Як платять за безпеку ліків у ЄС: моделі фінансування національних систем верифікації

В умовах підготовки до впровадження національної системи верифікації лікарських засобів в Україні та інтеграції до європейського регуляторного простору на порядку денному постає питання моделі її фінансування. Формування ефективного механізму розподілу витрат між учасниками фармацевтичного ринку має забезпечити як стабільне функціонування системи верифікації лікарських засобів, так і недопущення надмірного фінансового навантаження на бізнес. З огляду на це, досвід країн Європейського Союзу (ЄС), де відповідні системи вже тривалий час функціонують у межах Європейської системи верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification System — EMVS), є важливим орієнтиром для України при виборі оптимальної моделі фінансування. Тож, які підходи застосовуються до визначення розмірів внесків та фінансування національних організацій з верифікації лікарських засобів у різних країнах ЄС, детально розберемося в межах цієї публікації.

Фінансування діяльності національних організацій з верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ) здійснюється переважно за рахунок внесків власників реєстрацій (Marketing Authorization Holder). Водночас у країнах ЄС сформувалися різні моделі визначення розміру внесків — від простих фіксованих платежів до складних комбінованих систем, що враховують оборот компаній, обсяг продажу або кількість серіалізованих упаковок (табл. 1).

Найпоширеніша модель — на основі обороту компанії (рисунок). Комбіновані моделі (оборот + обсяг серіалізації) застосовуються у найбільших ринках (Німеччина, Австрія). Фіксовані внески характерні для країн із меншими або стабільними ринками. Механізми підтримки малих компаній (знижки, пільги) є стандартною практикою в більшості країн.

Рисунок. Моделі річних зборів

Вступні внески застосовуються приблизно у 19 країнах і можуть суттєво відрізнятися за розміром (від 1 тис. євро в Ірландії до 40 тис. євро в Іспанії). В 11 країнах вступні внески не застосовуються.

Моделі, що базуються на обороті компанії

Найбільш поширеним підходом у країнах ЄС є визначення річних внесків залежно від обороту лікарських засобів на відповідному національному ринку, тобто сума внеску прямо пропорційна ринковій частці компанії. Така модель дозволяє розподілити фінансове навантаження відповідно до масштабів діяльності компаній.

Франція

Французька модель передбачає значну диференціацію внесків залежно від обсягу продажу лікарських засобів.

У 2026 р. передбачено такі рівні річних внесків:

• понад 50 млн євро обороту — близько 96 925 євро;
• 25–50 млн євро — близько 38 тис. євро;
• 15–25 млн євро — 27 тис. євро;
• 5–15 млн євро — близько 6413 євро;
• менше ніж 5 млн євро — 1500 євро.

Особливістю французької моделі є також те, що для компаній, які є членами професійних фармацевтичних асоціацій, можуть застосовуватися окремі тарифні підходи.

Данія

У Данії використовується система зборів, яка залежить від річного обороту власника реєстрації на місцевому ринку (табл. 2).

Як видно, збори для невеликих власників реєстрації значно менші, що робить систему більш доступною для компаній з обмеженим невеликим оборотом.

Автоматично знижка не надається — для зменшення розміру внеску власник реєстрації має подати заявку і підтвердити показник обороту, який базується на обсязі продажу у Данії за попередній рік. Потрібно надати документи, що підтверджують оборот, наприклад, дані маркетингових досліджень, аудиторські звіти, інші підтверджувальні документи. НОВЛЗ Данії має право вимагати додаткові докази або провести аудит­ заявленого обороту.

Зменшений розмір внеску дійсний тільки на 1 фінансовий рік, тобто на наступний рік потрібно подавати новий запит, навіть якщо власник реєстрації досі відповідає критеріям.

Іспанія

В Іспанії використовується комбінована оборотна модель із верхнім обмеженням платежу:

• для компаній з оборотом менше ніж 1,25 млн євро внесок становить 1000 євро;
• для обороту від 1,25 млн до 50 млн євро внесок становить 0,08% від обороту;
• для обороту понад 50 млн євро встановлено максимальний внесок 40 000 євро.

Швеція

У Швеції застосовується система базового внеску з диференційованими знижками залежно від обсягу продажу:

• понад 1 млн шведських крон — річний внесок становить 63 тис. шведських крон;
• 500 тис. — 1 млн шведських крон — 47 250 шведських крон (знижка 25%);
• 100–500 тис. шведських крон — 15 750 шведських крон (знижка 75%);
• менше ніж 100 тис. шведських крон — 3150 шведських крон (знижка 95%).

Отже, модель підтримує невеликі компанії, які мають обмежену присутність на ринку.

Бельгія

Бельгійська модель передбачає фіксований внесок, який залежить від обороту препаратів, що знаходяться у системі верифікації (табл. 3).

Для отримання знижки компанія повинна надати підтвердження обороту, зокрема дані маркетингових досліджень, аудиторські звіти тощо.

Естонія

Естонська система має кілька рівнів внесків:

• понад 100 тис. євро обороту — 5000 євро;
• 50–99 тис. євро — 2500 євро;
• 8–49 тис. євро — 500 євро;
• 3–7 тис. євро — 150 євро;
• менше ніж 3 тис. євро — 50 євро.

Отже, система адаптована до компаній з різним масштабом діяльності.

Комбіновані моделі: оборот + обсяг серіалізації

У деяких країнах застосовується більш складна модель, яка поєднує 2 показники: оборот компанії та кількість серіалізованих упаковок.

Німеччина

Німецька система є однією з найбільш комплексних у Європі. Щорічний внесок складається з двох компонентів:

1. Частина, що базується на обороті, — залежить від річного обсягу продажу лікарських засобів.

2. Частина, яка базується на обсязі серіалізації, — визначається кількістю завантажених у систему ідентифікаційних кодів.

Такий підхід дозволяє врахувати як економічний масштаб компанії, так і фактичне використання інфраструктури системи.

Австрія

Австрійська модель також поєднує два елементи.

Фіксована частина, що залежить від обороту компанії:

• менш як 100 тис. євро — 342 євро;
• 100 тис. — 1,5 млн євро — 1026 євро;
• 1,5–3 млн євро — 2052 євро;
• 3–10 млн євро — 3420 євро;
• понад 250 млн євро — 58 140 євро.

Змінна частина, що залежить від кількості серіалізованих упаковок:

• до 2 млн ідентифікаторів — 0,006 євро за упаковку;
• понад 2 млн ідентифікаторів — 0,002 євро.

При цьому обсяг серіалізації розраховується за поточний рік, а оборот — за попередній фінансовий період.

Спеціальні моделі підтримки малих компаній

У низці країн передбачено спеціальні механізми для малих і середніх підприємств.

Болгарія

У Болгарії існує спеціальна система зборів для малих власників реєстрації, яка дозволяє отримати значне зменшення розміру річного збору (табл. 4).

Мікро- та малі підприємства, які претендують на 60% знижку на оплату річного внеску, мають відповідати критеріям ініціативи EMA з підтримки малих та середніх підприємств (Small and Medium-sized Enterprises — SME) і бути включеними до офіційного реєстру, доступного за посиланням: fmapps.ema.europa.eu/SME/index.php.

Інші моделі

Норвегія

У Норвегії використовується комбінована модель:

• фіксований внесок — 32,5 тис. норвезьких крон;
• додатковий платіж — 0,035% від обсягів продажу лікарських засобів.

Мальта

На відміну від більшості країн ЄС, де розмір внеску залежить від обороту, на Мальті ключову роль відіграють кількість ліцензій у компанії та
типи препаратів, з якими вона працює, — лікарські засоби з повноцінною реєстрацією (централізованою або національною), препарати зі спеціальним статусом (зокрема паралельний імпорт або виняткові дозволи).

Наприклад:

• для перших 1–15 ліцензій — 500 євро за ліцензію;
• 16–200 ліцензій — фіксований внесок 7500–25 тис. євро залежно від категорії;
• понад 200 — додатковий внесок за кожну ліцензію.

Такий підхід пов’язує витрати системи з портфелем продуктів компанії, а не її фінансовими показниками.

Португалія

У Португалії внески побудовані за трирівневою схемою, яка залежить від кількості дозволів та обсягів продажу.

Рівень 1 (малий бізнес / невеликі обсяги):

• наявність до 10 дозволів включно;
• обсяг продажу — до 1 млн євро на рік на 1 дозвіл.

Сума внеску в такому разі становить 696 євро (без ПДВ) за кожен дозвіл окремо. Цей рівень передбачає, що компанії з невеликими кількістю дозволів і оборотом платять за кожен дозвіл окремо.

Рівень 2 (середній бізнес / великі обсяги):

• наявність до 10 дозволів включно;
• обсяг продажу — понад 1 млн євро на рік на 1 дозвіл.

Сума внеску становитиме фіксовану ставку 6960 євро (без ПДВ).

Якщо оборот на 1 дозвіл перевищує 1 млн євро, компанія переходить на максимальну фіксовану ставку незалежно від точного обсягу продажу.

Рівень 3 (великий бізнес). Якщо власник реєстрації має понад 10 дозволів, критерій за обсягом продажу не застосовується. Сума внеску становитиме 6960 євро (без ПДВ).

Відтак у Португалії малі компанії з невеликим оборотом платять за кожен дозвіл окремо. Компанії з великим оборотом або значною кількістю дозволів платять максимальну фіксовану ставку 6960 євро, що спрощує адміністрування та забезпечує стабільне фінансування НОВЛЗ.

***

Досвід країн ЄС свідчить, що універсальної моделі фінансування систем верифікації лікарських засобів не існує. Найбільш поширеними є:

• моделі на основі обороту;
• комбіновані моделі (оборот + обсяг серіалізації);
• фіксовані внески з коригуванням для малих компаній.

При цьому більшість систем прагнуть забезпечити баланс між фінансовою стабільністю НОВЛЗ та справедливим розподілом витрат між учасниками фармацевтичного ринку. З огляду на різноманіття підходів, застосовуваних у країнах ЄС, Україні належить визначити власну модель фінансування національної системи верифікації лікарських засобів, адаптовану до вимог ЄС і реалій національного ринку. Водночас принциповим є врахування того, що такі системи мають неприбутковий характер, а отже, модель фінансування повинна бути спрямована не на генерацію прибутку, а на прозоре, справедливе та достатнє покриття витрат на їх функціонування і розвиток.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!