Кабінет Міністрів України постановою від 22 липня 2026 р. № 965 вніс зміни до п. 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Документ набув чинності 23 липня у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» від 23.07.2026 р. № 153.
Постанова передбачає врегулювання особливостей обігу радіофармацевтичних лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек, що функціонують у закладах охорони здоров’я.
Зокрема, Ліцензійні умови доповнено нормою, відповідно до якої аптекам, розташованим у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я, та таким, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки і відпускають готові ліки лише для власного застосування, дозволяється здійснювати роздрібну торгівлю виготовленими ними радіофармацевтичними препаратами іншим лікувально-профілактичним закладам.
Постановою також визначено, що аптека, яка виготовляє радіофармацевтичні лікарські засоби, повинна забезпечити дотримання вимог щодо їх виробництва (виготовлення), контролю якості, зберігання, відпуску та транспортування. Водночас заклад охорони здоров’я, який отримує такі препарати, зобов’язаний забезпечити дотримання умов їх транспортування і зберігання, провести вхідний контроль якості та гарантувати належне застосування медичним персоналом.
Окремо встановлено, що обіг радіофармацевтичних лікарських засобів можливий лише за наявності відповідних ліцензій на діяльність, пов’язану з використанням джерел іонізуючого випромінювання, виробництвом таких джерел та перевезенням радіоактивних матеріалів. Крім того, суб’єкти господарювання повинні дотримуватися вимог чинних нормативно-правових актів у сфері радіаційної безпеки, санітарного законодавства та правил безпечного перевезення радіоактивних матеріалів.
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим