Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів» розроблено з метою врегулювання процедур ввезення лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на територію України, здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а також проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії і здійснення офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів і лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).

Існуючий в Україні порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів потребує приведення у відповідність до вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 «Про лікарські засоби» » (далі — Закон України від 28 липня 2022 року № 2469) та Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною в частині перевірки якості кожної серії лікарських засобів.

Проєкт постанови розроблено на виконання частини дванадцятої статті 42, частини шостої статті 73, статті 117 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469, відповідно до яких:

державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється органом державного контролю. В окремих випадках, встановлених статтею 117 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469, орган державного контролю здійснює лабораторний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України;

порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, адаптований до законодавства Європейського Союзу, та підстави для здійснення органом державного контролю лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюються Кабінетом Міністрів України;

порядок ввезення на територію України лікарських засобів, встановлюється Кабінетом Міністрів України;

державний контроль якості лікарських засобів проводиться в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії у порядку та випадках, визначених Кабінетом Міністрів України, з урахуванням затвердженої річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, що формується на підставі ризик-орієнтованого підходу з урахуванням визначених критеріїв;

критерії формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів, встановлюються Кабінетом Міністрів України;

для окремих біологічних лікарських засобів (імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини) з метою забезпечення їх якості, безпеки та ефективності органом державного контролю здійснюється офіційний випуск серії як окрема функція регуляторної системи випуску у випадках та порядку, встановлених Кабінетом Міністрів України. Офіційний випуск серії здійснюється для кожної серії таких біологічних лікарських засобів і враховує природу та притаманну мінливість цих продуктів.

Проєкт постанови підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Термін обговорення проєкту постанови становить місяць з моменту його оприлюднення.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до:

• Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected];
• Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою врегулювання процедур ввезення лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на територію України, здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а також проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії і здійснення офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів і лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблено відповідно до частини дванадцятої статті 42, статей 73 та 117 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 «Про лікарські засоби» (далі — Закон України від 28 липня 2022 року № 2469), відповідно до яких:

державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється органом державного контролю;

порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, адаптований до законодавства Європейського Союзу, та підстави для здійснення органом державного контролю лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюються Кабінетом Міністрів України;

порядок ввезення на територію України лікарських засобів, встановлюється Кабінетом Міністрів України;

державний контроль якості лікарських засобів проводиться в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії у порядку та випадках, визначених Кабінетом Міністрів України, з урахуванням затвердженої річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, що формується на підставі ризик-орієнтованого підходу з урахуванням визначених критеріїв;

критерії формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів, підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів, встановлюються Кабінетом Міністрів України;

для окремих біологічних лікарських засобів (імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини) з метою забезпечення їх якості, безпеки та ефективності органом державного контролю здійснюється офіційний випуск серії як окрема функція регуляторної системи випуску у випадках та порядку, встановлених Кабінетом Міністрів України. Офіційний випуск серії здійснюється для кожної серії таких біологічних лікарських засобів і враховує природу та притаманну мінливість цих продуктів.

Крім того, 14 березня 2025 р. Кабінетом Міністрів України прийнято постанову № 287 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів», якою затверджено Порядок ввезення на територію України лікарських засобів, що визначає процедуру ввезення на територію України лікарських засобів та контролю їх якості уповноваженою/відповідальною особою суб’єкта господарювання (імпортера, паралельного імпортера, дистриб’ютора), який їх ввозить.

Процедура ввезення на територію України лікарських засобів, встановлена Порядком ввезення на територію України лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2025 р. № 287, та процедура здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, яка згідно з вимогами частини дванадцятої статті 42 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 має бути також встановлена Кабінетом Міністрів України, є тісно пов’язаними між собою.

Так, до прикладу, виходячи з вимог статті 42 та 73 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX імпортер є відповідальним за здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться ним на територію України, крім випадків, визначених частиною чотирнадцятою статті 42 Закону, та за результатами здійсненого лабораторного контролю якості лікарських засобів уповноважена особа імпортера сертифікує та випускає в обіг серію імпортованого лікарського засобу. Проте, у разі виявлення уповноваженою особою імпортера підстав для здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, зразки цих лікарських засобів мають бути направлені для проведення державного контролю якості до державної або уповноваженої органом державного контролю лабораторії. Такі лікарські засоби можуть бути випущені сертифіковані та випущені в обіг лише після проведення державного контролю їх якості.

Отже, Порядок ввезення на територію України лікарських засобів та Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має бути єдиним врегульованим механізмом, який є чітким конкретним та зрозумілим як для суб’єкта господарювання, так і для органу державного контролю.

При цьому в Європейському Союзі діє гармонізоване законодавство. Це означає, що правила імпорту однакові для Німеччини, Польщі, Франції чи будь-якої іншої країни-члена. Головним нормативно-правовим актом Європейського Союзу у цій сфері є Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною (далі — Директива). Оскільки Директива є обов’язковою для імплементації, кожна країна внесла ці норми у свої національні закони, об’єднавши процеси (у Польщі це Закон «Prawo farmaceutyczne», в Німеччині — Закон про лікарські засоби «Arzneimittelgesetz (AMG)», у Франції – Кодекс охорони здоров’я Франції (Code de la santé publique)).

Враховуючи, що обидві ці процедури відповідно до статей відповідно до статей 42 та 73 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX встановлюються Кабінетом Міністрів України, та досвід країн Європейського Союзу, є необхідність створити єдину гармонізовану з законодавством Європейського Союзу процедуру ввезення на територію України лікарських засобів та державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Гармонізація законодавства України щодо обігу лікарських засобів є необхідною умовою виконання міжнародних зобов’язань нашої держави з комплексним урахуванням положень Директиви.

Так, стаття 51 Директиви передбачає, зокрема, що:

держави-члени вживають всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб уповноважена особа, зазначена в статті 48, без шкоди своїм відношенням з власником дозволу для виготовлення, несла відповідальність, в контексті процедур, зазначених в статті 52, за забезпечення того, щоб:

у випадку, якщо лікарські засоби виготовляються у зацікавлених членах, кожна партія лікарських засобів виготовлялася та перевірялася відповідно до законів, що діють у цій державі-члені та відповідно до вимог дозволу про виготовлення;

у випадку, якщо лікарські засоби походять з третіх країн, незалежно від того, чи лікарський засіб був виготовлений у Спільноті, щоб кожна партія продукції пройшла у державі-члені повний якісний аналіз щонайменше всіх активних речовин та всі інші вивчення або перевірки, необхідні для забезпечення якості лікарських засобів відповідно до вимог дозволу про виготовлення;

партії лікарських засобів, які пройшли перевірки у державі-члені, звільняються від перевірок в іншій державі-члені, якщо вони випускаються на ринок в іншій державі-члені, супроводжуються звітами про перевірки, підписані уповноваженою особою;

у випадку, якщо лікарські засоби імпортуються з третьої країни, якщо Спільнота вжила необхідних заходів стосовно країни-експортера для забезпечення застосування виробником лікарського засобу стандартів належної виробничої практики, принаймні рівноцінних стандартам, встановленим Спільнотою, та для забезпечення проведення перевірок, зазначених у підпункті (b) першого пункту частини 1, у державі-експортері, уповноважена особа може бути звільнена від відповідальності за проведення таких перевірок;

у всіх випадках та, зокрема, якщо лікарські засоби випускаються у продаж, уповноважена особа повинна засвідчити у реєстрі або рівноцінному документі, наданому з цією метою, що кожна партія продукції відповідає положенням цієї статті; інформація у вищезгаданому реєстрі або рівноцінному йому документі має постійно поновлюватись по мірі того, як здійснюються операції, та ці документи мають бути у розпорядженні представників компетентного органу протягом періоду, що визначений у постановах зацікавленої держави-члена та у будь-якому випадку щонайменше протягом п’яти років. Гармонізація законодавства України щодо обігу лікарських засобів є необхідною умовою виконання міжнародних зобов’язань нашої держави з комплексним урахуванням положень Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною (далі — Директива).

Статтею 111 Директиви встановлено, зокрема, що компетентний орган зацікавленої держави-члена забезпечує виконання правових вимог щодо лікарських засобів, за допомогою частих інспекцій та, якщо потрібно, раптових інспекцій та, за необхідності, звернення з проханням до Офіційної лабораторії з контролю за лікарськими засобами або лабораторії, призначеної для цієї мети.

Крім того, стаття 114 Директиви передбачає, що держава-член, якщо вона вважає за необхідне в інтересах суспільного здоров’я, може вимагати від власника дозволу для випуску на ринок живих вакцин, імунологічних лікарських засобів, що використовуються для первинної імунізації немовлят або інших груп ризику, імунологічних лікарських засобів, що використовуються в програмах імунізації суспільного здоров’я, нових імунологічних лікарських засобів або імунологічних лікарських засобів, що виготовляються з використанням нових або змінених видів технології або нових технологій для певного виробника, подання зразків з кожної партії масового вантажу та/або лікарського засобу для перевірки Офіційною лабораторією з контролю за лікарськими засобами або лабораторією, яку держава-член призначила для цієї мети, до випуску на ринок, якщо, у випадку виготовлення партії товару в іншій державі-члені, компетентний орган цієї держави-члена раніше не перевірив партію, що розглядається на її відповідність затвердженим специфікаціям.

Держави-члени забезпечують завершення такої перевірки протягом 60 днів після отримання зразків. Якщо в інтересах громадського здоров’я, це передбачено законами держави-члена, компетентні органи можуть вимагати від власника дозволу для випуску на ринок лікарських засобів, отриманих з людської крові або людської плазми, подати зразки з кожної партії лікарського засобу для вивчення Офіційною лабораторією з контролю за лікарськими засобами або лабораторією, яку держава-член призначила для цієї мети, до випуску у вільний обіг, якщо компетентні органи іншої держави-члена раніше не перевірили партію, що розглядається, на її відповідність затвердженим специфікаціям. Держави-члени забезпечують завершення такої перевірки протягом 60 днів після отримання зразків.

Аналогічні підходи щодо ввезення та контролю якості лікарських засобів передбачено Законом України від 28 липня 2022 року № 2469.

На сьогодні відносини, пов’язані із ввезенням, здійсненням державного контролю лікарських засобів на територію України, здійсненням державного контролю якості лікарських засобів регулюються, в тому числі, постановами Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та від 3 лютого 2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», а також Порядком здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133, які прийнято відповідно до вимог Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

При цьому існуючий в Україні порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів потребує приведення у відповідність до вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 та Директиви в частині перевірки якості кожної серії лікарських засобів.

Також слід зазначити, що після введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 буде визнано таким, що втратив чинність, Закон України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

Враховуючи викладене, відносини, пов’язані із ввезенням лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на територію України, здійсненням державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а також проведенням державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії та здійсненням офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів і лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини) потребують врегулювання шляхом прийняття нового акта Кабінету Міністрів України відповідно до вимог, передбачених Законом від 28 липня 2022 року № 2469.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується:

1) внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 березня 2025 р. № 287 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів» в частині встановлення єдиного порядку ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України;

2) затвердити:

Порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії;

Порядок офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини);

Критерії формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів;

визнати такими, що втратили чинність ряд постанов Кабінету Міністрів України, у тому числі від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та від 3 лютого 2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства про охорону здоров’я;

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною митною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, у зв’язку з чим не потребує направлення на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Секретаріату Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту постанови не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Додаток

до Пояснювальної записки

ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНІ РОЗРАХУНКИ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 15.05.2026 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів

Відповідно до абзацу другого частини дванадцятої статті 42, статті 117 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії;

Порядок офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини);

Критерії формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів.

2. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 14 березня 2025 р. № 287 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 30, ст. 2018), зміни, що додаються.
3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
4. Ця постанова набирає чинності з дня введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», крім підпункту 6 пункту 10 Порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), затвердженого цією постановою, який набирає чинності з 1 січня 2028 року.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Зміни,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 14 березня 2025 р. № 287

1. У постанові:

1) назву постанови викласти у такій редакції:

«Про затвердження Порядку ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України»;

2) вступну частину постанови після слів «Відповідно до» доповнити словами та цифрами «абзацу другого частини дванадцятої статті 42,»;

3) пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Затвердити Порядок ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, що додається»;

4) пункт 2 після слів « «Про лікарські засоби»» доповнити словами та цифрами «, крім абзацу п’ятого пункту 6 та пункту 39 Порядку ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2028 р.».

2. Порядок ввезення на територію України лікарських засобів, затверджений зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

«ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2025 р. № 287

ПОРЯДОК

ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України

Загальна частина

1. Цей Порядок визначає процедуру ввезення на територію України лікарських засобів, в тому числі продукції «in bulk», імпортерами, паралельними імпортерами, дистриб’юторами та ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів суб’єктами господарювання, що здійснюють їх імпорт, виробництво, оптову торгівлю (далі — суб’єкт господарювання, шо здійснює ввезення АФІ), а також механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

відповідальна особа дистриб’ютора — особа, яка є відповідальною зазабезпечення функціонування системи якості, проводить перевірку якості серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України, і приймає рішення про введення її в обіг;

державний контроль якості — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання імпортерами, паралельними імпортерами, дистриб’юторами (далі — суб’єкт господарювання) вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України;

дистриб’ютор — суб’єкт господарювання, який провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, що ввозяться на територію України ліцензованими дистриб’юторами з держави – члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, і має ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами;

імпортер — суб’єкт господарювання, зареєстрований в установленому законодавством України порядку, який провадить діяльність з імпорту лікарських засобів і має ліцензію на імпорт лікарських засобів.

Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законі України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі -Закон) та інших нормативно-правових актах у сфері обігу лікарських засобів.

3. Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, що ввозяться на територію України, крім:

лікарських засобів, визначених пунктом 1 частини третьої статті 5 Закону;

незареєстрованих лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ) та продукції «in bulk», а також лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України паралельними імпортерами);

досліджуваних лікарських засобів.

4. У разі ввезення на територію України:

незареєстрованих активних фармацевтичних інгредієнтів — контроль якості проводиться на відповідність реєстраційному досьє на відповідний(і) готовий(і) лікарський(і) засіб(оби), для використання у виробництві якого ввозиться такий АФІ, або на відповідність вимогам, визначеним Державною фармакопеєю України, Європейською фармакопеєю, або в разі відсутності відповідної монографії — чинними офіційними фармакопеями держав — членів Європейського Союзу, Великої Британії, Гомеопатичною фармакопеєю Сполучених Штатів Америки;

незареєстрованої продукції «in bulk» — контроль якості проводиться на відповідність реєстраційному досьє на відповідний готовий лікарський засіб, до складу якого входить така продукція «in bulk».

5. У разі ввезення на територію України зареєстрованих АФІ, зареєстрованої продукції «in bulk» лабораторний контроль їх якості проводиться на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу, затверджених під час реєстрації лікарського засобу.
6. Лабораторний контроль якості АФІ і продукції «in bulk» проводиться в лабораторіях, атестованих органом державного контролю. У разі проведення державного контролю якості АФІ та продукції «in bulk» у випадках, встановлених підпунктами 1, 3, 4 пункту 21 цього Порядку, лабораторний контроль якості проводиться в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії.

Суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ, та імпортер, дистриб’ютор, що здійснюють ввезення продукції «in bulk», відбирають зразки самостійно і відповідають за якість згідно із Законом.

Такі суб’єкти господарювання щомісяця до 15 числа подають органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності інформацію та відомості про: дату ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції «in bulk», їх найменування, номер і розмір серії, кількість, строк придатності, виробників, номер реєстрації (за наявності). Протягом 30 календарних днів після ввезення надаються документи, що підтверджують проведення лабораторного контролю якості (сертифікати, специфікації, методи контролю тощо).

Разом з інформацією, зазначеною в абзаці третьому цього пункту суб’єктами господарювання за місцем провадження їх господарської діяльності до органу державного контролю подаються:

документи та інформація, передбачені статтею 46 Закону — суб’єктами господарювання, що здійснюють ввезення АФІ;

документи, що підтверджують відповідність виробництва продукції «in bulk», що ввозиться на територію України, встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики, — імпортером, дистриб’ютором, що здійснюють ввезення продукції «in bulk».

Інформація та підтвердні документи, зазначені у цьому пункті, подаються в електронній формі через офіційний вебсайт органу державного контролю.

У разі виявлення за результатами лабораторного контролю неякісних АФІ і продукції «in bulk» суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ, імпортер, дистриб’ютор, що здійснюють ввезення продукції «in bulk», не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформує орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку із виявленням неякісних АФІ і продукції «in bulk».

У цьому Порядку процедура:

ввезення АФІ та продукції «in bulk» регулюється відповідно до положень пунктів 4, 5 та цього пункту;

державного контролю якості при ввезенні АФІ та продукції «in bulk» регулюється відповідно до положень пунктів 21–30, 32–35.

7. Для окремих біологічних лікарських засобів, що ввозяться на територію України, органом державного контролю здійснюється офіційний випуск серії відповідно до встановленого законодавством порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).
8. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби ввозяться на територію України та вводяться в обіг відповідно до цього Порядку та законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.
9. На територію України лікарські засоби ввозяться:

1) паралельними імпортерами (крім АФІ та продукції «in bulk»), дистриб’юторами (крім АФІ) — із держави — члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону;

2) імпортерами — з інших країн, крім зазначених у підпункті 1 цього пункту;

3) суб’єктами господарювання, що здійснюють ввезення АФІ, — з країн, зазначених у підпунктах 1, 2 цього пункту.

10. Імпорт лікарських засобів здійснюється відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених Кабінетом Міністрів України, та з урахуванням вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), затвердженої МОЗ (далі –належна виробнича практика).

Сертифікація серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України імпортером, здійснюється його уповноваженою особою шляхом проведення контролю відповідності серії лікарського засобу, що ввозиться, реєстраційному досьє, на підставі якого лікарський засіб зареєстровано в Україні, та вимогам належної виробничої практики.

Інформацію про імпортера має бути внесено до реєстраційного досьє на лікарський засіб, що імпортується.

Ввезення на територію України лікарських засобів та проведення контролю (перевірки) їх якості суб’єктом господарювання (імпортером, паралельним імпортером, дистриб’ютором)

11. Імпортер у рамках сертифікації кожної серії лікарських засобів, що ввозяться на територію України, забезпечує проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, а також перевірок, у тому числі дій та заходів, передбачених вимогами належної виробничої практики при здійсненні сертифікації та випуску серії уповноваженою особою.

Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється імпортером у власній або контрактній лабораторії, атестованій/уповноваженій органом державного контролю, у порядку, встановленому МОЗ, і повинен охоплювати всі випробування, необхідні для підтвердження того, що лікарський засіб відповідає реєстраційному досьє, чинному на дату випуску серії лікарського засобу виробником.

Сертифікація серії лікарського засобу, щодо якого було проведено лабораторний контроль якості лікарських засобів у загальноєвропейській лабораторії контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), може здійснюватися уповноваженою особою імпортера на підставі результатів такого лабораторного контролю, з урахуванням положень пункту 14 цього Порядку.

12. На час проходження кожною серією лікарських засобів, що ввозяться на територію України імпортером, лабораторного контролю якості лікарських засобів, визначеного пунктом 11 цього Порядку, до випуску серії в обіг імпортер зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.

За результатами лабораторного контролю якості лікарського засобу, що ввозиться на територію України (у разі його проведення у випадках, визначених цим Порядком), уповноважена особа імпортера сертифікує та випускає в обіг серію такого лікарського засобу та протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката серії лікарського засобу подає органу державного контролю дані, визначені пунктом 37 цього Порядку, у режимі інформаційного повідомлення відповідно до пункту 38 цього Порядку.

У разі, коли частина серії готової продукції імпортується після того, як інша частина цієї ж самої серії була раніше імпортована в Україну, уповноважена особа імпортера, який одержує наступну частину серії, має право використовувати результати лабораторного контролю першої частини серії цього лікарського засобу, у тому числі проведеного уповноваженою особою іншого імпортера, із урахуванням ризик-орієнтованого підходу, відповідно до вимог належної виробничої практики. При цьому уповноважена особа імпортера підтверджує, що:

обидві частини дійсно належать до однієї і тієї самої серії;

наступна частина серії лікарського засобу транспортувалася із дотриманням умов зберігання, визначених виробником;

випробувані зразки є репрезентативними для серії в цілому.

У разі, коли уповноважена особа імпортера не може підтвердити дотримання умов, встановлених абзацами четвертим — шостим цього пункту, то лікарські засоби наступної частини серії, що ввозиться на територію України, направляються для проведення лабораторного контролю якості.

13. У разі виявлення уповноваженою особою імпортера під час проведення сертифікації серії лікарського засобу невідповідностей, що стосуються незначних відхилень у маркуванні та/або листку-вкладці (технічної помилки (одруківки, друкарської, граматичної, орфографічної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров’ю людини), уповноважена особа імпортера інформує про це орган державного контролю із зазначенням заходів, вжитих для усунення таких невідповідностей.

У разі встановлення за результатами лабораторного контролю, що лікарський засіб не відповідає вимогам щодо якості лікарських засобів або в інших випадках, які унеможливлюють сертифікацію серії/частини серії, що може негативно вплинути на якість лікарського засобу, уповноважена особа імпортера інформує в день отримання таких результатів орган державного контролю та здійснює повернення постачальнику або утилізацію, або знищення лікарських засобів, або вчиняє інші дії, передбачені договором, укладеним із іноземним виробником та/або постачальником таких лікарських засобів, та/або власником реєстрації на лікарський засіб.

14. У разі імпорту лікарського засобу, виготовленого, проконтрольованого та випущеного в обіг на території країни із строгими регуляторними органами (SRAs), що гарантує дотримання виробником такого лікарського засобу вимог належної виробничої практики (GMP), еквівалентних прийнятим в Україні, сертифікація серії такого лікарського засобу може здійснюватися уповноваженою особою імпортера, в тому числі на підставі результатів лабораторного контролю якості лікарського засобу, зазначених у сертифікаті серії лікарського засобу (сертифікаті якості серії) виробника, крім випадків, передбачених пунктом 21 цього Порядку. Рішення стосовно урахування таких результатів приймається уповноваженою особою імпортера відповідно до вимог належної виробничої практики та аналізу можливих відхилень, обумовлених транспортуванням, що мали місце до сертифікації серії імпортером.

Уповноважена особа імпортера є відповідальною за те, що серія лікарського засобу, виготовленого та проконтрольованого на території країни із строгими регуляторними органами (SRAs), відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP), еквівалентним прийнятим в Україні.

15. Ввезення на територію України з держави – члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, серії лікарського засобу, на яку видано дозвіл на маркетинг та випущену в обіг для застосування у цих країнах, може здійснюватися як паралельний імпорт паралельним імпортером відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених Кабінетом Міністрів України, на підставі дозволу на паралельний імпорт, виданого органом державного контролю в порядку, затвердженому МОЗ.
16. Уповноважена особа паралельного імпортера сертифікує та випускає в обіг серію імпортованого лікарського засобу, що паралельно ввозиться на територію України, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених Кабінетом Міністрів України, і вимог належної виробничої практики.

На час проведення сертифікації серії лікарського засобу паралельний імпортер зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.

Уповноважена особа паралельного імпортера протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката серії лікарського засобу подає органу державного контролю дані, визначені пунктом 37 цього Порядку, у режимі інформаційного повідомлення відповідно до пункту 38 цього Порядку.

17. У разі виявлення уповноваженою особою паралельного імпортера під час проведення сертифікації серії лікарського засобу невідповідностей, що стосуються незначних відхилень у маркуванні та/або листку-вкладці (технічної помилки (одруківки, друкарської, граматичної, орфографічної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров’ю людини), уповноважена особа паралельного імпортера інформує про це орган державного контролю із зазначенням заходів, вжитих для усунення таких невідповідностей.

У разі виявлення ризиків, що можуть негативно вплинути на якість лікарського засобу, уповноважена особа паралельного імпортера інформує в день отримання таких результатів орган державного контролю та здійснює повернення постачальнику або утилізацію, або знищення лікарських засобів, або вчиняє інші дії, передбачені договором, укладеним із іноземним виробником та/або постачальником таких лікарських засобів.

18. Ввезення на територію України лікарських засобів, вироблених виробником, який провадить відповідну ліцензовану діяльність на території держави – члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, і випущених в обіг для експорту в Україну його уповноваженою особою здійснюється дистриб’юторами.
19. Відповідальна особа такого дистриб’ютора проводить перевірку якості лікарських засобів серії, що ввозиться на територію України, із урахуванням вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених Кабінетом Міністрів України.

На час проведення зазначеної перевірки дистриб’ютор зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.

За результатами проведеної перевірки відповідальна особа дистриб’ютора приймає рішення про введення в обіг на території України ввезеної серії лікарського засобу, про що проставляє відповідну відмітку на сертифікаті серії лікарського засобу (сертифікаті якості серії), та протягом трьох робочих днів з дня завершення перевірки подає органу державного контролю дані, визначені пунктом 37 цього Порядку, у режимі інформаційного повідомлення відповідно до пункту 38 цього Порядку.

20. У разі виявлення відповідальною особою дистриб’ютора під час проведення перевірки якості лікарських засобів серії, що ввозиться на територію України, невідповідностей, що стосуються незначних відхилень у маркуванні та/або листку-вкладці (технічної помилки (одруківки, друкарської, граматичної, орфографічної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров’ю людини), відповідальна особа дистриб’ютора інформує про це орган державного контролю із зазначенням заходів, вжитих для усунення таких невідповідностей.

У разі виявлення відхилень та/або ризиків, що можуть негативно вплинути на якість лікарського засобу, відповідальна особа дистриб’ютора інформує в день отримання таких результатів орган державного контролю та здійснює повернення постачальнику або утилізацію, або знищення лікарських засобів, або вчиняє інші дії, передбачені договором, укладеним із іноземним виробником та/або постачальником таких лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України

21. Державному контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (далі — державний контроль якості), підлягають такі лікарські засоби:

1) лікарські засоби, щодо яких в уповноваженої/відповідальної особи суб’єкта господарювання виникла підозра у фальсифікації;

2) лікарські засоби, що вперше вводяться/випускаються в обіг на території України (крім паралельно імпортованих лікарських засобів);

3) наступна (наступні) серія (серії) лікарського засобу, яка (які) вводяться/випускаються в обіг після встановлення за рішенням органу державного контролю заборони обігу та застосування серії лікарського засобу, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами;

4) лікарські засоби, щодо яких орган державного контролю отримав офіційну інформацію від компетентних регуляторних органів інших держав;

5) окремі біологічні лікарські засоби.

22. Для здійснення державного контролю якості суб’єкт господарювання (імпортер, паралельний імпортер, дистриб’ютор, суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ) у випадках, встановлених підпунктами 1–3 пункту 21 цього Порядку, протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про проведення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (далі — заява), за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.

У випадку, передбаченому підпунктом 4 пункту 21 цього Порядку, орган державного контролю повідомляє суб’єкта господарювання (імпортера, паралельного імпортера, дистриб’ютора, суб’єкта господарювання, що здійснює ввезення АФІ) відповідно до пункту 23 цього Порядку. Відбір зразків та направлення на лабораторний контроль здійснюється територіальними органами органу державного контролю без подання суб’єктом господарювання заяви.

У випадку, встановленому підпунктом 5 пункту 21 цього Порядку подається заява про проведення офіційного випуску серії окремого біологічного лікарського засобу відповідно до встановленого законодавством порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).

У раз ввезення АФІ та продукції «in bulk», які підлягають державному контролю якості згідно з підпунктами 1, 3, 4 пункту 21 цього Порядку, суб’єкт господарювання, що їх ввозить, подає заяву згідно з вимогами цього пункту та пункту 24 цього Порядку.

23. Орган державного контролю інформує суб’єкта господарювання (імпортера, паралельного імпортера, дистриб’ютора, суб’єкта господарювання, що здійснює ввезення АФІ) про необхідність проведення державного контролю якості таких лікарських засобів, що ввозяться на територію України у випадках, передбачених підпунктами 3–5 пункту 21 цього Порядку.

Таке інформування здійснюється органом державного контролю шляхом розміщення відповідної інформації на офіційному вебсайті органу державного контролю або повідомлення суб’єкта господарювання.

24. Заява подається до органу державного контролю уповноваженою/відповідальною особою суб’єкта господарювання (імпортера, паралельного імпортера, дистриб’ютора, суб’єкта господарювання, що здійснює ввезення АФІ) в паперовій формі, шляхом особистого звернення, поштовим відправленням, або в електронній формі. Заява в електронній формі подається на адресу електронної пошти органу державного контролю.

До заяви додаються такі документи такі документи:

перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою згідно з додатком 2 до цього Порядку;

копія сертифікату серії лікарського засобу (сертифіката якості серії), виданого підприємством-виробником, відповідальним за випуск серії відповідно до реєстраційного досьє, з перекладом на українську мову, засвідчена суб’єктом господарювання;

засвідчені суб’єктом господарювання копії митної декларації, рахунка-фактури (інвойсу);

для паралельно імпортованих лікарських засобів додатково надаються: копія сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (номер в базі даних EudraGMP або копія завірена суб’єктом господарювання) та копія ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, видані уповноваженим компетентним органом країни-експортера;

копія сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики виробника, видана уповноваженим компетентним органом країни-експортера (у разі перепакування або додаткового маркування за межами України), або копія сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики виробника, що здійснює перепакування або додаткове маркування в Україні, виданого органом державного контролю та копія ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (у разі перепакування або додаткового маркування в Україні).

Достовірність документів, поданих до органу державного контролю, забезпечує суб’єкт господарювання.

Заява реєструється органом державного контролю в день її надходження.

На вимогу заявника орган державного контролю у день надходження заяви видає (надсилає) заявнику підтвердження реєстрації заяви із зазначенням дати та номера реєстрації.

25. У разі, якщо заяву та документи до неї подано з порушенням вимог, встановлених пунктом 24 цього Порядку, посадова особа органу державного контролю, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення заяви без руху. Орган державного контролю протягом 3 робочих днів з дня надходження заяви надсилає заявнику письмове повідомлення про залишення заяви без руху.

У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

26. У разі усунення заявником виявлених недоліків у встановлений органом державного контролю строк, орган державного контролю розпочинає розгляд заяви та доданих до неї документів.

Не допускається повторне залишення без руху заяви, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.

27. У разі встановлення відсутності підстав для залишення заяви без руху орган державного контролю розпочинає процедуру державного контролю якості, яка здійснюється шляхом проведення:

1) перевірки поданих суб’єктом господарювання документів;

2) перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

3) відбору зразків лікарських засобів серії, що ввозиться на територію України, для проведення лабораторного контролю їх якості;

4) лабораторного контролю якості лікарських засобів серії, що ввозиться на територію України, на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів України, чинним на дату випуску серії лікарського засобу виробником, за визначеними органом державного контролю показниками.

Для паралельно імпортованих лікарських засобів лабораторний контроль їх якості проводиться на відповідність специфікаціям реєстраційного досьє.

Для окремих біологічних лікарських засобів лабораторний контроль їх якості проводиться відповідно до встановленого законодавством порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).

Візуальний контроль готових лікарських включає: перевірку зовнішнього вигляду групової тари; первинної та вторинної (за наявності) упаковок на цілісність, наявність пошкоджень; перевірку на відповідність чинним на дату випуску серії лікарського засобу виробником затвердженим листку-вкладці, тексту маркування упаковок та оригінал-макету упаковки (для паралельно імпортованих — листок-вкладка, текст маркування та оригінал-макет упаковки мають відповідати заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього).

Візуальний контроль АФІ та продукції «in bulk» включає: перевірку зовнішнього вигляду групової тари (за наявності); первинної та вторинної упаковок (за наявності) на цілісність, наявність пошкоджень; перевірку на відповідність чинним на дату випуску серії виробником затвердженим тексту маркування упаковок та оригінал-макету упаковки (за наявності).

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

28. На час здійснення органом державного контролю заходів державного контролю якості, встановлених цим Порядком, до випуску серії в обіг, суб’єкт господарювання (імпортер, паралельний імпортер, дистриб’ютор, суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ) зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.
29. Відбір зразків для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, здійснюється відповідно до встановленого законодавством про здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів порядку відбору зразків лікарських засобів на відповідних етапах їх обігу для проведення лабораторного контролю їх якості.
30. Лабораторний контроль якості серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України, проводиться в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії, атестованій в установленому МОЗ порядку, відповідно до встановленого законодавством порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії.
31. Для забезпечення здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, паралельний імпортер надає специфікації реєстраційного досьє.
32. Державний контроль якості здійснюється у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дня подання суб’єктом господарювання заяви.

До строку проведення державного контролю якості не входить час проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії.

У разі необхідності надання суб’єктом господарювання додаткових документів/інформації строк проведення державного контролю якості призупиняється за зверненням суб’єкта господарювання.

Для паралельно імпортованих лікарських засобів за повідомленням суб’єкта господарювання строк проведення державного контролю якості призупиняється на час проведення перепакування та/або перемаркування цих лікарських засобів на території України.

33. Орган державного контролю за результатами проведення державного контролю якості лікарських засобів протягом 3 робочих днів з дня завершення лабораторного контролю їх якості видає суб’єкту господарювання висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку.

Для окремих біологічних лікарських засобів строки проведення державного контролю якості, лабораторного контролю якості та процедура оформлення їх результатів визначаються відповідно до встановленого законодавством Порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини).

34. Суб’єкт господарювання (імпортер, паралельний імпортер, дистриб’ютор, суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ) може оскаржити рішення органу державного контролю в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.
35. Сертифікація серії та/або введення в обіг лікарського засобу, щодо якого було проведено державний лабораторний контроль якості, здійснюється з урахуванням результатів державного контролю якості.

За результатами проведеного державного контролю якості суб’єкт господарювання (імпортер, паралельний імпортер, дистриб’ютор) вводить в обіг на території України ввезену серію лікарського засобу (крім АФІ та продукції «in bulk») та протягом трьох робочих днів з дня отримання від органу державного контролю висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу подає органу державного контролю дані, визначені пунктом 37 цього Порядку, у режимі інформаційного повідомлення відповідно до пункту 38 цього Порядку.

За результатами проведеного державного контролю якості суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ та продукції «in bulk», подає до органу державного контролю інформацію відповідно до пункту 6 цього Порядку.

Інші питання, пов’язані з ввезенням та веденням в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України

36. Кожна серія лікарського засобу, що ввозиться, повинна супроводжуватися сертифікатом серії лікарського засобу (сертифікатом якості), виданим виробником, відповідальним за випуск серії відповідно до реєстраційного досьє. Такий сертифікат серії лікарського засобу (сертифікат якості) має відповідати галузевому стандарту «Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», затвердженому МОЗ, адаптованому до законодавства ЄС.
37. Дані щодо введення в обіг серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України, включають відомості про:

найменування лікарського засобу, дозування, форму випуску (лікарську форму), вид упаковки;

номер державної реєстрації лікарського засобу, що ввозиться, або дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;

номер серії, розмір серії і кількість лікарських засобів, що ввозяться із цієї серії, інформацію про те, чи ввозиться серія лікарського засобу на територію України вперше або повторно;

дату закінчення строку придатності серії лікарського засобу;

власника реєстрації на лікарський засіб або дозволу на паралельний імпорт, його найменування та місцезнаходження (для фізичної особи -підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання), контактні дані (номери телефонів, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайту);

виробника лікарського засобу (найменування, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей, контактні дані (номери телефонів, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайту);

суб’єкта господарювання (імпортера, паралельного імпортера, дистриб’ютора, суб’єкта господарювання, що здійснює ввезення АФІ), відповідального за випуск в обіг або введення в обіг серії лікарського засобу на території України, їх найменування та місцезнаходження (для фізичних осіб — підприємців — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання), контактні дані (номери телефонів, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайту), зокрема інформацію про уповноважену особу імпортера, паралельного імпортера або відповідальну особу дистриб’ютора, якими було відповідно здійснено випуск в обіг серії лікарського засобу або прийнято рішення про введення в обіг серії лікарського засобу.

38. Дані, визначені пунктом 37 цього Порядку, вносяться до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, органом державного контролю не пізніше наступного робочого дня з дня надходження до нього інформаційного повідомлення із цими відомостями, отриманого через електронний кабінет від уповноваженої особи імпортера, уповноваженої особи паралельного імпортера, відповідальної особи дистриб’ютора, суб’єкта господарювання, що здійснює ввезення АФІ.

Уповноважена особа імпортера, уповноважена особа паралельного імпортера, відповідальна особа дистриб’ютора, суб’єкт господарювання, що здійснює ввезення АФІ відповідають за повноту і достовірність відомостей, поданих у формі інформаційного повідомлення.

39. Під час здійснення контролю якості серії лікарського засобу імпортер, дистриб’ютор, паралельний імпортер перевіряють нанесення засобів безпеки на лікарські засоби відповідно до вимог статті 57 Закону.
40. Лікарські засоби, виробництво та контроль якості серії яких здійснюється у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs), підлягають лабораторному контролю якості у випадках, встановлених пунктами 14, 21 цього Порядку.
41. Орган державного контролю в установленому порядку відповідно до Закону здійснює блокування внесення інформації про серію лікарського засобу до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.
42. У разі прийняття рішення про блокування внесення даних, визначених пунктом 37 цього Порядку, до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, орган державного контролю не пізніше наступного робочого дня з дня прийняття такого рішення повідомляє про це суб’єкту господарювання із обґрунтуванням причин для такого блокування.

Рішення органу державного контролю про блокування внесення інформації до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, може бути оскаржене в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

Додаток 1

до Порядку проведення державного контролю

якості лікарських засобів в державній або

уповноваженій органом державного контролю лабораторії

ЗАЯВА
про проведення органом державного контролю лабораторного контролю якості лікарського засобу

Додаток 2

до Порядку проведення державного контролю

якості лікарських засобів в державній або

уповноваженій органом державного контролю лабораторії

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини)

1. Цей Порядок визначає процедуру офіційного випуску органом державного контролю кожної серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини), що виробляються чи ввозяться на територію України, з метою контролю та підтвердження їх якості, безпеки та ефективності.
2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

загальноєвропейська мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) — мережа офіційних лабораторій контролю лікарських засобів, які підпорядковані уповноваженим органам з контролю лікарських засобів;

зведений протокол виробництва і контролю окремих біологічних лікарських засобів (далі — зведений протокол) — документ, що підсумовує всі етапи виробництва та результати контролю для окремого біологічного лікарського засобу, засвідчений та підписаний уповноваженою особою виробника;

окремі біологічні лікарські засоби — імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини;

серія — усі одиниці лікарської форми окремого біологічного лікарського засобу, які вироблені з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному виробничому процесі — усі одиниці лікарської форми окремого біологічного лікарського засобу, які вироблені за визначений період часу;

сертифікат офіційного випуску серії імунологічного лікарського засобу/сертифікат офіційного випуску серії лікарського засобу, отриманого з крові або плазми людини — документ, виданий органом державного контролю, який підтверджує, що серія лікарського засобу була перевірена та проконтрольована в лабораторії, уповноваженій на проведення незалежного контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), та/або була перевірена та проконтрольована в лабораторії за межами України, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) і пройшла процедуру випуску серії офіційним контрольним органом (OCABR), та відповідає вимогам реєстраційного досьє щодо якості, безпеки та ефективності (далі — сертифікат ОВС);

сертифікат офіційного органу контролю держави – члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі на випуск серії імунобіологічних препаратів/сертифікат офіційного контролю органу контролю держави – члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі на випуск серії лікарських засобів, одержаних з крові або плазми людини — документ, виданий офіційним (регуляторним) органом країни — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, який підтверджує, що дана серія імунологічного лікарського засобу або лікарського засобу, одержаного з крові або плазми крові людини, була перевірена та проконтрольована в лабораторії, що належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), та пройшла процедуру випуску серії офіційним контрольним органом (OCABR), що застосовується на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі (далі — сертифікат OCABR).

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії, затвердженому цією постановою, а також інших нормативно-правових актах у сфері обігу лікарських засобів.

3. Дія цього Порядку поширюється на такі окремі біологічні лікарські засоби, що виробляються в Україні або ввозяться на територію України:

1) імунологічні лікарські засоби (лікарські засоби, що є вакцинами, токсинами, сироватками або препаратами алергену);

2) лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини (лікарські засоби, вироблені на основі компонентів крові промисловим способом, до яких належать, зокрема альбумін, фактори згортання крові, імуноглобуліни людського походження).

4. Офіційний випуск серії окремого біологічного лікарського засобу органом державного контролю (далі — процедура ОВС ОДК) є процедурою підтвердження органом державного контролю, що серія окремого біологічного лікарського засобу:

1) була перевірена та проконтрольована на території України в лабораторії, уповноваженій на проведення незалежного контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), та/або була перевірена та проконтрольована в лабораторії за межами України, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON) і пройшла процедуру випуску серії офіційним контрольним органом (OCABR), що застосовується на території держав — членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, та/або була перевірена, проконтрольована і випущена в обіг регуляторним органом країни із строгими регуляторними органами (SRAs);

2) відповідає вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів, чинних на дату випуску серії лікарського засобу виробником (для паралельно імпортованих — специфікаціям реєстраційного досьє), або вимогам, встановленим Державною фармакопеєю України, Європейською фармакопеєю, чинними офіційними фармакопеями держав –членів Європейського Союзу, Великої Британії, щодо якості, безпеки та ефективності таких лікарських засобів, включаючи перевірку зведеного протоколу.

Введення в обіг/випуск серії окремих біологічних лікарських засобів здійснюється лише після проходження ними процедури ОВС ОДК.

5. Для проведення процедури ОВС ОДК кожної серії окремого біологічного лікарського засобу виробник, імпортер (паралельний імпортер) та/або дистриб’ютор (далі — суб’єкт господарювання) подають до органу державного контролю заяву на проведення органом державного контролю офіційного випуску серії окремого біологічного лікарського засобу за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку (далі — Заява), що подається в паперовій формі, шляхом особистого звернення, поштовим відправленням, або в електронній формі (заява в електронній формі подається на адресу електронної пошти органу державного контролю), до якої додаються:

1) перелік лікарських засобів, складений за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку;

2) копія сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії), виданого виробником на кожну серію окремого біологічного лікарського засобу, засвідчена суб’єктом господарювання (копія сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії), виданого іноземним виробником, подається з перекладом на державну мову);

3) копія сертифіката про випуск серії вакцини, виданого регуляторним органом країни виробника, та/або результати лабораторного контролю, проведеного національною лабораторією країни-виробника, щодо відповідності зразків цієї серії вакцини вимогам специфікації якості методів контролю якості (подається за наявності);

4) сертифікат OCABR (подається за наявності);

5) зведений протокол (для окремих біологічних лікарських засобів, що виробляються на території України — за формою, затвердженою органом державного контролю; для окремих біологічних лікарських засобів, що ввозяться на територію України — за формою, узгодженою з рекомендаціями Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) (за наявності));

6) інформація про державну реєстрацію окремого біологічного лікарського засобу або дату та номер дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу (для окремих біологічних лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту);

7) засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування (роздруківки приладів або копії журналів), а також копії митної декларації, рахунка-фактури (інвойсу) (для окремих біологічних лікарських засобів, що ввозяться на територію України);

8) повідомлення про контактну особу, якій необхідно надіслати сертифікат ОВС (із зазначенням її прізвища, власного ім’я, по батькові (за наявності), номера телефону, адреси електронної пошти) (подається власником реєстрації на лікарський засіб (представником власника реєстрації на лікарський засіб в Україні) або суб’єктом господарювання);

9) маркетингова інформація, за формою встановленою органом державного контролю, яка включає у тому числі відомості про: торгову назву окремого біологічного лікарського засобу; номер серії окремого біологічного лікарського засобу та інші ідентифікаційні номери серій, пов’язаних з цією серією окремого біологічного лікарського засобу; кількість контейнерів; дату та номер ліцензії; власника реєстрації на лікарський засіб (представника власника реєстрації на лікарський засіб в Україні); дату початку терміну придатності окремого біологічного лікарського засобу; дату закінчення терміну придатності окремого біологічного лікарського засобу; заплановану дату початку реалізації окремого біологічного лікарського засобу (подається виробником).

У разі ввезення на територію України окремого біологічного лікарського засобу Заява, документи та матеріали, передбачені цим пунктом, подаються до органу державного контролю протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу такого лікарського засобу.

6. За достовірність документів, поданих до органу державного контролю, відповідає суб’єкт господарювання, який їх подає.

Заява реєструється органом державного контролю в день її надходження.

На вимогу заявника орган державного контролю у день надходження заяви видає (надсилає) заявнику підтвердження реєстрації заяви із зазначенням дати та номера реєстрації.

7. У разі, якщо Заяву та документи до неї подано з порушенням вимог, встановлених пунктом 5 цього Порядку, посадова особа органу державного контролю, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення Заяви без руху. Орган державного контролю протягом 3 робочих днів з дня надходження Заяви надсилає заявнику письмове повідомлення про залишення Заяви без руху.

У повідомленні про залишення Заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення Заяви без руху.

8. У разі усунення заявником виявлених недоліків у встановлений органом державного контролю строк, орган державного контролю розпочинає розгляд Заяви та доданих до неї документів.

Не допускається повторне залишення без руху Заяви, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення Заяви без руху.

9. У разі встановлення відсутності підстав для залишення Заяви без руху, орган державного контролю здійснює заходи з офіційного випуску серії згідно з пунктом 10 цього Порядку.
10. Процедура ОВС ОДК включає:

1) інформування органом державного контролю власника реєстрації на лікарський засіб (представника власника реєстрації на лікарський засіб в Україні) та/або суб’єкта господарювання про те, що окремий біологічний лікарський засіб підлягає процедурі ОВС ОДК.

Таке інформування проводиться шляхом оприлюднення інформації (типового листа, форма якого встановлена органом державного контролю) на офіційному вебсайті органу державного контролю;

2) затвердження органом державного контролю форми зведеного протоколу (для окремих біологічних лікарських засобів, що виробляються на території України);

3) подання суб’єктом господарювання до органу державного контролю Заяви, документів та інформації відповідно до вимог пункту 5 цього Порядку;

4) оцінку органом державного контролю зведеного протоколу.

Інформація, наведена в зведеному протоколі, повинна підтверджувати відповідність серії окремого біологічного лікарського засобу вимогам специфікації якості методів контролю якості, чинних на дату випуску серії окремого біологічного лікарського засобу виробником, або положенням Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї, чинних офіційних фармакопей держав — членів Європейського Союзу, Великої Британії. Для паралельно імпортованих окремих біологічних лікарських засобів інформація, наведена в зведеному протоколі виробництва і контролю, повинна підтверджувати відповідність специфікаціям реєстраційного досьє;

5) здійснення візуального контролю кожної серії окремого біологічного лікарського засобу, що включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, первинної та вторинної (за наявності) упаковок на цілісність, наявність пошкоджень, а також перевірку на відповідність чинним на дату випуску серії такого лікарського засобу виробником затвердженим листку-вкладці, тексту маркування упаковок та оригінал-макету упаковки (для паралельно імпортованих — листка-вкладки, текста маркування та оригінал-макета упаковки на відповідність заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього);

6) перевірку нанесення засобів безпеки на окремі біологічні лікарські засоби відповідно до вимог статті 57 Закону України «Про лікарські засоби»;

7) здійснення посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу відбору зразків окремих біологічних лікарських засобів в установленому законодавством порядку для відбору зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості.

Орган державного контролю протягом 15 робочих днів з дня отримання Заяви перевіряє та аналізує документи та інформацію, зазначені в пункті 5 цього Порядку. За результатами такої перевірки орган державного контролю направляє зразки серії окремого біологічного лікарського до лабораторії, уповноваженій на проведення незалежного контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), для проведення їх державного лабораторного контролю якості.

Державний лабораторний контроль якості зразків серії окремого біологічного лікарського засобу проводиться лабораторією, уповноваженою на проведення незалежного контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON), згідно з вимогами Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії, затвердженого цією постановою.

Для лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини, проводиться тестування на вірусні маркери всіх пулів плазми, які використовуються для виробництва лікарських засобів.

Під час процедури ОВС ОДК органом державного контролю обов’язково забезпечується проведення імуногематологічного дослідження і тестування зразків лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини для виявлення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій. Такі дослідження і тестування здійснюються відповідно до вимог законодавства про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові.

У разі неможливості проведення на території України лабораторного контролю якості лікарського засобу за окремими або всіма показниками в лабораторії, уповноваженій на проведення незалежного контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON),, через відсутність доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей, іншого технічного оснащення та умов для забезпечення проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, за погодженням із суб’єктом господарювання, за рішенням органу держаного контролю дозволяється проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу в загальноєвропейській мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON).

У разі імпорту окремого біологічного лікарського засобу, виготовленого, проконтрольованого та випущеного в обіг на території країни із строгими регуляторними органами (SRAs), що гарантує дотримання виробником такого лікарського засобу вимог належної виробничої практики (GMP), еквівалентних прийнятим в Україні, офіційний випуск серії такого окремого біологічного лікарського засобу може здійснюватися органом державного контролю, в тому числі з урахуванням результатів контролю, проведеного в лабораторії, яка належить до загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів (General European OMCL Network, GEON).

8) оформлення та видачу органом державного контролю сертифіката ОВС ОДК за формами, згідно з додатками 3, 4 до цього Порядку.

11. Орган державного контролю протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката ОВС ОДК інформує про це суб’єкта господарювання та власника реєстрації на лікарський засіб (представника власника реєстрації на лікарський засіб в Україні) в електронній або паперовій формі.

У разі видачі органом державного контролю сертифікату ОВС ОДК, який містить негативний висновок, орган державного контролю протягом одного робочого дня з дня видачі такого сертифікату повідомляє про це власника реєстрації на лікарський засіб (представника власника реєстрації на лікарський засіб в Україні) та суб’єкта господарювання і приймає в установленому законодавством порядку рішення про заборону (тимчасову заборону) обігу такої серії окремого біологічного лікарського засобу. В такому випадку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними договорами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення тощо).

12. На час здійснення органом державного контролю процедури ОВС ОДК, до випуску/введення серії окремого біологічного лікарського засобу в обіг, суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів у карантині.
13. Строк проведення процедури ОВС ОДК органом державного контролю не може перевищувати 60 робочих днів з дати надання повного комплекту документів та отримання лабораторією GEON в Україні всіх необхідних зразків та матеріалів (еталонні стандарти, специфічні реактиви, колонки).
14. Серія окремого біологічного лікарського засобу вводиться/випускається в обіг за результатами проведення процедури ОВС ОДК та на підставі сертифіката ОВС ОДК.

У разі ввезення на територію України окремих біологічних лікарських засобів суб’єкт господарювання вводить/випускає в обіг на території України ввезену серію окремого біологічного лікарського засобу та протягом трьох робочих днів з дня отримання від органу державного контролю сертифікату ОВС ОДК подає органу державного контролю у режимі інформаційного повідомлення інформацію згідно з вимогами Порядку ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2025 р. № 901 (Офіційний вісник України, 2025р., № 65, ст. 4540), яка передається до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

15. Суб’єкти господарювання можуть оскаржити рішення органу державного контролю за результатами процедури ОВС ОДК в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

Додаток 1
до Порядку офіційного випуску
серії окремих біологічних лікарських засобів

(імунологічних лікарських засобів та

лікарських засобів, які одержують з крові

або плазми крові людини)

ЗАЯВА
на проведення органом державного контролю офіційного випуску серії окремого біологічного лікарського засобу

Додаток 2
до Порядку офіційного випуску
серії окремих біологічних лікарських засобів

(імунологічних лікарських засобів та

лікарських засобів, які одержують з крові

або плазми крові людини)

Перелік окремих біологічних лікарських засобів
до заяви на проведення органом державного контролю офіційного випуску серії окремого біологічного лікарського засобу

Додаток 3
до Порядку офіційного випуску
серії окремих біологічних лікарських засобів

(імунологічних лікарських засобів та

лікарських засобів, які одержують з крові

або плазми крові людини)

СЕРТИФІКАТ ОФІЦІЙНОГО ВИПУСКУ СЕРІЇ ІМУНОЛОГІЧНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ № _______

Додаток 4
до Порядку офіційного випуску
серії окремих біологічних лікарських засобів

(імунологічних лікарських засобів та

лікарських засобів, які одержують з крові

або плазми крові людини)

СЕРТИФІКАТ ОФІЦІЙНОГО ВИПУСКУ СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОТРИМАНОГО З КРОВІ АБО ПЛАЗМИ ЛЮДИНИ № __________

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

КРИТЕРІЇ

формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів та підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів

Загальна частина

1. Ці Критерії та підстави встановлюють процедуру формування річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів для проведення їх державного контролю якості (далі — річна програма (план)), а також визначення підстав для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів.
2. Перелік лікарських засобів, які підлягають включенню до річної програми (плану), формується органом державного контролю на підставі:

цих Критеріїв та підстав;

ризик-орієнтованого підходу;

даних, отриманих за результатами контролю якості лікарських засобів, повідомлень міжнародних організацій, суб’єктів господарювання (виробників, імпортерів (паралельних імпортерів), дистриб’юторів, аптечних закладів), споживачів та наукових досліджень.

Річна програма (план) формується та затверджується органом державного контролю один раз на рік до 15 січня і оприлюднюється на офіційному веб­сайті органу державного контролю.

Відбір зразків лікарських засобів, які включені до річної програми (плану), здійснюється органом державного контролю під час проведення планового заходу державного нагляду (контролю).

До річної програми (плану) можуть бути включені лікарські засоби, що перебувають в обігу та мають першочергове значення і використовуються в національних лікувальних програмах охорони здоров’я, а також лікарські засоби, які є потенційно небезпечними або мають складний виробничий процес.

Критерії формування річної програми (плану)

3. Критеріями формування річної програми (плану) є:

1) ризики для здоров’я населення.

За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають:

лікарські засоби критичного та високого рівнів ризику, а саме: лікарські засоби, для яких виконується будь-яка з таких умов:

вузький терапевтичний індекс;

висока токсичність;

стерильний продукт;

біологічний лікарський засіб (імунологічний лікарський засіб та лікарський засіб, який одержано з крові або плазми крові людини);

складний виробничий процес;

лікарські засоби, що можуть становити ризик для здоров’я людини навіть при малих кількостях внаслідок перехресної контамінації продуктами, які включають, але не обмежуються пеніцилінами, певними цитотоксинами та біологічними лікарськими засобами;

лікарські засоби, що використовують для лікування вразливих груп населення (діти, вагітні жінки, пацієнти з хронічними захворюваннями тощо);

лікарські засоби, що використовуються для лікування тяжких захворювань, розладів, травм, станів;

лікарські засоби, що мають значний обсяг продажів;

2) негативна статистика.

В рамках цього критерію, зокрема враховуються:

кількість і частота попередніх випадків виявлення неякісних, фальсифікованих лікарських засобів певних груп лікарських засобів та окремих виробників, у тому числі, про які було повідомлено у межах Європейського Союзу та у третіх країнах, а також факт зростання кількості і частоти таких випадків;

повідомлення, отримані від міжнародних організацій або компетентних органів інших країн про те, що розпочато відкликання серії(й) лікарського засобу в країні, яка вперше виявила неякісний лікарський засіб, а саме: лікарський засіб, якість якого не відповідає вимогам нормативних документів, або лікарський засіб, який зазнав механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює його подальше використання, або лікарський засіб із терміном придатності, що минув (далі –неякісний лікарський засіб);

повідомлення від виробників лікарських засобів про відклик серій лікарських засобів, а також про будь-які причини, які можуть спричинити необхідність відкликання серії відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP);

результати планових (позапланових) заходів державного контролю діяльності суб’єктів господарювання, під час яких були виявлені порушення, що можуть вплинути на якість лікарських засобів;

3) частота скарг або повідомлень про незадовільну якість лікарського засобу, побічні реакції/відсутність ефективності. Цей критерій передбачає наявність:

повідомлень/скарг від споживачів та/або медичних працівників про незадовільну якість лікарського засобу;

повідомлень про побічні реакції/відсутність ефективності;

4) інформація про виробництво лікарських засобів. За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають, зокрема:

продукція виробників лікарських засобів, які отримали ліцензію з виробництва лікарських засобів у звітному періоді;

продукція виробників лікарських засобів, під час здійснення державного нагляду (контролю) діяльності яких були виявлені порушення вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених Кабінетом Міністрів України, та/або належної виробничої практики (GMP);

5) реєстраційний статус лікарського засобу.

За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають вперше зареєстровані в Україні лікарські засоби;

6) лікарські засоби, що ввозяться на територію України.

За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають лікарські засоби, що ввозяться на територію України з країн, що не є державами — членами Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону або країнами із строгими регуляторними органами (SRAs);

7) географічні фактори (ризики транспортування лікарських засобів з країн або регіонів зі складними кліматичними умовами, що може спричинити порушення температурного режиму, а також інші фактори, що могли негативно вплинути на умови транспортування та зберігання лікарських засобів);

8) вплив на навколишнє природнє середовище.

За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають, зокрема:

лікарські засоби, через застосування та/або утилізацію яких виникають ризики для довкілля;

лікарські засоби, які містять або складаються з генетично модифікованих організмів, та виробництво яких становить ризики для довкілля;

9) періодичність відбору.

За цим критерієм включенню до річної програми (плану) підлягають, зокрема лікарські засоби, які не підлягали відбору протягом останніх 5 років.

Підстави для проведення позапланового лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі окремих серій лікарських засобів

4. Державний лабораторний контроль якості лікарських засобів, які не включено до річної програми (плану), проводиться:

1) для першої серії лікарського засобу, після державної реєстрації лікарського засобу, перед випуском її в обіг (для лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, — перед включенням до переліку внутрішньоаптечної заготовки), а також для лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України та вперше вводяться/випускаються в обіг (крім паралельно імпортованих лікарських засобів);

2) у разі здійснення офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини);

3) для наступної (наступних) серії (серій) лікарського засобу, яка (які) вводиться(яться)/випускається(ються) в обіг, або використовуються у виробництві готових лікарських засобів (активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), та продукція «in bulk»), після встановлення за рішенням органу державного контролю заборони обігу та застосування серії лікарського засобу, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами;

4) лікарські засоби, щодо яких до органу державного контролю надходила інформація про непередбачені побічні реакції, побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, про групові побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

5) у разі отримання органом державного контролю офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав;

6) під час проведення органом державного контролю планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів у разі:

невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості методів контролю якості, чинним на дату випуску серії лікарського засобу виробником (для паралельно імпортованих лікарських засобів — невідповідності заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього) за результатами візуального контролю;

виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів (у накладних, сертифікаті серії лікарського засобу/сертифікаті якості серії, виданого підприємством-виробником, сертифікаті випуску серії для окремих біологічних лікарських засобів, відомостях про державну реєстрацію лікарського засобу щодо зазначення назви лікарського засобу, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності лікарського засобу);

порушення встановлених умов виготовлення (виробництва) лікарського засобу в умовах аптеки, зберігання, транспортування та реалізації такого лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість;

встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії) або сертифікат серії лікарського засобу (сертифікат якості серії) відсутній;

встановлення факту, що виробництво лікарського засобу не здійснюється відповідно до технології виробництва та методів контролю якості, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє;

наявності обґрунтованих скарг споживачів щодо якості лікарських засобів або підозри у фальсифікації лікарських засобів;

7) для лікарських засобів, щодо яких у уповноваженої/відповідальної особи суб’єкта господарювання виникла підозра у фальсифікації;

8) для лікарських засобів, відібраних за результатами контрольної закупівлі.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК

постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297).
2. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 січня 2007 р. № 82 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2007 р., № 8, ст. 294).
3. Пункт 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1122 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 100, ст. 3313).
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2010 р., № 17, ст. 786).
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 1 березня 2010 р. № 261 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902» (Офіційний вісник України, 2010 р., № 17, ст. 787).
6. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 75, ст. 2668).
7. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 78, ст. 2762).
8. Пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2011 р. № 1125 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 85, ст. 3112).
9. Пункти 3, 8 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 89, ст. 3236).
10. Постанова Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2654).
11. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2012 р. № 1205 «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 1, ст. 14).
12. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 листопада 2014 р. № 601 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 92, ст. 2642).
13. Постанова Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2015 р. № 804 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2015 р., № 82, ст. 2714).
14. Пункт 7 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2016 р. № 512 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 65, ст. 2202)
15. Постанова Кабінету Міністрів України від 21 липня 2021 р. № 759 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 60, ст. 3783).
16. Пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 35, ст. 1904).
17. Постанова Кабінету Міністрів України від 13 жовтня 2023 р. № 1077 «Про внесення зміни до пункту 3¹ Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2023 р., № 95, ст. 5651).
18. Постанова Кабінету Міністрів України від 21 січня 2025 р. № 55 «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 14, ст. 1036).
19. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2025 р. № 166 (Офіційний вісник України, 2025 р., № 22, ст. 1455).
20. Постанова Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2025 р. № 1078 «Про внесення зміни до пункту 2 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2025 р., № 78, ст. 5358).

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!