Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 07 квітня 2026 року № 477
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-АРГІНІНУ ГІДРОХЛОРИД | arginine hydrochloride | L-аргініну гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років (проект МКЯ ЛЗ (версія документа 0001). |
– | Не підлягає | UA/21214/01/01 |
| 2. | АРІКСИМ® 200 | cefixime | цефіксим | J01DD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Штайнер & Ко. Дойче Арцнайміттельгезельшафт мбX& Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21215/01/01 |
| 3. | АРІКСИМ® 400 | cefixime | цефіксим | J01DD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 7 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Штайнер & Ко. Дойче Арцнайміттельгезельшафт мбX& Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21215/01/02 |
| 4. | БІЛАРТЕК | bilastine | біластин | R06AX29 | таблетки, 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21216/01/01 |
| 5. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | Medicinal charcoal | вугілля активоване | – | порошок (субстанція) у мішках паперових тришарових для фармацевтичного застосування | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ТОВ «Гранд Актівейтед» | Польща | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21217/01/01 |
| 6. | ГЕДЕЛАЙН | листя плюща | R05C A12 | капсули по 52,5 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Приватне акціонерне товариство Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21225/01/01 | |
| 7. | ДОБУТАМІН-НОВОФАРМ | dobutamine | добутамін | C01CA07 | розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21218/01/01 |
| 8. | МЕЛІСТА-НОВОФАРМ | – | етилметилгідроксипіридину сукцинат | N07XX | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл або 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21219/01/01 |
| 9. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН | methylprednisolone | метилпреднізолон | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | ТАЙЧЖОУ СЯНЦЗЮЙ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД | Китай | реєстрація на 5 років
Проект МКЯ ЛЗ (версія документа 0001) |
– | Не підлягає | UA/21220/01/01 |
| 10. | НІМЕСУЛІД | nimesulide | Німесулід | M02AA26 | гель, 10 мг/г; по 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. |
без рецепта | Не підлягає | UA/21221/01/01 |
| 11. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД | Pyridoxine hydrochloride | піридоксину гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ДСМ Нутришнел Продактс ГМБХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21222/01/01 |
| 12. | ПОЛТРІО | perindopril, amlodipine and indapamide | периндоприл, індапамід, амлодипін | C09BX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/1,25 мг/5 мг, по 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Актавіс Лімітед | Мальта | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21223/01/01 |
| 13. | ПОЛТРІО | perindopril, amlodipine and indapamide | периндоприл, індапамід, амлодипін | C09BX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/1,25 мг/10 мг, по 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Актавіс Лімітед | Мальта | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21223/01/02 |
| 14. | ПОЛТРІО | perindopril, amlodipine and indapamide | периндоприл, індапамід, амлодипін | C09BX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/2,5 мг/5 мг, по 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Актавіс Лімітед | Мальта | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21223/01/03 |
| 15. | ПОЛТРІО | perindopril, amlodipine and indapamide | периндоприл, індапамід, амлодипін | C09BX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/2,5 мг/10 мг, по 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Актавіс Лімітед | Мальта | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21223/01/04 |
| 16. | ФАРМАКАНН, ЕКСТРАКТ З КВІТІВ КАНАБІСУ СТАНДАРТИЗОВАНИЙ (ВМІСТ ТГК 25 МГ/МЛ, КБД 25 МГ/МЛ) | Cannabis | конопель екстракт стандартизований | – | рідина (субстанція) по 30 мл у флаконах із темного скла для фармацевтичного використання | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАКАНН УКРАЇНА» | Україна | НИСК ХОЛДІНГС ЛЛСОП | Республіка Північна Македонія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21224/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
В.о. начальника Фармацевтичного управління Олександр Гріценко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим