Зустріч стала продовженням діалогу, розпочатого 15 травня під час обговорення актуальних проблем галузі з міністром охорони здоров’я Віктором Ляшком. За словами М. Радуцького, проведення регулярних консультацій із профільними асоціаціями, українськими та зарубіжними виробниками є важливою складовою формування прозорих правил роботи фармацевтичного ринку.
Як повідомив голова профільного парламентського комітету, зустріч була ініційована самою асоціацією для детального обговорення проблемних питань, які виникають у міжнародних виробників під час роботи в Україні. Наступними кроками мають стати консультації представників IPMA з керівництвом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
GMP-сертифікація: довготривалий процес
Представники індійських фармацевтичних компаній звернули увагу на те, що останнім часом суттєво збільшилися строки підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та отримання сертифікатів. Якщо раніше відповідна процедура тривала кілька місяців, то наразі в окремих випадках виробники очікують її завершення, що займає понад 8–12 міс. Також тривалою є процедура погодження планів коригувальних та запобіжних заходів (Corrective and Preventive Action — CAPA), яка нерідко триває кілька місяців, потребує оптимізації та скорочення строків її проведення з метою прискорення процесу сертифікації.
Додатковою проблемою є повторне інспектування при розширенні переліку / внесенні нового продукту тієї ж лікарської форми / з тієї дільниці, яка вже сертифікована. Така практика призводить до додаткових часових та фінансових витрат для виробників, і згодом позначиться на ціні препарату. При цьому багато підприємств уже мають чинні сертифікати EU GMP та регулярно проходять інспекції регуляторних органів країн Європейського Союзу (ЄС) та інших країн із високими регуляторними стандартами.
На думку представників IPMA, Україна має ширше застосовувати ризикорієнтований підхід та враховувати результати інспекцій авторитетних міжнародних регуляторів, як це відбувається в країнах ЄС.
Контроль якості: додаткові витрати та затримки постачання, скорочення термінів придатності ліків
Чинна система лабораторного контролю нерідко призводить до затримок виходу продукції на ринок. У результаті пацієнти змушені довше чекати на необхідні препарати, а компанії несуть додаткові фінансові витрати, пов’язані зі зберіганням продукції, простоєм товару на складах та суттєвим скороченням термінів придатності. Особливу увагу на зустрічі було приділено випадкам, коли серії лікарських засобів отримують негативний висновок під час первинного контролю, але після проведення арбітражних досліджень визнаються такими, що повністю відповідають вимогам якості. Це свідчить про необхідність більш відповідального підходу до проведення лабораторного контролю та підвищення їхньої прогнозованості.
В IPMA наголосили на необхідності залучення для державного контролю незалежних атестованих лабораторій задля скорочення строків проведення лабораторних досліджень та встановлення чітких часових рамок для всіх етапів контролю якості.
Інвестиції потребують прогнозованих правил
В асоціації зазначають, що надмірна тривалість регуляторних процедур, відсутність чітких строків ухвалення рішень та високі адміністративні витрати негативно впливають на інвестиційну привабливість українського фармацевтичного сектору. Гармонізація українських процедур із європейськими практиками дозволить не лише знизити регуляторне навантаження на виробників, але й сприятиме розширенню асортименту лікарських засобів, посиленню конкуренції та покращенню доступу пацієнтів до сучасного лікування.
Що пропонує IPMA:
- встановити чіткі та обов’язкові строки для всіх етапів GMP-сертифікації;
- скоротити строки погодження CAPA-планів;
- ширше застосовувати ризикорієнтований підхід під час ухвалення рішень щодо GMP-відповідності;
- враховувати результати інспекцій регуляторних органів країн із високими стандартами контролю;
- удосконалити процедури державного контролю якості та арбітражних досліджень;
- забезпечити прозорість процедур та регулярне оприлюднення статистики щодо строків розгляду заяв і проведення інспекцій;
- переглянути підходи до визначення вартості окремих регуляторних процедур.
«Запропоновані зміни не передбачають зниження вимог до якості чи безпеки лікарських засобів. Йдеться про створення більш ефективної, прогнозованої та гармонізованої з європейськими стандартами системи регулювання, яка забезпечить баланс між державним контролем, доступністю ліків та розвитком конкуренції на фармацевтичному ринку України», — заявляють в асоціації.
Члени IPMA висловили подяку голові профільного парламентського комітету за конструктивний діалог. За пропозицією М. Радуцького учасники зустрічі домовилися провести ще одну спільну зустріч для додаткового обговорення розглянутих питань.
Катерина Горбунова,
за матеріалами www.facebook.com/radutskyy та матеріалами, наданими IPMA
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим