операторам ринку зареєструватися та користуватися всіма необхідними функціями. Зокрема, вони можуть створювати чернетки з інформацією про косметичні засоби, а після внесення всієї необхідної інформації подавати їх у системі для нотифікації.

Спікерка пояснила, що функціонал порталу передбачає можливість виправлення помилок у поданій інформації, якщо вони допущені, а також внесення змін до даних про продукт у разі змін у його характеристиках чи складі. Так, система повністю адаптована для повноцінної роботи операторів ринку.

Водночас вона закликала учасників ринку не відкладати нотифікацію на останній момент. Оскільки потенційною проблемою може стати різке збільшення кількості користувачів системи напередодні завершення перехідного періоду. У такій ситуації можуть виникати технічні труднощі або затримки з опрацюванням запитів користувачів.

М. Романьок повідомив, що наразі компанії активно формують заявки та готуються до нотифікації продукції. Особливо відчутне навантаження мають підприємства, у портфелі яких представлений широкий асортимент косметичних засобів. У таких випадках компаніям іноді складно виконати всі необхідні процедури лише силами власного персоналу.

Водночас він зазначив, що сам процес нотифікації є достатньо простим, а система працює стабільно та зручно. Однак певні труднощі виникають через окремі процедурні моменти. Зокрема, однією з умов є необхідність реєстрації кабінету керівником компанії із використанням його власного електронного цифрового підпису. З огляду на практику роботи українських компаній, керівники не завжди готові особисто виконувати ці дії, намагаючись делегувати їх консультантам. Проте представники консалтингових компаній не мають процесуальної можливості виконувати такі дії замість керівника, тому часто доводиться використовувати інструменти дистанційного доступу або інші технічні рішення.

Ще одним питанням, яке викликає дискусії на практиці, є вимоги до маркування косметичної продукції. За словами М. Романька, відповідно до положень постанови КМУ № 65 слова «склад» або «інгредієнти» мають бути зазначені українською мовою, тоді як сам перелік інгредієнтів може подаватися у міжнародній номенклатурі. Це фактично означає необхідність додаткового елементу маркування, спеціально адаптованого для українського ринку.

Також він звернув увагу на певні процедурні аспекти, пов’язані з постачанням косметичної продукції через міжнародні онлайн-платформи та логістичних операторів. Йдеться, зокрема, про компанії, які здійснюють продаж або доставку продукції з-за кордону через електронні платформи. У таких випадках саме оператор, який фактично здійснює ввезення продукції на митну територію України, має набувати статусу відповідальної особи. Відповідно до вимог технічного регламенту, така особа повинна нотифікувати косметичний продукт і нести відповідальність за його обіг на ринку.

Наразі це питання ще не стало суттєвою перепоною, однак компаніям варто вже зараз враховувати ці ризики. Зокрема, виробникам та власникам брендів важливо належним чином налагодити комунікацію з постачальниками, щоб уникнути можливих регуляторних проблем у майбутньому.

Окремо він зупинився на підготовці звітів з оцінки безпеки косметичних продуктів. Такі звіти мають готуватися фахівцями з відповідною вищою освітою — лікарями чи фармацевтами. За словами експерта, хоча ця процедура є логічною і зрозумілою з точки зору регуляторних вимог, для частини компаній вона залишається складною та викликає багато запитань. Саме підготовка таких звітів є однією з найчастіших причин звернень бізнесу до консультантів.

В. Чекалін додав, що на Держлікслужбу покладені функції державного ринкового нагляду у сфері обігу косметичної продукції. Тому відсутність або несвоєчасне нотифікування косметичних продуктів може стати підставою для відкликання такої продукції з ринку. У зв’язку з цим він закликав операторів ринку уважно ставитися до встановлених строків та забезпечити коректне проходження процедури нотифікації.

МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Л. Санжаровська нагадала, що 1 жовтня минулого року на сайті МОЗ України було оприлюднено проєкти постанов КМУ, якими пропонується затвердити новий Технічний регламент щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. У зв’язку з цим вона поцікавилася, на якому етапі перебуває підготовка цих проєктів і до чого варто готуватися учасникам ринку.

Т. Пазерська пояснила, що нові технічні регламенти розроблялися МОЗ України із залученням громадськості та операторів ринку. За її словами, нове технічне регулювання є досить складним, тому при його підготовці було зроблено все можливе, щоб передбачити достатньо тривалий перехідний період, зважаючи також на стратегічний курс України на вступ до ЄС.

Вона повідомила, що проєкти постанов передбачають набуття ними чинності через 6 міс після офіційного опублікування. Водночас передбачено низку перехідних механізмів для ринку. Серед іншого, дозволятиметься перебувати певний час на ринку продукції, яку було введено в обіг відповідно до чинних технічних регламентів. Крім того, сертифікати відповідності, видані за чинними технічними регламентами, залишатимуться чинними протягом 1 року.

Окремо передбачено 5-річний період для реалізації плану заходів, необхідних для впровадження нового технічного регулювання та підготовки нормативно-правової бази, яка має забезпечити повноцінне функціонування нової системи.

Вона підкреслила, що розробка цих документів тривала не 1 рік і супроводжувалася кількома етапами громадського обговорення. Наразі проєкти отримали необхідні погодження та правову експертизу. Після додаткового пере­погодження наступним кроком стане подання документів на розгляд Уряду.

Л. Санжаровська зауважила, що строки впровадження нового регулювання у сфері медичних виробів є більш тривалими порівняно з вимогами, встановленими для косметичної продукції. Водночас вона поцікавилася, чи варто операторам ринку вже зараз розпочинати підготовку до нових правил?

В. Чекалін відповів, що компаніям варто вже починати актуалізувати свою документацію та детально ознайомлюватися з новим технічним регулюванням. Україна взяла на себе зобов’язання імплементувати відповідні європейські підходи у визначені строки, тому розраховувати на їх подальше перенесення не варто.

Він також наголосив, що нова система технічного регулювання суттєво відрізнятиметься від чинної. Значні зміни стосуватимуться, зокрема, діяльності органів з оцінки відповідності, а також процедур оцінки відповідності для різних класів медичних виробів. На його думку, компаніям краще починати підготовку вже зараз, адже в разі масового звернення до органів з оцінки відповідності наприкінці перехідного періоду можуть виникнути значні черги, що ускладнить отримання сертифікатів.

Своєю чергою, М. Романьок зазначив, що ситуація у сфері медичних виробів суттєво відрізняється від ринку косметичної продукції. За його словами, наразі відмічається значно вища інертність з боку бізнесу. Багато компаній сподіваються, що впровадження нового регулювання ще буде відкладено, як це вже відбувалося раніше. Частково такі очікування формуються і під впливом європейської практики, де впровадження Регламенту Європейського парламенту і Ради 2017/745 щодо медичних виробів (MDR) також супроводжувалося тривалими перехідними періодами. За його словами, навіть у ЄС значна частина виробників досі працює на підставі так званих extension letter, звертаючись до органів з оцінки відповідності з проханням подовжити дію сертифікатів.

Доповідач також звернув увагу, що ситуація різниться залежно від категорії компаній. Для підприємств, які імпортують продукцію європейських виробників, що вже проходять сертифікацію відповідно до вимог MDR, перехід на нові правила, ймовірно, не стане серйозною проблемою. Натомість для українських виробників та компаній, які імпортують медичні вироби з інших країн, можуть виникнути значні виклики.

Одним із ключових питань стане діяльність органів з оцінки відповідності. Нові вимоги до таких органів суттєво підвищуються. Крім того, зміни торкнуться класифікації медичних виробів за класом ризику. Особливо це стосується медичних виробів для діагностики in vitro, де значна частина продукції, яка раніше могла вводитися в обіг на підставі декларації, тепер потребуватиме залучення органів з оцінки відповідності. Це, за його словами, вплине як на процедури, так і на фінансові витрати компаній.

Він також зазначив, що європейський досвід свідчить, що невеликі виробники, які не змогли пройти нові регуляторні вимоги, часто були змушені залишати ринок або ставали об’єктами поглинання більшими компаніями. Тому операторам ринку варто вже зараз враховувати ці ризики та планувати відповідні витрати у своїх фінансових планах.

Крім того, нові вимоги передбачають суттєве посилення оцінки клінічної ефективності та безпеки медичних виробів. За словами експерта, клінічна оцінка стане одним із ключових елементів регуляторної системи, що може створювати додаткові виклики для компаній. У зв’язку з цим бізнесу варто або формувати власну експертизу всередині компаній, або залучати зовнішніх консультантів, щоб бути готовими до нових вимог.

Т. Пазерська доповнила, що значні виклики у процесі впровадження нового технічного регулювання постануть не лише перед бізнесом, а й перед державою. Зокрема, необхідно створити нову інфраструктуру технічного регулювання, включно з аналогом Європейської бази даних про медичні вироби (EUDAMED).

Вона також звернула увагу на питання призначення органів з оцінки відповідності. За її словами, чинна українська система призначення таких органів, яка базується на процедурі акредитації, не повністю відповідає європейській моделі. Тому протягом 5-річного перехідного періоду може виникнути потреба у суттєвих змінах законодавства, зокрема Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

На завершення вона зазначила, що впровадження нового технічного регулювання супроводжуватиметься значною кількістю викликів. Водночас Україна уважно відстежує розвиток подій у ЄС, де процес впровадження відповідних регламентів також ще не завершено. Тому подальші кроки у реформуванні системи регулювання медичних виробів в Україні значною мірою залежатимуть і від практики, яка формуватиметься на рівні ЄС.

ДІЄТИЧНІ ДОБАВКИ

Л. Санжаровська нагадала, що з 27 вересня 2025 р. оператори ринку, які вводять в обіг нові дієтичні добавки, почали подавати повідомлення про перше введення дієтичних добавок в обіг, а оператори ринку, дієтичні добавки яких уже перебували в обігу до 27 березня 2025 р., — дублювати відповідні повідомлення, надіслані протягом попередніх 6 міс. На певному етапі кількість поданих повідомл­ень пере­вищувала 5 тис., і очікується, що всі вони мають бути відображені на вебсайті Держпродспоживслужби у відповідному переліку повідомлень. Водночас станом на день проведення форуму у відкритому переліку на сайті містилося менше ніж 1800 опрацьованих повідомлень. Тобто фактично за майже 5 міс опрацьовано трохи більше третини отриманих повідомлень. Тому вона поцікавилася, скільки повідомлень наразі перебуває на розгляді та чи є реалістичним їх повне опрацювання у визначені строки.

І. Лоцкін повідомив, що на сьогодні на розгляді перебуває 10 170 повідомлень. Із них 1758 уже внесено до переліку, а щодо близько 1800 повідомлень розпочато адміністративну процедуру — їх розгляд призупинено через виявлені недоліки, про що операторів ринку було поінформовано з вимогою їх усунути.

Коментуючи строки опрацювання, він зазначив, що Держ­продспоживслужба щоденно працює над розглядом повідомлень. Водночас відповідний структурний підрозділ має обмежений штат працівників, які не можуть бути повністю звільнені від виконання інших функцій, адже підрозділ відповідає за широкий спектр питань безпеки харчових продуктів. За його словами, служба продовжуватиме опрацьовувати повідомлення максимально швидко в ме­жах наявних ресурсів.

Окремо він розповів про можливості цифровізації цього процесу. За його словами, Держпродспоживслужба спільно з Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України працює над запуском експериментального проєкту eFood, який передбачає оцифрування реєстрів операторів ринку у сферах компетенції Держ­продспоживслужби.

Одним із елементів цифровізації має стати створення особистого кабінету оператора ринку. Це дозволить суб’єктам господарювання подавати повідомлення в електронній формі. За словами І. Лоцкіна, саме цифровізація може суттєво прискорити процес опрацювання повідом­лень. Водночас для реалізації таких рішень необхідне фінансування. Оскільки бюджетні кошти на це не передбачені, тому Держпродспоживслужба шукає донорську підтримку і відкрита до співпраці з бізнесом та галузевими асоціаціями.

Також він додав, що Держпродспоживслужба підтримує підхід, за яким у разі першого виявлення порушення має видаватися припис із вимогою усунути недоліки без застосування адміністративної відповідальності, яка наставатиме лише у випадку повторного порушення.

Л. Санжаровська звернула увагу, що досі не ухвалено законопроєкт, який має врегулювати строки нотифікації шляхом подовження перехідного періоду ще на 6 міс для надсилання повідомлень про намір першого введення в обіг дієтичних добавок, що перебували на ринку до 27 березня 2025 р. Крім того, відповідні зміни мають виключити норму, за якою введення продукції в обіг можливе лише за наявності повідомлення в переліку повідомлень на вебсайті Держпродспоживслужби. За її словами, поки ці зміни не ухвалені, оператори ринку вже стикаються з практичними труднощами під час митного оформлення продукції, коли повідомлення відсутнє у переліку. У зв’язку з цим вона запитала, що робити бізнесу у випадку, якщо законодавчі зміни не будуть ухвалені до 27 березня і виникне ризик фактичної зупинки імпорту дієтичних добавок?

І. Лоцкін нагадав, що на сьогодні діє мораторій на проведення планових і більшості позапланових перевірок, передбачений постановою КМУ № 303. Ця постанова дозволяє проводити позапланові заходи державного конт­ролю лише за наявності визначених підстав, зокрема у випадках загрози життю та здоров’ю людей або виконання міжнародних зобов’язань. Тому територіальні органи Держпродспоживслужби не проводять перевірки безпідставно і не здійснюють пошук порушень лише з ініціативи контролюючого органу.

Водночас ситуація дещо відрізняється на державному кордоні. Міжрегіональні управління Держпродспоживслужби, які працюють у пунктах пропуску, здійснюють офіційний контроль під час імпорту продукції через систему «єдиного вікна» для міжнародної торгівлі. У пакеті документів, що подаються для митного оформлення, відповідно до законодавства має бути інформація про внесення повідомлення до переліку. Тому інспектори можуть запитувати у імпортерів підтвердження наявності такого повідомлення або хоча б факту його подання до Держпродспоживслужби.

За словами І. Лоцкіна, саме в таких ситуаціях і можуть виникати затримки вантажів. Останнім часом до Держ­продспоживслужби почали надходити точкові звернення від операторів ринку про випадки, коли вантажі очікують оформлення через запит щодо наявності повідомлення. У таких випадках Держпродспоживслужба аналізує ситуацію і перевіряє, чи подав оператор ринку відповідне повідомлення. Якщо воно є в базі даних, служба намагається пришвидшити його опрацювання.

Окремо він звернув увагу на поширену помилку операторів ринку. За його словами, деякі компанії подавали повідомлення до 27 вересня 2025 р., коли законодавство передбачало 6-місячний перехідний період для інформування. Однак після цієї дати вони не продублювали повідомлення відповідно до нових вимог. Такі повідомлення не вносяться до переліку. Для того щоб дані з’явилися у відкритому переліку, повідомлення необхідно подати повторно після 27 вересня 2025 р.

І. Лоцкін наголосив, що Держпродспоживслужба усвідомлює проблему, яка виникає під час імпорту продукції, і намагається максимально сприяти тому, щоб оператори ринку не відчували додаткового навантаження під час митного оформлення.

У відповідь Л. Санжаровська припустила, що в разі ускладнення імпорту частину попиту може бути компенсовано національним виробництвом. І. Лоцкін, своєю чергою, підкреслив, що метою державного регулювання не є обмеження окремих сегментів ринку, а створення умов, за яких і імпортери, і національні виробники зможуть працювати відповідно до вимог законодавства. Тому, за його словами, важливо підходити до цих питань комплексно та шукати збалансовані рішення.

Наприкінці дискусії Л. Санжаровська звернула увагу, що для продукції, яка фізично представлена на ринку України, встановлюються доволі жорсткі вимоги. Зокрема, щодо дієтичних добавок діють правила стосовно складу (кількісних і якісних показників), процедури нотифікації та маркування. Відповідно, національні виробники зобов’язані виконувати ці вимоги, а імпортована продукція підлягає контро­лю під час ввезення на митну територію України.

Разом із тим значна частина продукції реалізується через інтернет-ресурси, часто без дотримання відповідних вимог законодавства, і така продукція стає доступною для українських споживачів.

В. Чекалін зазначив, що відповідні рішення для врегулювання цієї ситуації вже напрацьовуються. Йдеться про імплементацію європейської директиви щодо ринкового нагляду за продукцією, яка регулює, зокрема, і розповсюдження товарів через інтернет.

Він пояснив, що передбачається внесення змін до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Серед іншого, у ньому має з’явитися окрема норма, яка регулюватиме розповсюдження продукції через інтернет. Практичний механізм передбачатиме, що у випадку виявлення на онлайн-ресурсі продукції, яка потенційно не відповідає вимогам технічних регламентів, доступ до такого ресурсу може бути обмежений.

Підсумовуючи обговорення, Л. Санжаровська зазначила, що саме такі перспективи дають підстави для стриманого оптимізму, і на цій ноті учасники дискусії підбили підсумки панелі.

Учасники дискусії висловили сподівання, що подальший діалог між державними органами та професійною спільнотою сприятиме пошуку практичних рішень для врегулювання наявних проблем.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!