ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) надано перший в Україні позитивний висновок щодо лікарського засобу ІМІПЕНЕМ / ЦИЛАСТАТИН у межах процедури паралельного імпорту.
Експертизу препарату проведено за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) з метою його ввезення з однієї з держав — членів Європейського Союзу (ЄС).
У ДЕЦ нагадують, що механізм паралельного імпорту передбачає можливість постачання в Україну лікарських засобів, які вже законно перебувають в обігу на ринках країн ЄС. Такий підхід розглядається як один із інструментів підвищення доступності необхідних ліків для пацієнтів, зокрема препаратів критичної важливості.
У межах цієї процедури ДЕЦ проводить науково-експертну оцінку лікарських засобів. Під час експертизи фахівці аналізують:
- відповідність складу, лікарської форми та показань до застосування;
- наявність чинного дозволу на маркетинг у країні ЄС;
- документацію щодо маркування, упаковки та умов зберігання препарату.
Висновок ДЕЦ має рекомендаційний характер. На його підставі Держлікслужба ухвалює рішення щодо видачі дозволу на паралельний імпорт терміном на 5 років із подальшим внесенням відповідного запису до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
«Запровадження механізму паралельного імпорту відкриває додаткові можливості для забезпечення пацієнтів необхідними ліками, розширення джерел постачання та зниження ризику дефіциту, особливо коли йдеться про критично важливі препарати для лікування тяжких захворювань», — зазначають у ДЕЦ.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим