Зміни розроблено з метою виконання міжнародних зобов’язань України в рамках Угоди про асоціацію з Європейським Союзом (ЄС) та гармонізації українського законодавства з положеннями Директив ЄС, зокрема, положеннями Регламенту (ЄС) 2021/2282 від 15 грудня 2021 р. та оновленої Директиви 2011/24/ЕС.
Зазначений Регламент передбачає впровадження механізмів спільної клінічної оцінки медичних технологій (ОМТ) на рівні ЄС. Її результати враховуватимуться державами під час ухвалення рішень у сфері охорони здоров’я.
Функції з проведення державної ОМТ і надалі виконуватиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) або його правонаступник, до якого перейдуть функції з проведення державної ОМТ.
Серед ключових нововведень:
1) врахування результатів спільної клінічної оцінки та інших пов’язаних матеріалів у національній процедурі ОМТ, що сприятиме уникненню дублювання інформації для заявників;
2) запровадження єдиного підходу до оцінки клінічної цінності медичних технологій, зокрема визначення рівня доданої клінічної користі із відповідною класифікацією. Так, відповідно до затвердженого визначення додана клінічна користь медичної технології — ступінь покращення результатів для здоров’я та/або профілю безпеки заявленої медичної технології порівняно з відповідною медичною технологією порівняння (компаратором) у визначеній цільовій популяції та за показанням, за яким подано заяву на її проведення. Рівень доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу визначатиметься ДЕЦ для показання, за яким подано заяву, з урахуванням клінічної значущості результатів для здоров’я, величини відносного ефекту, профілю безпеки та оцінки якості доказових даних.
Критерії віднесення до рівнів доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу визначаються настановами з державної ОМТ, затвердженими МОЗ України;
3) застосування інструменту ранньої ідентифікації нових (перспективних) медичних технологій, у разі необхідності за зверненням МОЗ, — для пріоритезації, планування ОМТ та підготовки системи охорони здоров’я до їх впровадження. Ідентифікація здійснюватиметься шляхом моніторингу джерел даних (реєстрів клінічних досліджень, повідомлень і рішень регуляторних органів, наукових публікацій, спеціалізованих баз даних з ОМТ та інших міжнародних систем раннього попередження) із застосуванням етапів фільтрації та пріоритезації. За результатами ідентифікації ДЕЦ готуватиме звіти (огляди) щодо нових (перспективних) медичних технологій, що містять попередню орієнтовну оцінку потенційно значного клінічного, організаційного та/або бюджетного впливу на систему охорони здоров’я, а також інформуватиме МОЗ України.
Змінами передбачено, що у разі, коли щодо заявленої медичної технології оприлюднено звіт спільної клінічної оцінки, заявник має зазначати про це у заяві та подавати у складі досьє копію такого звіту, а також (за наявності) матеріали, подані заявником для проведення спільної клінічної оцінки, або їх витяг, достатній для перевірки відповідності ключових елементів оцінки (популяція, втручання, порівняння, результати).
У разі, коли медична технологія була предметом спільної наукової консультації в межах механізмів ЄС, то заявник зможе подати документ про результат такої консультації та пояснення щодо врахування його рекомендацій у поданому досьє.
Також у разі, коли щодо заявленої медичної технології оприлюднено звіт спільної клінічної оцінки або ініційовано проведення спільної клінічної оцінки, ДЕЦ під час проведення державної ОМТ за наявності однакових ключових елементів оцінки (популяція, втручання, порівняння, результати):
- враховуватиме оприлюднений звіт спільної клінічної оцінки та іншу релевантну інформацію про таку оцінку;
- долучатиме матеріали, подані заявником для проведення спільної клінічної оцінки, та копію оприлюдненого звіту такої оцінки до матеріалів державної ОМТ;
- не запитуватиме повторно у заявника інформацію, дані, аналізи або інші докази, які вже були подані заявником у межах спільної клінічної оцінки та надані ДЕЦ;
- відображатиме у висновку інформацію про те, як саме звіт спільної клінічної оцінки було враховано.
При цьому це не обмежуватиме повноваження ДЕЦ сформувати свій висновок з урахуванням особливостей системи охорони здоров’я та релевантності відповідних частин звіту спільної клінічної оцінки.
Окрім цього, змінами передбачено, що на вебсайті ДЕЦ оприлюднюватиметься така інформація:
- актуальний склад експертного комітету ДЕЦ з ОМТ, відомості про кваліфікацію та сфери експертизи цього комітету, а також відомості про наявність реального або потенційного конфлікту інтересів його учасників;
- Положення про експертний комітет, порядок його роботи, порядок ухвалення рішень;
- про поточні та завершені державні ОМТ, зокрема, проведені за скороченою процедурою;
- проєкти висновків, отримані зауваження і пропозиції до них та обґрунтування їх врахування або причин неврахування;
- висновки ДЕЦ (крім інформації з обмеженим доступом);
- протокольна інформація про засідання експертного комітету (порядок денний, стислий протокол, ухвалені рішення та результати голосувань), крім інформації з обмеженим доступом.
Також в описі даних щодо порівняльної вартості та ефективності витрат заявленого лікарського засобу стосовно відповідного лікарського засобу або іншої медичної технології у заяві на проведення ОМТ зазначатимуться відомості:
- про фактичний або очікуваний рівень задекларованої граничної оптово-відпускної ціни в Національному каталозі цін на заявлений лікарський засіб;
- ціни у референтних країнах (Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Молдова, Румунії, Республіці Болгарія) та розрахована ціна за результатами зовнішнього реферування за одиницю лікарської форми лікарського засобу, що розраховується як середнє арифметичне значення серед найнижчих цін у трьох референтних країнах після виключення однієї найнижчої ціни.
МОЗ України наголошує, що ухвалені зміни є важливим кроком на шляху інтеграції національної системи охорони здоров’я в європейський простір, підвищення ефективності процедур державної ОМТ та забезпечення доступу пацієнтів до сучасних і доказових методів лікування.
Вони забезпечать узгодження національної процедури ОМТ з європейськими підходами та створять умови для використання результатів спільної клінічної оцінки на рівні ЄС в Україні.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами moz.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим