Уряд скасовує спрощені процедури обігу лікарських засобів під час воєнного стану

Змінами, зокрема, передбачається скасування норм, згідно з якими на період дії воєнного стану:

• дозволяється подача в електронному вигляді заяв на видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів та висновків про їх відповідність;
• дозволяється видача висновку про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів без проведення лабораторного контролю;
• дозволяється подавати заяву про державну перереєстрацію лікарських засобів та документи до неї, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився протягом періоду дії воєнного стану, після припинення або скасування воєнного стану;
• заявникам дозволяється в разі припинення своєї діяльності поновити роботи щодо розпочатої до введення воєнного стану процедури перереєстрації лікарського засобу після припинення або скасування воєнного стану.

Водночас уточнено, що Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України погоджує виробництво протягом періоду воєнного стану та реалізацію до завершення строку придатності зареєстрованого препарату з урахуванням змін, що не внесені до реєстраційних матеріалів, у разі здійснення перенесення виробництва лікарського засобу на виробничі потужності інших суб’єктів господарювання. Це стосується виробників, виробничі потужності яких знищені чи стали непридатними внаслідок збройної агресії рф або виробничі потужності яких розташовано на тимчасово окупованій території чи території активних бойових дій.

Також до 1 січня 2028 р. подовжуватиметься строк дії реєстраційних посвідчень на:

• ліки, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ), та який закінчився протягом періоду дії воєнного стану;
• на лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, зареєстровані під зобов’язання для екстреного медичного застосування, який закінчився протягом періоду воєнного стану;
• на лікарські засоби, які зареєстровані відповідно до вимог Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, строк реєстраційних посвідчень яких закінчився протягом періоду дії воєнного стану.

При цьому протягом 6 міс з дня набуття чинності постановою № 377 потрібно подати до МОЗ заяву про перереєстрацію лікарського засобу, строк дії реєстраційного посвідчення на який закінчився (закінчується) протягом періоду воєнного стану та був подовжений на 1 рік.

Скасовуються й положення, якими протягом періоду воєнного стану дозволялося ввозити:

• зареєстровані в Україні ліки, які підлягають закупівлі МЗУ лише на виконання угоди щодо закупівлі, та за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу; та
• зареєстровані препарати в іноземній упаковці, виготовлені для потреб ринків інших країн, що не відповідають затвердженим реєстраційним матеріалам на лікарський засіб.

Також з дня набуття чинності постанови № 977 на лікарські засоби, які підлягають закупівлі МЗУ, знову поширюватиметься Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902.

З Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) буде виключено норму, згідно з якою протягом періоду дії воєнного стану виробники можуть здійснювати реалізацію (відпуск) препаратів, вироблених з метою експорту в інші країни, та під час виробництва готових лікарських засобів використовувати субстанції (активні фармацевтичні інгредієнти — АФІ) альтернативних виробників, у тому числі незареєстровані в Україні, та допоміжні речовини і пакувальний матеріал, які не внесені до реєстраційного досьє на відповідний препарат.

Водночас протягом 6 міс з дня набуття чинності постановою № 377:

• у разі використання під час виробництва готових лікарських засобів АФІ, допоміжних речовин і пакувальних матеріалів, які не внесені до реєстраційного досьє на відповідний препарат, відповідні зміни підлягають внесенню заявником до реєстраційного досьє;
• дозволяється виробництво готових лікарських засобів із використанням АФІ, допоміжних речовин і пакувальних матеріалів, які не внесені до реєстраційного досьє на відповідний препарат;
• дозволяється реалізація та застосування таких зареєстрованих готових лікарських засобів до завершення строку їх придатності.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!