ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів»

Міністерством охорони здоровʼя України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів» (далі — проєкт постанови).

Проєкт постанови розроблено відповідно до частини другої статті 108 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 «Про лікарські засоби», з метою створення єдиного та адаптованого до законодавства Європейського Союзу порядку здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, який об’єднує процедури проведення: перевірки до видачі ліцензії;

відбору зразків лікарських засобів на відповідних етапах їх обігу для проведення лабораторного контролю їх якості;

контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам;

планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов та належних практик, а також перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної реєстрації лікарських засобів.

Відносини пов’язані зі здійсненням на території України заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, потребують врегулювання шляхом затвердження адаптованих до законодавства Європейського Союзу порядків:

перевірки до видачі ліцензії;

контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам.

Затвердження цих порядків сприятиме створенню ефективного та гармонізованого з законодавством Європейського Союзу механізму здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів та забезпеченню населення країни якісними та ефективними лікарськими засобами.

Проєкт постанови підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Термін обговорення проєкту постанови становить місяць з моменту його оприлюднення.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected];
Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України
«Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів»

Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою створення єдиного та адаптованого до законодавства Європейського Союзу порядку здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, який об’єднує процедури проведення: перевірки до видачі ліцензії;

контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам;

Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблено відповідно до частини другої статті 108 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 «Про лікарські засоби» (далі — Закон України від 28 липня 2022 року № 2469), згідно з якою, зокрема, порядок здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, адаптований до законодавства Європейського Союзу, встановлюється Кабінетом Міністрів України та включає:

порядок проведення перевірки до видачі ліцензії;

порядок проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов та належних практик;

порядок проведення перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної реєстрації лікарських засобів у випадках, передбачених цим Законом;

порядок відбору зразків лікарських засобів на відповідних етапах їх обігу для проведення лабораторного контролю їх якості;

порядок проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам.

Так, щодо встановлення порядку проведення перевірок до видачі ліцензії слід зазначити наступне.

Відповідно до частин восьмої, дев’ятої статті 43, частини восьмої статті 74 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 підставою для видачі ліцензії на: виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, вимогам ліцензійних умов, належної виробничої практики (GMP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії підлягає перевірці до видачі ліцензії у межах строку, передбаченого цим Законом для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом державного контролю у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України;

імпорт лікарських засобів (крім АФІ) є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України, вимогам ліцензійних умов, належної виробничої практики (GMP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строку, передбаченого цим Законом для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом державного контролю якості у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України;

провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених цим Законом для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом державного контролю або його територіальними органами в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Це підтверджується положеннями параграфу 1 статті 40, статті 41, параграфу 1 статті 42, статей 77, 79, 111 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною (далі — Директива), згідно з якими, зокрема:

держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом. Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:

вказати лікарські засоби та лікарські форми, що будуть виготовлятися або імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;

для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами;

мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи. У своїй заявці заявник повинен надати відомості на підтвердження вищенаведеного.

Компетентний орган держави-члена повинен надавати дозвіл на виробництво лише після того, як він переконався у точності відомостей, наданих згідно зі статтею 41, шляхом проведення перевірки агентами такого компетентного органу.

Держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження лікарських засобів здійснювалося за умови наявності дозволу на провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням розташованих на їхній території приміщень, для яких він є дійсним.

Для отримання дозволу на розповсюдження заявники повинні відповідати таким мінімальним вимогам:

мати придатні та відповідні вимогам приміщення, споруди і обладнання для забезпечення належного зберігання і розповсюдження лікарських засобів;

мати персонал і, зокрема, кваліфіковану особу, призначену відповідальною, які дотримуються умов, передбачених законодавством відповідної державичлена.

Компетентний орган відповідної держави-члена, у співпраці з Агентством, повинен забезпечити дотримання правових вимог, що регулюють лікарські засоби, за допомогою інспекцій.

У зв’язку з цим відносини пов’язані зі здійсненням перевірок суб’єктів господарювання до видачі їм ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, мають бути врегульовані шляхом встановлення Кабінетом Міністрів України відповідного порядку.

Стосовно проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов та належних практик, а також порядку проведення перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної реєстрації лікарських засобів у випадках, передбачених цим Законом, слід зазначити наступе.

Відповідно до Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX формування державної політики у сфері лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у межах повноважень, визначених Кабінетом Міністрів України. Реалізацію державної політики у сфері лікарських засобів здійснює орган державного контролю у межах повноважень, визначених Кабінетом Міністрів України. Орган державного контролю, згідно зі статтею 2 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX, є центральним органом виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.

Орган державного контролю здійснює державний контроль за додержанням вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів на всіх етапах обігу (під час виробництва, ввезення, імпорту, експорту, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарювання, утилізації та знищення), у тому числі за дотриманням ліцензіатами вимог ліцензійних умов, правил належних практик (частина п’ята статті 4 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX). Порядок проведення органом державного контролю планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов та належних практик, встановлюється Кабінетом Міністрів України згідно з вимогами частини другої статті 108 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX.

При цьому, виходячи з положень частини сьомої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зазначені у частині четвертій цієї статті органи ліцензування здійснюють державний нагляд (контроль) у встановленому цим Законом порядку з урахуванням особливостей, визначених законами у відповідних сферах.

Такі особливості (у тому числі в частині порядку та строків проведення перевірок дотримання ліцензіатами ліцензійних умов і належних практик, та документів, які оформлюються за їх результатами) встановлено статтею 110 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX, частинами четвертою, восьмою, одинадцятою якої встановлено, зокрема, що:

орган державного контролю проводить періодичні планові та позапланові заходи державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів за місцями провадження діяльності виробників, у тому числі розташованих в інших країнах, імпортерів (крім АФІ) або дистриб’юторів лікарських засобів, а також виробників, імпортерів або дистриб’юторів діючих речовин (АФІ), які знаходяться на території України і вживають заходів реагування за результатами державного контролю;

після кожного заходу державного нагляду (контролю) орган державного контролю складає акт або звіт щодо відповідності об’єкта перевірки вимогам ліцензійних умов, належних практик;

протягом встановленого законодавством строку, але не більше 90 днів після проведення інспектування (перевірки) на відповідність ліцензійним умовам, вимогам належної виробничої практики (GMP) або належної практики дистрибуції (GDP), суб’єкту, стосовно якого здійснювалися такі заходи, видається сертифікат про відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) або належної практики дистрибуції (GDP), якщо перевіркою буде встановлено, що він відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP), у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Це відповідає положенням статті 111 Директиви, якою встановлено, зокрема що:

компетентний орган відповідної держави-члена повинен мати систему нагляду, що включає також проведення інспекцій з відповідною періодичністю на основі ризику, у приміщеннях виробників, імпортерів або розповсюджувачів діючих речовин, які розташовані на території такої держави-члена, а також систему ефективних подальших заходів.

Щоразу, коли компетентний орган вважає, що існують підстави підозрювати недотримання правових вимог, встановлених у цій Директиві, в тому числі принципів і настанов належної виробничої практики та належної практики розповсюдження, що зазначені у пункті (f) статті 46 та у статті 47, він може проводити інспекції у приміщеннях:

виробників або розповсюджувачів діючих речовин, що розміщені на території третіх країн;виробників або імпортерів допоміжних речовин.

Інспекції, зазначені у параграфах 1a і 1b, можуть також проводитись на території Союзу та третіх країн на вимогу держави-члена, Комісії або Агентства. Інспекції можуть також проводитись у приміщеннях власників дозволів на реалізацію і посередників у торгівлі лікарськими засобами.

Для перевірки відповідності даних, поданих для отримання сертифікату відповідності, монографіям Європейської фармакопеї, орган стандартизації номенклатур і норм якості, у розумінні Конвенції, що стосується розробки Європейської фармакопеї (Європейський директорат з якості лікарських засобів та охорони здоров’я), може звернутися до Комісії або Агентства із запитом про проведення такої інспекції, якщо відповідна вихідна сировина є предметом монографії Європейської фармакопеї.

Інспекції повинні проводити посадові особи, які представляють компетентний орган та мають повноваження:

інспектувати виробничі або комерційні осідки виробників лікарських засобів, діючих або допоміжних речовин, а також будь-які лабораторії, послугами яких користується власник дозволу на реалізацію для проведення перевірок відповідно до статті 20;

відбирати зразки, у тому числі для цілей незалежних тестувань, які проводить Офіційна лабораторія з контролю лікарських засобів або лабораторія, призначена для цієї мети державою- членом;

вивчати будь-які документи, що стосуються предмета інспекції;

інспектувати приміщення, записи, документи та майстер-файл системи фармаконагляду власника дозволу на реалізацію або будь-яких фірм, найнятих власником дозволу на реалізацію для здійснення передбаченої розділом IX діяльності.

Інспекції необхідно проводити згідно з настановами, зазначеними у статті 111a цієї Директиви.

Держави-члени повинні вживати всіх необхідних заходів для забезпечення належної валідації виробничих процесів, використовуваних у виробництві імунологічних засобів, а також досягнення однорідності партій лікарських засобів.

Після кожної інспекції компетентний орган повинен надати звіт про те, чи інспектований суб’єкт дотримується принципів і настанов належної виробничої практики та належної практики розповсюдження.

Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст таких звітів інспектованій установі.

Перед затвердженням звіту компетентний орган повинен надати відповідній інспектованій установі можливість подати свої коментарі.

Протягом 90 днів після інспекції інспектованій установі необхідно видати сертифікат належної виробничої практики або належної практики розповсюдження, у відповідних випадках, якщо результат інспекції демонструє, що вона дотримується принципів і настанов належної виробничої практики або належної практики розповсюдження, що передбачені законодавством Союзу.

Якщо інспекції проводяться у рамках процедури сертифікації для монографій Європейської фармакопеї, необхідно розробити відповідний сертифікат.

При цьому передбачені частиною другою статті 108 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX порядок проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами вимог ліцензійних умов та належних практик та порядок проведення перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної реєстрації лікарських засобів у випадках, передбачених цим Законом, які встановлюються Кабінетом Міністрів України в межах порядку здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, мають спільний предмет правового регулювання, в частині проведення інспектувань з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик, результатом яких є видача (підтвердження відповідності) органом державного контролю відповідного сертифіката.

У зв’язку з цим, виникла необхідність створення єдиного врегульованого механізму (порядку), що складається з процедури проведення органом державного контролю планових (позапланових) перевірок дотримання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов та процедури проведення інспектувань дотримання суб’єктами господарювання (як ліцензіатами, так і не ліцензіатами) вимог належних практик.

Таке регулювання відповідатиме положенням Директиви, у тому числі статті 111, норми якої є обов’язковими для імплементації кожною країною Європейського Союзу.

Щодо врегулювання порядку відбору зразків лікарських засобів на відповідних етапах їх обігу для проведення лабораторного контролю їх якості, слід зазначити, що постанову Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», якою затверджено Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, прийнято відповідно до вимог Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

При цьому існуючий в Україні порядок здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, у тому числі і порядок відбору зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості, потребує приведення у відповідність до вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 та Директиви. Також після введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 буде визнано таким, що втратив чинність, Закон України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

Враховуючи викладене, відносини, пов’язані із відбором зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості, потребують врегулювання шляхом встановлення Кабінетом Міністрів України нового порядку відповідно до вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469.

Стосовно встановлення Кабінетом Міністрів України порядку контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам зазначаємо наступне.

Наявність повноважень у компетентних органах купувати товари або послуги як контрольні закупівлі, у разі необхідності, прихованою особою, щоб виявити порушення, і отримати докази, включаючи повноваження перевіряти, спостерігати, вивчати, розбирати або тестувати товари чи послуги передбачені, зокрема пунктом «d» параграфу 3 статті 9 Регламенту (ЄС) 2017/2394 Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня 2017 року «Про співпрацю між національними органами, відповідальними за виконання законів про захист прав споживачів та скасування Регламенту (ЄС) № 2006/2004», згідно з яким компетентні органи повинні мати повноваження купляти товари чи послуги як тестові покупки, за необхідності під вигаданим ім’ям, для виявлення порушень, охоплених цим Регламентом, та для отримання доказів, включно з повноваженням інспектувати, оглядати, вивчати, розбирати на частини чи тестувати товари або послуги.

Крім того, пунктом 6 частини першої статті 111 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469, в якому імплементовані окремі положення законодавства Європейського Союзу щодо лікарських засобів для застосування людиною, посадові особи органу державного контролю та його територіальних органів у межах компетенції, визначеної законом, за наявності підстав та в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, мають право, зокрема, здійснювати планові та позапланові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом, а також здійснювати контрольні закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам.

Таким чином, впровадження в Україні проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам — це не лише один із напрямків євроінтеграційних процесів в Україні, а і дієвий інструмент протидії обігу лікарських засобів невідповідної якості.

Враховуючи викладене, відносини пов’язані зі здійсненням на території України заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, потребують врегулювання відповідно до вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469, шляхом затвердження адаптованих до законодавства Європейського Союзу порядків:

перевірки до видачі ліцензії;

контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам.

Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується:

1) затвердити:

Порядок проведення перевірки до видачі ліцензії;

Порядок проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов та належних практик, а також проведення перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної реєстрації лікарських засобів;

Порядок відбору зразків лікарських засобів на відповідних етапах їх обігу для проведення лабораторного контролю їх якості;

Порядок проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам;

2) установити, що:

суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів, та/або оптової торгівлі лікарськими засобами та не отримали до дати набрання чинності цією постановою сертифікат відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) та/або сертифікат відповідності вимогам належної дистриб’юторської практики (GDP), мають право здійснювати таку діяльність без отримання відповідного сертифіката протягом періоду дії воєнного стану та шести місяців з дня його припинення або скасування;

положення Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов та належних практик, а також перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик інших, ніж ліцензіати, суб’єктів господарювання, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної реєстрації лікарських засобів, затвердженого цією постановою, застосовуються до імпортерів досліджуваних лікарських засобів, а також до виробників, імпортерів та/або дистриб’юторів активних фармацевтичних інгредієнтів з 1 січня 2028 р..

Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Основи законодавства про охорону здоров’я;

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови потребує фінансування з державного бюджету (фінансово-економічні розрахунки додаються).

Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, у зв’язку з чим не потребує направлення на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод;

впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків;

містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією;

створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту постанови не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад;

ринок праці, рівень зайнятості населення;

екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону	Пояснення очікуваного результату
Громадяни	матиме позитивний вплив	Прийняття проєкту постанови дозволить підвищити доступ населення до якісних та ефективних лікарських засобів.
Держава	матиме позитивний вплив	Прийняття проєкту постанови дозволить забезпечити чітку, структуровану та адаптовану до законодавства Європейського Союзу процедуру здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів.
Суб’єкти господарювання	матиме позитивний вплив	Встановлення чітких, прозорих та адаптованих до законодавства Європейського Союзу вимог щодо здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

опублікований на сайті МОЗ України 13.07.2025 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів

Відповідно до частини другої статті 108 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити такі, що додаються:

Порядок проведення перевірки до видачі ліцензії;

Порядок проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам.

Установити, що:

1) посадові особи територіальних органів органу державного контролю мають право здійснювати передліцензійні перевірки, планові та позапланові перевірки (інспектування) дотримання ліцензіатами, вимог ліцензійних умов та/або належних практик у разі прийняття органом державного контролю рішення про покладення на його територіальні органи обов’язків з виконання повноважень органу ліцензування щодо проведення перевірок додержання ліцензіатами вимог ліцензійних умов;

2) сертифікати відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP), сертифікати відповідності вимогам належної дистриб’юторської практики (GDP), видані на території України до набрання чинності цією постановою, залишаються чинними протягом шести місяців з дня закінчення строку їх дії;

3) суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів, та/або оптової торгівлі лікарськими засобами та не отримали до дати набрання чинності цією постановою сертифікат відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) та/або сертифікат відповідності вимогам належної дистриб’юторської практики (GDP), мають право здійснювати таку діяльність без отримання відповідного сертифіката протягом одного року з дня набрання чинності цією постановою.

Перевірки (інспектування) дотримання ліцензіатами вимог належних практик протягом вказаного в абзаці першому цього підпункту періоду часу проводяться органом державного контролю та його територіальними органами за заявою суб’єктів господарювання;

4) положення Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов та належних практик, а також проведення перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної реєстрації лікарських засобів, затвердженого цією постановою, застосовуються до імпортерів досліджуваних лікарських засобів, а також до виробників, імпортерів та/або дистриб’юторів активних фармацевтичних інгредієнтів з 1 січня 2028 року;

Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2027 року, крім абзацу четвертого підпункту 1 та абзацу четвертого підпункту 2 пункту 4, пункту 32, підпункту 2 пункту 34, абзацу другого пункту 38 Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов та належних практик, а також проведення перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної лікарських засобів, затвердженого цією постановою, та пунктів 4, 14–16 Порядку проведення перевірки до видачі ліцензії, затвердженого цією постановою, в частині проведення інспектування здобувачів ліцензії щодо відповідності їх матеріальнотехнічної бази та кваліфікації персоналу вимогам належної аптечної практики (GPP), які набирають чинності з 1 січня 2028 року.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

проведення перевірки до видачі ліцензії

Цей Порядок встановлює процедуру здійснення перевірки (інспектування) матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, яка проводиться органом державного контролю та його територіальними органами до видачі суб’єктам господарювання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — передліцензійна перевірка (інспектування).
Цей Порядок поширюється на суб’єктів господарювання, які мають намір отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — здобувачі ліцензії).
У цьому Порядку терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування видів господарської діяльності», та інших актах законодавства у сфері лікарських засобів.
Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, вимогам ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених відповідно до частини третьої статті 4 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — ліцензійні умови), належної виробничої практики (GMP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, встановлюється органом державного контролю на підставі:

заяви здобувача ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, що подається за формою, встановленою ліцензійними умовами, та доданих до неї документів;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, складеного за формою, згідно з додатком 1 до цього Порядку.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України, вимогам ліцензійних умов, належної виробничої практики (GMP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), встановлюється органом державного контролю на підставі:

заяви здобувача ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що подається за формою, встановленою ліцензійними умовами, та доданих до неї документів;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися, необхідних для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), складеного за формою, згідно з додатком 2 до цього Порядку.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, вимогам ліцензійних умов, належної практики дистрибуції (GDP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, встановлюється органом державного контролю на підставі:

заяви здобувача ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, що подається за формою, встановленою ліцензійними умовами, та доданих до неї документів;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, складеного за формою, згідно з додатком 3 до цього Порядку.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, вимогам ліцензійних умов, належної аптечної практики (GPP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронної роздрібної торгівля лікарськими засобами) (далі — електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), встановлюється органом державного контролю на підставі:

заяви здобувача ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що подається за формою, встановленою ліцензійними умовами, та доданих до неї документів;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, або акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки), складених відповідно за формами, згідно з додатками 4, 5 до цього Порядку.

Передліцензійна перевірка (інспектування) здійснюється посадовими особами органу державного контролю, його територіального органу.
Для здійснення передліцензійної перевірки (інспектування) орган державного контролю або його територіальний орган видає наказ, на підставі якого оформлюється посвідчення (направлення) на проведення передліцензійної перевірки (інспектування), за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку.

Посвідчення (направлення) на проведення передліцензійної перевірки (інспектування) є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку.

Перед початком проведення передліцензійної перевірки (інспектування) посадові особи органу державного контролю або його територіального органу зобов’язані пред’явити здобувачу ліцензії (керівнику юридичної особи чи фізичній особі — підприємцю) та/або уповноваженій ним особі посвідчення (направлення) на проведення передліцензійної перевірки (інспектування) та службове(і) посвідчення, що засвідчує(ють) посадову(их) особу (осіб), яка (які) здійснює(ють) передліцензійну перевірку (інспектування), і надати їм копію посвідчення (направлення) на проведення передліцензійної перевірки (інспектування).
Посадові особи органу державного контролю та/або його територіального органу, які проводять передліцензійну перевірку (інспектування), мають право:

доступу на територію здобувача ліцензії, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з метою обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з передліцензійною перевіркою (інспектуванням);

ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення передліцензійної перевірки (інспектування);

отримувати копії необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з передліцензійною перевіркою (інспектуванням);

одержувати від здобувача ліцензії письмові пояснення з питань, що виникають під час передліцензійної перевірки (інспектування);

фіксувати процес здійснення передліцензійної перевірки (інспектування) засобами аудіо-, фото- та відеотехніки.

Посадові особи органу державного контролю або його територіального органу, які проводять передліцензійну перевірку (інспектування), зобов’язані: об’єктивно і неупереджено здійснювати передліцензійну перевірку (інспектування) у межах своїх повноважень, у тому числі утримуватися від необґрунтованих висновків та чітко і правдиво відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України;

дотримуватися ділової етики у відносинах із здобувачами ліцензії;

забезпечувати збереження комерційної таємниці та нерозголошення конфіденційної інформації здобувача ліцензії, доступ до яких обмежено відповідно до Закону України «Про доступ до публічної інформації», що стали відомими посадовим особам органу державного контролю та/або його територіального органу під час здійснення передліцензійної перевірки (інспектування);

ознайомлювати здобувача ліцензії або уповноважену ним особу результатами передліцензійної перевірки (інспектування).

Здобувач ліцензії під час здійснення передліцензійної перевірки (інспектування) має право:

перевіряти наявність у посадових осіб органу державного контролю або його територіального органу, які проводять передліцензійну перевірку (інспектування), службового посвідчення, одержувати копію посвідчення (направлення) на проведення передліцензійної перевірки (інспектування) та не допускати посадових осіб органу державного контролю або його територіального органу до проведення передліцензійної перевірки (інспектування) без наявності документів, зазначених у пункті 10 цього Порядку;

вимагати від посадових осіб органу державного контролю або його територіального органу, які проводять передліцензійну перевірку (інспектування), додержання вимог законодавства України;

бути поінформованим посадовою особою органу державного контролю або його територіального органу про свої права та обов’язки;

вимагати нерозголошення інформації, що є його комерційною таємницею або конфіденційною інформацією;

одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;

надавати органу державного контролю або його територіальному органу пояснення, що стосуються передліцензійної перевірки (інспектування), зокрема письмові пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;

оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії чи бездіяльність органу державного контролю або його територіального органу, або їх посадових осіб.

Здобувач ліцензії під час проведення передліцензійної перевірки (інспектування) зобов’язаний:

забезпечити умови для проведення передліцензійної перевірки (інспектування) та не створювати перешкод, що полягають в: обмеженні доступу або недопущенні посадових осіб органу державного контролю або його територіального органу до місць провадження господарської діяльності, будівель, споруд, приміщень, які використовуватимуться здобувачем ліцензії для провадження господарської діяльності;

непризначенні здобувачем ліцензії уповноваженої особи, яка має право представляти його під час проведення передліцензійної перевірки (інспектування) у разі відсутності керівника здобувача ліцензії (юридичної особи) або здобувача ліцензії – фізичної особи — підприємця;

відмові в наданні документів чи інформації щодо предмета передліцензійної перевірки (інспектування) на вимогу посадових осіб органу державного контролю або його територіального органу;

бути присутнім під час проведення передліцензійної перевірки (інспектування) або забезпечити присутність уповноваженої ним особи;

надавати на вимогу посадових осіб органу державного контролю та/або його територіального органу документи, необхідні для проведення передліцензійної перевірки (інспектування), або їх копії чи витяги з них.

Посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу під час проведення передліцензійної перевірки (інспектування) здобувача ліцензії, який має намір проваджувати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, перевіряються наявність і відповідність вимогам ліцензійних умов та належної виробничої практики (GMP) матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, у тому числі:

нормативно-технічної документації, документації зі стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, а також окремих методик (стандартних операційних процедур);

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає здобувач ліцензії;

приміщень (у тому числі їх розташування, використання, облаштування згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу), технічного обладнання і засобів контролю, у тому числі систем отримання (підготовки) та розподілу повітря, води, пари, азоту тощо, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу, процедур очищення і дезінфекції;

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації та належної виробничої практики (GMP);

створення необхідних підрозділів та умов для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;

наявність у штаті кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про освіту, що відповідає вимогам, встановленим ліцензійними умовами, та про підвищення кваліфікації працівників, а також щонайменше однієї уповноваженої особи з відповідною освітою, рівнем знань та досвідом роботи відповідно до статті 48 Закону України «Про лікарські засоби»;

наявність затверджених здобувачем ліцензії навчальних програм;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із здобувачем ліцензії (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення ДПС про прийняття працівника на роботу в установленому законодавством порядку).

Посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу під час здійснення перевірки здобувача ліцензії, який має намір здійснювати господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, перевіряються наявність та відповідність вимогам ліцензійних умов та належної практики дистрибуції (GDP) матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, у тому числі:

наявність приміщень, споруд та обладнання, які відповідають встановленим вимогам, для забезпечення належного зберігання і реалізації лікарських засобів, та є необхідними для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщеннями;

технічний паспорт приміщення;

наявність вентиляції, яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень, та іншого обладнання, що використовується для забезпечення визначених законодавством умов зберігання лікарських засобів;

забезпечення обладнання кожного виробничого приміщення засобами контролю за температурою і відносною вологістю повітря, засобами вимірювальної техніки; наявність документації системи управління якістю, зокрема щодо визначення обов’язків відповідальної особи та стандартних операційних процедур, які описують основні процеси діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

наявність кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про освіту, що відповідає вимогам, встановленим ліцензійними умовами, та про підвищення кваліфікації працівників, у тому числі відповідальної особи;

наявність затверджених здобувачем ліцензії навчальних програм;

Посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу під час здійснення передліцензійної перевірки (інспектування) здобувача ліцензії, який має намір здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, перевіряються наявність та відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу вимогам ліцензійних умов і належної аптечної практики (GРP), у тому числі:

наявність приміщень, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщеннями;

технічний паспорт приміщення;

наявність обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів;

наявність технічних засобів для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря; забезпечення створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджено фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має відповідний кваліфікаційний сертифікат;

наявність кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про освіту, що відповідає вимогам, встановленим ліцензійними умовами, та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі відповідальної особи;

наявність, у разі провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами шляхом створення мобільного аптечного пункту:

зареєстрованого(их) в установленому порядку транспортного(их) засобу(ів), який(які):

є власністю здобувача ліцензії або перебуває(ють) у його користуванні;

пройшов(ли) обов’язковий технічний контроль та щодо якого (яких) складено протокол перевірки технічного стану в установленому законодавством порядку;

містить(ять): достатню кількість площ для належного зберігання та реалізації лікарських засобів, медичних виробів, супутніх товарів, холодильного обладнання;

пристрої реєстрації та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря;

аптечку для надання домедичної допомоги.

Посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу під час здійснення передліцензійної перевірки (інспектування) здобувача ліцензії, який має намір здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, перевіряються наявність та відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу вимогам ліцензійних умов і належної аптечної практики (GРP), у тому числі: наявність приміщень та обладнання, необхідних для провадження господарської діяльності з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщеннями;

технічний паспорт приміщення;

наявність технологічного обладнання, що використовується для виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки;

забезпечення обладнання кожного виробничого приміщення засобами контролю за температурою і відносною вологістю повітря, засобами вимірювальної техніки;

наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, контролю якості, нормативних документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт;

забезпечення створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджено фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має відповідний кваліфікаційний сертифікат;

Посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу під час здійснення передліцензійної перевірки (інспектування) здобувача ліцензії, який має намір здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, перевіряються наявність та відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу вимогам ліцензійних умов і належної аптечної практики (GPP), у тому числі:

облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;

документів, які підтверджують право власності або користування приміщеннями;

технічного паспорту приміщення;

власного веб-сайта, що відповідає вимогам статті 81 Закону України «Про лікарські засоби»;

власної служби доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;

електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги;

затверджених здобувачем ліцензії письмових стандартних робочих методик (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу;

принаймні однієї особи, яка прийматиме, комплектуватиме замовлення, надаватиме консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт, яка перебуває із здобувачем ліцензії у трудових відносинах та відповідає кваліфікаційним вимогам та вимогам до стажу роботи, визначеним ліцензійними умовами;

документів, що підтверджують правовідносини працівників із здобувачем ліцензії (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення ДПС про прийняття працівника на роботу в установленому законодавством порядку).

Посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу під час здійснення передліцензійної перевірки (інспектування) здобувача ліцензії, який має намір здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), перевіряється наявність та відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, вимогам ліцензійних умов, належної виробничої практики (GMP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії, у тому числі:

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням;

наявність приміщень, відповідність їх розташування, застосування, облаштування;

наявність та відповідність необхідного технічного обладнання і засобів контролю обладнання, у тому числі вентиляційного устаткування, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів, що відповідають вимогам ліцензійних умов та належної виробничої практики (GMP);

створення умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться;

наявність документації системи управління якістю, у тому числі стандартних операційних процедур для провадження діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

наявність власної або контрактної лабораторії, атестованої/уповноваженої органом державного контролю в установленому законодавством порядку;

наявність у штаті кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про освіту, що відповідає вимогам ліцензійних умов, та про підвищення кваліфікації працівників, а також щонайменше однієї уповноваженої особи з відповідною освітою, рівнем знань та досвідом роботи відповідно до статті 48 Закону України «Про лікарські засоби»;

наявність затверджених здобувачем ліцензії навчальних програм;

За результатами передліцензійної перевірки (інспектування) посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу складається акт перевірки за формами, згідно з додатками 1–5 до цього Порядку.
Акт перевірки складається у двох примірниках, які в останній день передліцензійної перевірки (інспектування) підписуються посадовими особами органу державного контролю або його територіальними органами, що проводили передліцензійну перевірку (інспектування), та здобувачем ліцензії (керівником юридичної особи чи фізичною особою — підприємцем) або уповноваженою ним особою.
Здобувач ліцензії (керівник юридичної особи чи фізична особа — підприємець) або уповноважена ним особа особисто засвідчують, що ознайомлені з актом перевірки і отримали один його примірник, проставляють свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки, а також мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта перевірки та процедури її проведення (за їх наявності). Ці документи є невід’ємною частиною акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається здобувачу ліцензії (керівнику юридичної особи чи фізичній особі — підприємцю) або уповноваженій ним особі, другий залишається в органі державного контролю або його територіальному органі, який провів передліцензійну перевірку (інспектування).

У разі відмови здобувача ліцензії підписати акт перевірки посадові особи органу державного контролю або його територіального органу, що проводили передліцензійну перевірку (інспектування), роблять відповідний запис в акті перевірки про те, що здобувач ліцензії (керівник юридичної особи чи фізична особа — підприємець) або уповноважена ним особа з актом ознайомлені і від підпису відмовилися.
У разі, якщо здобувач ліцензії (керівник юридичної особи чи фізична особа — підприємець) не був присутній та не забезпечив присутність уповноваженої ним особи за місцем проведення передліцензійної перевірки (інспектування), або за адресою, вказаною у заяві, місце провадження діяльності відсутнє, посадові особи органу державного контролю або його територіального органу, що проводили передліцензійну перевірку (інспектування), роблять відповідний запис в акті перевірки.

У випадку, встановленому абзацом першим цього пункту, вважається, що здобувач ліцензії не підтвердив наявність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України.

У разі якщо передліцензійна перевірка (інспектування) проводилась посадовими особами територіального органу державного контролю, копія акта перевірки направляється до органу державного контролю.
За результатами інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) та/або вимог належної практики дистрибуції (GDP) та/або належної аптечної практики (GРP), проведеного в межах передліцензійної перевірки (інспектування), посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу складається звіт з інспектування за формою, встановленою Порядком проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов та належних практик, а також проведення перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної реєстрації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від ______ № ______.

Звіт з інспектування складається у двох примірниках. Один примірник звіту з інспектування надається здобувачу ліцензії або уповноваженій ним особі, а другий примірник — додається до акту перевірки та є його невід’ємною частиною.

Територіальні органи органу державного контролю, які проводили інспектування, направляють копію звіту з інспектування до органу державного контролю

Матеріали інспектування зберігаються в органі державного контролю або його територіальному органі протягом п’яти років з дня проведення інспектування.

Результати передліцензійної перевірки (інспектування) можуть бути оскаржені в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

Додаток 1

до Порядку передліцензійно перевірки

Додаток 2

до Порядку передліцензійної перевірки

Додаток 3

до Порядку передліцензійної перевірки

Додаток 4

Додаток 5

до Порядку передліцензійної перевірки

Додаток 6

до Порядку передліцензійної перевірки

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов та належних практик, а також проведення перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної реєстрації лікарських засобів Загальна частина

Цей Порядок встановлює механізм проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) дотримання ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів/досліджуваних лікарських засобів, імпорту лікарських засобів/досліджуваних лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки (далі — ліцензіати), вимог ліцензійних умов та належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice, Good Pharmaceutical Practice, GPP), належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice, GDP)) (далі — належні практики), а також перевірок (інспектувань) з метою підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належних практик інших суб’єктів господарювання, які не є ліцензіатами, у тому числі брокерів (торгових посередників) у сфері обігу лікарських засобів, та інспектування іноземних виробників лікарських засобів на етапі державної реєстрації лікарських засобів.

Контрольна закупівля лікарських засобів як позаплановий захід державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів проводиться органом державного контролю або його територіальними органами відповідно до Порядку проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від ______ № ________.

Інспектування іноземних виробників лікарських засобів проводиться органом державного контролю на етапі державної реєстрації лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України, визначеним в Україні вимогам належної виробничої практики у порядку, встановленому МОЗ.

Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів господарювання, які є:1) ліцензіатами;

2) виробниками, імпортерами та/або дистриб’юторами активних фармацевтичних інгредієнтів, що використовуються як вихідна сировина (матеріал, речовина) у лікарських засобах (далі — АФІ) або мають намір провадити господарську діяльність з виробництва, імпорту та/або оптової торгівлі АФІ;

3) брокерами (торговими посередниками) у сфері обігу лікарських засобів (далі — брокери) або мають намір провадити господарську діяльність брокера.

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

1) акт перевірки (далі — Акт) — уніфікований акт, складений за результатами проведення перевірки (інспектування) дотримання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов та/або належних практик;

2) виробник АФІ — суб’єкт господарювання, який провадить на території України діяльність з виробництва АФІ, у тому числі зберігання та розповсюдження АФІ власного виробництва на території України, а також їхній експорт;

3) дистриб’ютор АФІ — суб’єкт господарювання, який провадить на території України діяльність з ввезення в Україну АФІ з країн, що є державами — членами Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, а також зберігання та розповсюдження АФІ на території України;

4) звіт з інспектування — документ, який складається інспектором за результатами інспектування в межах проведення перевірки (інспектування) та додається до Акту як його невід’ємна частина;

5) імпортер АФІ — суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з ввезення в Україну АФІ з третіх країн, у тому числі зберігання та розповсюдження АФІ власного імпорту на території України;

6) інспектор — посадова особа органу державного контролю або його територіального органу, яка має необхідні кваліфікацію, знання та повноваження для проведення перевірок (інспектувань);

7) інспектування — форма планового або позапланового заходу державного нагляду (контролю), що здійснюється в межах проведення перевірки (інспектування) інспекторами органу державного контролю або його територіального органу з метою підтвердження відповідності діяльності суб’єкта господарювання вимогам належних практик;

8) інспектування загальне (далі — загальне інспектування) — інспектування, пов’язане з загальними питаннями оцінки відповідності діяльності суб’єкта господарювання вимогам відповідної належної практики;

9) інспектування спеціальне (далі — спеціальне інспектування) – інспектування, пов’язане з окремими питаннями оцінки відповідності діяльності суб’єкта господарювання вимогам відповідної належної практики (стосовно лікарського засобу, досліджуваного лікарського засобу, АФІ, виробничого процесу, процесу виготовлення (виробництва) в умовах аптеки, операцій з імпорту, оптової торгівлі (дистрибуції) чи роздрібної торгівлі, брокерства або події, що виникла);

10) незалежний професійний експерт — фізична особа, яка не є посадовою особою чи працівником органу державного контролю або його територіального органу та залучається ними на договірних засадах для надання консультаційних і експертних послуг під час проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань), без наділення повноваженнями щодо прийняття рішень або здійснення заходів державного контролю;

11) перевірка (інспектування) — форма планового або позапланового заходу державного нагляду (контролю), що проводиться інспекторами органу державного контролю або його територіального органу з метою підтвердження відповідності діяльності суб’єкта господарювання вимогам ліцензійних умов та/або належних практик;

12) план коригувальних та запобіжних заходів — документ, який приймається (затверджується) суб’єктом господарювання з метою усунення порушень вимог ліцензійних умов та/або належних практик, виявлених органом державного контролю або його територіальним органом під час проведення перевірок (інспектувань);

13) сертифікат про відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) (далі — сертифікат GMP) — документ, виданий органом державного контролю за результатами перевірки (інспектування), який засвідчує відповідність умов виробництва лікарських засобів/досліджуваних лікарських засобів/АФІ та/або імпорту (крім АФІ) лікарських засобів/досліджуваних лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP);

14) сертифікат про відповідність вимогам належної практики дистрибуції (GDP) (далі — сертифікат GDP) — документ, виданий органом державного контролю за результатами перевірки (інспектування), який засвідчує відповідність умов дистрибуції лікарських засобів вимогам належної практики дистрибуції (GDP);

15) сертифікат про відповідність вимогам належної практики дистрибуції (GDP) діючих речовин (АФІ) (далі — сертифікат GDP для АФІ) — документ, виданий органом державного контролю за результатами перевірки (інспектування), який засвідчує відповідність умов дистрибуції АФІ вимогам належної практики дистрибуції (GDP);

16) третя країна — країна, що не є державою — членом Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному у Законах України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про ліцензування видів господарської діяльності», інших нормативно-правових актах у сфері лікарських засобів.

Види порушень вимог ліцензійних умов та належних практик включають:

1) критичне порушення — виявлене в процесі проведення перевірки (інспектування) порушення суб’єктом господарювання:

вимог ліцензійних умов та/або належної виробничої практики (GMP), яке створює ризик або призводить до виробництва лікарського засобу, досліджуваного лікарського засобу або АФІ чи імпорту (крім АФІ) лікарського засобу, досліджуваного лікарського засобу, що може завдати шкоди здоров’ю або життю людини;

поєднання суттєвих порушень, які свідчать про неефективність системи забезпечення якості;

або вимог ліцензійних умов та/або належної практики дистрибуції (GDP), яке створює ризик або призводить до ввезення в Україну та/або розповсюдження на території України лікарського засобу або АФІ, що може завдати шкоди здоров’ю або життю людини, включаючи ризик обігу фальсифікованих лікарських засобів або АФІ;

поєднання суттєвих порушень, які свідчать про неефективність системи забезпечення якості;

або вимог ліцензійних умов та/або належної аптечної практики (GPP) щодо виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, яке створює ризик або призводить до виготовлення (виробництва) лікарського засобу в умовах аптеки, що може завдати шкоди здоров’ю або життю людини;

поєднання суттєвих порушень, які свідчать про неефективність системи забезпечення якості;

2) суттєве порушення — виявлене в процесі проведення перевірки (інспектування) порушення суб’єктом господарювання:

вимог ліцензійних умов та/або належної виробничої практики (GMP), що не є критичним порушенням, але: свідчить про суттєве недотримання суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов та/або належної виробничої практики (GMP);

створює ризик або призводить до невідповідності лікарського засобу реєстраційному досьє або досліджуваного лікарського засобу досьє досліджуваного лікарського засобу;

призводить до суттєвих розбіжностей з інформацією, що була надана суб’єктом господарювання для отримання, переоформлення ліцензії та/або розширення провадження виду господарської діяльності за ліцензією;

має наслідком поєднання порушень, жодне з яких окремо не є суттєвим, але разом має бути класифіковане як суттєве порушення;

або вимог ліцензійних умов та/або належної практики дистрибуції (GDP), що не є критичним порушенням, але: свідчить про суттєве недотримання суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов та/або належної практики дистрибуції (GDP);

створює ризик або призводить до невідповідності лікарського засобу реєстраційному досьє, зокрема встановленим умовам зберігання та/або транспортування лікарського засобу;

призводить до суттєвих розбіжностей з даними переліку виробників, оптових дистриб’юторів та імпортерів АФІ або переліку брокерів;

вимог ліцензійних умов та/або належної аптечної практики (GPP) до виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, що не є критичним порушенням, але: свідчить про суттєве недотримання суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов та/або належної аптечної практики (GРP);

3) несуттєве порушення — виявлене в процесі проведення перевірки (інспектування) порушення суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов та/або належних практик, яке не може бути класифіковане як критичне або суттєве, але свідчить про відступ суб’єктом господарювання від вимог відповідних ліцензійних умов та/або належних практик;

порушення суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов та/або належних практик, щодо якого немає достатньо інформації для його класифікації як критичного або суттєвого.

Загальні засади організації перевірок (інспектувань)

Планові та позапланові перевірки (інспектування) ліцензіатів, брокерів, виробників, імпортерів та дистриб’юторів АФІ, суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати діяльність як виробники, імпортери, дистриб’ютори АФІ або брокери (далі — суб’єкти господарювання), а також інспектування іноземних виробників лікарських засобів проводяться органом державного контролю та його територіальними органами (далі — компетентні органи).
Компетентні органи проводять планові та позапланові перевірки (інспектування) дотримання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов та/або належних практик за місцем провадження господарської діяльності. У разі проведення інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) місцем проведення такого інспектування є виробнича дільниця.
Орган державного контролю з урахуванням інформації, отриманої від його територіальних органів, визначає перелік суб’єктів господарювання, які підлягають плановим перевіркам у плановому періоді, та не пізніше 15 жовтня року, що передує плановому, забезпечує внесення відомостей про таких суб’єктів господарювання до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) для автоматичного виявлення нею суб’єктів господарювання, які підлягають комплексним плановим заходам державного нагляду (контролю) відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Орган державного контролю оформлює та затверджує не пізніше 1 грудня року, що передує плановому, річний план здійснення планових перевірок (інспектувань) дотримання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов та/або належних практик на відповідний плановий період (далі — річний план), з урахуванням принципу оцінки ризиків відповідно до критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності.

Внесення змін до річного плану допускається лише у випадку виявлення технічної помилки (описки, друкарської, граматичної, арифметичної помилки) та/або факту зміни суб’єктом господарювання найменування, підтвердженого інформацією з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань.

Орган державного контролю оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті затверджений річний план на відповідний плановий період та вносить відомості до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) до 1 грудня року, що передує плановому.
Планові перевірки (інспектування) дотримання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов та/або належних практик здійснюються компетентними органами відповідно до річного плану за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання.
Щороку до 1 квітня орган державного контролю готує звіт про виконання річного плану за попередній рік та вносить відомості про це до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю).Звіт про виконання річного плану за попередній рік оприлюднюється органом державного контролю на своєму офіційному веб-сайті із внесенням відомостей до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю).
Орган державного контролю визначає перелік питань для здійснення планових перевірок (інспектувань) додержання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов та/або належних практик та затверджує своїм наказом уніфіковані форми актів з переліком таких питань, що оприлюднюються на офіційному веб-сайті органу державного контролю протягом п’яти робочих днів з дня їх затвердження у встановленому законодавством порядку.
Перевірки (інспектування) додержання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов та/або належних практик здійснюються компетентними органами в робочий час суб’єкта господарювання, встановлений його правилами внутрішнього трудового розпорядку.
Компетентні органи перед здійсненням планової перевірки (інспектування) надсилають суб’єкту господарювання письмове повідомлення про проведення планової перевірки (інспектування) не пізніше ніж за десять робочих днів до дня її проведення.

Письмове повідомлення, зазначене в абзаці першому цього пункту, надсилається суб’єкту господарювання рекомендованим листом та/або за допомогою засобів інформаційних, електронних комунікаційних, інформаційно-комунікаційних систем (у тому числі через електронний кабінет) або вручається особисто під розписку керівнику суб’єкта господарювання — юридичної особи, або суб’єкту господарювання — фізичній особі — підприємцю, або їх уповноваженим особам.

Суб’єкт господарювання має право не допускати посадову особу компетентних органів до здійснення планової перевірки (інспектування) у разі неодержання повідомлення про проведення планової перевірки (інспектування).

Строк здійснення компетентними органами планової перевірки (інспектування) не може перевищувати десяти робочих днів для юридичних осіб та п’яти робочих днів для фізичних осіб – підприємців.
Позапланові перевірки (інспектування) здійснюються компетентними органами за наявності підстав, визначених Законами України «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», у тому числі без попереднього повідомлення.

Повторне проведення позапланових перевірок (інспектувань) за тим самим фактом (фактами), що був (були) підставою для проведеного позапланової перевірки (інспектування), не допускається.

Строк здійснення компетентними органами позапланової перевірки (інспектування) не може перевищувати десяти робочих днів для юридичних осіб та двох робочих днів для фізичних осіб – підприємців. Продовження строку здійснення позапланової перевірки (інспектування) не допускається.
Компетентні органи забезпечують проведення постійного навчання інспекторів, а також підтвердження рівня їх кваліфікації та знань, відповідно до затверджених компетентними органами планів та програм навчання.

Інспектори зобов’язані проходити постійне навчання з питань належних практик та мати відповідний рівень кваліфікації та знань.

Проведення перевірок (інспектувань)

Для проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) компетентний орган видає наказ, який містить найменування суб’єкта господарювання (прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) для фізичної особи — підприємця), предмет перевірки, а також прізвище (прізвища), власне ім’я (власні імена), по батькові (за наявності) інспектора (інспекторів), який (які) уповноважені на проведення перевірки (інспектування).

На підставі наказу оформлюється посвідчення (направлення) на проведення перевірки (інспектування), за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку. Посвідчення (направлення) є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки (інспектування).

Перед початком здійснення перевірки (інспектування) інспектор (інспектори) компетентного органу зобов’язаний(і) пред’явити суб’єкту господарювання (керівнику юридичної особи або фізичній особі — підприємцю) або уповноваженій ним особі посвідчення (направлення) на проведення перевірки (інспектування) та службове(і) посвідчення, а також надати суб’єкту господарювання (керівнику юридичної особи або фізичній особі — підприємцю) або уповноваженій ним особі копію посвідчення (направлення) на проведення перевірки (інспектування).

Суб’єкт господарювання (керівник юридичної особи або фізична особа — підприємець) чи його уповноважена особа мають право не допускати інспекторів компетентного органу до здійснення перевірки (інспектування), якщо ними не пред’явлено документів, встановлених абзацом першим цього пункту.

Перед початком здійснення перевірки (інспектування) інспектор компетентного органу вносить запис до журналу реєстрації заходів державного нагляду (контролю) (за наявності такого журналу у суб’єкта господарювання).
Перевірка (інспектування) має здійснюватися у присутності суб’єкта господарювання (керівника юридичної особи або фізичної особи — підприємця) або його уповноваженої особи.
Під час проведення перевірки (інспектування) перевірці підлягають матеріально-технічна база суб’єкта господарювання за місцем провадження його діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог ліцензійних умов та/або належних практик в межах переліку питань для здійснення перевірки (інспектування).
За необхідності компетентний орган має право залучати до проведення перевірки (інспектування) незалежних професійних експертів.

Суб’єкт господарювання під час проведення перевірки (інспектування) забезпечує інспекторам та незалежним професійним експертам, у разі їхнього залучення, необхідні умови для їх проведення.

Під час здійснення перевірки (інспектування) інспектори компетентних органів мають фіксувати факти, що підтверджують відповідність провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, досліджуваних лікарських засобів, АФІ, виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, досліджуваних лікарських засобів (крім АФІ), оптової торгівлі та імпорту АФІ, брокерства вимогам ліцензійних умов та/або належних практик. Під час присвоєння класифікації кожному виявленому порушенню (критичне, суттєве, несуттєве) інспектор користується алгоритмом, затвердженим МОЗ.

Під час здійснення перевірки (інспектування) на підставі письмового вмотивованого рішення керівника компетентного органу або його заступника інспекторами компетентного органу може бути здійснено відбір зразків лікарських засобів, досліджуваних лікарських засобів, АФІ відповідно до Порядку відбору зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від ____ № ________.

Відбір зразків лікарських засобів, досліджуваних лікарських засобів, АФІ здійснюється інспектором компетентного органу у присутності суб’єкта господарювання (керівника юридичної особи або фізичної особи — підприємця) або уповноваженої ним особи і засвідчується актом відбору зразків лікарських засобів, за формою, наведеною у додатку до Порядку відбору зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від ____ № ________.

Лабораторний контроль якості відібраних в межах проведення перевірок (інспектувань) зразків лікарських засобів, досліджуваних лікарських засобів, АФІ здійснюється за направленням компетентного органу в державній лабораторії з контролю якості лікарських засобів в установленому законодавством порядку.

Права та обов’язки інспекторів компетентних органів

Інспектори компетентних органів в межах проведення перевірок (інспектувань) мають право:

1) доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів/досліджуваних лікарських засобів/АФІ, імпорту лікарських засобів/досліджуваних лікарських засобів (крім – АФІ), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту та/або оптової торгівлі (дистрибуції) АФІ, торгового посередництва (брокерства) для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою (інспектуванням);

2) ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення перевірки (інспектування) документами, у тому числі, які стосуються вимог GMP та/або GDP і реєстраційного досьє для зареєстрованих лікарських засобів, досьє досліджуваного лікарського засобу для досліджуваних лікарських засобів, та одержувати від суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи необхідні відомості з питань, що належать до його компетенції;

3) безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень (зон) суб’єкта господарювання з метою проведення їх перевірки (інспектування);

4) фіксувати процес здійснення перевірки (інспектування) чи кожну окрему дію засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню такої перевірки (інспектування) та не порушуючи комерційну таємницю суб’єкта господарювання;

5) вимагати припинення дій, які перешкоджають здійсненню перевірки (інспектування);

6) одержувати пояснення, довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час проведення перевірки (інспектування);

7) відбирати зразки лікарських засобів, досліджуваних лікарських засобів, АФІ для лабораторного контролю їх якості згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості, затвердженого цією Постановою, в разі встановлення порушень технології виробництва, вимог щодо якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

8) отримувати належним чином завірені копії необхідних документів (витягів з документів), пов’язаних з перевіркою (інспектуванням);

9) одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки (інспектування).

Інспектори компетентних органів в межах проведення перевірок (інспектувань) зобов’язані:
1) дотримуватися вимог щодо:

конфіденційності інформації про суб’єкта господарювання, у тому числі отриманої від нього під час проведення перевірки (інспектування);

принципів класифікації виявлених порушень;

принципів об’єктивності, неупередженості та повноти проведення перевірок (інспектувань);

відсутності конфлікту інтересів при проведенні перевірок (інспектувань);

нерозголошення конфіденційної інформації та інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання, що стає доступною під час проведення перевірок (інспектувань);

ділової етики у взаємовідносинах із суб’єктом господарювання або його уповноваженою особою;

2) не втручатися і не перешкоджати здійсненню господарської діяльності під час здійснення перевірок (інспектувань), якщо це не вимагається обставинами у разі провадження господарської діяльності з критичними порушеннями ліцензійних умов та/або вимог належних практик;

3) фіксувати засобами відеотехніки критичні порушення ліцензійних умов та/або вимог належних практик в разі їхнього виявлення в процесі здійснення перевірки (інспектування);

4) у межах своєї компетенції надавати суб’єкту господарювання консультаційну підтримку з питань здійснення перевірок (інспектувань);

5) дотримуватися встановлених законом принципів, вимог та порядку здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Права та обов’язки суб’єкта господарювання

Суб’єкти господарювання під час здійснення перевірок (інспектувань) мають право:

бути поінформованим про свої права та обов’язки;

вимагати від інспекторів компетентних органів додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у інспекторів компетентних органів службового посвідчення та посвідчення (направлення), а також одержувати копію посвідчення (направлення) на проведення перевірки (інспектування);

не допускати інспекторів компетентних органів до здійснення перевірок (інспектувань), у тому числі якщо:

перевірка (інспектування) здійснюється з порушенням передбачених законом вимог щодо періодичності проведення заходів державного нагляду (контролю);

інспектор компетентного органу не надав копії документів, передбачених Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та цим Порядком, або якщо надані документи не відповідають вимогам законодавства;

суб’єкт господарювання не одержав повідомлення про здійснення планової перевірки (інспекції) в порядку, передбаченому Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та цим Порядком;

органом державного контролю не була затверджена та оприлюднена на власному офіційному веб-сайті уніфікована форма акта, в якій передбачається перелік питань залежно від ступеня ризику;

бути присутнім під час здійснення перевірки (інспектування), залучати під час здійснення таких заходів третіх осіб;

вимагати нерозголошення інформації, що становить комерційну таємницю або є конфіденційною інформацією суб’єкта господарювання;

одержувати та ознайомлюватися з актами, складеними за результатами перевірок (інспектувань);

надавати компетентним органам в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до актів, складених за результатами перевірок (інспектувань);

оскаржувати в установленому законодавством порядку неправомірні дії компетентних органів та його інспекторів;

отримувати консультативну допомогу від компетентних органів з метою запобігання порушенням під час здійснення перевірок (інспектувань);

вимагати припинення здійснення перевірок (інспектувань) у разі:

перевищення інспектором компетентного органу визначеного цим

Порядком максимального строку здійснення перевірки (інспектування);

використання інспекторами компетентного органу неуніфікованих форм актів;

з’ясування інспекторами компетентного органу під час здійснення позапланової перевірки (інспектування) інших ніж ті, необхідність контролю яких стала підставою для здійснення такої перевірки (інспектування);

фіксувати процес здійснення перевірки (інспектування) чи кожну окрему дію засобами аудіо- та відеотехніки;

інші права передбачені законодавством.

Суб’єкт господарювання при здійсненні перевірок (інспектувань) зобов’язаний:

допускати інспекторів компетентних органів до здійснення перевірок (інспектувань) за умови дотримання ними порядку здійснення державного нагляду (контролю), передбаченого Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

не створювати перешкоди компетентному органу чи його інспекторам при здійсненні перевірок (інспектувань), за умови, що зазначені перевірки (інспектування) здійснюються відповідно до вимог Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та цього Порядку;

виконувати вимоги компетентного органу щодо усунення виявлених порушень, у тому числі порушень вимог належних практик;

одержувати примірник Акту, складеного за результатами перевірки (інспектування).

Особливості здійснення інспектувань в межах проведення перевірок (інспектувань)

Інспектування здійснюється інспекторами компетентних органів за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання в межах проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань) суб’єкта господарювання, у тому числі на підставі подання ним письмової заяви до компетентного органу про здійснення інспектування.

У суб’єктів господарювання, які не є ліцензіатами, інспектування передбачає оцінку відповідності їхньої діяльності вимогам відповідних належних практик без оцінювання відповідності діяльності таких суб’єктів господарювання вимогам ліцензійних умов.

Інспектування дотримання вимог належної виробничої практики (GMP) за кожним місцем провадження господарської діяльності включають також виробничі зони, зони контролю якості, у тому числі при здійсненні контролю якості за контрактом (договором) АФІ, продукції in bulk, стадії сертифікації серії лікарських засобів та готових лікарських засобів, складські зони, у тому числі при контрактному зберіганні (за договором) сировини, пакувальних матеріалів, продукції in bulk та готових лікарських засобів.

Інспектування дотримання вимог належної виробничої практики (GMP) проводиться щодо господарської діяльності суб’єктів господарювання, які:

1) мають ліцензію на виробництво лікарських засобів/досліджуваних лікарських засобів та/або імпорт (крім АФІ) лікарських засобів/досліджуваних лікарських засобів;

2) є виробниками АФІ або мають намір провадити господарську діяльність з виробництва АФІ.

Сертифікат GMP за результатами інспектування діяльності суб’єктів господарювання, які мають намір провадити господарську діяльність з виробництва АФІ, не видається. За результатами такого інспектування інспектором компетентного органу складається відповідний звіт.

Інспектування дотримання вимог належної практики дистрибуції (GDP) проводиться щодо діяльності суб’єктів господарювання, які:

1) мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами;

2) є дистриб’юторами АФІ або мають намір провадити господарську діяльність з оптової торгівлі (дистрибуції) АФІ;

3) є імпортерами АФІ або мають намір провадити господарську діяльність з імпорту АФІ;

4) є брокерами.

Сертифікат GDP для АФІ за результатами інспектування діяльності суб’єктів господарювання, які мають намір провадити господарську діяльність з імпорту та/або оптової торгівлі (дистрибуції) АФІ, не видається. За результатами такого інспектування інспектором компетентного органу складається відповідний звіт.

Інспектування дотримання вимог належної аптечної практики (GРP) проводиться інспекторами компетентних органів щодо діяльності суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Сертифікат про відповідність вимогам належної аптечної практики (GРP) за результатом інспектування не видається. За результатами такого інспектування інспектором компетентного органу складається звіт за формою, встановленою органом державного контролю.

В межах однієї перевірки (інспектування) може проводитися як загальне інспектування, так і спеціальне/спеціальні інспектування.
Загальне інспектування проводиться з метою:

1) підтвердження відповідності діяльності ліцензіатів (крім суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами), виробників, імпортерів та дистриб’юторів АФІ, брокерів вимогам належних практик для видачі сертифікатів (GMP, GDP або GDP для АФІ);

2) підтвердження відповідності діяльності суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами), вимогам належної аптечної практики (GРP);

3) оцінки суттєвих змін, що сталися в діяльності виробника, оптового дистриб’ютора або імпортера АФІ, що можуть вплинути на якість АФІ, зокрема через зміну місця здійснення господарської діяльності;

4) підтвердження відповідності діяльності суб’єкта господарювання вимогам належних практик, якщо за результатами попередньо проведеної перевірки (інспектування), в межах якої здійснювалося спеціальне інспектування, виникла необхідність перевірити, чи відповідає діяльність суб’єкта господарювання загальним вимогам відповідної належної практики.

Інспектування проводиться в порядку та в межах строків, встановлених пунктами 15, 17 цього Порядку, відповідно до затверджених плану та програми інспектування, де визначено мету, об’єкти, дати проведення та вид інспектування. Копії плану та програми інспектування надаються суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі особисто або надсилаються рекомендованим листом та/або за допомогою засобів інформаційних, електронних комунікаційних, інформаційно-комунікаційних систем (у тому числі через електронний кабінет) у строк не пізніше ніж за десять робочих днів до дати початку перевірки (інспектування) в межах якої проводиться інспектування.

Інспектування проводиться компетентними органами на основі ризикорієнтованого планування, враховуючи результати попередніх інспектувань та наявність / відсутність порушень.

Для планування інспектування та визначення строку наступної інспекції компетентними органами використовується методологія проведення оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції на відповідність вимогам належних практик, затверджена МОЗ (далі — Методологія).

При складанні плану та програми інспектування враховуються інформація щодо результатів проведення останнього інспектування компетентними органами. Перевірка усунення раніше виявлених порушень повинна бути включена до плану та програми інспектування, крім випадків, якщо ця інформація вже була предметом перевірки компетентним органом.
При виявленні під час проведення інспектування критичних порушень, цей факт негайно доводиться інспектором компетентного органу до відома суб’єкта господарювання або його уповноваженої особи. Інформація про виявлені критичні порушення направляється до компетентного органу.
За результатами інспектування дотримання вимог належної виробничої практики (GMP) та/або дотримання вимог належної практики дистрибуції (GDP) інспекторами компетентного органу складається звіт з інспектування за формами згідно з додатками 2, 3 до цього Порядку.

Один примірник звіту з інспектування разом із Актом надається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі у разі, якщо суб’єкт господарювання зазначав про це у супровідному листі при поданні плану коригувальних та запобіжних заходів щодо усунення порушень. Другий примірник звіту з інспектування та матеріали інспектування разом із Актом зберігаються в компетентному органі протягом чотирьох років після проведення інспектування щодо підтвердження відповідності діяльності суб’єкта господарювання вимогам належної виробничої практики (GMP) та протягом шести років після проведення інспектування щодо підтвердження відповідності діяльності суб’єкта господарювання вимогам належної практики дистрибуції (GDP).

При виявленні інспектором компетентного органу під час інспектування критичних порушень вимог належних практик суб’єктом господарювання або його уповноваженою особою протягом одного робочого дня з дня виявлення таких порушень надається план коригувальних та запобіжних заходів, за формою, згідно з додатком 4 до цього Порядку.

У разі усунення суб’єктом господарювання порушень під час інспектування компетентному органу повинні бути надані копії належним чином завірених суб’єктом господарювання документальних підтверджень їх усунення, про що повинно бути зазначено у звіті з інспектування. При цьому у звіті з інспектування викладаються загальний опис ходу інспектування, опис порушень, класифікація, опис дій суб’єкта господарювання щодо усунення цього порушення, а також зазначається про факт їхнього усунення під час інспектування. У звіті окремо зазначаються кількість та класифікація порушень, що усунуті під час інспектування.

Оформлення результатів перевірки (інспектування)

За результатами перевірки (інспектування) інспекторами компетентного органу складається Акт за уніфікованою формою, затвердженою згідно з вимогами пункту 12 цього Порядку. До Акту можуть долучатися фото- та відеоматеріали, отримані під час проведення перевірки (інспектування). У разі здійснення інспектування в межах проведення перевірки (інспектування) до Акту додається звіт з інспектування.
Інспектори компетентного органу, що проводили перевірку (інспектування), складають у двох примірниках, підписують та направляють суб’єкту господарювання для ознайомлення та підписання Акт у строк, що не перевищує десяти робочих днів (п’яти робочих днів, у разі виявлення критичних порушень) з дня, наступного за днем закінчення проведення перевірки (інспектування).

Акт вважається належним чином врученим, якщо його надіслано за адресою місця провадження діяльності суб’єкта господарювання рекомендованим листом з повідомленням про вручення або вручено особисто під розписку керівнику суб’єкта господарювання юридичної особи або суб’єкту господарювання — фізичній особі — підприємцю, або їх уповноваженим особам, або надіслано за допомогою засобів інформаційних, електронних комунікаційних, інформаційнокомунікаційних систем (у тому числі через електронний кабінет) з отриманням повідомлення в електронній формі від адресата про одержання Акта.

Суб’єкт господарювання (керівник юридичної особи, фізична особа — підприємець) або уповноважена ним особа, які отримали Акт, підписують із зазначенням дати обидва примірника Акта та подають або направляють один примірник підписаного Акта рекомендованим листом та/або за допомогою засобів інформаційних, електронних комунікаційних, інформаційно-комунікаційних систем (у тому числі через електронний кабінет) до компетентного органу у строк, що не перевищує п’яти робочих днів (двох робочих днів, у разі виявлення критичних порушень) з дати отримання Акта.

Якщо Актом, у тому числі звітом з інспектування, зафіксовано порушення вимог ліцензійних умов та/або належних практик, особи, зазначені в абзаці першому цього пункту, мають право протягом п’яти робочих днів (двох робочих днів, у разі виявлення критичних порушень) з дати отримання Акта підготувати та направити письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту Акта та проведення перевірки (інспектування). Ці документи є невід’ємною частиною Акта. При цьому на всіх примірниках Акта перед підписом суб’єкта господарювання (керівника юридичної особи, фізичної особи — підприємця) або уповноваженої ним особи робиться запис — «Із зауваженнями».

У разі відмови суб’єкта господарювання підписати Акт та/або подати чи направити його до компетентного органу у строки, встановлені пунктом 42 цього Порядку, інспектор компетентного органу, який здійснював перевірку (інспектування), вносить до такого Акта відповідний запис.
За результатами проведення перевірки (інспектування), враховуючи Акт, компетентний орган складає розпорядження про усунення порушень, виявлених під час здійснення перевірки (інспектування). Розпорядження видається, підписується керівником компетентного органу або його заступником та вручається суб’єкту господарювання у строк, що не перевищує сім робочих днів (чотири робочі дні, у разі виявлення критичних порушень) з дня направлення йому Акта.

Розпорядження компетентного органу вважається належним чином врученим, якщо його надіслано суб’єкту господарювання рекомендованим листом з повідомленням про вручення або вручено особисто під розписку керівнику суб’єкта господарювання юридичної особи або суб’єкту господарювання — фізичній особі — підприємцю, або їх уповноваженим особам, або надіслано за допомогою засобів інформаційних, електронних комунікаційних, інформаційно-комунікаційних систем (у тому числі через електронний кабінет) з отриманням повідомлення в електронній формі від адресата про одержання розпорядження.

За результатами здійснення перевірки (інспектування) компетентні органи мають право за наявності підстав та в установленому законом порядку прийняти рішення про заборону або про тимчасову заборону обігу та застосування серії (серій) лікарських засобів, досліджуваних лікарських засобів, АФІ, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, та зобов’язати відповідних суб’єктів господарювання вилучити їх з обігу.
Суб’єкт господарювання, який одержав розпорядження про усунення порушень (які не є критичними) вимог ліцензійних умов та/або належних практик, зобов’язаний в установлений у розпорядженні строк, але не пізніше десяти робочих днів з дати його отримання, у письмовій формі рекомендованим листом та/або за допомогою засобів інформаційних, електронних комунікаційних, інформаційно-комунікаційних систем (у тому числі через електронний кабінет) або особисто подати до компетентного органу, який видав це розпорядження, план коригувальних та запобіжних заходів щодо усунення порушень, виявлених під час проведення планового чи позапланового заходу, для його розгляду та схвалення.

При підготовці плану коригувальних та запобіжних заходів щодо усунення порушень суб’єкт господарювання зобов’язаний врахувати ризик впливу виявлених порушень на якість, ефективність, безпеку лікарського засобу, досліджуваного лікарського засобу, АФІ, що може завдати шкоди здоров’ю або життю людини, включаючи ризик обігу фальсифікованих лікарських засобів або АФІ.

За результатами перевірки (інспектування) органом державного контролю щодо ліцензіата може бути прийнято рішення про зупинення (повністю або частково) або припинення (повністю або частково) дії ліцензії з підстав, встановлених Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Розгляд плану коригувальних та запобіжних заходів щодо усунення порушень здійснюється компетентним органом не пізніше двадцяти робочих днів з дати його отримання від суб’єкта господарювання. Про результати розгляду суб’єкт господарювання повідомляється у письмовій формі.

Документальні підтвердження усунення порушень подаються суб’єктом господарювання до компетентного органу у встановлений у розпорядженні про усунення порушень ліцензійних умов та/або належних практик строк.

Відновлення дії ліцензії повністю або частково здійснюється відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», з урахуванням поданого ліцензіатом до компетентного органу документального підтвердження усунення порушень.
Розпорядження компетентного органу може бути оскаржене відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або у судовому порядку.

Прийняття рішення про видачу або про відмову у видачі сертифікатів (GMP, GDP або GDP для АФІ)

Якщо за результатами здійснення інспектування в межах проведення перевірки (інспектуванням) встановлено, що діяльність суб’єкта господарювання відповідає вимогам відповідної належної практики, такому суб’єкту господарювання (крім випадків, коли згідно з цим Порядком видача сертифікату не передбачена) видається сертифікат (GMP GDP або GDP для АФІ ) за відповідною формою згідно з додатками 5, 6 та 7 до цього Порядку у строк, що не перевищує з дня, наступного за днем закінчення проведення перевірки (інспектування):

1) тридцяти календарних днів — якщо звітом з інспектування не зафіксовано жодних порушень або такі порушення усунуто в ході інспектування;

2) дев’яносто календарних днів – якщо звітом з інспектування не зафіксовано жодних критичних порушень та/або більше п’яти суттєвих порушень (по окремих лікарських засобах, досліджуваних лікарських засобах, АФІ, лікарських формах процесах виробництва, операціях з імпорту, операціях з оптової торгівлі (дистрибуції), операціях з брокерства) або такі порушення усунуто в ході інспектування, а також за умови наявності в компетентному органі схваленого ним плану коригувальних та запобіжних заходів щодо усунення порушень, виявлених в результаті інспектування, наданого суб’єктом господарювання.

Додатком до сертифікату GMP, що видається суб’єкту господарювання, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, є перелік зареєстрованих лікарських засобів (додаток 8 до цього Порядку), що є невід’ємною частиною сертифіката GMP (далі — перелік лікарських засобів).
Строк дії сертифікатів (GMP, GDP або GDP для АФІ) встановлюється датою наступного інспектування відповідно до Методології згідно з пунктом 35 цього Порядку та не може перевищувати: 1) трьох років для сертифіката GМP;

2) п’яти років для сертифіката GDP.

Рішення про видачу сертифікату (GMP, GDP або GDP для АФІ), у тому числі з метою його заміни/оновлення, оформлюється відповідним наказом органу державного контролю. Видані в установленому порядку сертифікати (GMP, GDP або GDP для АФІ) вносяться органом державного контролю до бази даних обігу лікарських засобів, що формується та ведеться органом державного контролю у порядку, встановленому МОЗ (далі — база даних). Доступ до інформації, що міститься у базі даних, є відкритим.
Рішення про відмову у видачі сертифікату (GMP, GDP або GDP для АФІ) оформлюється відповідним наказом органу державного контролю та приймається у разі:

1) встановлення критичного (критичних) порушення вимог за результатами інспектування та їх неусунення в ході інспектування;

2) встановлення більше 5 суттєвих порушень (по окремих лікарських засобах, досліджуваних лікарських засобах, АФІ, лікарських формах процесах виробництва, операціях з імпорту, операціях з оптової торгівлі (дистрибуції), операціях з брокерства) та їх неусунення в ході інспектування;

3) повторного встановлення не усунутих суб’єктом господарювання критичних, суттєвих або більшість несуттєвих порушень, які були встановлені в ході попередніх інспектувань, що свідчить про невжиття суб’єктом господарювання належних запобіжних та коригувальних дій за результатами попередніх інспектувань;

4) невиконання суб’єктом господарювання таких зобов’язань:

надавати документи, пояснення в обсязі, який він вважає необхідним, довідки, відомості, матеріали з питань, що виникають під час здійснення перевірки (інспектування), відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та цього Порядку. Невиконання цих зобов’язань унеможливлює підтвердження відповідності діяльності суб’єкта господарювання вимогам відповідної належної практики, про що зазначається у звіті з інспектування;

5) неподання суб’єктом господарювання плану коригувальних та запобіжних заходів щодо усунення порушень, виявлених в результаті інспектування, до органу державного контролю в строки, визначені відповідно до пункту 46 цього Порядку;

6) прийняття органом державного контролю рішення про відмову у схваленні плану коригувальних та запобіжних заходів щодо усунення порушень, виявлених в результаті інспектування, наданого суб’єктом господарювання, у випадку, якщо коригувальні та запобіжні заходи не відповідають вимогам належних практик, або не подання;

7) прийняття органом державного контролю за результатами перевірки (інспектування) ліцензіата рішення про зупинення (повністю або частково) або припинення (повністю або частково) дії ліцензії з підстав, встановлених Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Якщо за результатами здійснення інспектування в межах проведення перевірки (інспектуванням) органом державного контролю прийнято рішення про відмову у видачі сертифікату (GMP, GDP або GDP для АФІ) або його анулювання інформація про це вноситься органом державного контролю до бази даних протягом трьох робочих днів з дати прийняття рішення.
Дані сертифіката (GMP, GDP або GDP для АФІ) зберігають чинність протягом строку його дії.

За три місяці до закінчення строку дії сертифіката (GMP, GDP або GDP для АФІ) суб’єкт господарювання звертається до компетентного органу для проведення позапланової перевірки (інспектування), в межах якої буде здійснено загальне інспектування його діяльності з метою одержання нового сертифікату (GMP, GDP або GDP для АФІ).

Якщо за результатами здійснення інспектування в межах проведення перевірки (інспектуванням) органом державного контролю встановлено, що діяльність суб’єкта господарювання, щодо якої раніше видано сертифікат (GMP, GDP або GDP для АФІ), відповідає вимогам відповідної належної практики, органом державного контролю видається новий сертифікат (GMP, GDP або GDP для АФІ) та виконуються такі дії:

1) якщо оцінюється загальна діяльність суб’єкта господарювання на предмет дотримання вимог належних практик (загальне інспектування), раніше виданий сертифікат (GMP, GDP або GDP для АФІ) анулюється;

2) якщо оцінюється лише окремі продукти/процеси діяльності суб’єкта господарювання на предмет дотримання вимог належних практик (спеціальне інспектування), щодо яких раніше видано сертифікат (GMP, GDP або GDP для АФІ), актуальні дані такого сертифіката мають бути збережені. З цією метою раніше виданий сертифікат (GMP, GDP або GDP для АФІ) анулюється та видається новий сертифікат (GMP, GDP або GDP для АФІ) із зазначенням актуальних даних анульованого сертифіката та з тим самим строком дії, що і анульований сертифікат.

Якщо за результатами здійснення інспектування в межах проведення перевірки (інспектуванням) органом державного контролю встановлено, що діяльність суб’єкта господарювання, щодо якої раніше видано сертифікат (GMP, GDP або GDP для АФІ), не відповідає вимогам відповідної належної практики, органом державного контролю виконуються дії відповідно до підпункту 1 або 2 пункту 58 цього Порядку.
У разі необхідності внесення змін/уточнення даних сертифікату (GMP, GDP або GDP для АФІ), що не потребують здійснення інспектування компетентними органами, суб’єкт господарювання або уповноважена ним особа подає (рекомендованим листом та/або за допомогою засобів інформаційних, електронних комунікаційних, інформаційно-комунікаційних систем (у тому числі через електронний кабінет) або особисто) до органу державного контролю відповідну письмову заяву, копії документів, що підтверджують необхідність внесення змін/уточнення даних, довіреність або інший документ на підтвердження повноважень уповноваженої особи (далі — заява про зміни).
У разі внесення змін до переліку лікарських засобів (з метою державної реєстрації лікарських засобів або внесення змін до реєстраційного досьє, у тому числі зміни назви лікарського засобу, дозування, найменування виробника;

виправлення технічних помилок) суб’єкт господарювання, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, додає до заяви про зміни також загальний оновлений перелік номенклатури продукції у паперовій формі, підписаний уповноваженою особою суб’єкта господарювання, а також на електронному носії інформації (у форматі .xlsx / .xls.).

При розгляді документів у разі внесення змін до переліку лікарських засобів беруться до уваги результати інспектування виробничої дільниці (виробничі операції та перелік лікарських засобів, що були предметом інспектування), на якій виробляються лікарські засоби, надання до компетентного органу плану коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень та його виконання з боку виробника лікарських засобів, повідомлення про зміни у виробництві, контролі якості лікарських засобів.

Орган державного контролю у строк, що не перевищує тридцяти календарних днів з дати одержання заяви про зміни, розглядає її та приймає рішення про видачу оновленого сертифікату (GMP, GDP або GDP для АФІ) з урахуванням змін/уточнень або про відмову у видачі оновленого сертифікату, якщо заява про зміни/додані до неї згідно з пунктом 61 цього Порядку документи містять неправдиві відомості.
Рішення, прийняті органом державного контролю в межах процедур, визначених цим розділом, його дії чи бездіяльність, що порушують права заінтересованих осіб, можуть бути оскаржені відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або у судовому порядку.

Додаток 1

до Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань)

Додаток 2

до Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань)

Додаток 3

до Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань)

Додаток 4

до Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань)

Додаток 5

до Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань)

Додаток 6

до Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань)

Додаток 7

до Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань)

Додаток 8

до Порядку проведення планових та позапланових перевірок (інспектувань)

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

відбору зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості

Цей Порядок визначає механізм відбору зразків лікарських засобів, у тому числі досліджуваних лікарських засобів та активних фармацевтичних інгредієнтів, на відповідних етапах їх обігу для проведення лабораторного контролю їх якості з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
У цьому Порядку терміни вживаються в значеннях, наведених у Законах України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про лікарські засоби» та інших актах законодавства у сфері обігу лікарських засобів.
Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів господарювання незалежно від форми власності, що здійснюють діяльність з виробництва (промислового) та виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, зберігання, транспортування, ввезення, імпорту, паралельного імпорту, експорту, оптової та роздрібної торгівлі, медичної практики.
Відбір зразків лікарських засобів (далі — відбір зразків) проводиться за рішенням органу державного контролю або його територіального органу їх посадовими особами у випадках, встановлених Законом України «Про лікарські засоби» та цим Порядком, з урахуванням затвердженої річної програми (плану) відбору зразків лікарських засобів.

Рішення про проведення відбору зразків оформлюється наказом органу державного контролю.

Рішення щодо відбору зразків лікарських засобів під час здійснення державного контролю їх якості приймається:

1) як частина процедури здійснення державного лабораторного контролю якості лікарських засобів за наявності таких підстав:

для лікарських засобів, включених у річну програму (план) відбору зразків лікарських засобів;

перед випуском в обіг першої серії лікарського засобу після його державної реєстрації (для лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, — перед включенням до переліку внутрішньоаптечної заготовки)/перед введенням в обіг першої серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України (крім паралельно імпортованих лікарських засобів);

у разі здійснення офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів та лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини);

для наступної (наступних) серії (серій) лікарського засобу, яка (які) вводиться(яться)/випускається(ються) в обіг, або використовується(ються) у виробництві готових лікарських засобів (активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), та продукція in bulk), після встановлення за рішенням органу державного контролю заборони обігу та застосування серії лікарського засобу, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами;

для лікарських засобів, стосовно яких була наявна інформація від МОЗ, територіальних органів органу державного контролю, від уповноваженої/відповідальної особи суб’єкта господарювання про:

непередбачені небажані реакції, небажані реакції, що призвели до смерті пацієнта, групові небажані реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно–наслідкового зв’язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

групові небажані реакції та/або серйозні небажані реакції, які пов’язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, туберкуліну;

у разі отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав;

під час проведення органом державного контролю планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів у разі: невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості методів контролю якості, чинних на дату випуску серії лікарського засобу виробником (для паралельно імпортованих лікарських засобів — заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього, та сертифікату серії лікарського засобу (сертифікату якості серії), виданого виробником) за результатами візуального контролю;

виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів (у накладних, сертифікаті серії лікарського засобу (сертифікаті якості серії), виданого підприємством-виробником, сертифікаті випуску серії для окремих біологічних лікарських засобів, відомостях про державну реєстрацію лікарського засобу щодо зазначення назви лікарського засобу, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності лікарського засобу);

порушення встановлених умов виготовлення (виробництва) лікарського засобу в умовах аптеки, зберігання, транспортування та реалізації такого лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість;

встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії) або сертифікат серії лікарського засобу (сертифікат якості серії) відсутній;

встановлення факту, що виробництво лікарського засобу не здійснюється відповідно до технології виробництва та методів контролю якості, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє;

наявності скарг споживачів (щодо якості, відсутності ефективності лікарських засобів або підозри у їх фальсифікації), які містять дані та підтвердні документи (за наявності) необхідні для прийняття органом державного контролю рішення про проведення відбору зразків;

для лікарських засобів, щодо яких у уповноваженої/відповідальної особи суб’єкта господарювання виникла підозра у фальсифікації;

2) за дорученням органу державного контролю.

Відбір зразків, що здійснюється в межах здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів, проводиться відповідно до Порядку проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від ____ № ________.

Відбір зразків здійснюється за такою процедурою:

1) суб’єкт господарювання забезпечує доступ посадових осіб органу державного контролю або його територіального органу до лікарських засобів для відбору зразків з урахуванням встановленого режиму роботи;

2) до початку процедури відбору зразків посадова особа органу державного контролю або його територіального органу зобов’язана пред’явити рішення органу державного контролю про відбір зразків та роз’яснити суб’єкту господарювання порядок відбору зразків;

3) суб’єкт господарювання та/або його уповноважена особа мають право:

бути присутнім при всіх діях посадової особи органу державного контролю або територіального органу під час відбору зразків;

заявляти зауваження з приводу дій посадової особи органу державного контролю або його територіального органу, про що вноситься відповідний запис до акту відбору зразків.

Суб’єкт господарювання та/або його уповноважена особа зобов’язані не перешкоджати доступу посадових осіб органу державного контролю до місця відбору зразків.

У разі відмови суб’єкта господарювання та/або його уповноваженої особи у допуску посадових осіб органу державного контролю або його територіального органу до місця проведення відбору зразків, посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу за місцем проведення відбору зразків, невідкладно складається відповідний акт у двох примірниках, що засвідчує факт відмови, із зазначенням заявлених причин відмови та пояснень, який реєструється в органі державного контролю або його територіальному органі не пізніше наступного робочого дня. Один примірник такого акта вручається під підпис, відразу після його складання, суб’єкту господарювання та/або його уповноваженій особі;

4) кількість зразків, що відбираються, повинна відповідати кількості, зазначеній у рішенні органу державного контролю про відбір зразків.

Відібрані зразки лікарського засобу розділяються на три рівні частини в достатній кількості для проведення лабораторного контролю якості, які окремо упаковуються, опломбовуються (опечатуються) та підписуються посадовою особою органу державного контролю або його територіального органу, яка відібрала зразки, та присутніми під час відбору зразків керівником суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженою ним особою, або суб’єктом господарювання фізичною особою — підприємцем або уповноваженою ним особою.

Контрольні зразки продукції повинні зберігатися в умовах, що забезпечують збереження їх якості та цілісності.

Умови зберігання та транспортування відібраних зразків не повинні змінювати параметри, за якими буде проводитися лабораторний контроль якості таких зразків;

5) за результатами відбору зразків посадовими особами органу державного контролю складається акт відбору зразків лікарських засобів (далі — акт) у трьох примірниках за формою згідно з додатком до цього Порядку.

Усі примірники акту підписуються посадовою особою органу державного контролю або його територіального органу, яка здійснила відбір зразків, та присутніми під час відбору зразків суб’єктом господарювання (керівником юридичної особи або фізичною особою — підприємцем) або уповноваженою ним особою.

Перший примірник акту залишається у посадової особи органу державного контролю або його територіального органу, яка його склала, другий — додається до зразків лікарських засобів, третій (контрольний) — передається присутнім під час відбору зразків суб’єкту господарювання (керівнику юридичної особи або фізичній особі — підприємцю) або уповноваженій ним особою.

У разі відмови суб’єкта господарювання (керівника юридичної особи або фізичної особи — підприємця) або уповноваженої ним особи від підписання акта, посадовою особою органу державного контролю або його територіального органу робиться відповідна відмітка в акті;

6) посадова особа органу державного контролю або його територіального органу, яка відбирає зразки для лабораторного контролю якості лікарського засобу, забезпечує їх збереження та доставку до державної або уповноваженої органом державного контролю лабораторії.

Перша частина відібраних зразків лікарського засобу упаковується окремо, опломбовується і передається суб’єктові господарювання або уповноваженій ним особі для зберігання відповідно до встановлених умов як контрольний зразок. Посадова особа, яка відібрала зразки, та присутній під час відбору суб’єкта господарювання (керівник юридичної особи або фізична особа — підприємць) або уповноважена ним особа проставляють на упаковці свої підписи.

Друга та третя частини відібраних зразків лікарського засобу упаковуються, опломбовуються і разом з актом та копією сертифіката серії лікарського засобу (сертифіката якості серії) протягом одного робочого дня передаються до державної або уповноваженої органом державного контролю лабораторії відповідно до встановлених умов зберігання та транспортування. До державної лабораторії відібрані зразки лікарських засобів передаються з метою проведення державного лабораторного контролю якості лікарських засобів, включених у річну програму (план) відбору зразків лікарських засобів, а також під час проведення органом державного контролю планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів. В інших випадках, встановлених пунктом 5 цього Порядку, відібрані зразки лікарських засобів передаються до уповноваженої органом державного контролю лабораторії.

У разі проведення органом державного контролю планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, у тому числі для лікарських засобів, включених у річну програму (план) відбору зразків лікарських засобів, витрати, пов’язані з відбором та транспортуванням відібраних зразків до лабораторії з контролю якості лікарських засобів, фінансуються за рахунок органу державного контролю.

Вартість відібраних зразків лікарських засобів компенсується суб’єкту господарювання власником реєстрації на лікарський засіб або представником власника реєстрації на лікарський засіб в Україні.

У разі проведення відбору зразків з інших підстав, визначених пунктом 5 цього Порядку, витрати, пов’язані з відбором та транспортуванням зразків лікарських засобів до лабораторії з контролю якості лікарських засобів, фінансуються за рахунок суб’єкта господарювання в установленому законодавством порядку.

Державний контроль якості лікарських засобів проводиться в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії відповідно до статті 117 Закону України «Про лікарські засоби».
Рішення, дії чи бездіяльність посадових осіб органу державного контролю під час проведення відбору зразків можуть бути оскаржені у судовому порядку.

Додаток

до Порядку відбору зразків

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам

Цей Порядок визначає процедуру проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам (далі — контрольна закупівля лікарських засобів).
У цьому Порядку термін «контрольна закупівля лікарських засобів» визначається як позаплановий захід державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, який проводиться органом державного контролю, його територіальними органами без попереднього повідомлення, прихованою особою з метою перевірки дотримання суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, під час здійснення ними діяльності з реалізації (відпуску) лікарських засобів кінцевим споживачам вимог ліцензійних умов, зокрема встановленого законодавством порядку відпуску рецептурних лікарських засобів, а також недопущення реалізації (відпуску) фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів (крім випадків, визначених законодавством).

Інші терміни у цьому Порядку вживаються в значеннях, наведених у Законах України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про лікарські засоби», інших нормативно-правових актах у сфері лікарських засобів.

Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – суб’єкт господарювання) та здійснюють діяльність з продажу (реалізації, відпуску), включаючи електронну роздрібну торгівлю, готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, безпосередньо кінцевим споживачам.
Підставами для прийняття органом державного контролю або його територіальним органом рішення про проведення контрольної закупівлі лікарських засобів є надходження до органу державного контролю або його територіального органу обґрунтованої інформації, у тому числі заяв, скарг споживачів, щодо порушення суб’єктами господарювання встановлених законодавством:

порядку відпуску лікарських засобів, у тому числі рецептурних, з аптек та їх структурних підрозділів;

вимог щодо провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

обмежень для фармацевтичних працівників під час здійснення ними діяльності, встановлених статтею 78¹ Основ законодавства України про охорону здоров’я.

У разі надходження до органу державного контролю або його територіального органу обґрунтованої інформації, зазначеної в пункті 4 цього Порядку, уповноважена посадова особа органу державного контролю або його територіального органу протягом трьох робочих днів з дня надходження такої інформації аналізує її та за результатами проведеного аналізу вносить керівнику органу державного контролю або його територіального органу або особі, яка виконує обов’язки керівника органу державного контролю або його територіального органу, вмотивоване подання щодо проведення контрольної закупівлі лікарських засобів з обґрунтуванням наявності підстав для її проведення (далі — вмотивоване подання).

За результатами розгляду вмотивованого подання керівник органу державного контролю або його територіального органу або особа, яка виконує обов’язки керівника органу державного контролю або його територіального органу, протягом двох робочих днів з дня отримання вмотивованого подання приймає рішення щодо проведення контрольної закупівлі лікарських засобів.

Рішення про проведення контрольної закупівлі лікарських засобів оформлюється наказом органу державного контролю або його територіального органу про проведення контрольної закупівлі лікарських засобів (далі — наказ).

У разі проведення контрольної закупівлі лікарських засобів територіальним органом органу державного контролю, керівник такого територіального органу або особа, яка виконує його обов’язки, інформує орган державного контролю про результати проведення контрольної закупівлі лікарських засобів протягом трьох робочих днів з дня її проведення, шляхом направлення до органу державного контролю копій наказу про проведення контрольної закупівлі лікарських засобів та акту, складеного за результатами її проведення.

Контрольна закупівля лікарських засобів здійснюється відповідно до встановлених Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю)» вимог до проведення позапланових перевірок.

На підставі наказу оформлюється посвідчення (направлення) на проведення контрольної закупівлі лікарських засобів, яке підписується керівником органу державного контролю або його територіального органу або особою, яка виконує обов’язки керівника органу державного контролю або його територіального органу, із зазначенням прізвища, власного ім’я, по батькові (за наявності) і засвідчується печаткою, а в разі оформлення такого посвідчення (направлення) в електронній формі — із застосуванням кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

У посвідченні (направленні) на здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів зазначаються:

найменування органу державного контролю або його територіального органу, що здійснює контрольну закупівлю лікарських засобів;

найменування суб’єкта господарювання (прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) — для фізичної особи — підприємця);

адреса місця провадження діяльності, щодо якого здійснюється контрольна закупівля лікарських засобів;

номер і дата наказу про проведення контрольної закупівлі;

перелік посадових осіб, які беруть участь у здійсненні контрольної закупівлі лікарських засобів, із зазначенням їхніх посад, прізвищ, власних імен, по батькові (за наявності), та третіх осіб (у разі їх залучення), із зазначенням їхніх прізвищ, власних імен, по батькові (за наявності);

дата початку та дата закінчення контрольної закупівлі лікарських засобів;

підстави для здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів;

кількість лікарських засобів, що закуповуються в рамках контрольної закупівлі лікарських засобів та відомості про спосіб розрахунку.

Посвідчення (направлення) на здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення такого заходу.

Контрольна закупівля лікарських засобів проводиться посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу, які зазначені у посвідченні (направленні) на здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів.

Посадові особи органу державного контролю або його територіального органу можуть залучати у разі потреби на підставі цивільно-правових договорів за рахунок органу державного контролю до здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів третіх осіб (фахівців, представників організації, що представляють споживачів, пацієнтів та медичних працівників, експертів) за їх згодою.

Треті особи, залучені до здійснення контрольної закупівлі, зобов’язані:

додержуватися вимог у Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та цього Порядку;

дотримуватися принципу об’єктивності та неупередженості під здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів;

дотримуватися ділової етики у взаємовідносинах із суб’єктами господарювання та посадовими особами органу державного контролю;

не перешкоджати здійсненню господарської діяльності суб’єкта господарювання, у якого здійснюється контрольна закупівля лікарських засобів;

забезпечувати відповідно до вимог законодавства конфіденційність інформації, одержаної під час здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів.

Посадова особа органу державного контролю або його територіального органу має право фіксувати процес здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів засобами аудіо-, фото- та відеотехніки з моменту прибуття на місце проведення.
Кількість лікарських засобів, що закуповуються в рамках контрольної закупівлі лікарських засобів, повинна відповідати кількості, зазначеній у посвідченні (направленні) на здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів.
У разі застосування контрольної закупівлі лікарських засобів до суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з електронної торгівлі лікарськими засобами, контрольна закупівля лікарських засобів здійснюється через веб-сайт суб’єкта господарювання або інший веб-сайт, що ним використовується на договірних засадах, або веб-сайт електронної медичної інформаційної системи (створеної суб’єктом господарювання або іншої, яка ним використовується на договірних засадах), що підключена до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, або через відповідні застосунки.

При проведенні контрольної закупівлі лікарських засобів шляхом, зазначеним в абзаці першому цього пункту, до посвідчення (направлення) на здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів включаються відомості про спосіб безготівкового розрахунку (у тому числі через електронну систему розрахунків та/або через мобільні POS-термінали, що використовуються суб’єктом господарювання для здійснення електронних платежів), а також про спосіб ідентифікації засобу платежу.

Після завершення контрольної закупівлі лікарських засобів посадова особа органу державного контролю або його територіального органу, яка здійснювала таку закупівлю, повідомляє про проведення контрольної закупівлі, пред’являє службове посвідчення, наказ про проведення контрольної закупівлі, посвідчення (направлення) на здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів та передає представнику суб’єкта господарювання копію посвідчення (направлення) на здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів в паперовій формі або надсилає її в електронній формі.

У разі здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів у суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з електронної торгівлі лікарськими засобами, посадова особа органу державного контролю або його територіального органу, яка здійснювала таку закупівлю, інформує про це суб’єкта господарювання безпосередньо за місцем знаходження аптечного закладу, який прийняв, укомплектував та забезпечив доставку замовлення, в день проведення контрольної закупівлі лікарського засобу або на наступний робочий день та передає представнику суб’єкта господарювання копію посвідчення (направлення) на здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів в паперовій формі або надсилає їх в електронній формі.

У разі виявлення під час здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів встановлених законодавством підстав для проведення лабораторного контролю їх якості, посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу, які здійснили контрольну закупівлю лікарських засобів, в день проведення контрольної закупівлі лікарських засобів за рішенням керівника органу державного нагляду (керівника територіального органу державного контролю) або його заступника проводиться відбір зразків лікарських засобів в кількості двох ідентичних зразків лікарських засобів (крім випадків, коли це неможливо зробити через недостатню кількість таких лікарських засобів).

За результатами відбору зразків посадовими особами органу державного контролю або його територіального органу складається акт відбору зразків лікарських засобів (далі — акт відбору зразків) у двох примірниках за формою згідно з додатком до Порядку відбору зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від ____ № ________.

Усі примірники акту відбору зразків підписуються посадовою особою органу державного контролю або його територіального органу, яка здійснила відбір зразків в межах проведення контрольної закупівлі лікарських засобів, та присутнім під час відбору зразків представником суб’єкта господарювання.

Перший примірник акту відбору зразків залишається у посадової особи органу державного контролю або його територіального органу, яка його склала, другий — додається до зразків лікарських засобів.

У разі відмови представника суб’єкта господарювання від підписання акта акт відбору зразків, посадовою особою органу державного контролю або його територіального органу робиться відповідна відмітка в акті.

Відібрані зразки лікарських засобів за направленням органу державного контролю або його територіального органу передаються до державної лабораторії з контролю якості лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості за визначеними органом державного контролю показниками.

Посадова особа органу державного контролю або його територіального органу, яка відбирає зразки для лабораторного контролю якості лікарського засобу, забезпечує їх збереження і своєчасність доставки до відповідної державної лабораторії з контролю якості лікарських засобів.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного контролю якості відібраних під час контрольної закупівлі зразків лікарських засобів, фінансуються за рахунок органу державного контролю.

За результатами проведення контрольної закупівлі лікарських засобів складається акт про проведення контрольної закупівлі лікарських засобів (далі — акт) за формою згідно з додатком до цього Порядку у двох примірниках.

Усі примірники акту підписуються посадовою особою органу державного контролю або його територіального органу, яка здійснила контрольну закупівлю лікарських засобів, та третіми особами (у разі їх залучення), а також подаються для підпису представнику суб’єкта господарювання, у якого здійснювалася контрольна закупівля лікарських засобів.

У разі відмови представника суб’єкта господарювання від підписання акта, до акту посадовою особою органу державного контролю або його територіального органу вносяться відомості про відмову від здійснення підпису.

Перший примірник акта залишається у посадової особи органу державного контролю або його територіального органу, яка здійснила контрольну закупівлю лікарських засобів. До акта додаються документи, що підтверджують факт придбання лікарських засобів, включаючи касові чеки.

Другий примірник акта зберігається у суб’єкта господарювання, у якого здійснювалася контрольна закупівля лікарських засобів.

У разі виявлення за результатами проведення контрольної закупівлі лікарських засобів порушень вимог ліцензійних умов, зокрема встановленого законодавством порядку відпуску рецептурних лікарських засобів, на підставі акту протягом п’яти робочих днів з дня здійснення контрольної закупівлі лікарських засобів посадовою особою органу державного контролю або його територіального органу складається розпорядження про усунення порушень вимог ліцензійних умов (далі — розпорядження), яке підписується керівником органу державного контролю або його заступником.

У разі неусунення суб’єктом господарювання порушень, зазначених в абзаці першому цього пункту протягом строку, зазначеного в розпорядженні, та/або допущення повторного вчинення таких порушень, посадовою особою органу державного контролю складається акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов. Такий акт є підставою для прийняття органом державного контролю рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Розпорядження складається у двох примірниках: один примірник не пізніше п’яти робочих днів з дня складення акта надається суб’єкту господарювання (керівнику юридичної особи чи фізичній особі — підприємцю) або уповноваженій ним особі для виконання, а другий примірник з підписом суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи залишається в органі державного контролю або його територіальному органі.

У разі відмови суб’єкта господарювання (керівника юридичної особи чи фізичної особи — підприємця) або уповноваженої ним особи від отримання розпорядження, або якщо суб’єкт господарювання (керівник юридичної особи чи фізична особа — підприємець) або уповноважена ним особа не з’явилися до органу державного контролю для отримання розпорядження, таке розпорядження надсилається рекомендованим листом засобами поштового зв’язку та/або за допомогою електронного зв’язку із застосуванням кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису на адресу електронної пошти суб’єкта господарювання, або через особистий електронний кабінет суб’єкта господарювання в інтегрованій інформаційнокомунікаційній системі державного нагляду (контролю), а на примірнику розпорядження, який залишається в органі державного контролю або його територіальному органі, проставляються дата і відповідний вихідний номер листа, яким направлено примірник розпорядження суб’єкту господарювання.

Надіслане згідно з вимогами абзацу першого цього пункту розпорядження вважається врученими належним чином.

Розпорядження органу державного контролю може бути оскаржено до суду.
Якщо за результатами контрольної закупівлі лікарських засобів виявлено ознаки кримінального правопорушення, орган державного контролю не пізніше ніж протягом трьох робочих днів з дня проведення контрольної закупівлі лікарських засобів передає відповідну інформацію до правоохоронних органів.
Витрати, пов’язані з проведенням контрольної закупівлі лікарських засобів, фінансуються за рахунок органу державного контролю.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Проєкт постанови КМУ «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України
«Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів»

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів

ПОРЯДОК

проведення перевірки до видачі ліцензії

ПОРЯДОК

ПОРЯДОК

відбору зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю їх якості

ПОРЯДОК

проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам

Коментарі

Додати свій

Останні новини та статті

Як зміниться державний контроль у фармацевтичній сфері після набуття чинності Законом № 2469

Сонячні опіки: що має порадити фармацевт та коли потрібна медична допомога

Аптечний продаж ліків у першій декаді липня 2026 р.

У МОЗ обговорили запуск Укрфармагентства, євроінтеграцію та гуманітарні потреби системи охорони здоров’я

Пам’яті Анатолія Петровича Картиша

Проєкт наказу МОЗ щодо промоції лікарських засобів потребує суттєвого доопрацювання — Олег Клімов

Вигорання у фармацевтів: що говорить сучасна наука про причини та профілактику

Спецпроєкт «Вакцинація проти ВПЛ»: від державної політики до клінічної практики. Частина ІІ. Як сучасна медицина запобігає раку шийки матки

Українські фахівці пройдуть навчання щодо європейських стандартів у сфері SoHO

Нові правила ввезення лікарських засобів: три режими імпорту та контроль якості