Контроль якості АФІ та продукції in bulk
Перший блок було присвячено новому механізму ввезення лікарських засобів, передбаченому, зокрема, проєктом постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів». Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, приділив увагу новому підходу до контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та продукції in bulk. Якщо раніше ці питання не були детально врегульовані, то проєкт нового порядку виділяє їх в окремий блок.
Зокрема, у разі ввезення незареєстрованих АФІ суб’єкт господарювання здійснюватиме контроль їх відповідності реєстраційному досьє того лікарського засобу, для виробництва якого вони використовуються. Аналогічний підхід застосовуватиметься і до незареєстрованої продукції in bulk.
Для зареєстрованих АФІ та продукції in bulk контроль здійснюватиметься у відповідності із затвердженими під час державної реєстрації специфікаціями якості та методами контролю якості. Лабораторні дослідження проводитимуться в лабораторіях, атестованих органом державного контролю. При цьому суб’єкт господарювання самостійно обиратиме лабораторію за умови, що вона має відповідну атестацію.
Нові вимоги до імпорту АФІ з 2028 р.
З 1 січня 2028 р. вимоги до імпорту АФІ суттєво посиляться. Передбачено, що імпорт АФІ буде можливий лише за умови підтвердження їх виробництва відповідно до вимог належної виробничої практики (Good manufacturing practices — GMP), еквівалентної стандартам Європейського Союзу. Крім того, АФІ повинні супроводжуватися письмовим підтвердженням компетентного органу країни-експортера про дотримання виробником вимог GMP та проходження регулярних інспекцій. Водночас для продукції, виготовленої у країнах із суворими регуляторними вимогами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs), таке підтвердження не вимагатиметься.
Також виробник повинен буде надати документальне підтвердження законності своєї діяльності відповідно до законодавства країни, де розташоване виробництво, а також інформацію про саме місце його розташування.
Три режими ввезення лікарських засобів
Однією з ключових новацій нового Закону є запровадження трьох окремих регуляторних режимів ввезення лікарських засобів. При цьому Д. Алешко наголосив, що йдеться саме про регуляторні процедури, а не про митне оформлення: з точки зору митного законодавства, будь-яке ввезення із трьох режимів залишатиметься імпортом.
Перший режим стосується препаратів, що вироблені, сертифіковані, випускаються в обіг у країнах Європейського Союзу або державах Європейської асоціації вільної торгівлі, що підписали Угоду про Європейську економічну зону (Норвегія, Ісландія та Ліхтенштейн) і призначені для експорту в Україну.
У цьому випадку, якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, його можна буде ввозити без ліцензії на імпорт — на підставі ліцензії на оптову торгівлю. Як правило, лабораторний контроль таких препаратів не проводитиметься, достатньо буде візуального контролю та перевірки документів. Лише за наявності ознак, що можуть свідчити про проблеми з якістю, препарат спрямовуватиметься на державний контроль.
Другий режим передбачений для паралельного імпорту. Якщо в Україні зареєстрований ідентичний лікарський засіб, імпортер може отримати дозвіл на паралельний імпорт і ввозити препарат без проходження процедури державної реєстрації, зазвичай в оригінальному іноземному пакуванні. У цьому випадку також переважно не проводитиметься лабораторний контроль, однак суб’єкт господарювання обов’язково повинен мати ліцензію на імпорт.
Третій режим охоплює лікарські засоби, що ввозяться з усіх інших країн. Саме цей механізм, за словами доповідача, залишатиметься основним для більшості імпортерів. У таких випадках необхідними є наявність ліцензії на імпорт, проведення сертифікації серії уповноваженою особою імпортера та виконання всіх вимог щодо контролю якості.
Роль уповноваженої особи імпортера та порядок контролю якості
Однією з ключових новацій нового законодавства стане суттєве розширення повноважень і відповідальності уповноваженої особи імпортера. Саме вона визначатиме подальший алгоритм дій після ввезення лікарського засобу на територію України.
За словами Д. Алешка, після надходження препарату уповноважена особа насамперед повинна буде встановити, чи підлягає він державному контролю якості. Якщо законодавство вимагає проведення такого контролю, імпортер повинен буде звернутися до органу державного контролю із відповідною заявою. Після цього орган державного контролю організовуватиме необхідні процедури, зокрема лабораторні дослідження, та за їх результатами видаватиме висновок про якість лікарського засобу.
Якщо ж державний контроль не є обов’язковим, саме уповноважена особа імпортера після проведення візуальної перевірки та аналізу супровідної документації ухвалюватиме рішення щодо необхідності лабораторного контролю.
Водночас новий механізм ввезення ліків значно розширює можливості застосування ризик-орієнтованого підходу. Якщо препарат надходитиме із країни зі SRAs або був перевірений лабораторією, що входить до європейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів, уповноважена особа імпортера матиме право власним рішенням звільнити серію від проведення лабораторного контролю. У такому разі відповідальність за це рішення покладатиметься саме на уповноважену особу, яка повідомлятиме орган державного контролю про введення серії в обіг.
Якщо ж лікарський засіб походитиме із країни, що не належить до переліку SRAs, не проходив контроль у відповідній лабораторії або під час візуального огляду виникли сумніви щодо його якості, уповноважена особа може ухвалити рішення про відправлення препарату на лабораторні випробування. Після отримання позитивних результатів саме вона здійснюватиме сертифікацію серії та дозволятиме її введення в обіг.
Коли державний контроль є обов’язковим
У більшості випадків контроль здійснюватиме сама уповноважена особа імпортера. Проте законодавство визначає низку ситуацій, коли рішення про проведення державного контролю є обов’язковим.
Зокрема, йдеться про лікарські засоби, щодо яких виникла підозра у фальсифікації, препарати, які вперше вводяться в обіг на території України (за винятком паралельного імпорту), а також серії, що надходять після того, як попередню серію цього лікарського засобу було заборонено до обігу за рішенням органу державного контролю.
Крім того, державний контроль проводитиметься у випадках, коли компетентні органи інших держав повідомили про можливі проблеми з якістю лікарського засобу. Для цього відповідна інформація повинна буде публікуватися органом державного контролю у відкритому доступі. Окремий порядок також передбачений для деяких біологічних лікарських засобів, які проходять процедуру офіційного випуску серії.
За наявності хоча б однієї із зазначених підстав уповноважена особа імпортера подаватиме до органу державного контролю заяву про проведення контролю якості. До неї додаватимуться перелік ввезених ліків, копії сертифіката якості або сертифіката серії, а також митної декларації та інвойсу.
Процедура включатиме перевірку документів, поданих суб’єктом господарювання, огляд вантажу за місцем його знаходження, візуальний контроль кожної серії, відбір зразків, лабораторні дослідження відповідно до затверджених специфікацій якості та методик контролю, а також підготовку висновку про якість лікарського засобу.
Після завершення всіх процедур уповноважена особа імпортера або відповідальна особа дистриб’ютора повідомлятиме орган державного контролю про введення серії в обіг.
Новий державний реєстр серій лікарських засобів
Однією з новацій нового Закону стане створення державного реєстру введених в обіг лікарських засобів. Відповідно до Закону цей реєстр має бути відкритим.
До нього вноситимуться відомості про кожну серію препарату, що надходить на український ринок, а також інформація про суб’єкта господарювання та уповноважену або відповідальну особу, яка дозволила її введення в обіг.
Серед відомостей, які підлягатимуть внесенню, — назва лікарського засобу, лікарська форма, дозування, вид упаковки, виробник, власник реєстрації або дозволу на паралельний імпорт, номер державної реєстрації, номер і розмір серії, кількість ввезених упаковок, строк придатності, а також інформація про імпортера чи дистриб’ютора та уповноважену або відповідальну особу відповідно.
Паралельний імпорт
Д. Алешко звернув увагу, що до 1 січня 2027 р. дозволи на паралельний імпорт видаватиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), а після початку роботи нового органу державного контролю ці повноваження перейдуть до нього.
Один дозвіл видаватиметься строком на 5 років і стосуватиметься лише 1 препарату.
Водночас паралельний імпорт буде можливий лише за умови, що лікарський засіб, який планується ввезти, є ідентичним або подібним до препарату, що вже зареєстрований в Україні. При цьому немає значення, чи належать ці лікарські засоби одному виробнику або одному власнику реєстрації. Закон допускає, що препарати можуть бути вироблені різними компаніями, але відповідати встановленим критеріям ідентичності або подібності.
Ще однією умовою є те, що лікарський засіб, який імпортується, та препарат, зареєстрований в Україні, повинні бути відповідно референтними або генеричними лікарськими засобами у своїх країнах. При цьому препарат ввозиться в Україну під тією торговельною назвою, під якою він реалізується в країні експорту.
Водночас Закон встановлює важливе обмеження: лікарські засоби, ввезені за процедурою паралельного імпорту, можуть постачатися лише до закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності — державних, комунальних або приватних. Їх реалізація через аптечні заклади прямо заборонена.
Оптова та роздрібна торгівля: які зміни передбачає новий закон
Д. Алешко звернув увагу, що більшість базових вимог до провадження діяльності залишаються незмінними, однак новий Закон містить низку важливих нововведень, які набудуть чинності з 1 січня 2027 р.
Так, реалізація та застосування на території України дозволятимуться лише щодо препаратів, які зареєстровані у встановленому порядку та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України; ліків, ввезених за процедурою паралельного імпорту; радіофармацевтичних лікарських засобів, введених в обіг відповідно до законодавства, а також препаратів, виготовлених в умовах аптеки.
При цьому торгівля лікарськими засобами здійснюватиметься лише за наявності сертифіката серії, виданого виробником або імпортером. Відповідно до нового визначення роздрібної торгівлі, реалізація лікарських засобів здійснюватиметься виключно через аптеку або її структурні підрозділи.
Це означає, що якщо до законодавства не буде внесено відповідних змін, з 1 січня 2027 р. автозаправні станції втратять право реалізовувати лікарські засоби.
Нові вимоги до оптової торгівлі
Для отримання ліцензії на оптову торгівлю суб’єкт господарювання, як і раніше, повинен буде мати необхідну матеріально-технічну базу, обладнання, приміщення та кваліфікований персонал. Однак новий Закон передбачає, що у штаті має бути визначено вже не уповноважену, а відповідальну особу.
Оптова торгівля здійснюватиметься відповідно до Ліцензійних умов із дотриманням вимог належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP). При цьому, якщо сьогодні достатньо лише відповідати вимогам GDP, то з 1 січня 2027 р. для провадження діяльності необхідно буде отримати саме сертифікат відповідності GDP.
Новий Закон прямо встановлює, що власником ліцензії на оптову торгівлю може бути виключно юридична особа. Так, фізичні особи — підприємці більше не матимуть права здійснювати діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами.
Новий для України інститут брокерства
Ще однією новелою законодавства стане запровадження брокерської діяльності у сфері обігу лікарських засобів.
Як пояснив Д. Алешко, брокерство передбачатиме укладання угод щодо препаратів без їх фізичного переміщення. Фактично йдеться про діяльність посередника, який діє на підставі агентських договорів або договорів доручення.
Брокерська діяльність буде дозволена лише щодо лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. При цьому брокери повинні бути внесені до спеціального державного реєстру.
На них також поширюватимуться окремі вимоги GDP, зокрема щодо функціонування системи якості, ведення документації, наявності планів екстрених дій та обов’язкового інформування органу державного контролю і власника реєстрації про підозру на фальсифіковані лікарські засоби.
Перехідний період та ризик-орієнтований контроль: що очікує імпортерів з 2027 р.
Під час вебінару за участю керівниці департаменту контролю якості лікарських засобів та крові Держлікслужби Юлії Зарудської відбулася дискусія щодо практичних аспектів впровадження нового законодавства.
Вона зазначила, що нова модель передбачає застосування ризик-орієнтованого підходу, коли державний контроль здійснюватиметься лише у визначених законодавством випадках. Водночас доповідачка звернула увагу: якщо уповноважена особа виявила незначні невідповідності та ухвалила рішення, що вони не впливають на якість лікарського засобу, про це обов’язково потрібно повідомити орган державного контролю.
Оцінюючи готовність українського ринку до переходу на нову систему контролю якості, представниця Держлікслужби зазначила, що ситуація є неоднорідною. За її словами, вже сьогодні окремі компанії здійснюють надзвичайно ретельний контроль якості імпортованих ліків. Робота уповноваженої особи розпочинається ще до відвантаження продукції із заводу виробника: аналізуються всі документи, а в разі виявлення будь-яких відхилень — про них одразу повідомляється Держлікслужба.
Окремою темою обговорення стало запровадження перехідного періоду для виконання нових вимог законодавства.
Ю. Зарудська також поінформувала, що Держлікслужба вже отримала відповідні звернення від бізнес-асоціацій та виробників лікарських засобів. Зокрема, вони стосуються необхідності надати додатковий час для внесення інформації про імпортерів до реєстраційних досьє, отримання сертифікатів GMP на операції з імпорту, а також запуску нових державних реєстрів.
За її словами, ці питання вже обговорюються з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. За попередніми оцінками, такий перехідний період може становити щонайменше 1 рік.
Фармаконагляд за європейськими правилами: які зміни очікують власників реєстраційних посвідчень
Наступний блок вебінару був присвячений реформуванню системи фармаконагляду відповідно до нового Закону. Про ключові зміни розповіла начальниця управління моніторингу фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) Яна Стаховська.
Документ запроваджує сучасний ризик-орієнтований підхід до регулювання обігу ліків та суттєво посилює вимоги до моніторингу їх безпеки протягом усього життєвого циклу. Відповідні положення повністю гармонізовані з європейськими вимогами та визначають власника реєстрації як суб’єкта, відповідального за безпеку препарату. Відтепер саме власник реєстрації відповідатиме за функціонування системи фармаконагляду, ведення майстер-файлу системи фармаконагляду (Pharmacovigilance System Master File — PSMF), функціонування системи якості та проведення внутрішніх аудитів.
Крім того, на законодавчому рівні врегульовано управління сигналами безпеки, порядок подання періодично оновлюваних звітів з безпеки (ПОЗБ), електронний обмін інформацією, а також безперервну оцінку співвідношення «користь / ризик» лікарських засобів.
Три основні напрями реформи
Перший стосується організації системи фармаконагляду власника реєстрації. Він охоплює створення повноцінної системи фармаконагляду, призначення відповідальних осіб, ведення майстер-файлу та функціонування системи якості.
Другий блок присвячений основним процесам фармаконагляду — збору та оцінці повідомлень про небажані реакції, управлінню сигналами безпеки, оцінці ПОЗБ та впровадженню заходів з мінімізації ризиків.
Третій напрям стосується державного контролю та передбачає проведення інспекцій фармаконагляду, застосування регуляторних заходів до власників реєстраційних посвідчень, додатковий моніторинг ліків та можливість оперативного реагування у разі виникнення ризиків для здоров’я пацієнтів.
Зміни торкнуться і самого механізму збору інформації. Якщо раніше повідомлення переважно стосувалися побічних реакцій, то після набуття чинності новим Законом власники реєстрацій повинні будуть враховувати також випадки застосування лікарських засобів не за призначенням (off-label use), помилки при застосуванні, передозування, зловживання, вплив препаратів, пов’язаний з професійною діяльністю, а також підозри щодо дефектів якості.
Передбачаються автоматизоване надходження інформації до бази даних фармаконагляду та онлайн-доступ до необхідної інформації, що має значно спростити та прискорити взаємодію між учасниками системи.
Підготовка до нових вимог триває
Відповідаючи на запитання учасників вебінару щодо підготовки ринку до нових вимог, Я. Стаховська повідомила, що ДЕЦ завершив опрацювання проєкту нової редакції Порядку здійснення фармаконагляду, який вже пройшов громадське обговорення та перебуває на розгляді Міністерства юстиції України.
Практичне впровадження нових вимог до фармаконагляду: що зміниться для власників реєстрації
Практичним аспектам функціонування системи фармаконагляду після набуття чинності новим Законом була присвячена доповідь заступниці начальника управління фармаконагляду ДЕЦ Євгенії Скорик. Вона детально зупинилася на змінах, які стосуватимуться організації системи фармаконагляду власника реєстрації, кваліфікаційних вимог до відповідальних осіб за здійснення фармаконагляду, планів управління ризиками та додаткового моніторингу лікарських засобів.
Однією з найбільш практичних змін Є. Скорик назвала перегляд вимог до уповноваженої особи з фармаконагляду. Чинний Порядок здійснення фармаконагляду (далі — Порядок) вимагає, щоб така особа перебувала у штаті заявника, що нерідко створювало практичні труднощі для власників реєстраційних посвідчень. Новий Закон відмовляється від цієї вимоги.
Натомість передбачено, що уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду, має постійно перебувати в розпорядженні власника реєстрації та забезпечувати безперервне виконання своїх функцій. Це, на думку доповідачки, надасть компаніям більшу гнучкість у виборі уповноваженої особи та форми співпраці з такими фахівцями.
В Україні з’явиться додатковий моніторинг лікарських засобів
Доповідачка пояснила, що ліки, які з питань безпеки потребують посиленого нагляду з боку системи фармаконагляду, позначатимуться спеціальним символом — перевернутим чорним трикутником, аналогічно до практики Європейського Союзу.
Перелік лікарських засобів, що підлягають додатковому моніторингу, формуватиметься та регулярно оновлюватиметься органом державного контролю. До переліку таких препаратів включатимуться насамперед інноваційні лікарські засоби, нові активні речовини, препарати передової терапії, вакцини, а також ліки, державна реєстрація яких здійснювалася за певних умов або із додатковими зобов’язаннями.
Реклама та промоція: нові правила для фармацевтичного ринку
Окремий блок вебінару був присвячений питанням реклами, інформаційного забезпечення та промоції лікарських засобів. Його представила асоційована партнерка LA Law Firm Лідія Санжаровська, яка детально пояснила, як новий Закон змінює підходи до комунікації із медичними та фармацевтичними працівниками.
Доповідачка звернула увагу, що Закон фактично розмежовує три окремі напрямки: 1) інформаційне забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами; 2) рекламу лікарських засобів; 3) промоцію ліків. Кожен із них матиме окремий підхід у регулюванні.
Однією з новел Закону в межах інформаційного забезпечення є вимога до власника реєстрації лікарського засобу призначити особу або структурний підрозділ, відповідальний за надання інформації про лікарський засіб, що вводиться в обіг.
Як зміняться правила реклами
Новий Закон, як і чинне законодавство, забороняє рекламу рецептурних (RX) та окремих безрецептурних (ОТС) лікарських засобів. Проте механізм визначення таких OTC-препаратів дещо змінюється.
Якщо сьогодні використовується окремий перелік, затверджений МОЗ, то після введення в дію нового Закону рішення про віднесення лікарських засобів до заборонених до рекламування ухвалюватиметься безпосередньо під час державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу. Інформація про це вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів.
Промоцію вперше визначено на рівні закону
Однією з ключових новел Закону стало визначення терміну «промоція лікарського засобу». Закон чітко визначає, які саме активності належать до промоції:
- поширення промоційних матеріалів;
- візити медичних або торгових представників;
- надання зразків лікарських засобів;
- організація, проведення, спонсорство промоційних заходів, конференцій, семінарів, симпозіумів з медичної тематики;
- оплата, відшкодування дорожніх витрат, витрат на проживання, інших подібних витрат учасникам зазначених заходів.
Водночас Закон прямо визначає перелік дій, які промоцією не вважаються. Серед них — маркування лікарського засобу, інформація в листку-вкладці, відповіді на індивідуальні запити про окремий препарат, засновані на фактах відомості інформативного характеру, довідковий матеріал, прайс-листи, торговельні каталоги, а також інформація про стан здоров’я або захворювання людини, їх профілактику, якщо вони не містять прямого чи непрямого посилання на конкретний лікарський засіб.
Зразки лікарських засобів знову дозволені
Однією з практичних новел Закону є можливість надання безкоштовних зразків ліків медичним працівникам, уповноваженим призначати препарати.
При цьому Закон встановлює низку обмежень:
- не більше ніж 5 одиниць зразків кожного лікарського засобу одній особі протягом року;
- зразок має містити маркування «Безкоштовний зразок не для продажу» або іншого аналогічного за змістом формулювання;
- як зразки можуть поширюватися лише ті упаковки лікарських засобів, що містять найменшу зареєстровану кількість одиниць препарату у вторинній упаковці;
- власник реєстрації зобов’язаний вести облік усіх переданих зразків.
Промоція не може бути прихованим стимулюванням
Окремо Л. Санжаровська наголосила, що під час промоції заборонено будь-яке заохочення медичних працівників до призначення чи відпуску лікарських засобів шляхом надання або пропонування фінансової винагороди або будь-яких інших стимулів матеріального чи нематеріального характеру.
Крім того, промоція лікарських засобів має стосуватися лише зареєстрованих в Україні препаратів, відповідати короткій характеристиці лікарського засобу, містити інформацію про категорію його відпуску, надавати об’єктивну інформацію про нього без перебільшення його властивостей, не вводити в оману.
Промоцію можуть здійснювати лише власник реєстрації або уповноважена ним особа.
Національний перелік лікарських засобів: що зміниться із 2027 р.
На завершення вебінару Д. Алешко звернув увагу на ще одну важливу новелу — новий порядок формування та використання Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік).
Він нагадав, що Кабінет Міністрів України вже затвердив відповідний порядок (постанова від 27 травня 2026 р. № 867), який набуває чинності 1 січня 2027 р. Доповідач звернув увагу, що після набуття чинності новими правилами ліки, не включені до Національного переліку, загалом не зможуть закуповуватися за кошти державного чи місцевих бюджетів, за винятком випадків, спеціально визначених Урядом. Водночас наразі залишається відкритим питання співвідношення нових правил із чинною постановою Кабінету Міністрів України № 333, яка передбачає окремі винятки для закупівель препаратів поза Нацпереліком.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим