Наказ МОЗ України від 16.02.2026 р. № 184

Набирає чинність з 01.01.2027 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 16.02.2026 р. № 184

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

15 квітня 2026 року

за № 516/45910

Деякі питання порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів

Відповідно до частини десятої статті 10, частин першої та дев’ятої статті 12 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною, Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/ЄC, та Регламенту (ЄС) № 726/2004, Директиви Комісії 2005/28/ЄС від 08 квітня 2005 року, що встановлює принципи та детальні вказівки для належної клінічної практики щодо досліджуваних лікарських засобів для використання людиною, а також вимоги щодо дозволу на виробництво або імпорт таких продуктів, та з метою врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів та оцінки експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;

2) Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях);

3) Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026.
3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія Гончара.
5. Цей наказ набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», крім пунктів 15, 16 розділу II Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженого підпунктом 1 пункту 1 цього наказу, які вводяться в дію з 01 січня 2028 року.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

16 лютого 2026 року № 184

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

15 квітня 2026 року

за № 516/45910

Порядок

проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів

І. Загальні положення

1. Цей Порядок встановлює основні вимоги до проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів в Україні, в тому числі лікарських засобів передової терапії, що включають як складову частину тканини та/або клітини, комбінованих лікарських засобів передової терапії, які проводяться за участю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) (далі — суб’єкти дослідження), а також до клінічних випробувань (досліджень) з вивчення біодоступності лікарських засобів / оцінки біоеквівалентності лікарських засобів, міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань).
2. Цей Порядок поширюється на всі види клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів передової терапії, за винятком неінтервенційних досліджень.

Цей Порядок не поширюється на клінічні дослідження (випробування):

цільної крові людини;

алогенних, аутологічних, ксеногенних трансплантатів, що є мінімально оброблені та призначені для виконання тієї ж функції (функцій) в організмі реципієнта як у донора (гомологічне використання) і застосовуються та регулюються в лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я в рамках медичних процедур переливання (трансфузії) або трансплантації;

незмінених, з огляду на свої біологічні характеристики, гемопоетичних стовбурових клітин / клітин-попередників з пуповинної крові, периферичної крові або кісткового мозку, що застосовуються для формування та поповнення лімфогематопоетичної системи.

Діяльність, пов’язана з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин/клітин-попередників, здійснюється відповідно до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та Порядку отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обміну інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2020 року № 257.

3. Орган державного контролю (далі — ОДК) приймає рішення про проведення клінічних досліджень (випробувань) / та суттєвої(их) поправки(вок) (модифікації(й)) до протоколу клінічних досліджень (випробувань), включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань), змін до них, а також здійснює інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.
4. ОДК за бажанням заявника клінічного дослідження (випробування) надаються наукові консультації з питань планування та проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів передової терапії.
5. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

1) біодоступність — швидкість та ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (усмоктується) з лікарської форми і стає доступною в місці дії;

2) близькі родичі — батьки, діти, рідні брати і сестри, дід, баба, онуки;

3) брошура дослідника — реферативний виклад доклінічних та клінічних даних про досліджуваний лікарський засіб, які мають значення для його вивчення у людини;

4) головний дослідник — дослідник, який є відповідальним керівником групи дослідників, які проводять клінічне дослідження (випробування) в місці проведення клінічного дослідження (випробування);

5) гомологічне використання (однакова основна функція / функції) — використання за концепцією того, що основні функції клітин або тканин у суб’єкта дослідження однакові або дуже подібні до їхніх функцій у донора;

6) дослідник — лікар, який має професійну підготовку та досвід лікування суб’єктів дослідження, знає правила Належної клінічної практики та відповідає вимогам встановленим розділом IV цього Порядку;

7) дослідник — координатор — дослідник, який відповідає за координацію діяльності дослідників у різних центрах, що беруть участь у багатоцентровому клінічному дослідженні (випробуванні);

8) дострокове завершення клінічного дослідження (випробування) — передчасне завершення клінічного дослідження (випробування) з будь-якої причини до виконання умов, зазначених у протоколі клінічного дослідження (випробування);

9) допоміжний лікарський засіб — лікарський засіб, який використовується для досягнення мети та виконання завдань клінічного дослідження (випробування) згідно протоколу клінічного дослідження, але не як досліджуваний лікарський засіб. До допоміжних лікарських засобів належать лікарські засоби, що використовуються як лікарські засоби для надання невідкладної допомоги, як провокаційні агенти, з діагностичною метою — для оцінки кінцевих точок у клінічному дослідженні (випробуванні), для фонового лікування. Допоміжні лікарські засоби не включають лікарські засоби супутньої терапії;

10) досьє досліджуваного лікарського засобу (далі — ДДЛЗ) — інформація щодо якості кожного досліджуваного лікарського засобу, у тому числі препаратів порівняння та плацебо (за наявності), а також дані доклінічних досліджень та відомості про попередні клінічні дослідження (випробування) або клінічне застосування досліджуваного лікарського засобу;

11) експертиза матеріалів клінічного дослідження (випробування) та змін до них — попередня та спеціалізована експертизи документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу з метою прийняття рішення ОДК про проведення клінічного дослідження (випробування) або затвердження суттєвої поправки (модифікації);

12) завершення клінічного дослідження (випробування) — останній візит останнього суб’єкта дослідження або пізніше, як визначено в протоколі клінічного дослідження (випробуванні);

13) законні представники — батьки, усиновлювачі, батьки-вихователі, прийомні батьки, опікуни, піклувальники, представники закладів, які виконують обов’язки опікунів та піклувальників, інші особи у випадках, встановлених законом;

14) заявник клінічного дослідження (випробування) (далі — заявник) — спонсор клінічного дослідження (випробування) (далі — спонсор) або уповноважена спонсором на організацію та проведення клінічного дослідження (випробування) фізична або юридична особа, яка подає до ОДК та комісії з питань етики заяви про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу (далі — заява), затвердження суттєвої поправки (модифікації) до протоколу клінічного дослідження (випробування) та визначеного пакету документів (матеріали клінічного дослідження (випробування)), що додається до заяви;

15) ідентифікаційний код суб’єкта дослідження / номер — унікальний ідентифікатор, що присвоюється дослідником кожному суб’єкту дослідження для забезпечення його анонімності та використовується замість прізвища, власного ім’я та по батькові (за наявності) та/або ініціалів у матеріалах клінічного дослідження (випробування);

16) індивідуальна реєстраційна форма (далі — ІРФ) — документ в паперовій або електронній формі, призначений для внесення в нього всієї передбаченої протоколом клінічного дослідження (випробування) інформації, яка підлягає передачі спонсору, щодо кожного суб’єкта дослідження;

17) інспектування клінічного дослідження (випробування) — дії посадових осіб ОДК щодо проведення процедури офіційної перевірки матеріалів (документів) клінічного дослідження (випробування), приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного дослідження (випробування) і які можуть міститися у закладі охорони здоров’я (далі — ЗОЗ), лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації та інших приміщень, пов’язаних з проведенням клінічного дослідження;

18) інформована згода — рішення взяти участь у конкретному клінічному дослідженні (випробуванні), яке задокументовано у паперовій або електронній формі, датоване та підписане власноруч або кваліфікованим електронним підписом, приймається добровільно після належного інформування про характер клінічного дослідження (випробування), його значення, вплив та ризик, відповідним чином документально оформляється особою, яка спроможна дати згоду, або її законним представником, або близьким родичем, або другим з подружжя; у виняткових випадках, якщо суб’єкт дослідження неспроможний читати та/або писати, така згода може бути надана та зафіксована за допомогою відповідних альтернативних засобів у присутності принаймні одного неупередженого свідка, який підписує та датує документ про інформовану згоду;

19) комісія з питань етики — незалежний орган, що діє при ЗОЗ, який проводить оцінку етичних та морально-правових аспектів та за результатами якої надає висновок про проведення клінічного дослідження (випробування);

20) контрактна дослідницька організація — дослідницька організація, визначена спонсором для виконання одної чи більше його функцій (повноважень) у клінічному дослідженні (випробуванні);

21) комбіновані лікарські засоби передової терапії — лікарські засоби передової терапії, що містять один або декілька медичних виробів, як невід’ємну частину препарату;

22) лікарський засіб супутньої терапії — лікарський засіб, який не є досліджуваним або допоміжним лікарським засобом та не має відношення до мети, завдань клінічного дослідження (випробування) та до його дизайну, але застосовується суб’єктом дослідження під час клінічного дослідження (випробування) в рамках стандартного лікування їх стану;

23) місце проведення випробування (МПВ) — місце, де безпосередньо проводиться основна діяльність, пов’язана з клінічним дослідженням (випробуванням) (включення суб’єкта дослідження, лікування, спостереження) у ЗОЗ;

24) монітор — особа, призначена спонсором або контрактною дослідницькою організацією, яка контролює проведення клінічного дослідження (випробування) відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування);

25) моніторинг — нагляд за ходом клінічного дослідження (випробування) та забезпеченням його проведення, збором даних та звітністю відповідно до протоколу, стандартних операційних процедур (далі — СОП), правил GCP і застосовних нормативних вимог; моніторинг є частиною процесу контролю якості в клінічних дослідженнях (випробуваннях);

26) небажане явище — несприятливий медичний прояв у суб’єкта дослідження, який отримує лікарський засіб, що не обов’язково має причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням досліджуваного лікарського засобу;

27) неупереджений свідок — фізична особа, яка не має відношення до проведення клінічного дослідження (випробування), на яку не можуть чинити тиск особи, залучені до проведення клінічного дослідження (випробування), і яка у разі якщо суб’єкт дослідження чи його законний представник не вміють або не можуть читати, присутня під час отримання інформованої згоди й зачитує текст форми інформованої згоди та іншу інформацію, надану суб’єкту дослідження та/або його законному представнику;

28) первинні медичні документи — документи суб’єктів дослідження: дані і записи в паперовій або в електронній формі (включаючи документи, що створені, зберігаються та передаються з використанням електронної інформаційної системи), зокрема, медичні карти стаціонарних хворих, медичні карти амбулаторних хворих, лабораторні записи, службові записки, щоденники суб’єктів дослідження або опитувальники, журнали видачі лікарських засобів, роздруківки приладів, рентгенівські знімки, заключення та роздруківки електрокардіограм, висновки із ультразвукового / магнітно-резонансного обстеження та комп’ютерної томографії, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики;

29) попередня експертиза — перевірка комплектності та повноти даних у документах (матеріалах) заявленого клінічного дослідження (випробування) / суттєвої поправки (модифікації) до протоколу клінічного дослідження (випробування) відповідно до вимог цього Порядку;

30) підозрювана непередбачена серйозна небажана реакція — небажане явище, яке відповідає трьом критеріям: підозрюване (обгрунтована ймовірність, що лікарський засіб спричинив небажане явище), непередбачене (небажане явище, характер або тяжкість якого не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб) та є серйозним небажаним явищем;

31) поправка (модифікація) до протоколу клінічного дослідження (випробування) — письмовий опис змін або формальне роз’яснення тексту протоколу клінічного дослідження (випробування);

32) початок клінічного дослідження (випробування) — перша дія щодо включення потенційного суб’єкта дослідження для участі у конкретному клінічному дослідженні (випробуванні) або до настання іншої події, визначеної у протоколі клінічного дослідження як початок клінічного дослідження (підписання форми інформованої згоди);

33) протокол клінічного дослідження (випробування) — документ, який описує мету та завдання, дизайн, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію клінічного дослідження (випробування), а також раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу та обґрунтування клінічного дослідження (випробування).

34) серйозне небажане явище — будь-який несприятливий медичний випадок або ефект, який при застосуванні будь-якої дози лікарського засобу призводить до смерті, загрожує життю, вимагає госпіталізації або продовження наявної госпіталізації, призводить до стійкої або значної інвалідності чи недієздатності, або є вродженою аномалією чи вродженою вадою;

35) сертифікат серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) досліджуваного лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію лікарського засобу з метою підтвердження його якості (за специфікацією).

36) спеціалізована експертиза — оцінка відповідності та аналіз якості документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу з метою прийняття рішення щодо проведення клінічного дослідження (випробування) або затвердження суттєвої поправки (модифікації) до протоколу клінічного дослідження (випробування);

37) супутні матеріали — витратні матеріали (зокрема тести для визначення вагітності, інші тести та медичні вироби), які застосовуються головним дослідником / дослідниками під час проведення клінічного дослідження (випробування) у МПВ для досягнення мети та вирішення завдань даного клінічного дослідження (випробування);

38) суттєві маніпуляції — маніпуляції, яких зазнали клітини або тканини, щоб були досягнуті біологічні характеристики, фізіологічні функції або структурні властивості, необхідні для регенерації, відновлення чи заміни, для яких вони призначені;

39) суттєва поправка (модифікація) — будь-яка зміна будь-якого аспекту клінічного дослідження (випробування), яка має суттєвий вплив на безпеку або права суб’єктів дослідження, та/або на достовірність та надійність даних, отриманих під час клінічного дослідження (випробування), що запроваджується після прийняття відповідного рішення ОДК та отримання позитивного висновку відповідної комісії з питань етики;

40) тимчасове зупинення клінічного дослідження (випробування) — припинення проведення клінічного дослідження (випробування), не передбачене протоколом клінічного дослідження (випробування), з наміром спонсора про його продовження;

41) уповноважена особа суб’єкта господарювання, який здійснює виробництво лікарських засобів (далі — уповноважена особа з якості (виробника)) — фізична особа, призначена виробником, що відповідає кваліфікаційним вимогам, зазначених у абзаці тридцять восьмому пункту 3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, є відповідальною за сертифікацію серії лікарського засобу, виробленої з дотриманням належної виробничої практики, та гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних досліджень (випробувань) або специфікації на цю продукцію, і дає дозвіл на випуск (реалізацію) кожної серії лікарського засобу або застосування кожної серії лікарського засобу у клінічних дослідженнях (випробуваннях).

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених в Законах України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», Сімейному кодексі України, Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, та інших нормативно-правових актах у сфері проведення клінічного дослідження та обігу лікарських засобів.

II. Загальні принципи проведення клінічних досліджень (випробувань)

1. Усі клінічні дослідження (випробування) проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя суб’єктів дослідження. Клінічне дослідження (випробування) проводиться у випадку, якщо очікувані ризики оцінено в контексті очікуваної користі для суб’єктів дослідження і в результаті такої оцінки встановлено, що очікувана користь переважає над наявними ризиками та якщо очікувана користь виправдовує ризик.
2. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів, крім неінтервенційних досліджень, проводяться у ЗОЗ всіх форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, відповідно до правил GCP як науково-дослідницька робота за участю суб’єкта дослідження з метою встановлення або підтвердження безпеки та/або ефективності лікарських засобів шляхом оцінювання їх клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів та/або виявлення небажаних реакцій.
3. Усі особи, які залучаються до проведення клінічного дослідження (випробування), мають відповідну освіту, професійну підготовку й досвід роботи для виконання функцій та обов’язків, пов’язаних з клінічним дослідженням (випробуванням).
4. Вибір дослідників та МПВ покладається на спонсора. Вимоги до дослідників та МПВ наведено в розділі IV цього Порядку.

Спонсор має право делегувати у письмовій формі будь-які або всі свої функції фізичній або юридичній особі, яка діє за його дорученням, залишаючись відповідальним за делеговану функцію.

5. У клінічному дослідженні (випробуванні), яке ініційовано більше ніж одним спонсором, останні є співспонсорами даного клінічного дослідження (випробування), які зобов’язані виконувати свої обов’язки, передбачені цим Порядком, якщо інше не зазначено у договорі, укладеному між співспонсорами клінічного дослідження (випробування). Якщо у даному договорі не зазначено хто із співспонсорів клінічного дослідження (випробування) є відповідальним за проведення клінічного дослідження (випробування), відповідальними за проведення клінічного дослідження (випробування) стають всі співспонсори клінічного дослідження (випробування).
6. Спонсор або уповноважена спонсором особа зобов’язаний перед початком клінічного дослідження (випробування) укласти договір добровільного страхування відповідальності спонсора клінічного дослідження (випробування) перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження під час їх участі у клінічному дослідженні (випробуванні) відповідно до вимог Закону України «Про страхування».
7. Забезпечення конфіденційності документів, що можуть ідентифікувати суб’єкта дослідження та його участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях) є необхідною умовою для захисту прав суб’єкта дослідження.
8. Планування, проведення, документування та звітність усіх клінічних досліджень (випробувань), у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів, здійснюються з дотриманням правил GCP.

Спонсор здійснює моніторинг процесу проведення клінічного дослідження (випробування) дослідником з метою перевірки, що права, безпека та благополуччя суб’єктів дослідження захищені, а дані, зібрані дослідником та передані спонсору, є надійними і достовірними та клінічне дослідження (випробування) проводиться згідно вимог цього Порядку.

Вид моніторингу визначається спонсором в плані моніторингу, враховуючи особливості клінічного дослідження (випробування), з урахуванням дизайну, оцінки ризиків та умов проведення дослідження та можливостей для моніторингу.

9. Якщо досліджуваний лікарський засіб, допоміжний лікарський засіб чи лікарський засіб супутньої терапії належить до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, проведення клінічного дослідження (випробування) здійснюється з дотриманням вимог Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», та з урахуванням положень цього Порядку.
10. Для забезпечення якості усіх аспектів клінічного дослідження (випробування) використовується система СОП.
11. Реєстрація, обробка і збереження отриманих під час клінічного дослідження (випробування) даних клінічного дослідження (випробування) забезпечує коректне надання, інтерпретацію і верифікацію даних, незалежно від форми створення, з можливістю використання (за рішенням спонсора) електронної інформаційної системи спонсора, способу передачі та зберігання.

Перелік основних документів клінічного дослідження (випробування), які зберігаються у ЗОЗ / МПВ та у спонсора, наведений у додатку 1 до цього Порядку. Строк зберігання в архіві в паперовій та/або електронній формі документів, передбачених додатком 1 до цього Порядку, встановлюється спонсором, але не менше 25 років після завершення клінічного дослідження (випробування).

12. Виробництво, зберігання, транспортування досліджуваного лікарського засобу, допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та розчинників, а також поводження з ними здійснюються з дотриманням вимог Закону України «Про лікарські засоби», Належної виробничої практики, GСР, Належної лабораторної практики, Належної тканинної практики (далі — GТР / сGТP), Належної практики дистрибуції, Настанови «Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії» (СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020).
13. Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу наведені у розділі V цього Порядку. Досліджуваний лікарський засіб використовується тільки відповідно до затвердженого протоколу клінічного дослідження (випробування).

На упаковки зареєстрованих допоміжних лікарських засобів, а також зареєстрованих лікарських засобів супутньої терапії, які ввозяться для використання у клінічних дослідженнях (випробуваннях), та розчинників, які використовуються відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування), наноситься додаткове маркування відповідно до розділу V цього Порядку. Таке маркування здійснюється з метою чіткого відмежування зазначених лікарських засобів від інших лікарських засобів, що перебувають в обігу на фармацевтичному ринку України.

До зареєстрованих допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та розчинників належать лікарські засоби, що зареєстровані в Україні та/або дозволені до застосування в державах — членах Європейського Союзу відповідно до Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83 від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства про лікарські засоби для застосування людиною, Регламенту ЄС № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року, який встановлює процедури Союзу щодо надання дозволу та нагляду за лікарськими засобами для застосування людиною і засновує Європейське агентство з лікарських засобів, а також лікарські засоби, дозволені до застосування в інших країнах з суворими регуляторними органами (SRAs), незалежно від змін у їх маркуванні.

У разі відсутності зареєстрованих допоміжних лікарських засобів, необхідних для проведення клінічного дослідження (випробування), у протоколі клінічного дослідження (випробування) надається обґрунтування можливості використання незареєстрованих допоміжних лікарських засобів. У такому випадку до незареєстрованих допоміжних лікарських засобів висуваються вимоги щодо подання документів, аналогічні до вимог, установлених для досліджуваних лікарських засобів.

У разі, якщо допоміжні лікарські засоби, лікарські засоби супутньої терапії та розчинники, дозволені до застосування в державах-членах Європейського Союзу або в інших країнах із суворими регуляторними органами (SRAs), ввозяться на територію України для використання у клінічному дослідженні (випробуванні), їх необхідно включити до заяви про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу, а також подати документи, передбачені розділом VI цього Порядку.

14. Посадовими особами ОДК проводиться інспектування клінічного дослідження (випробування) щодо дотримання вимог GСР відповідно до розділу ХII цього Порядку:

до початку, під час проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу або після його завершення;

під час проведення державної реєстрації лікарського засобу;

під час дії державної реєстрації лікарського засобу.

15. З метою перевірки відповідності вимогам GMP посадовими особами ОДК за наявності обґрунтованих підстав з застосуванням ризик- орієнтованого підходу проводиться інспектування виробництва досліджуваного лікарського засобу.
16. Проведення інспектування клінічного дослідження (випробування) та виробництва досліджуваного лікарського засобу не перешкоджає прийняттю рішення про проведення, а також початку та проведення клінічного дослідження (випробування).
17. Забороняється проведення клінічних досліджень (випробувань) у сфері генної терапії, що призводять до зміни генетичної ідентичності суб’єктів дослідження через зародкову лінію.

III. Основні вимоги до захисту суб’єктів дослідження

1. Загальні положення про захист суб’єктів дослідження

1. Захист суб’єктів дослідження забезпечується шляхом оцінки співвідношення «користь / ризик» перед початком клінічного дослідження (випробування), зокрема на підставі попередніх досліджень, а також під час його проведення — шляхом здійснення обґрунтованих заходів, спрямованих на захист суб’єктів дослідження з боку ОДК та комісії з питань етики.
2. Забезпечується захист повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, а також повнолітніх осіб, визнаних недієздатними або обмежено дієздатними відповідно до законодавства.

Включення зазначених осіб до клінічного дослідження (випробування) допускається виключно за наявності підстав, передбачених частиною третьою статті 12 Закону України «Про лікарські засоби».

У випадках, коли до клінічного дослідження (випробування) залучаються суб’єкти дослідження, які в силу свого клінічного стану неспроможні особисто дати інформовану згоду, необхідно отримати інформовану згоду законного представника, або близьких родичів, або другого з подружжя. У протоколі клінічного дослідження (випробування) або в суттєвій поправці (модифікації) до нього описується процедура отримання інформованої згоди суб’єкта дослідження після того, як у нього відновиться спроможність особисто дати інформовану згоду та продовжити участь або відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів.

3. Клінічне дослідження (випробування) проводиться у разі, коли:

1) очікуваний ризик і незручності були зважені стосовно очікуваної користі для суб’єктів дослідження;

2) суб’єкту дослідження або його законному представнику, або близькому родичу, або другому з подружжя до надання інформованої згоди на участь у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів головним дослідником або дослідником, відповідальним за отримання інформованої згоди, має бути надано інформацію щодо суті, значення та можливих наслідків таких клінічних досліджень (випробувань), властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику та про можливість відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) у будь-який час;

3) права суб’єкта дослідження на фізичне і психічне благополуччя, таємницю особистого життя і захист персональних даних забезпечені відповідно до закону;

4) інформована згода, підписана неупередженим свідком (у разі якщо суб’єкт дослідження неспроможний читати та/або писати);

5) за бажанням суб’єкт дослідження (законний представник / близький родич / другий з подружжя, що підписав форму інформованої згоди) має право у будь-який час без будь-якої шкоди для себе (суб’єкта дослідження) відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів на будь-якому етапі його проведення без пояснень, без будь-яких санкцій або обмежень його прав.

4. При виникненні події, пов’язаної із проведенням клінічного дослідження, яка розцінюється як страховий випадок, головний дослідник / дослідник невідкладно, але не пізніше 2 календарних днів з дати отримання такої інформації, інформує про це спонсора або особу, уповноважену спонсором.
5. Спонсор протягом 7 календарних днів з дати, коли про це стало відомо, направляє відповідне повідомлення до страховика.

2. Надання інформації потенційним суб’єктам дослідження / суб’єктам дослідження про клінічне дослідження (випробування) та одержання від них інформованої згоди

1. Потенційні суб’єкти дослідження / суб’єкти дослідження, отримують наявну інформації про мету та суть клінічного дослідження (випробування) до надання інформованої згоди. Головний дослідник / дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, інформує потенційного суб’єкта дослідження / суб’єкта дослідження, у разі неспроможності самостійно дати інформовану згоду, його законного представника / близького родича / другого з подружжя щодо всіх аспектів клінічного дослідження (випробування).
2. Рішення потенційного суб’єкта дослідження / суб’єкта дослідження або його законного представника / близького родича / другого з подружжя щодо прийняття участі або продовження участі в клінічному дослідженні (випробуванні) приймається ним самостійно й вільно, без будь-якого тиску на нього.
3. Письмова та усна інформація про клінічне дослідження (випробування) не має містити висловлювань, що змушують потенційного суб’єкта дослідження / суб’єкта дослідження, або його законного представника / близького родича / другого з подружжя відмовитись від своїх прав та/або висловлювань, що звільняють дослідника, спонсора від відповідальності за заподіяну шкоду.
4. Письмові матеріали та усна інформація про клінічне дослідження (випробування) не мають містити спеціальних термінів і мають бути зрозумілі потенційному суб’єкту дослідження / суб’єкту дослідження або законному представнику / близькому родичу / другому з подружжя.
5. Дослідник надає потенційному суб’єкту дослідження / суб’єкту дослідження або законному представнику / близькому родичу / другому з подружжя достатню кількість часу для прийняття рішення про участь у клінічному дослідженні (випробуванні). Потенційний суб’єкт дослідження / суб’єкт дослідження або законний представник / близький родич / другий з подружжя має одержати вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного дослідження (випробування).
6. Інформація до форми та змісту інформованої згоди, що надається потенційному суб’єкту дослідження / суб’єкту дослідження або законному представнику / близькому родичу / другому з подружжя, наведена у Вимогах до форм та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічного дослідження (випробування), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184.

Відомості про потенційного суб’єкта дослідження / суб’єкта дослідження та його участь у клінічному дослідженні (випробуванні) зберігаються в таємниці та обробляються в межах клінічного дослідження (випробування) у знеособленому вигляді.

7. Потенційні суб’єкти дослідження / суб’єкти дослідження, яких планується залучити до клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу передової терапії (далі — ЛЗПТ), отримують інформацію про очікувані користь та ризики ЛЗПТ, включаючи ризик неефективності лікування та вплив лікування на майбутнє використання інших методів лікування для діагностики або лікування захворювання, а також ризики, пов’язані з втручанням на початку або під час використання.

Потенційному суб’єкту дослідження / суб’єкту дослідження надається інформація про специфічні характеристики цих лікарських засобів, а також потенційні ризики для суб’єктів та інших осіб (наприклад, майбутніх нащадків), а також про лікування, яке впливатиме на майбутню вагітність.

Про можливість довгострокового та/або віддаленого подальшого спостереження за потенційним суб’єктом дослідження / суб’єктом дослідження після завершення клінічного дослідження (випробування), та їх умови, а також будь-який можливий збір зразків, доводиться до відома суб’єкта дослідження та погоджується із ним у письмовій формі.

Про присутність спонсора або його представника у попередньому зборі клітин / тканин та/або процедурі введення ЛЗПТ обов’язково повідомляється потенційний суб’єкт дослідження / суб’єкт дослідження.

8. До початку участі в клінічному дослідженні (випробуванні) потенційний суб’єкт дослідження / суб’єкт дослідження або його законний представник / близький родич / другий з подружжя, а також головний дослідник / дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, власноручно підписують два примірники форми інформованої згоди у паперовій формі із зазначенням дати, або підписують своїм кваліфікованим електронним підписом форму інформованої згоди в електронній формі. Форма інформованої згоди роздруковується у двох примірниках, по одному примірнику для головного дослідника / дослідника та суб’єкта дослідження. Обов’язково зазначається, що згода надана потенційним суб’єктом дослідження / суб’єктом дослідження / законним представником / близьким родичем / другим з подружжя добровільно на підставі одержаної повної інформації про клінічне дослідження (випробування).
9. При залученні до клінічного дослідження (випробування) (терапевтичного або нетерапевтичного) осіб, на участь яких обов’язково потрібне погодження їх батьків / законного представника / близького родича / другого з подружжя (малолітні або неповнолітні, повнолітні особи, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітні недієздатні чи обмежено дієздатні особи), ці особи інформуються в межах їх розуміння, а неповнолітні власноруч підписують форму інформованої згоди із зазначенням дати, або підписують своїм кваліфікованим електронним підписом форму інформованої згоди в електронній формі.
10. Якщо потенційний суб’єкт дослідження / суб’єкт дослідження перебуває в критичному або невідкладному стані, що не дає можливості отримати у нього інформовану згоду на участь у клінічному дослідженні (випробуванні), така згода отримується у його законного представника / близького родича / другого з подружжя. Після відновлення спроможності дати згоду потенційний суб’єкт дослідження / суб’єкт дослідження особисто надає інформовану згоду продовжити участь або відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів.
11. Один примірник підписаної із зазначенням дати підписання форми інформованої згоди зберігається у головного дослідника / дослідника, а після завершення клінічного дослідження (випробування) — в архіві ЗОЗ (у паперовій та/або електронній формі). Строк зберігання в архіві ЗОЗ документів, зазначених в цьому пункті, встановлюються спонсором, але не менше 25 років після завершення відповідного клінічного дослідження (випробування).
12. ОДК, комісія з питань етики та спонсор у разі необхідності в межах своїх компетенцій перевіряють порядок надання інформації про клінічне дослідження (випробування) потенційному суб’єкту дослідження / суб’єкту дослідження / законному представнику / близькому родичу / другому з подружжя, а також отримання інформованої згода від них, згідно вимог встановлених цим Порядком.
13. У разі порушення прав потенційного суб’єкта дослідження / суб’єкта дослідження під час проведення клінічного дослідження (випробування) суб’єкт дослідження (законний представник / близький родич / другий з подружжя) звертається до спонсора, ОДК, комісії з питань етики, або до суду в установленому законодавством порядку за захистом своїх прав.
14. Інтереси потенційних суб’єктів дослідження / суб’єктів дослідження завжди переважають над інтересами науки і суспільства.

3. Клінічні дослідження (випробування) за участю малолітніх та неповнолітніх осіб

1. Потенційні суб’єкти дослідження / суб’єкти дослідження, отримують наявну інформації про мету та суть клінічного дослідження (випробування) до надання інформованої згоди. Головний дослідник / дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, інформує потенційного суб’єкта дослідження / суб’єкта дослідження, у разі неспроможності самостійно дати інформовану згоду, його законного представника / близького родича / другого з подружжя щодо всіх аспектів клінічного дослідження (випробування).

Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи проводяться лише у разі, якщо такі самі наукові результати клінічних досліджень (випробувань) неможливо отримати шляхом участі осіб, які не належать до такої категорії осіб, і при цьому відповідний досліджуваний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань, або якщо метою клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних досліджень (випробувань) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи здійснюється лише з дотриманням принципу, відповідно до якого інтереси малолітніх та неповнолітніх дітей завжди переважають над інтересами науки і суспільства.

2. Клінічні дослідження (випробування) за участю малолітніх (до 14 років) та неповнолітніх (від 14 до 18 років) осіб проводяться у разі:

1) наявності письмової згоди у паперовій або електронній формі її батьків або у випадках, передбачених законодавством України,- інших законних представників (законного представника), за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків (одного з батьків у випадках, передбачених законодавством України) або у випадках, передбачених законодавством України,- інших законних представників (законного представника);

2) надання доступної для розуміння малолітній та неповнолітній особі письмової та усної інформації про клінічне дослідження (випробування). Якщо малолітня особа спроможна зрозуміти отриману інформацію, він усно дає свою згоду на участь у клінічному дослідженні (випробуванні).

Неповнолітня особа — суб’єкт дослідження власноручно підписує із зазначенням дати форму інформованої згоди у паперовій та/або електронній формі.

Головний дослідник / дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, враховує бажання малолітньої та неповнолітньої особи взяти участь, або відмовитися від участі в клінічному дослідженні (випробуванні), або вийти з нього в будь-який час;

3) відсутності використання будь-яких заохочень або стимулів, крім компенсації у разі завдання шкоди здоров’ю суб’єкта дослідження, витрат і втрати заробітку, безпосередньо пов’язаних з участю в клінічному дослідженні (випробуванні);

4) малолітні та неповнолітні особи одержать безпосередню користь від участі у клінічному дослідженні (випробуванні), якщо:

клінічне дослідження (випробування) необхідне для підтвердження даних, отриманих під час інших клінічних досліджень (випробувань), які проводились на дорослих, або для підтвердження даних, отриманих за допомогою інших методів дослідження;

клінічне дослідження (випробування) стосується захворювань, від яких страждають малолітні та неповнолітні особи;

клінічне дослідження (випробування) має такі особливості, яке проводиться тільки за участю малолітніх та неповнолітніх осіб;

5) забезпечення під час проведення клінічного дослідження (випробування) мінімального болю, дискомфорту, страху та ризику. Поріг ризику і ступінь дискомфорту, болю чітко визначаються і постійно відстежуються;

6) якщо є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу матиме для суб’єкта дослідження користь, або перевищує ризик, або не призведе до жодного ризику.

3. Якщо під час клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів особа досягає 14 років або набуває повну цивільну дієздатність, від неї отримується інформована згода для продовження участі у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів.
4. Інформація про залучення до клінічних досліджень (випробувань) малолітніх та неповнолітніх осіб надається в довільній формі, з обов’язковим зазначенням прізвища, власного імені та по батькові (за наявності), віку особи, прізвищ, власних імен та по батькові (за наявності) батьків (інших законних представників), місця проживання особи, наявності інформованої згоди, короткого викладення суті клінічного дослідження (випробування) та з обов’язковою позначкою, що інформація, яка надається, є конфіденційною. Ця інформація направляється головним дослідником / дослідником до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб протягом доби з дати отримання інформованої згоди на участь у клінічному дослідженні (випробуванні) відповідно до підпунктів 1, 2 пункту 2 цієї глави.
5. Рішення про залучення до участі у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів малолітньої або неповнолітньої особи, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти приймається у строк не більше 5 календарних днів відповідною комісією з питань етики з урахуванням рішення педіатричного комітету щодо проведення цього клінічного дослідження (випробування), висновків лікаря малолітньої або неповнолітньої особи.
6. Залучення до клінічного дослідження (випробування) малолітньої або неповнолітньої особи, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти можливе лише за умови дотримання вимог щодо захисту їхніх прав та інтересів, передбачених законодавством України про охорону дитинства.

Для цього орган опіки і піклування за місцем походження та за місцем перебування дитини залучається до комісії з питань етики для прийняття рішення про участь у клінічному дослідженні (випробуванні) малолітньої або неповнолітньої особи, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

Якщо орган опіки та піклування володіє достатніми доказовими відомостями у недоцільності залучення до клінічного дослідження (випробування) малолітньої або неповнолітньої особи, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти, такий орган зобов’язаний поінформувати комісію з питань етики, яка з урахуванням отриманої інформації самостійно та в межах своєї компетенції приймає рішення щодо можливості або неможливості участі дитини у клінічному дослідженні (випробуванні), а також може ініціювати звернення до Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини у випадку наявності фактів щодо ймовірного порушення прав дитини. Залучення Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини здійснюється поза процедурою прийняття рішення комісією з питань етики та можливе виключно у порядку, визначеному Законом України «Про Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини».

7. Орган опіки та піклування, Представник Уповноваженого з прав дитини Секретаріату Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини в межах компетенції здійснюють діяльність, направлену на захист прав та інтересів дитини під час проведення клінічного дослідження (випробування).
8. Інтереси малолітніх та неповнолітніх осіб переважають над інтересами науки і суспільства.

4. Клінічні дослідження (випробування) за участю повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб

1. Клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів за участю повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб проводяться, якщо:

1) отримано інформовану згоду законного представника / близького родича або другого з подружжя суб’єкта дослідження, яка засвідчує згоду такого суб’єкта дослідження на участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях);

2) повнолітня особа, яка не може надати інформовану згоду, або повнолітня недієздатна чи обмежено дієздатна особа отримала інформацію про клінічне дослідження (випробування), пов’язані з ним користь і ризик у формі, доступній для його розуміння;

3) головним дослідником / дослідником, відповідальним за отримання інформованої згоди, враховано бажання повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб узяти участь, або відмовитися від участі в клінічному дослідженні (випробуванні), або вийти з нього у будь-який час;

4) не використовуються будь-які заохочення або фінансові стимули, крім відшкодування витрат, пов’язаних з участю у клінічних дослідженнях (випробуваннях);

5) клінічне дослідження (випробування) має вирішальне значення для підтвердження інформації, отриманої під час інших клінічних досліджень (випробувань) за участю дієздатних суб’єктів або отриманої іншими методами досліджень, і пов’язані безпосередньо із станом, що загрожує життю або є виснажливим, і на який страждає така повнолітня особа;

6) клінічне дослідження (випробування) безпосередньо стосується захворювання, на яке страждає суб’єкт дослідження;

7) забезпечення під час проведення клінічного дослідження (випробування) мінімального болю, дискомфорту, страху та ризику. Поріг ризику і ступінь дискомфорту, болю повинні бути чітко визначені і постійно відстежуватися;

8) є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу матиме для суб’єкт дослідження користь або перевищує ризик, або не призведе до жодного ризику.

2. Інтереси повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб переважають над інтересами науки і суспільства.
3. Проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які за рішенням суду визнані недієздатними або цивільну дієздатність яких обмежено у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається, якщо такі самі наукові результати клінічних досліджень (випробувань) неможливо отримати шляхом участі інших осіб, які не належать до такої категорії осіб, за наявності письмової форми інформованої згоди їхніх законних представників та лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху таких клінічних досліджень (випробувань) над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи.

5. Клінічне дослідження (випробування) за участі вагітних жінок або жінок у період лактації, осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу, осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі або щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту

1. Клінічне дослідження (випробування) за участі вагітних жінок або жінок у період лактації проводиться у випадках, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування при зазначених станах, з дотриманням умов, передбачених главою 1 цього розділу, та за наявності таких умов:

1) клінічне дослідження (випробування) потенційно забезпечує безпосередню користь відповідній вагітній жінці або жінці у період лактації, або її ембріону, плоду чи дитині після народження, переважаючи пов’язані з ним ризики і незручності;

2) якщо таке клінічне дослідження (випробування) не забезпечує безпосередньої переваги відповідній вагітній жінці або жінці у період лактації, або її ембріону, плоду чи дитині після народження, воно проводитися лише за наступних умов:

клінічне дослідження (випробування) порівнянної ефективності не можна провести за участі жінок, які не є вагітними, або жінок, які не перебувають у періоді лактації;

клінічне дослідження (випробування) сприяє досягненню результатів, які можуть принести користь вагітним жінкам або жінкам у період лактації, чи іншим жінкам у зв’язку з репродуктивною функцією або іншим ембріонам, плодам чи дітям;

клінічне дослідження (випробування) передбачає мінімальний ризик і має мінімальний вплив для відповідної вагітної жінки або жінки у період лактації, її ембріона, плода або дитини після народження;

3) якщо клінічне дослідження (випробування) проводиться за участі жінки у період лактації, особливу увагу приділяють уникненню небажаних ефектів на здоров’я дитини;

4) суб’єкт дослідження не отримує жодних стимулів чи фінансових заохочень за винятком відшкодування витрат, пов’язаних з участю в клінічному дослідженні (випробуванні).

2. Клінічне дослідження (випробування) за участі осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу, осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі; а також осіб, щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту, проводиться при дотриманні умов, передбачених главами 1, 2 цього розділу, та застосовуються спеціальні заходи захисту, відповідно до законодавства України.

ІV. Вимоги до дослідників та ЗОЗ / МПВ

1. Дослідники, які беруть участь у клінічному дослідженні (випробуванні), мають відповідати таким вимогам:

1) мати відповідну лікарську професійну кваліфікацію та досвід лікування пацієнтів зазначеного профілю з огляду на планові обов’язки під час проведення клінічного дослідження (випробування), що зазначено в автобіографії (далі — CV) та є актуальними для клінічного дослідження (випробування) (включаючи наявність сертифіката про присвоєння / підтвердження професійної кваліфікації / рівня професійної кваліфікації лікаря-спеціаліста за відповідною спеціальністю / за профілем суб’єктів дослідження або сертифіката лікаря-спеціаліста);

2) бути обізнаними з міжнародними правилами GCP та нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних досліджень (випробувань) в Україні, зокрема брати участь у відповідних семінарах, зокрема і в тих, які проводить ОДК;

3) працювати в ЗОЗ, де планується проведення клінічного дослідження (випробування) (у разі якщо головний дослідник / дослідник є працівником кафедри закладу вищої освіти, що здійснює підготовку за спеціальностями у сфері охорони здоров’я, необхідна наявність договору про співпрацю між закладом вищої освіти й ЗОЗ та погодження керівника ЗОЗ на надання медичної допомоги пацієнтам науково-педагогічними працівниками);

4) головні дослідники, які залучаються до проведення клінічних досліджень (випробувань) I фази та біоеквівалентності лікарських засобів, мають досвід проведення клінічних досліджень (випробувань), що підтверджується інформацією, наведеною в СV.

2. Проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу у МПВ забезпечує дослідник. Якщо клінічне дослідження (випробування) проводиться групою дослідників у певному МПВ, один із дослідників визначається керівником групи дослідників і має статус головного дослідника, а інші вважаються співдослідниками. До проведення клінічного дослідження (випробування) за необхідності залучаються головним дослідником інші працівники сфери охорони здоров’я, зокрема професіонали з клінічних досліджень, клінічні фармацевти, фармацевти, сестри медичні / брати медичні та інші професіонали / фахівці у сфері охорони здоров’я, які виконують визначені ним функції та завдання в рамках проведення клінічного дослідження під його керівництвом. Працівники сфери охорони здоров’я, які беруть участь у проведенні клінічного дослідження (випробування), повинні мати кваліфікацію та досвід для виконання своїх функцій та завдань.
3. ЗОЗ залучається до проведення клінічного дослідження (випробування) у разі, якщо:

1) при ЗОЗ створена та діє комісія з питань етики;

2) наявна база для надання екстреної медичної допомоги суб’єктам дослідження у разі виникнення ускладнень під час проведення клінічного дослідження (випробування) (для стаціонарів — наявність реанімаційного відділення, або відділення / блоку інтенсивної терапії або палат(и) / ліжок інтенсивної терапії);

3) у підрозділах ЗОЗ (лабораторія, відділення функціональної діагностики), які можуть залучатися до проведення клінічних досліджень (випробувань), здійснюється метрологічний контроль засобів вимірювальної техніки у строки і в порядку, передбаченому Законом України «Про метрологію та метрологічну діяльність»;

4) є умови для зберігання досліджуваних лікарських засобів (відповідно до умов зберігання, зазначених при маркуванні лікарських засобів чи у протоколі клінічного дослідження (випробування)) та документації, яка належить до клінічного дослідження (випробування);

5) є можливість залучати необхідну кількість суб’єктів дослідження відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування);

6) первинна медична (облікова) документація ведеться відповідно до форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються ЗОЗ незалежно від форми власності та підпорядкування, визначених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974, та в ЗОЗ є можливості її зберігання (в архівному приміщенні / електронній інформаційній системі) не менше ніж 25 років після завершення клінічного дослідження (випробування).

4. ЗОЗ залучається до проведення клінічного дослідження I фази та/або біоеквівалентності лікарських засобів у разі, якщо ЗОЗ відповідає вимогам, наведеним у пункті 2 цього розділу, а також якщо є:

1) окремі палати для суб’єктів дослідження та умови, необхідні для цілодобового спостереження за їхнім станом;

2) окрема маніпуляційна, кімната-їдальня та санітарна кімната для суб’єктів дослідження;

3) умови зберігання біологічних зразків при проведенні клінічних досліджень (випробувань).

5. Лабораторія для проведення фармакокінетичних досліджень, що залучається до клінічних досліджень (випробувань), має відповідати правилам GLP.

V. Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу, допоміжного лікарського засобу, лікарського засобу супутньої терапії та розчинників

1. Маркування досліджуваного лікарського засобу має бути таким, щоб ідентифікувати досліджуваний лікарський засіб та клінічне дослідження.
2. Текст маркування викладається державною мовою.
3. На первинній і вторинній упаковці незареєстрованого досліджуваного лікарського засобу зазначається:

1) прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адреса та номер телефону основної контактної особи (спонсор, контрактна дослідницька організація, дослідник), яка надає інформацію про лікарський засіб, клінічне дослідження (випробування) та розкриття сліпого коду лікування у термінових випадках;

2) назва активного фармацевтичного інгредієнту (далі — АФІ) / ідентифікатор, сила дії чи активність, у випадку сліпих клінічних досліджень (випробувань). Назва АФІ / ідентифікатор зазначається разом із назвою препарату порівняння або плацебо на упаковці як незареєстрованого досліджуваного лікарського засобу, так і препарату порівняння або плацебо;

3) лікарська форма, спосіб введення або імплантації та кількість дозованих одиниць (у разі відкритих клінічних досліджень (випробувань) — назва / ідентифікатор та сила дії / активність; якщо продукт містить клітини або тканини — заяву в якій зазначено, що цей продукт містить клітини людського / тваринного походження (за потреби) разом із коротким описом цих клітин або тканини та їх специфічне походження, включаючи вид тварин у випадках тваринного походження; у випадку ЛЗПТ — зазначити номер унікального коду системи ідентифікації донорів, для препаратів аутологічного походження зазначається твердження «Лише для аутологічного використання»;

4) номер серії або код для ідентифікації вмісту та операцій з пакування;

5) номер (код) клінічного дослідження (випробування), що дозволяє ідентифікувати клінічне дослідження (випробування), МПВ, головного дослідника / дослідника та спонсора (якщо це не зазначено в іншому місці);

6) ідентифікаційний номер суб’єкта дослідження та/або номер призначеного лікування суб’єкта дослідження та, за потреби, номер візиту;

7) прізвище та власне ім’я головного дослідника / дослідника, якщо вони не зазначені в інформації, визначеній підпунктами 1 або 5 цього пункту;

8) інструкції для застосування досліджуваного лікарського засобу (за бажанням наводиться посилання на листок-вкладку, інструкцію для медичного застосування або інший документ, який призначений для суб’єкта дослідження або особи, яка буде вводити досліджуваний лікарський засіб);

9) позначення «Лише для клінічних досліджень (випробувань)» або аналогічне формулювання;

10) умови зберігання. Необхідна інформація викладається державною мовою;

11) період використання («використати до» або дата закінчення терміну придатності або дата повторного тестування), визначений у форматі «місяць / рік» та у спосіб, що виключає неоднозначність трактування;

12) позначення «зберігати у недоступному для дітей місці» (за винятком випадків, коли досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування в клінічних дослідженнях (випробуваннях), у яких суб’єкти дослідження не застосовують його у домашніх умовах).

Місцезнаходження та номер телефону основної контактної особи для інформації щодо досліджуваного лікарського засобу, клінічного дослідження (випробування) та термінового розсліплення не вказується на етикетці, якщо суб’єкту дослідження надані листок-вкладка або картка, де вказані ці дані, з попередженням тримати їх при собі увесь час.

Відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених у підпунктах 2, 3, 4, 6, 9, 10, 11 цього пункту, можливо ідентифікувати альтернативним шляхом, наприклад, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб’єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу.

У разі відсутності вторинної упаковки уся необхідна інформація зазначається на первинній упаковці.

4. Обмежене маркування первинної упаковки — первинна та вторинна упаковка надаються разом.

Якщо досліджуваний лікарський засіб надається суб’єкту дослідження або особі, яка вводитиме досліджуваний лікарський засіб суб’єкту дослідження, у первинній упаковці разом із вторинною упаковкою (вони мають зберігатися разом) і вторинна упаковка містить інформацію відповідно до пункту 3 цього розділу, то маркування первинної упаковки (або будь-якої первинної упаковки закупореного дозувального пристрою) включає таку інформацію:

прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адреса та номер телефону основної контактної особи;

лікарську форму, шлях введення (можна не зазначати для внутрішнього застосування твердих лікарських форм), кількість одиниць дозування та у разі відкритих випробувань — назву / ідентифікатор та силу дії / активність;

серію або кодовий номер досліджуваного лікарського засобу для ідентифікації складу та операцій з пакування досліджуваного лікарського засобу;

номер (код) клінічного дослідження (випробування), що дозволяє ідентифікувати клінічне дослідження (випробування), МПВ, головного дослідника / дослідника та спонсора (якщо це не зазначено в іншому місці);

ідентифікаційний код суб’єкта дослідження та/або номер призначеного лікування та у відповідних випадках номер візиту.

Відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених в абзацах четвертому, п’ятому, сьомому цього пункту, можливо ідентифікувати альтернативним шляхом, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб’єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу, про що обґрунтовується в протоколі клінічного дослідження (випробування).

5. Якщо первинна упаковка має форму блістерів або є невеликого розміру (ампули), де неможливо розмістити інформацію, зазначену в пункті 3 цього розділу, досліджуваний лікарський засіб забезпечується вторинною упаковкою, на якій міститься повна інформація тексту маркування. При цьому первинна упаковка має містити таку інформацію:

прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адреса та номер телефону основної контактної особи;

спосіб уведення (можна не зазначати для внутрішнього застосування твердих лікарських форм) та, у випадку проведення клінічних досліджень, які не передбачають застосування засліпленого методу, назва/ідентифікатор та сила дії/активність;

серію або кодовий номер досліджуваного лікарського засобу для ідентифікації складу та операцій з пакування досліджуваного лікарського засобу;

номер (код) клінічного дослідження (випробування), що дозволяє ідентифікувати клінічне дослідження (випробування), МПВ, головного дослідника / дослідника та спонсора (якщо це не зазначено в іншому місці);

ідентифікаційний код суб’єкта дослідження та/або номер призначеного лікування та у відповідних випадках номер візиту.

Відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених в абзацах четвертому, п’ятому, сьомому цього пункту, можуть бути ідентифіковані альтернативним шляхом, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб’єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу, про що обґрунтовується в протоколі клінічного дослідження (випробування).

6. Для незареєстрованих допоміжних лікарських засобів на первинній та вторинній упаковках зазначаються:

1) прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адреса та номер телефону основної контактної особи;

2) назва лікарського засобу із зазначенням його сили дії та лікарської форми;

3) зазначення діючих речовин, виражених якісно та кількісно на одиницю дозування;

4) номер серії або код, що ідентифікує вміст і операцію пакування;

5) номер (код) клінічного дослідження (випробування), що дозволяє ідентифікувати клінічне дослідження (випробування), МПВ, головного дослідника / дослідника та суб’єкта дослідження;

6) інструкції із застосування (посилання на листок-вкладку, інструкцію для медичного застосування або інший документ, який призначений для суб’єкта дослідження або особи, яка призначає/вводить лікарський засіб);

7) позначення «Лише для клінічних досліджень (випробувань)» або подібне формулювання;

8) умови зберігання;

9) термін використання (дата закінчення терміну придатності або дата повторного випробування, залежно від обставин).

Відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених у підпунктах 2, 4, 5, 7, 8, 9 цього пункту, можуть бути ідентифіковані альтернативним шляхом, наприклад, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб’єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу, про що обґрунтовується в протоколі клінічного дослідження (випробування).

Для незареєстрованого допоміжного лікарського засобу, який має первинну та вторинну упаковки, на вторинній упаковці зазначаються відомості, перелічені в підпунктах 1–9 цього пункту, а на первинній упаковці, за необхідності, зазначаються такі ж відомості, крім відомостей, що містяться у підпункті 9 цього пункту.

Якщо первинна упаковка незареєстрованого допоміжного лікарського засобу має форму блістеру або ампули, на яких не в повній мірі відображаються відомості, перелічені в підпунктах 1–9 цього пункту, такі відомості зазначаються на етикетці вторинної упаковки цього досліджуваного лікарського засобу, а на первинній упаковці зазначаються такі ж відомості, крім відомостей, що містяться у підпункті 9 цього пункту, відомості якого відображаються за бажанням.

7. При маркуванні за необхідності використовуються символи та піктограми для уточнення інформації, зазначеної у пунктах 3–6 цього розділу. Можливе включення також додаткової інформації, застереження та/або інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом. Адреса та номер телефону основної контактної особи не вказуються на етикетці, якщо суб’єктам дослідження для постійного зберігання та носіння надано листівку чи картку, які містять ці дані.
8. Допускається додаткове маркування до оригінальної упаковки зареєстрованих досліджуваних лікарських засобів у разі, якщо вони призначені для клінічних досліджень (випробувань) з такими характеристиками:

планування клінічного дослідження (випробування) не потребує здійснення спеціальних процесів виробництва або пакування;

клінічне дослідження (випробування) проводиться з лікарськими засобами, які зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку;

досліджувані лікарські засоби мають ті самі характеристики та показання для застосування, згідно з якими лікарський засіб зареєстровано в Україні.

9. Для зареєстрованих допоміжних лікарських засобів, які використовуються у клінічних дослідженнях (випробуваннях) допускається додаткове маркування.
10. Для зареєстрованих лікарських засобів супутньої терапії та розчинників, які ввозяться на територію України для використання у клінічних дослідженнях (випробуваннях) допускається додаткове маркування.
11. Для лікарських засобів, зазначених у пунктах 8, 9 та 10 цього розділу, додаткове маркування має містити такі відомості:

1) прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адреса та номер телефону основної контактної особи;

2) номер (код) клінічного дослідження (випробування), що дозволяє ідентифікувати клінічне дослідження (випробування), МПВ, головного дослідника / дослідника, спонсора та суб’єкта дослідження;

3) позначення «Лише для клінічних досліджень (випробувань)» або аналогічне формулювання.

Додаткове маркування не повинно закривати маркування оригінальної упаковки. Ця процедура не є етапом виробництва і проводиться під контролем особи, що проводить моніторинг клінічного дослідження (випробування) та пройшла спеціальну підготовку, в місці зберігання лікарських засобів, зазначених у пунктах 8, 9, 10 цього розділу або в МПВ дослідником.

12. У разі зміни терміну придатності, на упаковку прикріплюється додаткова етикетка із зазначенням нового терміну придатності зі збереженням номера серії. Ця процедура за необхідності проводиться дослідником під контролем особи, яка проводить моніторинг клінічного дослідження (випробування) та пройшла спеціальну підготовку. Додаткове маркування зазначається в документації клінічного дослідження (випробування).

VI. Прийняття рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу

1. ОДК здійснює експертизу матеріалів клінічного дослідження (випробування) на підставі поданої заявником заяви та пакету документів, що додаються до неї; за результатами експертизи яких приймає рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) або про відмову в його проведенні з зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову, у тому числі положення законодавства України, яким не відповідає проведення клінічного дослідження (випробування), щодо матеріалів якого проводилася експертиза.

ОДК забезпечує дотримання експертами, які здійснюють експертизу матеріалів клінічного дослідження (випробування), вимог щодо відсутності конфлікту інтересів, незалежності від спонсора, залучених дослідників та осіб, які фінансують клінічне дослідження (випробування), а також відсутність фінансових або особистих інтересів, які могли б вплинути на їх неупередженість.

2. Для проведення експертизи матеріалів клінічного дослідження заявник подає в електронній формі до ОДК такі документи (матеріали) клінічного дослідження:

1) супровідний лист за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку;

2) заяву про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу (заява) за формою, наведеною в додатку 3 до цього Порядку. Для модифікованих (наявність змін у матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб, які впливають на якість продукції та/або вимоги GMP) та/або незареєстрованих в Україні та в країнах, які є членами Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людьми (далі — ІСН) допоміжних лікарських засобів, які ввозяться на територію України для використання в клінічних дослідженнях (випробуваннях), застосовуються вимоги до документації та до інформації в заяві як до досліджуваного лікарського засобу відповідно до вимог цього Порядку. Немодифіковані (відсутність змін у матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб, які впливають на якість продукції та/або вимоги GMP) та зареєстровані в країнах ІСН допоміжні лікарські засоби, лікарські засоби супутньої терапії та розчинники, що плануються до ввезення в Україну для використання у клінічних дослідженнях (випробуваннях), обов’язково вносяться до заяви; немодифіковані та зареєстровані в Україні допоміжні лікарські засоби, лікарські засоби супутньої терапії та розчинники вказуються в супровідному листі;

3) протокол клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, який має містити інформацію, відповідно до правил GCP;

4) короткий виклад змісту (синопсис) протоколу клінічного дослідження (випробування) державною мовою;

5) ІРФ (крім міжнародних клінічних випробувань (досліджень));

6) брошуру дослідника, що має містити інформацію відповідно до правил GCP та GCP щодо лікарських засобів передової терапії (СТ-Н МОЗУ 42-7.12:2024 Настанова «Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини»);

7) досьє досліджуваного лікарського засобу (далі — ДДЛЗ). Повне ДДЛЗ надається за формою та з дотриманням вимог, наведених у додатку 4 до цього Порядку, в логічній структурі відповідно до модуля 3 формату загального технічного документа ICH, якщо досліджуваний лікарський засіб в Україні не зареєстрований. Для лікарського засобу передової терапії, заснованого на реплікації вірусних векторів, в досьє зазначається інформація щодо проблем, які можуть виникнути при потраплянні препарату в навколишнє середовище та індукції вірусного захворювання або передачі третім особам. Для лікарських засобів передової терапії, що містять клітини або тканини людини чи тварин, у досьє надається інформація щодо характеру та способу проведення маніпуляцій із клітинами або тканинами під час їх виробництва. Зокрема, має бути описано, чи є такі маніпуляції суттєвими, яким чином вони виконуються, з якою метою здійснюються та до яких біологічних або терапевтичних ефектів призводять. До суттєвих маніпуляцій належать, зокрема: культивування (культура клітин), диференціювання клітин або тканин in vitro, генетична модифікація, ферментативна дисоціація або розщеплення тканин, поміщення клітин у медичний виріб, а також отримання клітин або тканин зі зміненими біологічними характеристиками. Розрізання, подрібнення, формування, центрифугування, замочування в антибіотичних або антимікробних розчинах, стерилізація, опромінення, розділення популяцій клітин, концентрування або очищення, фільтрація, ліофілізація, заморожування, кріоконсервація та вітрифікація, не вважаються суттєвими маніпуляціями.

Для комбінованого лікарського засобу передової терапії в досьє надається інформація щодо медичних виробів, які входять до його складу як невід’ємна частина.

Інформація в ДДЛЗ зазначається коротко без надмірного об’єму. Дані подаються в табличній формі, що супроводжується коротким описом основних моментів. Кожний розділ ДДЛЗ починається з детального змісту і глосарію термінів. Щодо даних на заміну ДДЛЗ подається інша документація окремо або разом із спрощеним ДДЛЗ.

У розділі «Доклінічні фармакологічні та токсикологічні дані» ДДЛЗ зазначається резюме доклінічних фармакологічних і токсикологічних даних для будь-якого досліджуваного лікарського засобу, який використовується в клінічному дослідженні (випробуванні) відповідно до міжнародних рекомендацій; список посилань на проведені дослідження та відповідні посилання на літературу (зазначається (за потреби) у табличній формі із супроводженням короткого опису основних моментів).

У Резюме проведених досліджень надається оцінка адекватності дослідження та результат перевірки проведення дослідження на відповідність протоколу клінічного дослідження (випробування).

У ДДЛЗ зазначається об’єктивний аналіз даних, включаючи обґрунтування пропусків даних, і оцінку безпеки продукту в контексті запропонованого клінічного дослідження (випробування).

До ДДЛЗ додається інформація про дотримання правил GLP або еквівалентних стандартів.

У ДДЛЗ зазначається результат перевірки тестового матеріалу, який використовується в дослідженнях токсичності, на репрезентативність для клінічного дослідження (випробування) з точки зору якісних і кількісних профілів домішок.

В розділі «Дані попередніх клінічних досліджень (випробувань) та досвід застосування у людини» ДДЛЗ зазначається стисло відомість про всі наявні дані з попередніх клінічних досліджень (випробувань) та досвіду використання досліджуваного лікарського засобу на людях, та додається інформація про відповідність GCP цих попередніх клінічних досліджень (випробувань).

У розділі «Оцінка користі та ризику» ДДЛЗ зазначається короткий інтегрований підсумок, у якому відображається об’єктивний аналіз доклінічних та клінічних даних щодо потенційних ризиків і переваг досліджуваного лікарського засобу в запропонованому клінічному дослідженні (випробуванні), якщо це не відображено у протоколі клінічного дослідження (випробування). Якщо вищевказаний короткий інтегрований підсумок відображений у протоколі клінічного дослідження (випробування), тоді у розділі «Оцінка користі та ризику» ДДЛЗ зазначається перехресне посилання на відповідний розділ протоколу клінічного дослідження (випробування); будь-які дослідження, які припинені передчасно, і причини їх припинення; за потреби зазначаються обговорені межі безпеки з точки зору відносної системної експозиції досліджуваного лікарського засобу, переважно на основі даних про «площу під кривою» (AUC) або даних про пікову концентрацію (Cmax), залежно від того, що вважається більш релевантним, ніж у перерахунку на застосовану дозу; клінічна значущість будь-яких результатів доклінічних і клінічних досліджень за результатами обговорення, а також будь-які рекомендації щодо подальшого моніторингу ефектів і безпеки під час клінічних досліджень (випробувань); зазначається причина відсутності інформації під відповідним заголовком у разі невключення до матеріалів клінічних досліджень (випробувань) окремих частин документації.

Спрощене ДДЛЗ надається, якщо повне досьє уже надавалося до ОДК цим заявником на експертизу разом із заявою та із зазначенням, що версія, яка була надана раніше, є актуальною. Спрощене ДДЛЗ оформлюється згідно з додатком 5 до цього Порядку.

Коротка характеристика на лікарський засіб, чинна на дату подання заяви, надається в якості ДДЛЗ, якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні або у країнах зі строгими регуляторними органами (SRAs). Якщо умови застосування під час клінічного дослідження (випробування) відрізняються від дозволених, коротка характеристика доповнюється коротким викладом відповідних доклінічних та клінічних даних, які підтверджують використання досліджуваного лікарського засобу у клінічному дослідженні (випробуванні).

Для зареєстрованих в Україні досліджуваних лікарських засобів в якості ДДЛЗ, може бути подана інструкція для медичного застосування лікарського засобу замість короткої характеристики.

У ДДЛЗ допускається заміна даних, що стосуються діючої речовини, короткою характеристикою зареєстрованого лікарського засобу у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs), для кожної діючої речовини, що відноситься до рівня 3–5 групи анатомотерапевтичного хімічного коду, та надання документів, що містять інформацію, еквівалентну інформації в репрезентативних коротких характеристиках для кожної діючої речовини, яка використовується як досліджуваний лікарський засіб у клінічному дослідженні (випробуванні).

При формуванні спрощеного ДДЛЗ заявник посилається на іншу документацію, подану окремо або разом зі спрощеним ДДЛЗ.

Можливість посилання на Брошуру дослідника: за бажанням заявника подається окреме ДДЛЗ або вказується перехресне посилання на довідкову інформацію про безпеку та резюме доклінічних і клінічних даних частин ДДЛЗ. У Резюме доклінічних та клінічних даних зазначається інформація у табличній формі із достатнім рівнем деталізації, яка дозволяє прийняти рішення про потенційну токсичність досліджуваного лікарського засобу та безпеку його застосування у запропонованому клінічному дослідженні (випробуванні). Якщо є особливий аспект доклінічних або клінічних даних, який вимагає докладного експертного пояснення або дискусій поза межами звичайного обсягу інформації безпеки суб’єкта дослідження, такі доклінічні та клінічні дані подають як частину ДДЛЗ.

Можливість посилання на коротку характеристику: для немодифікованого зареєстрованого досліджуваного лікарського засобу подається версія Короткої характеристики, чинна на дату подання заяви.

Для модифікованого зареєстрованого досліджуваного лікарського засобу надається спрощене ДДЛЗ, що містить інформацію про зміни у процесі виробництва або складі препарату, а також версію, яка чинна на дату подання заяви.

Для плацебо надається спрощене ДДЛЗ, вимоги до якого обмежуються даними щодо якості. Додаткова документація не подається, якщо плацебо має той самий склад, що й досліджуваний лікарський засіб (за винятком активної речовини), виготовляється тим самим виробником і не є стерильним.

Для немодифікованого допоміжного лікарського засобу, лікарського засобу супутньої терапії та/або розчинника, зареєстрованого в Україні та/або в країнах — членах ICH, який ввозиться на територію України для застосування у клінічному дослідженні (випробуванні), подається чинна на дату подання заяви версія короткої характеристики. Для модифікованого зареєстрованого допоміжного лікарського засобу надається спрощене ДДЛЗ, що містить інформацію про зміни у процесі виробництва або складі препарату, а також версія короткої характеристики, чинна на дату подання заяви.

У разі якщо допоміжний лікарський засіб, лікарський засіб супутньої терапії та/або розчинник є немодифікованими, зареєстрованими в Україні та закуповуються безпосередньо на її території, коротка характеристика не подається.

Повне та спрощене ДДЛЗ, оформлене за структурою, визначеною у додатках 4 та 5 до цього Порядку, подається також у разі використання незареєстрованого або зареєстрованого допоміжного лікарського засобу, що зазнав модифікації.

При застосуванні медичних виробів виключно у поєднанні з лікарським засобом, або який містить речовину як невід’ємну частину медичного виробу, що розглядається як складова досліджуваного лікарського засобу зазначаються відомості про характеристики, продуктивність і цільове використання медичного виробу; інформація про відповідність медичного виробу вимогам безпеки та ефективності, передбачених Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753;

8) сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу (сертифікат аналізу, сертифікат якості), що буде використаний для клінічного дослідження (випробування).

При проведенні клінічних досліджень (випробувань) з оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності лікарських засобів, у випадку закупівлі спонсором на території країн ЄС досліджуваного лікарського засобу, що використовується у якості препарату порівняння, чи лікарських засобів, які використовуються як допоміжні лікарські засоби, лікарські засоби супутньої терапії чи розчинники, заявник замість сертифікату серії (сертифікату аналізу, сертифікату якості) надає сертифікат відповідності виробництва закупленої у країні ЄС серії лікарського засобу вимогам GMP, виданого уповноваженою особою з якості (виробника).

Якщо під час клінічного дослідження (випробування) використовується інша серія досліджуваного лікарського засобу, допоміжного лікарського засобу, лікарського засобу супутньої терапії чи розчинника, які ввозяться в Україну, то заявник клінічного дослідження (випробування) в строк до 10 календарних днів після завершення митного оформлення лікарського засобу надає до ОДК сертифікат даної серії разом із супровідним листом.

У разі якщо допоміжний лікарський засіб, лікарський засіб супутньої терапії та/або розчинник є немодифікованими, зареєстрованими в Україні та закуповуються безпосередньо на її території, сертифікат серії/сертифікат відповідності не подається.

Сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу щодо кожної серії досліджуваного лікарського засобу зберігається заявником протягом одного року після закінчення терміну придатності серії або щонайменше протягом п’яти років (залежно від того, який строк є довшим);

9) результати попередніх експертиз та/або висновків регуляторних органів / копія резюме наукових консультацій / рішень, що стосуються доклінічного дослідження та клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу (за наявності).

Якщо клінічне дослідження (випробування) проводиться в рамках узгодженого уповноваженим органом плану педіатричних досліджень, надається копія рішення про затвердження цього плану на запит педіатричного комітету, або вказується посилання на цей документ на офіційному вебсайті уповноважених органів в супровідному листі;

10) перелік уповноважених компетентних органів інших країн, до яких також подавались заяви, і докладна інформація про прийняті ними рішення (за наявності). Для клінічних досліджень (випробувань) лікарського засобу передової терапії надається копія документу про отриману наукову консультацію з класифікації лікарського засобу передової терапії строгого регуляторного органу (за наявності), а для вітчизняних виробників — копія висновку ОДК щодо отриманої наукової консультації про класифікацію лікарського засобу передової терапії (за наявності);

11) довіреність, видана спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями, якщо заявник не є спонсором;

12) форма(и) інформованої згоди та інша письмова інформація, яка надається суб’єкту дослідження державною мовою;

13) короткі відомості про всі поточні клінічні дослідження (випробування), які проводяться із застосуванням даного досліджуваного лікарського засобу (за наявності);

14) раніше надану експертну оцінку клінічного дослідження (випробування) (за наявності). Для клінічних досліджень (випробувань) лікарського засобу передової терапії надати копію експертної оцінки строгого регуляторного органу (за наявності);

15) заяву головного дослідника / дослідника за формою, наведеною у додатку 6 до цього Порядку;

16) інформацію про МПВ та ЗОЗ за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку, актуальну на дату подання документів (матеріалів);

17) інформацію про головного дослідника у формі CV, яка повинна містити такі відомості: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), по батькові (за наявності), рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь (за наявності), наукові праці (за наявності), досвід участі в клінічних дослідженнях (випробуваннях) (із зазначенням, яких саме).

18) на досліджуваний лікарський засіб надається підтвердження, що роботи на виробничій ділянці або на об’єкті, який зайнятий виробництвом даного лікарського засобу, проводяться з дотриманням принципів належної виробничої практики з наданням сертифіката GMP, або письмової офіційної заяви уповноваженої особи з якості (виробника), або копії документа, що підтверджує відповідність вимогам належної виробничої практики, що видається або підтверджується у порядку, встановленому статтею 108 Закону України «Про лікарські засоби». Для вітчизняних виробників необхідно представити копію чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Якщо документи, зазначені у цьому підпункті, внесено до бази даних EudraGMP, заявник надає посилання на цю базу даних з відповідним доступом до цих документів.

На незареєстрований допоміжний лікарський засіб та зареєстрований допоміжний лікарський засіб, який модифікований та на який не поширюється дія державної реєстрації або дозволу на продаж цього зареєстрованого лікарського засобу, надається підтвердження, що роботи на виробничій ділянці та модифікації проведені відповідно до вимог GMP або принаймні еквівалентного стандарту, для забезпечення належної їх якості;

19) опис змісту маркування досліджуваного, допоміжного лікарського засобу та, за необхідності ввезення, лікарського засобу супутньої терапії та розчинника державною мовою;

20) додаткову інформацію щодо досліджуваного лікарського засобу (за потреби): дослідження з вірусної безпеки; відповідні документи на проведення досліджень або на препарати з особливими властивостями (за наявності), заяву про відповідність виробництва діючої біологічної речовини вимогам GMP.

21) для клінічного дослідження (випробування) з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів або з вивчення фармакокінетики та/або фармакодинаміки лікарських засобів додатково надаються документи щодо біоаналітичної лабораторії, яку залучено до проведення КВ: інформацію про відповідальну особу біоаналітичної лабораторії у формі CV, яка містить такі відомості: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь, наукові праці, досвід залучення до проведення клінічних досліджень (випробувань) (із зазначенням, яких саме); сертифікат GLP біоаналітичної лабораторії, що підтверджує відповідність вимогам GLP.

3. Під час проведення ОДК експертизи матеріалів клінічного дослідження (випробування) обов’язково враховуються етичні та морально-правові аспекти клінічного дослідження (випробування).
4. Проведення експертизи матеріалів клінічного дослідження розпочинається з дня подання повного пакету документів, зазначених у підпунктах 1–21 пункту 2 цього розділу, та триває:

не більше 50 календарних днів — для інтервенційних клінічних досліджень;

не більше 20 календарних днів — для малоінтервенційних клінічних досліджень;

не більше 25 календарних днів — для міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень II–III фаз, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу.

5. Експертиза матеріалів клінічного дослідження включає етапи попередньої (проведення експертизи поданої заяви та пакету документів до неї) та спеціалізованої експертиз, строки проведення яких не перевищують строки, зазначені у пункті 4 цього розділу.

Попередня експертиза матеріалів клінічного дослідження починається з дати отримання ОДК пакету документів, зазначених у підпунктах 1–21 пункту 2 цього розділу.

6. Під час проведення попередньої експертизи, якщо заяву подано з порушенням вимог комплектності відповідно до пункту 2 цього розділу ОДК приймає рішення про залишення заяви без руху шляхом надсилання заявнику письмового повідомлення про залишення заяви без руху протягом 3 робочих днів з дня отримання заяви, а в разі особистого звернення із заявою негайно (за можливості) таке повідомлення вручається під розписку особі, яка подала заяву.

У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

ОДК встановлює строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника ОДК може продовжити строк усунення виявлених недоліків.

Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений ОДК, заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення заяви без руху, але не може перевищувати строки, встановлені пунктом 4 цього розділу з дня її надходження до ОДК.

Не допускається повторне залишення заяви без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.

Якщо ОДК не повідомив заявника у строк, передбачений для проведення попередньої експертизи, то заява та комплект документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування) вважається повним згідно з вимогами цього Порядку.

Якщо заявник протягом строку, зазначеного у повідомленні про залишення заяви без руху, не подав виправлену заяву та пакет документів чи не подав клопотання про продовження строку усунення виявлених недоліків, документи (матеріали) клінічного дослідження (випробування) знімаються з розгляду, про що письмово повідомляється заявник.

7. Спеціалізована експертиза матеріалів клінічного дослідження (випробування) розпочинається у разі позитивного результату попередньої експертизи документів, передбачених у підпунктах 1–21 пункту 2 цього розділу.

Проведення спеціалізованої експертизи здійснюється у строки, зазначені у пункті 4 цього розділу, з вирахуванням строку проведення попередньої експертизи. Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів клінічного дослідження (випробування) із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії можуть проводитися консультації з фахівцями.

Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів клінічного дослідження (випробування) ОДК на підставі зауважень експертів одноразово запитує в письмовій формі у заявника додаткові матеріали у разі необхідності.

8. Рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) за результатами проведеної експертизи має бути обґрунтоване та містити одне із таких тверджень:

1) проведення клінічного дослідження (випробування) є прийнятним згідно з вимогами цього Порядку;

2) проведення клінічного дослідження (випробування) є прийнятним згідно з вимогами цього Порядку, але при дотриманні певних умов, які вказуються у такому рішенні;

3) відмова у проведенні клінічного дослідження (випробування) через невідповідність вимогам цього Порядку.

9. За результатами експертизи матеріалів клінічного дослідження (випробування) також приймається рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) на основі звіту оцінки матеріалів клінічного дослідження (випробування), сформованого експертами ОДК, у якому зазначено виконання певних умов та відображені умови, які за своїм характером не можуть бути виконані на дату надання цього звіту (зокрема для протоколів адаптивного дизайну) із зазначенням у цьому рішенні (за необхідності) вимоги щодо надання в процесі проведення клінічного дослідження (випробування) інформації щодо виконання зазначених умов, наприклад, як звіти з безпеки, проміжні звіти, періодичні звіти про стан клінічного дослідження (випробування).
10. В рішенні про проведення клінічного дослідження (випробування) зазначається назва клінічного дослідження (випробування), код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник та/або юридична, фізична особа, яка діє за довіреністю спонсора / заявника на ввезення досліджуваних лікарських засобів, допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії, розчинників та супутніх матеріалів, а також головний дослідник, назва МПВ, відповідальна особа біоаналітичної лабораторії, назва біоаналітичної лабораторії, перелік досліджуваних лікарських засобів та допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та розчинники, перелік супутніх матеріалів, крім інформації, яку спонсор вказує на її конфіденційність.

Рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) чи відмову у проведенні клінічного дослідження (випробування) приймається ОДК в межах строків, зазначених у пункті 4 цього розділу, та оформлюється наказом, який розміщується на офіційному вебсайті ОДК.

Таке рішення надсилається до відома заявника невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин — не пізніше трьох робочих днів з дня його прийняття у спосіб, зазначений ним в заяві (надсилається на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повідомленням про вручення), у тому числі, за бажанням заявника, кур’єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти чи передається з використанням інших видів електронної комунікації, вручається особисто). Якщо заявник не зазначив спосіб доведення рішення про визначення до його відома, рішення про визначення надсилається за адресою його зареєстрованого місцезнаходження.

11. У разі незгоди з рішенням про відмову у проведенні клінічного дослідження (випробування) заявник оскаржує дане рішення в адміністративному порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України відповідно до частини другої статті 124 Закону України «Про лікарські засоби», та/або в судовому порядку.
12. Для проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів II–III фаз, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) згідно переліку країн із строгими регуляторними органами (SRAs), затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2024 року № 1663, або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав-членів Європейського Союзу заявник подає до ОДК документи (матеріали) клінічного дослідження (випробування), зазначені у підпунктах 1–21 пункту 3 цього розділу, в електронній формі, разом із звітом про рішення строгого регуляторного органу або за централізованою процедурою звітом компетентного органу Європейського Союзу для проведення клінічного дослідження (випробування) на території таких країн чи держав-членів Європейського Союзу.

Рішення ОДК про проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень II–III фаз, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав-членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує 25 календарних днів з дня подання до ОДК заявником / спонсором документів, зазначених у підпунктах 1–21 пункту 3 цього розділу.

Рішення про проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав-членів Європейського Союзу чи відмову у проведенні таких досліджень приймається ОДК протягом 25 календарних днів з дня надходження заяви та доданих до неї документів та оформлюється наказом, який розміщується на офіційному вебсайті ОДК.

Таке рішення надсилається до відома заявника невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин — не пізніше трьох робочих днів з дня його прийняття у спосіб, зазначений ним в заяві (надсилається на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повідомленням про вручення), у тому числі, за бажанням заявника, кур’єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти чи передається з використанням інших видів електронної комунікації, вручається особисто). Якщо заявник не зазначив спосіб доведення рішення про визначення до його відома, рішення про визначення надсилається за адресою його зареєстрованого місцезнаходження.

У разі незгоди з рішенням ОДК про відмову у проведенні клінічних досліджень лікарських засобів II–III фаз, протоколи яких погоджено / затверджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав-членів Європейського Союзу заявник клінічного дослідження (випробування) оскаржує дане рішення в адміністративному порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України відповідно до частини другої статті 124 Закону України «Про лікарські засоби», та/або в судовому порядку.

VII. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного дослідження (випробування)

1. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного дослідження (випробування) здійснюється комісією з питань етики ЗОЗ, в якому буде проводитися клінічне дослідження (випробування).
2. Позитивний висновок комісії з питань етики оформлюється відповідним протоколом її засідання та є погодженням проведення клінічного дослідження (випробування) в конкретному ЗОЗ, де безпосередньо розташоване(і) МПВ.
3. Комісії з питань етики також забезпечують захист прав, безпеки і благополуччя суб’єктів дослідження під час проведення клінічних досліджень (випробувань) у МПВ у конкретному ЗОЗ.
4. Для одержання оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного дослідження (випробування) заявник, подає до комісії з питань етики такі документи в паперовій або електронній формі:

1) супровідний лист за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку;

2) заяву про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку;

3) протокол клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу з усіма наявними поправками (модифікаціями) до нього, що має містити інформацію, відповідно до правил GCP, викладені мовою оригіналу, та коротке викладення змісту (синопсис) протоколу клінічного дослідження (випробування) державною мовою;

4) брошуру дослідника, що має містити інформацію, відповідно до правил GCP;

5) копію рішення ОДК (за наявності);

6) копію висновку педіатричного комітету, у разі проведення клінічних досліджень (випробувань) стосовно малолітніх або неповнолітніх осіб;

7) довіреність спонсора, з чітко визначеними делегованими повноваженнями, якщо заявник не є спонсором;

8) форму інформованої згоди та іншу письмову інформацію державною мовою, яка надаватиметься суб’єкту дослідження;

9) інформацію щодо заходів з набору суб’єктів дослідження (матеріали інформаційного та рекламного характеру, які використовуються для залучення суб’єктів дослідження до клінічного дослідження (випробування) (за наявності));

10) короткі відомості про всі поточні клінічні дослідження (випробування), що проводяться із застосуванням даного досліджуваного лікарського засобу (за наявності);

11) заяву головного дослідника, яка надається в ЗОЗ за місцезнаходженням комісії з питань етики, за формою, наведеною у додатку 6 до цього Порядку;

12) CV головного дослідника / дослідника, яка має містити такі відомості: прізвище, власне ім’я, рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь, наукові праці, досвід участі в клінічних дослідженнях (випробуваннях);

13) інформацію про ЗОЗ та МПВ за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку, станом на час подання документів (матеріалів).

CV співдослідників надаються, якщо до клінічного дослідження (випробування) залучаються лікарі різних спеціальностей;

14) протокол клінічного дослідження (випробування) або інший документ, яким визначено виплати або компенсації суб’єкту дослідження за участь у клінічному дослідженні (випробуванні) (за наявності);

15) інструкцію спонсора / заявника для головного дослідника / дослідника щодо дій у разі виникнення події, яку можливо трактувати як страховий випадок під час проведення клінічного дослідження (випробування) відносно заподіяння можливої шкоди здоров’ю та життю суб’єктів дослідження;

16) копію сертифіката до договору добровільного страхування відповідальності спонсора перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження під час їх участі у клінічному дослідженні (випробуванні).

5. Комісія з питань етики після отримання повного комплекту документів здійснює оцінку етичних та морально-правових аспектів матеріалів клінічного дослідження (випробування), за результатами якої надає позитивний висновок щодо проведення клінічного дослідження (випробування) в конкретному МПВ або надає мотивовану відмову.
6. Під час здійснення оцінки етичних та морально-правових аспектів матеріалів клінічного дослідження (випробування) комісія з питань етики одноразово не пізніше 15 календарних днів з дати подачі заяви і матеріалів клінічного дослідження (випробування) запитує в письмовій формі у заявника додаткові матеріали та/або запрошує на засідання комісії представника заявника для надання додаткових пояснень, у разі необхідності. Строк для надання додаткових матеріалів/пояснень не має перевищувати 30 календарних днів.

Строк для оцінки етичних та морально-правових аспектів не має перевищувати 25 календарних днів з дати отримання комісією з питань етики заяви (без врахування часу, необхідного для підготовки запитаних додаткових матеріалів / пояснень).

7. Про прийняте рішення комісія з питань етики письмово повідомляє заявника. Витяг з протоколу засідання комісії з питань етики з позитивним висновком щодо проведення клінічного дослідження (випробування) із зазначенням інформації, передбаченої пунктом 7 розділу II Типового положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводиться клінічні дослідження, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184, надається спонсору / заявнику протягом 3 календарних днів у паперовій та/або електронній формі.
8. У разі негативного рішення комісії з питань етики щодо можливості проведення клінічного дослідження (випробування) заявник протягом 30 календарних днів після одержання рішення має право повторно надати надає матеріали з аргументацією їх перегляду, які розглядаються комісією з питань етики протягом 20 календарних днів з винесенням остаточної оцінки етичних та морально-правових аспектів цього клінічного дослідження (випробування).

VIII. Проведення клінічного дослідження (випробування)

1. Клінічне дослідження (випробування) розпочинається в кожному конкретному МПВ за наявності:

1) рішення ОДК, яким дозволяється проведення клінічного дослідження (випробування), що є підставою для ввезення на митну територію України досліджуваних лікарських засобів, допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії, розчинників та супутніх матеріалів, передбачених протоколом клінічного дослідження (випробування);

2) позитивного висновку комісії з питань етики щодо цього клінічного дослідження (випробування);

3) позитивного висновку педіатричного комітету, у разі проведення клінічних досліджень (випробувань) стосовно малолітніх та/або неповнолітніх осіб, який додається до рішення ОДК для таких досліджень;

4) укладення договору добровільного страхування відповідальності спонсора перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження під час їх участі у клінічному дослідженні (випробуванні) за класом страхування 13 відповідно до статті 4 Закону України «Про страхування» у порядку, передбаченому законодавством України.

Спонсор клінічного дослідження (випробування) або уповноважена ним особа (контрактна дослідницька організація) укладає із ЗОЗ, у яких проводиться клінічне дослідження (випробування) договори щодо проведення клінічного дослідження (випробування) лікарських засобів відповідно до вимог законодавства України.

Якщо в клінічному дослідженні (випробуванні) бере участь заклад вищої освіти у сфері охорони здоров’я (університет, інститут), що не мають своєї клінічної бази (клінічної бази закладу вищої освіти / університетської клініки / університетської лікарні), підписується тристоронній договір між спонсором (контрактною дослідницькою організацією за довіреністю спонсора), ЗОЗ та закладом вищої освіти у сфері охорони здоров’я.

Ввезення досліджуваних лікарських засобів, допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії, розчинників та супутніх матеріалів здійснюється спонсором, заявником та/або юридичною або фізичною особою, яка діє за довіреністю спонсора чи заявника з повноваженнями на ввезення досліджуваних лікарських засобів, допоміжних (зареєстрованих або незареєстрованих) лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії, розчинників та супутніх матеріалів (медичних виробів, медичного обладнання), що призначені для використання в межах проведення цього клінічного дослідження (випробування).

2. У строк до 15 календарних днів після початку клінічного дослідження (випробування) (підписання першим суб’єктом дослідження форми інформованої згоди в Україні) відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування) спонсор або його уповноважена особа надсилає до ОДК, головний дослідник / дослідник — до комісії з питань етики, повідомлення про початок клінічного дослідження (випробування) у відповідному МПВ за формою, наведеною в додатку 8 до цього Порядку.

У випадку припинення участі головного дослідника / МПВ, затвердженого ОДК, спонсор або уповноважена ним особа інформує ОДК та відповідну комісію з питань етики листом довільної форми про прийняте рішення не пізніше 30 календарних днів з дня прийняття ним такого рішення.

3. Під час проведення клінічного дослідження (випробування) та після його закінчення у разі потреби ОДК та комісія з питань етики запитують у головного дослідника / дослідника / спонсора додаткові матеріали стосовно клінічного дослідження (випробування).
4. Головний дослідник / дослідник проводить клінічне дослідження (випробування) відповідно до протоколу клінічного дослідження (випробування). Головний дослідник / дослідник може відхилитися від протоколу клінічного дослідження (випробування) лише у разі необхідності усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує суб’єкту дослідження, без попереднього затвердження ОДК. Таке відхилення від протоколу клінічного дослідження (випробування) дослідник зобов’язаний задокументувати. Опис допущеного відхилення, його причини та (за потреби) пропозиції щодо внесення поправок (модифікацій) до протоколу клінічного дослідження (випробування) надаються спонсору.
5. Комісії з питань етики здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя суб’єктів дослідження, етичних та морально-правових аспектів проведення клінічних досліджень (випробувань).

IХ. Зміни та доповнення, що вносяться під час проведення клінічного дослідження (випробування)

1. Внесення змін та доповнень під час проведення клінічного дослідження (випробування)

1. При проведенні клінічного дослідження (випробування) до матеріалів клінічного дослідження (випробування) вносяться зміни та доповнення спонсором. Такі зміни та доповнення розглядаються як поправки (модифікації), які класифікуються, як суттєві або несуттєві.
2. Суттєві поправки (модифікації) до матеріалів клінічного дослідження (випробування) вносяться спонсором клінічного дослідження (випробування) за формою, встановленою додатком 9 до цього Порядку. Суттєвими поправками (модифікаціями) є інформація стосовно проведення, дизайну, методології клінічного дослідження (випробування), досліджуваного лікарського засобу чи допоміжного лікарського засобу, а також стосовно зміни головного дослідника / зміни МПВ / зміни назви МПВ або додаткового залучення до клінічного дослідження (випробування) нового головного дослідника / нового МПВ в Україні. Вичерпний перелік аспектів клінічного дослідження (випробування), щодо яких спонсор має внести суттєві поправки (модифікації), наведено у додатку 9.
3. Суттєві поправки (модифікації) до протоколу клінічного дослідження (випробування) обов’язково подаються на затвердження до ОДК та для отримання висновку комісії з питань етики, яка діє при ЗОЗ, у якому проводиться дане клінічне дослідження (випробування).
4. Суттєві поправки (модифікації) до ДДЛЗ, пов’язані зі змінами, що впливають на якість досліджуваного лікарського засобу надаються до ОДК.
5. Для затвердження суттєвої поправки (модифікації) заявник в електронній формі подає до ОДК супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву про внесення суттєвої поправки (модифікації) за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку, та матеріали суттєвої поправки (модифікації) (витяги з документів, що містять стару і нову редакцію тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку співвідношення «користь/ризик» (за наявності), можливі наслідки для суб’єктів дослідження, що включені в клінічне дослідження (випробування), можливі наслідки для оцінки результатів клінічного дослідження (випробування).
6. Якщо суттєва поправка (модифікація) стосується більше ніж одного протоколу клінічного дослідження (випробування) для досліджуваного лікарського засобу, спонсор робить узагальнене подання до ОДК за умови, що в супровідному листі та заяві зазначено перелік усіх протоколів клінічних досліджень (випробувань), яких стосується ця поправка (модифікація).
7. Поправки (модифікації), які не зазначені у додатку 9 до цього Порядку, є несуттєвими та не підлягають експертизі в ОДК та оцінці комісією з питань етики. У цьому випадку заявник письмово повідомляє ОДК, а головний дослідник / дослідник комісію з питань етики (якщо застосовано) про внесення несуттєвих поправок (модифікацій) у документацію клінічного дослідження (випробування).
8. Дослідник впроваджує суттєву поправку (модифікацію) до протоколу клінічного дослідження (випробування) під час проведення клінічного дослідження (випробування) тільки після прийняття рішення ОДК про затвердження суттєвої поправки (модифікації) та позитивного висновку комісії з питань етики (якщо застосовано) щодо цієї поправки(модифікації) (стосується конкретного МПВ).
9. Якщо в період проведення клінічного дослідження (випробування) відбувається подія, пов’язана з проведенням клінічного дослідження (випробування) або розробкою досліджуваного лікарського засобу, яка здатна вплинути на безпеку суб’єктів дослідження, спонсор та/або дослідник здійснюють заходи для забезпечення безпеки суб’єктів дослідження. Спонсор негайно, але не пізніше 24 годин з моменту отримання інформації про таку подію, сповіщає ОДК і комісію з питань етики про подію, що відбулася, і заходи з її усунення.

2. Затвердження суттєвих поправок (модифікацій) за результатами проведеної експертизи

1. ОДК проводить експертизу (попередню та спеціалізовану) наданих документів (матеріалів) суттєвої(их) поправки(ок) (модифікації(й)), за результатами якої приймає одне з таких рішень:

1) про затвердження суттєвої поправки (модифікації);

2) про затвердження суттєвої поправки (модифікації) з дозволом на її внесення при дотриманні певних умов (дозвіл на внесення суттєвої поправки (модифікації) обмежується умовами, які за своїм характером не можуть бути виконані на дату її затвердження);

3) про відмову у затвердженні суттєвої поправки (модифікації).

2. Рішення щодо суттєвої поправки (модифікації), включаючи проведення експертизи, приймається в межах строків, встановлених статтею 34 Закону України «Про адміністративну процедуру», з дати подання заяви, супровідного листа та матеріалів суттєвої поправки до ОДК.

Попередня експертиза матеріалів суттєвої поправки (модифікації) починається з дати отримання ОДК повного комплекту документів (матеріалів) суттєвої поправки (модифікації).

Під час проведення попередньої експертизи, якщо заяву подано з порушенням вимог, встановлених цим розділом, ОДК приймає рішення про залишення заяви без руху шляхом надсилання заявнику письмового повідомлення про залишення заяви без руху протягом 3 робочих днів з дня отримання заяви, а в разі особистого звернення із заявою негайно (за можливості) таке повідомлення вручається під розписку особі, яка подала заяву.

У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

ОДК встановлює строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника ОДК може продовжити строк усунення виявлених недоліків.

Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений ОДК, заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення заяви без руху.

Не допускається повторне залишення заяви без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.

Під час попередньої експертизи ОДК одноразово надає заявнику зауваження в письмовій формі щодо комплектності поданих матеріалів суттєвої поправки (модифікації) у разі їх наявності. Після отримання відповідей на зауваження у повному обсязі ОДК протягом 2 календарних днів, що входять до строку проведення попередньої експертизи, повідомляє заявника про передачу матеріалів на спеціалізовану експертизу. Якщо ОДК не повідомив заявника у строк, передбачений для проведення попередньої експертизи, то заява та комплект матеріалів суттєвої поправки вважається повним згідно вимог цього Порядку.

Якщо заявник протягом строку, зазначеного у повідомленні про залишення заяви без руху, не подав виправлену заяву та пакет документів (матеріалів) чи не подав клопотання про продовження строку усунення виявлених недоліків, матеріали суттєвої поправки (модифікації) знімаються з розгляду, про що письмово повідомляється заявник.

При наявності повного комплекту матеріалів суттєвої поправки (модифікації) розпочинається спеціалізована експертиза, що здійснюється у строки, зазначені в абзаці першому цьому пункту, з вирахуванням строку проведення попередньої експертизи.

У разі необхідності застосування додаткових спеціальних знань фахівців, що потребує додаткової експертизи відповідної суттєвої поправки (модифікації) до матеріалів клінічного дослідження (випробування) лікарських засобів передової терапії ОДК може продовжити строк проведення спеціалізованої експертизи до 50 календарних днів.

Під час проведення спеціалізованої експертизи суттєвої поправки (модифікації) ОДК на підставі зауважень експертів одноразово запитує в письмовій формі у заявника додаткові матеріали, у разі необхідності. Час, необхідний для їх підготовки, не входить до строку проведення спеціалізованої експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів з наступного дня після дати реєстрації ОДК відповідних зауважень не надає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання, то суттєва поправка (модифікація) знімається з розгляду. Про прийняте рішення ОДК письмово повідомляє заявника.

Заявник для отримання рішення про затвердження суттєвої поправки (модифікації) до протоколу клінічного дослідження (випробування), суттєва поправка (модифікація) якого була знята з розгляду, має право повторно подати заяву у порядку, встановленому цим розділом.

3. За результатами проведеної експертизи матеріалів суттєвої поправки (модифікації) ОДК приймає рішення про затвердження суттєвої поправки (модифікації), затвердження суттєвої поправки (модифікації) з певними умовами, або відмову в затвердженні суттєвої поправки (модифікації) із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в затвердженні суттєвої поправки(модифікації).
4. У разі незгоди з рішенням ОДК щодо зняття суттєвої поправки (модифікації) з розгляду або щодо відмови у затвердженні суттєвої поправки (модифікації) заявник має право оскаржити його повністю чи в окремій частині в адміністративному порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України відповідно до частини другої статті 124 Закону України «Про лікарські засоби», та/або в судовому порядку.

3. Надання висновку щодо суттєвих поправок (модифікацій) комісією з питань етики

1. Головний дослідник / дослідник повідомляє комісію з питань етики про причини і зміст суттєвої поправки (модифікації).
2. Комісія з питань етики надає висновок лише щодо суттєвих поправок (модифікацій), що стосуються безпосередньо конкретних МПВ та головних дослідників/дослідників конкретного ЗОЗ, при якому функціонує ця комісія.
3. Для отримання висновку щодо суттєвої поправки (модифікації) головний дослідник / дослідник подає до комісії з питань етики в паперовій або електронній формі супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку, та документи (матеріали) згідно з вимогами пункту 5 глави 1 розділу IХ цього Порядку.

Комісія з питань етики розглядає суттєву поправку (модифікацію) протягом 15 календарних днів з дати отримання повного пакета документів та протягом 3 календарних днів надає головному досліднику / досліднику у паперовій та/або електронній формі витяг з протоколу засідання комісії з питань етики з висновком щодо суттєвої поправки (модифікації) до протоколу клінічного дослідження (випробування) із зазначенням інформації, передбаченої пунктом 7 розділу II Типового положення про комісії з питань етики ЗОЗ, в якому проводяться клінічні дослідження, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184.

4. У разі незгоди з рішенням комісії з питань етики головний дослідник може протягом 10 календарних днів з дня одержання цього рішення подати до комісії з питань етики аргументовану заяву, яка розглядається цією комісією у строк не більше 10 календарних днів з дати її надходження. За результатами розгляду аргументованої заяви комісія з питань етики приймає остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням та у письмовій формі надсилається головному досліднику протягом 3 календарних днів.

Х. Завершення клінічного дослідження (випробування)

1. Спонсор інформує ОДК та комісію(ї) з питань етики про завершення клінічного дослідження (випробування) (дата останнього візиту останнього суб’єкта дослідження, якщо інше не передбачено в протоколі клінічного дослідження (випробування)), в Україні протягом 15 календарних днів з дня його завершення відповідно до форми повідомлення, наведеного в додатку 12 до цього Порядку.
2. У разі проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань) спонсор додатково протягом 15 календарних днів з дати закінчення клінічного дослідження (випробування) в останній країні інформує ОДК про повне завершення клінічного дослідження (випробування) в світі.
3. У разі дострокового завершення клінічного дослідження (випробування) спонсор інформує про це із зазначенням причин дострокового завершення клінічного дослідження (випробування) ОДК і відповідну комісію(ї) з питань етики протягом 15 календарних днів з дати завершення.

У разі дострокового завершення клінічного дослідження (випробування) датою завершення вважається дата дострокового завершення клінічного дослідження (випробування).

4. Спонсор періодично (не рідше одного разу на рік після початку клінічного дослідження (випробування) або, на вимогу ОДК, частіше) та у разі завершення клінічного дослідження (випробування) письмово інформує ОДК про стан проведення клінічного дослідження (випробування) в Україні відповідно до форми періодичного звіту, наведеного в додатку 13 до цього Порядку.

Головний дослідник / дослідник періодично (не рідше одного разу на рік після початку клінічного дослідження (випробування) або, на вимогу ОДК, частіше) та у разі завершення клінічного дослідження (випробування) письмово інформує комісію з питань етики про стан проведення клінічного дослідження (випробування) у відповідному МПВ за формою, наведеною в додатку 13 до цього Порядку.

Періодичний звіт про стан проведення клінічного дослідження (випробування) у МПВ головним дослідником / дослідником до комісії з питань етики не подається, якщо клінічне дослідження (випробування) у цьому МПВ не почалось.

5. Не використані під час клінічного дослідження (випробування) досліджувані та допоміжні лікарські засоби, лікарські засоби супутньої терапії, розчинники знищуються або повертаються спонсору у порядку, встановленому статтею 85 Закону України «Про лікарські засоби».
6. Незалежно від результатів клінічного дослідження (випробування) протягом одного року з дати повного завершення клінічного дослідження (випробування) (при проведенні міжнародних клінічних досліджень — після завершення клінічного дослідження (випробування) у світі) спонсор надає в електронних формах до ОДК резюме результатів клінічного дослідження (випробування) згідно з структурою, наведеною у додатку 14 до цього Порядку, викладене державною та/або англійською мовою, та резюме результатів клінічного дослідження (випробування) для громадян, викладене простою та зрозумілою для громадян державною мовою.
7. Резюме результатів клінічного дослідження (випробування) для громадян містить таку інформацію:

1) назва клінічного дослідження (випробування), код протоколу клінічного дослідження (випробування);

2) назва та контактні дані спонсора;

3) загальна інформація про клінічне дослідження (випробування) (включаючи місце та час проведення клінічного випробування (дослідження), його основні цілі та пояснення причини його проведення);

4) популяція та кількість суб’єктів дослідження, включених у випробування в Україні та у світі;

5) диференціювання груп за віком та статтю; критерії включення / невключення;

6) досліджувані лікарські засоби, які були застосовані;

7) опис небажаних реакцій та частота їх появи;

8) загальні результати клінічного дослідження (випробування);

9) коментарі стосовно результатів клінічного дослідження (випробування);

10) інформація про те, чи передбачені клінічні дослідження (випробування) на етапі подальшого спостереження;

11) вказівка, де саме можна отримати додаткову інформацію.

8. Не пізніше одного року після повного завершення клінічного дослідження (випробування) (при проведенні міжнародних клінічних досліджень (випробувань) — після завершення клінічного дослідження (випробування) у всіх країнах) головний дослідник / дослідник надає в електронній формі резюме результатів клінічного дослідження (випробування) для громадян державною мовою до комісії з питань етики.
9. Якщо з наукових причин, передбачених протоколом клінічного дослідження (випробування), неможливо надати резюме результатів клінічного дослідження (випробування) протягом одного року, воно подається відразу після його складання. У цьому випадку у протоколі клінічного дослідження (випробування) вказується, коли саме будуть представлені результати та надається відповідне обґрунтування.

Якщо результати клінічного дослідження (випробування) використовуються для реєстрації досліджуваного лікарського засобу, спонсором формується заключний звіт про клінічне дослідження (випробування) лікарського засобу, підготовлений відповідно до керівництва ICH E3 «Структура та зміст звітів про клінічні дослідження», що є основою для формування модуля 5 формату загального технічного документа ICH.

ХI. Повідомлення про небажані явища та реакції

1. Повідомлення, які надає головний дослідник / дослідник

1. Головний дослідник / дослідник у разі потреби надає спонсору докладні повідомлення щодо подальшого спостереження серйозного небажаного явища.

В повідомленнях про серйозні небажані явища до спонсора головний дослідник / дослідник надає якомога більше інформації щодо цього випадку.

2. Головний дослідник / дослідник повідомляє спонсора також про всі небажані явища та/або відхилення від норми лабораторних показників, визначені у протоколі клінічного дослідження (випробування) як критичні, для оцінки безпеки відповідно до вимог та в строки, зазначені спонсором у протоколі клінічного дослідження (випробування).
3. Головний дослідник / дослідник повідомляє комісію з питань етики не пізніше 7 календарних днів з дати отримання від спонсора повідомлення про всі підозрювані непередбачувані серйозні небажані реакції (далі — ПНСНР), які стосуються досліджуваного лікарського засобу, що призвели до смерті або являли загрозу для життя суб’єкта дослідження, та які сталися у клінічному дослідженні (випробуванні) у даному МПВ.

Додаткова інформація до повідомлень про ПНСНР, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, що призвели до смерті або являли загрозу для життя суб’єкта дослідження, та які сталися у клінічному дослідженні (випробуванні) у даному МПВ, надається комісії з питань етики протягом 8 календарних днів з дати отримання від спонсора.

Вимоги до інформації, яка надається у повідомленні про ПНСНР, наведені в додатку 15 до цього Порядку.

Головний дослідник / дослідник без зволікань у довільній формі повідомляє комісію з питань етики про всі випадки смерті суб’єкта дослідження, які сталися у клінічному дослідженні (випробуванні) у даному МПВ.

Повідомлення про ПНСНР подаються до відповідної комісії з питань етики в паперовій та/або електронній формі на адресу електронної пошти комісії з питань етики, або через електронну інформаційну систему спонсора, доступ до якої мають комісії з питань етики.

Надання головним дослідником / дослідником повідомлень з безпеки (звітний період) до спонсора та комісії з питань етики починається з дати початку клінічного дослідження (випробування) у даному МПВ (підписання першим суб’єктом дослідження форми інформованої згоди) та завершується із закінченням клінічного дослідження (випробування) у даному МПВ (дата останнього візиту останнього суб’єкта дослідження, якщо інше не передбачено протоколом клінічного дослідження (випробування).

4. Не пізніше 15 календарних днів з дати отримання від спонсора, головний дослідник / дослідник повідомляє комісію з питань етики про всі інші ПНСНР, які стосуються досліджуваного лікарського засобу та які сталися у клінічному дослідженні (випробуванні) у даному МПВ.
5. У разі смерті суб’єкта дослідження головний дослідник / дослідник надає спонсору, ОДК і комісії з питань етики всю витребувану ними додаткову інформацію.
6. Якщо головному досліднику / досліднику стало відомо про серйозне небажане явище, щодо якого підозрюється причинно-наслідковий зв’язок із досліджуваним лікарським засобом, що має місце після закінчення застосування досліджуваного лікарського засобу у клінічному дослідження (випробуванні), головний дослідник / дослідник негайно повідомляє спонсора про таке серйозне небажане явище.
7. Серйозна небажана реакція, яка пов’язана з допоміжним (не досліджуваним) лікарським засобом, не повідомляється як ПНСНР. Коли до підозрюваної небажаної реакції / явища, щодо якої не може бути виключена взаємодія зареєстрованого допоміжного (не досліджуваного) лікарського засобу з досліджуваним лікарським засобом, застосовуються правила звітності для досліджуваних лікарських засобів.

При виявленні підозрюваних небажаних реакції на зареєстрований допоміжний (не досліджуваний) лікарський засіб головний дослідник / дослідник повідомляє про це ОДК відповідно до вимог розділу IХ Закону України «Про лікарські засоби».

2. Повідомлення, які надає спонсор

1. Надання спонсором повідомлень про ПНСНР до ОДК (звітний період) починається з дати прийнятого ОДК позитивного рішення щодо проведення клінічного дослідження (випробування) та завершується із закінченням клінічного дослідження (випробування) в Україні, якщо інше не передбачено протоколом клінічного дослідження (випробування).

Надання спонсором головному досліднику / досліднику повідомлень про випадки ПНСНР, які сталися під час клінічного дослідження (випробування), яке проводиться в Україні (звітний період) починається з дати початку клінічного дослідження (випробування) у відповідному МПВ (підписання першим суб’єктом дослідження форми інформованої згоди) та завершується із закінченням клінічного дослідження (випробування) у відповідному МПВ (дата останнього візиту останнього суб’єкта дослідження), якщо інше не передбачено протоколом клінічного дослідження (випробування).

Подання повідомлень про ПНСНР та/або іншої інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу до ОДК, комісії з питань етики та головному(им) досліднику(ам) / досліднику(ам) згідно з цим Порядком здійснюється в паперовій та/або електронній формі на адресу електронної пошти ОДК, комісії з питань етики, головних дослідників / дослідників актуальну на дату звітування або в електронній інформаційній системі спонсора.

2. Спонсор не пізніше 7 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, повідомляє ОДК та головного(их) дослідника(ів) / дослідника(ів) про всі випадки ПНСНР, що стосуються досліджуваного лікарського засобу, які призвели до смерті або являли загрозу для життя суб’єкта дослідження та сталися у клінічному дослідженні (випробуванні), рішення про проведення якого затверджено в Україні. Додаткова інформація щодо цього випадку надається ОДК та головному(им) досліднику(ам) / досліднику(ам) протягом наступних 8 календарних днів. Вимоги до інформації, яка надається у повідомленні про ПНСНР, наведені в додатку 15 до цього Порядку.

У випадку розкриття інформації про лікування суб’єкта дослідження під час застосування досліджуваного лікарського засобу, пов’язаного із виявленням ПНСНР на цей досліджуваний лікарський засіб, спонсор надає ОДК всю наявну інформацію про цю реакцію на досліджуваний лікарський засіб, яка сталася у зазначеного суб’єкта дослідження.

3. Не пізніше 15 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, спонсор повідомляє ОДК та головного(их) дослідника(ів) / дослідника(ів) про всі інші ПНСНР, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, що сталися у клінічному дослідженні (випробуванні), рішення про проведення якого затверджено в Україні.
4. Спонсор інформує всіх головних дослідників / дослідників, які беруть участь у проведенні клінічного дослідження (випробування) даного досліджуваного лікарського засобу, та відповідні комісії з питань етики (в МПВ, де розпочалось клінічне дослідження (випробування), про всі виявлені випадки ПНСНР, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, у вигляді періодичного переліку, який включає інформування про зміни профілю безпеки.

У разі проведення клінічного дослідження (випробування) за дизайном в засліпленому вигляді, виявлені випадки ПНСНР, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, у вигляді періодичного переліку надаються комісії з питань етики у формі відкритої чи закритої інформації про лікування суб’єкта(ів) дослідження, та головному досліднику / досліднику у формі закритої інформації про лікування суб’єкта(ів) дослідження.

Періодичність надання спонсором переліків ПНСНР обумовлена особливостями клінічного дослідження (випробування) та обсягом отриманих спонсором повідомлень про ПНСНР, але не рідше одного разу на півроку (або не рідше двох разів на рік) не пізніше 60 календарних днів з дня оформлення звіту.

5. Спонсор веде детальний облік усіх небажаних явищ, про які йому повідомляють головні дослідники / дослідники.
6. При проведенні довгострокових клінічних досліджень (випробувань) спонсор надає до ОДК письмовий звіт з безпеки досліджуваних лікарських засобів, що перебувають у стадії розробки, в паперовій або електронній формі (на електронну адресу ОДК) не рідше одного разу на рік не пізніше 60 календарних днів з дня оформлення звіту за структурою, наведеною в додатку 16 до цього Порядку.

При підготовці звіту спонсор має звернути увагу на такі пункти: залежність небажаної реакції від дози досліджуваного лікарського засобу, тривалості лікування; відновлення стану суб’єкта дослідження після відміни чи тимчасового припинення лікування; докази попередньої токсичності досліджуваного лікарського засобу для суб’єктів дослідження; підвищена частота випадків токсичності досліджуваного лікарського засобу; передозування досліджуваного лікарського засобу і його наслідки, подальше лікування; взаємодія лікарських засобів та інші пов’язані з цим ризики; специфічні зміни безпеки стосовно особливої популяції суб’єктів дослідження (особи похилого віку, діти, інші групи ризику); позитивні чи негативні дані застосування у вагітних та під час лактації; зловживання прийомом досліджуваного лікарського засобу (за наявності); ризики, виникнення яких пов’язане з дослідними та діагностичними процедурами; ризики, що можуть бути пов’язані з недостатньою якістю досліджуваного лікарського засобу; дані з безпеки та ефективності досліджуваного лікарського засобу, отримані з неклінічних досліджень.

При обґрунтованій підозрі щодо підвищення ризику для суб’єктів дослідження ОДК зобов’язує спонсора надавати звіт щодо безпеки лікарських засобів, що перебувають у стадії розробки, частіше.

7. У разі проведення декількох клінічних досліджень (випробувань) з тим самим досліджуваним лікарським засобом спонсор надає до ОДК узагальнений звіт щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу. Разом зі звітом спонсор у супровідному листі зазначає перелік усіх клінічних досліджень (випробувань), що проводяться в Україні або за участю України, яких стосується даний звіт. Строк формування та надання щорічного звіту в цьому випадку починається з дати отримання спонсором першого дозволу на проведення клінічного дослідження (випробування) з цим досліджуваним лікарським засобом у будь-якій країні світу (міжнародна дата початку розробки).
8. Для незареєстрованих допоміжних лікарських засобів з метою забезпечення нагляду за клінічними дослідженнями (випробуваннями) та безпеки суб’єктів дослідження застосовуються ті самі вимоги, що передбачені для досліджуваного лікарського засобу, щодо відповідальності дослідників та спонсорів клінічного дослідження (випробування) щодо збору, документування, управління та повідомлення про небажані явища.

Усі серйозні небажані реакції на незареєстровані допоміжні лікарські засоби включаються до переліку серйозних небажаних реакцій у щорічному звіті з безпеки відповідного досліджуваного лікарського засобу у клінічному(их) дослідженні(ях) (випробуванні(ів)). Окремий щорічний звіт з безпеки для незареєстрованих допоміжних лікарських засобів не подається.

Брошура дослідника має містити довідкову інформацію з безпеки для незареєстрованого допоміжного лікарського засобу, якщо це не обґрунтовано з медичної та наукової точки зору.

У випадку, якщо підозра щодо досліджуваного лікарського засобу або взаємодія з досліджуваним лікарським засобом не може бути виключена щодо цього небажаного явища, застосовуються правила звітності для досліджуваного лікарського засобу.

Повідомлення щодо безпеки зареєстрованих допоміжних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог законодавства про фармаконагляд, незалежно від того, чи вони перебувають в обігу на території України чи ні.

3. Реєстрація та аналіз повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні небажані реакції

1. ОДК реєструє всі випадки ПНСНР, що стосуються усіх клінічних досліджень (випробувань), що проводяться в Україні, які стали йому відомі, та проводить їх аналіз.
2. При підозрі щодо підвищення ризику для досліджуваних ОДК запитує у спонсора додаткову інформацію щодо безпеки підозрюваного досліджуваного лікарського засобу, яка має бути надана протягом 7 календарних днів з дня отримання запиту.

Якщо спонсор протягом цього строку не надає такої інформації або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для її підготовки, ОДК приймає рішення про тимчасове або повне зупинення даного клінічного дослідження (випробування) у разі необхідності, про що письмово повідомляє спонсора та дослідників.

ХII. Проведення інспектування клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу

1. Під час проведення інспектування клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу перевірці підлягають матеріали (документи) клінічного дослідження, приміщення, устаткування та обладнання, записи, система забезпечення якості та інші ресурси, які мають відношення до клінічного дослідження та наявні у ЗОЗ, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації, виробничих потужностей та інших приміщень, пов’язаних з проведенням клінічного дослідження (випробування).
2. Планове та позапланове інспектування клінічних досліджень (випробувань) на відповідність застосовним законодавчим вимогам, протоколу клінічного дослідження та принципам належної клінічної практики (GCP), у тому числі стандартам, що стосуються цілісності даних та етичного проведення клінічного дослідження (випробування) проводиться ОДК відповідно до СОП.

Щоквартальний план проведення інспектувань клінічних досліджень (випробувань) та їх результати за формою, встановленою ОДК, оприлюднюються на офіційному вебсайті ОДК.

3. Планове інспектування клінічного дослідження починається не раніше ніж через 14 календарних днів після надсилання попереднього повідомлення з планом інспектування об’єкту, що перевіряється, спонсору/заявнику, та узгодження із спонсором / заявником та/або з головним дослідником / дослідником дати початку його проведення.
4. Строк інспектування, передбачений у пункті 3 цього розділу, для проведення позапланового інспектування клінічного дослідження (випробування) скорочується ОДК у разі якщо заявником / спонсором не виконуються умови викладені в заяві, зокрема щодо безпеки суб’єктів дослідження або наукової обґрунтованості клінічного дослідження (випробування) або наявні дані, які свідчать про фальсифікацію.
5. Інспектування клінічного дослідження (випробування) здійснюється посадовими особами ОДК (далі — інспектори), які мають вищу освіту в галузях «Охорони здоров’я та соціального забезпечення», «Природничі науки, математика та статистика» (спеціальності «Біологія та біохімія», «Хімія»), «Інженерія, виробництво та будівництво» (спеціальності «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія»), що підтверджується відповідним документом про вищу освіту, пройшли навчання та підготовку, володіють знаннями у сфері розробки лікарських засобів і проведення клінічних досліджень (випробувань), обізнані з методами управління клінічними даними, здатні оцінювати ризики для безпеки суб’єктів дослідження і цілісності даних, що підтверджується результатами тестування, проведеного ОДК, та не мають конфлікту інтересів.
6. ОДК веде персональний облік поточного рівня кваліфікації, навчання та досвіду інспекторів.
7. За потреби до участі в проведенні інспектування клінічного дослідження (випробування) можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей протоколу клінічного дослідження (випробування) та мети інспектування клінічного дослідження (випробування).
8. При проведенні інспектування клінічного дослідження в МПВ обов’язковою умовою є присутність головного дослідника або дослідника, який виконує його функції, а також можуть бути присутні представники спонсора.
9. Під час проведення інспектування можуть бути висловлені критичні, суттєві або несуттєві зауваження.

До критичних належать зауваження у випадку виявлення порушень, що негативно впливають на права, безпеку або благополуччя суб’єктів дослідження та/або впливають на якість та цілісність даних клінічного дослідження (випробування). Критичні зауваження стосуються: невідповідності даних, фальсифікації даних, відсутності первинних медичних документів та чисельних суттєвих зауважень. Критичні зауваження є підставою для тимчасового або повного зупинення клінічного дослідження (випробування) відповідно до пункту 5 розділу ХIII цього Порядку. Про прийняте рішення та про підстави щодо тимчасового або повного зупинення клінічного дослідження (випробування) ОДК письмово повідомляє заявника / спонсора та дослідника.

Відновлення проведення клінічного дослідження (випробування), яке тимчасово зупинене ОДК, можливе у разі повного усунення причин, що обумовили тимчасове зупинення, та за умови інформування про це ОДК та комісії з питань етики для прийняття ними відповідного рішення щодо відновлення проведення клінічного дослідження (випробування).

До суттєвих належать зауваження щодо виявлення недоліків, які можуть негативно вплинути на права, безпеку та благополуччя суб’єктів дослідження та/або можуть вплинути на якість і цілісність даних клінічного дослідження (випробування). Суттєві недоліки включають у себе відхилення від протоколу клінічного дослідження (випробування) та/або чисельні несуттєві зауваження. Суттєві недоліки потребують вчасного їх виправлення у встановлені за результатами інспектування строки з наданням письмового повідомлення про їх усунення до ОДК.

До несуттєвих належать зауваження щодо виявлення недоліків, які не впливають на права, безпеку та благополуччя суб’єктів дослідження та/або не можуть вплинути на якість та цілісність даних клінічного дослідження (випробування) і мають бути виправлені та враховані в подальшій роботі.

10. За результатами інспектування клінічного дослідження (випробування) ОДК складаються звіт та акт, який підтверджує факт проведення інспектування клінічного дослідження (випробування), де зазначаються висловлені під час інспектування зауваження (за наявності) та встановлюються строки усунення виявлених порушень (недоліків). Протягом 30 календарних днів після завершення інспектування клінічного дослідження (випробування) ОДК надсилає акт, зазначений у цьому пункті, заявнику / спонсору та/або головному досліднику клінічного дослідження (випробування) для вжиття відповідних заходів.
11. У разі виявлення під час проведення інспектування клінічного дослідження (випробування) недоліків, які не вимагають тимчасового або повного зупинення клінічного дослідження (випробування), ОДК встановлює строк достатній для усунення головним дослідником / дослідником та/або спонсором цих недоліків.

Після усунення недоліків зазначених у абзаці першому цього пункту головний дослідник / дослідник та/або заявник інформує про це ОДК.

Якщо виявлені недоліки не були усунені у зазначений ОДК строк, крім форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), які унеможливили їх усунення, ОДК повністю зупиняє проведення клінічного дослідження (випробування).

ХIII. Тимчасове або повне зупинення клінічного дослідження (випробування)

1. Клінічне дослідження (випробування) чи окремі його етапи тимчасово або повністю зупиняються ОДК, комісією з питань етики, спонсором або головним дослідником / дослідником (у МПВ у разі виникнення загрози здоров’ю або життю суб’єктів дослідження) у зв’язку з їх проведенням, порушенням етичних норм, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності дії досліджуваних лікарських засобів.

До ухвалення рішення про тимчасове або повне зупинення проведення клінічних досліджень (випробувань) ОДК може звернутися до заявника з пропозицією добровільно усунути виявлені порушення та поінформувати про таке звернення відповідну комісію з питань етики.

2. Спонсор може тимчасово зупинити або достроково завершити клінічне дослідження (випробування), про що він сповіщає головних дослідників / дослідників, ЗОЗ, комісію(ї) з питань етики та ОДК протягом 15 календарних днів з дати тимчасового припинення чи дострокового завершення клінічного дослідження (випробування) із зазначенням причин таких дій, та головних дослідників / дослідників щодо можливого подальшого лікування суб’єктів дослідження та спостереження за ними (якщо застосовано).

У разі тимчасового зупинення спонсор протягом 15 календарних днів з дати зупинки обов’язково повідомляє комісію з питань етики та ОДК про причини тимчасового зупинення, строк, на який призупинено клінічне дослідження (випробування), та заходи, що плануються для усунення причин, через які клінічне дослідження (випробування) було тимчасово зупинене (за наявності).

При тимчасовому зупиненні чи достроковому завершенні клінічного дослідження (випробування) за будь-якої причини — головний дослідник / дослідник / ЗОЗ повинні невідкладно сповістити про це суб’єктів дослідження, за необхідності забезпечити їм надання стандартної медичної допомоги і подальше спостереження, а також припинити включення в клінічне дослідження (випробування) нових суб’єктів дослідження. Спонсор надає інструкції щодо подальшого уведення суб’єктом дослідження досліджуваного лікарського засобу.

3. Головний дослідник / дослідник тимчасово зупиняє клінічне дослідження (випробування) або окремі його етапи у МПВ у разі виникнення загрози здоров’ю або життю суб’єктів дослідження або підвищення ризику для життя суб’єктів дослідження та має обов’язково письмово повідомити про це спонсора, ОДК та комісію з питань етики.
4. Комісія з питань етики тимчасово або повністю зупиняє проведення клінічного дослідження (випробування) у МПВ, у разі виникнення загрози здоров’ю або життю суб’єктів дослідження у зв’язку з проведенням клінічного дослідження (випробування) та/або порушенням етичних норм, про що сповіщає головного дослідника / дослідника / ЗОЗ та спонсора.
5. ОДК може тимчасово або повністю зупинити проведення клінічного дослідження (випробування) в будь-якому МПВ в Україні, якщо є об’єктивні підстави вважати, що викладені в заяві про проведення клінічного дослідження (випробування) умови не виконуються, або якщо є дані, що ставлять під сумнів безпеку суб’єктів дослідження або наукову обґрунтованість клінічного дослідження (випробування), або є дані, що свідчать про фальсифікацію чи порушення етичних норм.

Перш ніж вживати будь-яких заходів, передбачених першим абзацом цього пункту ОДК звертається за роз’ясненням до спонсора та/або головного дослідника / дослідника з дня надходження звернення від ОДК. Таке роз’яснення надається спонсором та/або дослідником протягом 7 календарних днів.

ОДК доводить до відома спонсора, головних дослідників / дослідників / ЗОЗ та відповідну комісію з питань етики про прийняте ним рішення щодо тимчасового або повного зупинення клінічного дослідження (випробування) та причини його прийняття з подальшим оприлюдненням такого рішення на своєму офіційному вебсайті.

6. Спонсор повідомляє ОДК про тимчасове зупинення клінічного дослідження (випробування) в усіх МПВ з причин, які не впливають на співвідношення «користь/ризик», протягом 15 днів після тимчасового зупинення клінічного дослідження (випробування) з поясненням причини таких дій.

Про відновлення проведення клінічного дослідження (випробування), яке тимчасово зупинене спонсором з причин, які не впливають на співвідношення «користь/ризик», спонсор інформує ОДК, головного дослідника /дослідника та комісію з питань етики протягом 15 календарних днів з дати відновлення тимчасово зупиненого клінічного дослідження (випробування).

Якщо тимчасово зупинене клінічне дослідження (випробування) з причин які, не впливають на співвідношення «користь/ризик», не відновлюється протягом двох років, датою завершення клінічного дослідження (випробування) вважається дата закінчення цього строку або дата прийняття спонсором рішення про відмову у відновленні клінічного дослідження (випробування), залежно від того, що настане раніше. Дана інформація надається до ОДК за формою, наведеною у додатку 13 до цього Порядку.

У разі дострокового завершення клінічного випробування (дослідження) з причин, які не впливають на співвідношення «користь/ризик», спонсор повідомляє ОДК про причини і, за необхідності, про подальші заходи для суб’єктів дослідження.

Відновлення клінічного дослідження (випробування) після тимчасового зупинення з причини зміни співвідношення «користь/ризик» можливе у разі повного усунення цих причин та затвердження відповідної суттєвої поправки (модифікації) до протоколу клінічного дослідження (випробування) у порядку, передбаченому розділом IX цього Порядку.

7. У разі повного зупинення клінічного дослідження (випробування) в Україні ОДК за результатами інспектування клінічного дослідження (випробування) в Україні, його відновлення можливе за наявності нового позитивного рішення ОДК про проведення клінічного дослідження (випробування) та нового позитивного висновку комісії з питань етики прийнятого у порядку, передбаченому розділами VI та VII цього Порядку.
8. Вимоги цього розділу поширюються на проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань).

ХIV. Порядок затвердження рішення та проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань)

1. Експертиза матеріалів малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) здійснюється у порядку, визначеному розділами VI–IХ цього Порядку, з урахуванням особливостей, визначених цим розділом.
2. Рішення ОДК, яким дозволяється проведення малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань), або про відмову в проведенні таких клінічних досліджень приймається у строк, що не перевищує 20 календарних днів з дня подання до ОДК заявником відповідної заяви і визначеного розділом VI цього Порядку пакета документів, що додаються до заяви, та включає строк для проведення експертизи таких документів (попередня експертиза).
3. У матеріалах малоінтервенційного клінічного дослідження (випробування) достатньо посилання на коротку характеристику при подачі матеріалів у форматі ДДЛЗ та брошури дослідника.
4. Інспектування малоінтервенційних клінічних досліджень (випробувань) здійснюється відповідно до розділу XII цього Порядку.

В.о. начальника Фармацевтичного управління Олександр Гріценко

Додаток 1

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(пункт 11 розділу ІІ)

Перелік

основних документів (матеріалів) клінічного дослідження (випробування), які зберігаються у закладі охорони здоров’я / місці проведення клінічного дослідження (випробування) та у спонсора

Додаток 2

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(підпункт 1 пункту 2 розділу VІ)

Супровідний лист

Заявник (назва) __________________________________________________________________________

надає до ОДК матеріали клінічного дослідження (випробування) для проведення експертизи та отримання рішення щодо проведення клінічного дослідження (випробування) в Україні:        ☐

надає до комісії з питань етики ЗОЗ матеріали клінічного дослідження (випробування) для оцінки морально-етичних аспектів та отримання висновку щодо проведення клінічного дослідження (випробування) в Україні:                                                                                                                                  ☐

Повна назва клінічного дослідження (випробування):

__________________________________________________________________________

Кодований номер протоколу клінічного дослідження (випробування): _____________________________________

Номер EUCTR¹ (за наявності): _____________________________________

Номер ISRCTN² (за наявності): _____________________________________

Досліджуваний лікарський засіб (назва, за наявності, або код): __________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Скорочена назва клінічного дослідження (випробування), за наявності:

__________________________________________________________________________

Номер, версія та дата протоколу клінічного дослідження (випробування): __________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Спонсор клінічного дослідження (випробування): _____________________________________

Довідкова інформація з безпеки (RSI) у матеріалах клінічного дослідження (випробування), що подаються з заявою, розташована: _____________________________________

__________________________________________________________________________

Інша важлива інформація та її розташування у матеріалах клінічного дослідження (випробування), що супроводжують заяву (за наявності)

__________________________________________________________________________.

(зазначається про особливості популяції клінічних досліджень (випробувань), зокрема суб’єктів дослідження,

які не можуть дати інформовану згоду, неповнолітні та вагітні або жінки у період лактації)

__________________________________________________________________________

(зазначається про наявність інформації у клінічному дослідженні (випробуванні)

про перше введення нової діючої речовини людям або чи передбачає клінічне дослідження (випробування)

перше застосування нової активної речовини у людини)

__________________________________________________________________________

(зазначається про наявність інформації щодо наукових рекомендацій стосовно клінічного дослідження (випробування)

або досліджуваного лікарського засобу ОДК, компетентним органом держави-члени Європейського Союзу

або третьої країни; чи є клінічне дослідження (випробування) частиною Плану педіатричних досліджень)

__________________________________________________________________________

(зазначається про належність досліджуваних лікарських засобів або допоміжних лікарських засобів

до наркотичних, психотропних або радіофармацевтичних, про те чи складаються досліджувані лікарські засоби з

або містять генетично модифікований організм або організми)

__________________________________________________________________________

(про отримання спонсором клінічного дослідження (випробування) статусу препарата-сироти

для досліджуваного лікарського засобу для лікування орфанного захворювання)

__________________________________________________________________________

(зазначається перелік усіх досліджуваних лікарських засобів із зазначенням нормативного регуляторного статусу

та перелік допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та розчинників)

__________________________________________________________________________

(зазначається, де вказана вище інформація міститься у матеріалах клінічного дослідження (випробування),

що супроводжують заяву)

__________________________________________________________________________

(зазначається, чи спонсор вважає клінічне дослідження (випробування)

малоінтервенційним клінічним дослідженням (випробуванням), і надається відповідне обґрунтування)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Заявник _______________________________________________________________________

______________     _____________________________________       ____________________

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)                              (дата)                                               (підпис)

(друкованими літерами, повністю))

^[1]_____________________________________ EUCTR (European Union Clinical Trial Register ) — Європейська база даних клінічних випробувань, що замінила собою EudraCT.

^{2_____________________________________} ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number) — Міжнародний стандартний номер рандомізованого контрольованого клінічного випробування.

Додаток 3

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(підпункт 2 пункту 2 розділу VІ)

Заява

про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу

A. ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ (ВИПРОБУВАННЯ)

B. ІДЕНТИФІКАЦІЯ СПОНСОРА

¹Міжнародний стандарт рандомізованих контрольованих випробувань. Спонсор може використовувати Міжнародний стандарт рандомізованих контрольованих випробувань / для ідентифікації КВ на додаток до EudraCT/EU-CTR; до прикладу якщо  випробування є частиною  міжнародного багатоцентрового дослідження.

²US National Clinical Trial (NCT) Номер є обов’язковим для подання форми до FDA.

³European Union Clinical Trial Register — Європейська база даних КВ, що замінила собою EudraCT.

⁴International Standard Randomised Controlled Trial Number) — Міжнародний стандартний номер рандомізованого контрольованого КВ.

C. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАЯВНИКА (позначте відповідну клітинку)

D. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ), ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ (ЮТЬСЯ) У КВ

D.1. СТАТУС ДЛЗ В КВ

⁵ Ця інформація є у стислій характеристиці ЛЗ.

D.2. ОПИС ДЛЗ

D.3. ТИП ДЛЗ

⁶Відповідно до Регістру Європейського Співтовариства лікарських препаратів для лікування рідкісних захворювань або іншого міжнародного регістру (зазначити  якого).

⁷Якщо відсутня торговельна назва, необхідно вказати назву, яку використовує спонсор для ідентифікації ДЛЗ в документації КВ (протоколі, брошурі дослідника).

⁸Якщо відсутня торговельна назва, вказати  код, привласнений спонсором, що використовується спонсором для ідентифікації ДЛЗ в документації з КВ. Цей код може застосовуватись у разі комбінацій лікарських засобів.

⁹У випадку лікарських засобів передової  терапії зазначити номер унікального коду системи ідентифікації донорів.

¹⁰Регістр активних субстанцій Американської хімічної спілки (American Chemical Society).

¹¹Зазначено в стислій характеристиці лікарського засобу.

D.4 ДЛЗ СОМАТИЧНОЇ КЛІТИННОЇ ТЕРАПІЇ

¹²Додатково заповніть розділ D.4 «ДЛЗ терапія соматичними клітинами».

¹³Додатково заповніть розділ D.5 «ДЛЗ з генною модифікацією».

¹⁴Додатково заповніть розділ D.6 «ДЛЗ реконструйованої тканини».

¹⁵Додатково заповніть розділ D.7 «ДЛЗ з інкопорованим медичним виробом».

¹⁶Механізм дії має коротко описувати хімічні, біохімічні, імунологічні або біологічні процеси, за допомогою яких ЛЗ чинить свою фармакологічну дію.

¹⁷Настанова щодо стратегій оцінки та зменшення ризиків для КВ першого застосування на людині.

D.5 ДЛЗ ГЕННОЇ ТЕРАПІЇ

D.6 ДЛЗ ТКАНИННОЇ ІНЖЕНЕРІЇ

D.7 КОМБІНОВАНИЙ ЛЗ ПЕРЕДОВОЇ ТЕРАПІЇ

D.8 ДОПОМІЖНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ / ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

СУПУТНЬОЇ ТЕРАПІЇ / РОЗЧИННИК

E. ІНФОРМАЦІЯ ВІДНОСНО ПЛАЦЕБО

(якщо застосовується більше одного, повторювати інформацію для кожного)

F. ВІДОМОСТІ ПРО ВИРОБНИЧУ ДІЛЯНКУ, ВІДПОВІДАЛЬНУ ЗА ВИПУСК ТА СЕРТИФІКАЦІЮ ДЛЗ

Цей розділ стосується ДЛЗ, спеціально підготовленого для використання в КВ (виготовлені, рандомізовані, упаковані, марковані). За наявності декількох виробничих ділянок або декількох ДЛЗ використовуйте додаткові сторінки і вкажіть для кожного ДЛЗ номер, наведений у розділі D або в роз­ділі E (для плацебо), і вкажіть, який ДЛЗ випускається на кожній з дільниць. Цей розділ також може бути застосований до модифікованих допоміжних лікарських засобів, виробничі дільниці яких залучені до процесу виробництва в межах КВ та не охоплені реєстраційним посвідченням.

¹⁸Ця інформація є у стислій характеристиці ЛЗ.

G. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО КВ

__________

¹⁹Інформація відповідно до класифікацій МКХ-10 і MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities — Медичний словник для уповноважених регуляторних органів) указується на вибір. Якщо є коди обох класифікацій, варто вказати тільки один з них; у такому випадку рекомендується вказувати код за класифікацією MedDRA.

²⁰Якщо не зазначено в протоколі КВ.

²¹З моменту підписання інформованої згоди першим суб’єктом дослідження до дати останнього візиту останнього суб’єкта дослідження.

H. ГРУПИ СУБ’ЄКТІВ ДОСЛІДЖЕННЯ

I. ЗАПРОПОНОВАНІ ДОСЛІДНИКИ ТА МІСЦЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ (ВИПРОБУВАННЯ) В УКРАЇНІ

²²Якщо раніше не зазначено в протоколі КВ.

J. ОДК / КОМІСІЯ З ПИТАНЬ ЕТИКИ ЗОЗ

K. КОНТРОЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ, ЩО ДОДАЮТЬСЯ ДО ЗАЯВИ

²³  Відзначте всі відповідні клітинки для того, щоб вказати інформацію, яка буде представлена до ОДК та комісії з питань етики.

L. ПІДПИС ЗАЯВНИКА

²⁴Включення у КВ першого суб’єкта дослідження в Україні (початком включення вважається момент, коли суб’єкт дослідження ставить підпис в інформованій згоді).

Додаток 4

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(підпункт 7 пункту 2 розділу VІ)

Структура повного досьє

досліджуваного лікарського засобу (далі — ДДЛЗ)

1. Дані щодо якості (подаються в логічній структурі, такій як Модуль 3 формату загального технічного документа ICH ( далі — CTD)):

1) S — Активний фармацевтичний інгредієнт (діюча речовина або активна субстанція) (далі — АФІ) (для лікарських засобів, що містять більше однієї діючої речовини, інформація надається в повному обсязі щодо кожної з них):

S.1 загальна інформація;

S.2. виробництво;

S.3. характеристика;

S.4. контроль АФІ;

S.5. стандартні зразки або речовини;

S.6. система упаковки/закупорки;

S.7. стабільність АФІ.

2) P — Лікарський засіб:

P.1 опис і склад лікарського засобу;

P.2. фармацевтична розробка;

P.3. виробництво;

P.4. контроль допоміжних речовин;

P.5. контроль лікарського засобу;

P.6. стандартні зразки і речовини;

P.7. система упаковки/закупорки;

P.8. стабільність лікарського засобу.

3) A — Доповнення:

приміщення та обладнання;

оцінка безпечності щодо сторонніх мікроорганізмів;

нові допоміжні речовини;

розчини для відновлення та розчинники.

2. Доклінічні фармакологічні та токсикологічні дані (подаються в логічній структурі, такій як Модуль 4 CTD):

фармакодинаміка;

фармакокінетика;

токсикологія.

3. Дані попередніх клінічних досліджень (випробувань) та досвід застосування у людини, за наявності, (подаються в логічній структурі, такій як Модуль 5 CTD):

1) клінічна фармакологія;

2) клінічна фармакокінетика;

3) вплив на людину.

4. Оцінка користі та ризику.
5. Для досліджуваних лікарських засобів тваринного походження надається така додаткова інформація:

1) дані щодо виду, віку, раціону тварин, від яких отримана сировина;

2) дані про характер (категорію) тканини, з якої одержується сировина для виробництва лікарського засобу, з точки зору її небезпеки щодо вмісту пріонів;

3) технологічна схема обробки сировини із зазначенням екстрагентів, температурного режиму;

4) методи контролю вихідної сировини, включаючи методи виявлення пріонів у кінцевому продукті (за потреби).

6. Для лікарського засобу передової терапії (далі — ЛЗПТ), який містить клітини або тканини людського походження, у цьому розділі ДДЛЗ зазначається:

1) підтвердження того, що донорство, отримання та тестування клітин і тканин, які використовуються як вихідні матеріали, відповідають Директиві 2004/23/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, отримання, тестування, обробки, збереження, зберігання та розподілу тканин і клітин людини або Директиві 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 року встановлення стандартів якості та безпеки для збору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження людської крові та компонентів крові та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС;

2) підтвердження того, що існує система відстеження, яка дозволяє двонаправлене відстеження клітин / тканин, що містяться в ЛЗПТ, від моменту донації, через виробництво, до введення досліджуваного ЛЗПТ суб’єкту дослідження.

7. Опис та коротка інформація про технологію застосування медичних виробів, які використовуються у досліджуваному ЛЗПТ, як:

1) медичний виріб і ЛЗПТ, які утворюють єдиний цілісний виріб і медичний виріб призначений виключно для застосування у відповідному поєднанні та не призначений для повторного використання, або

2) медичний виріб, який містить як невід’ємну частину речовину, що в разі окремого використання може розглядатися як складова ЛЗПТ, і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу.

Додаток 5

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(абзац вісімнадцятий підпункту 7

пункту 2 розділу VІ)

Структура

спрощеного досьє досліджуваного лікарського засобу

(далі — спрощене ДДЛЗ)

Зазначається посилання на іншу документацію (коротку характеристику лікарського засобу, брошуру дослідника), подану окремо (у разі такої) або разом із спрощеним ДДЛЗ.

Зміст спрощеного ДДЛЗ у формі таблиці

S — дані, що стосуються діючої речовини;

P — дані, що стосуються досліджуваного лікарського засобу;

A — додаткова інформація про приміщення та обладнання, оцінку безпеки випадкових агентів, нові допоміжні речовини та розчинники для відновлення та розведення.

Додаток 6

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(підпункт 15 пункту 2 розділу VІ)

Заява

головного дослідника / дослідника

Я, ________________________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності))

працюю ________________________________________________________________________,,

(зазначити місце роботи та посаду)

та засвідчую, що спонсором запропоновано та отримана моя згода на участь у проведенні клінічного дослідження (випробування):

________________________________________________________________________,

(зазначити назву клінічного дослідження (випробування)

та кодований номер протоколу клінічного дослідження (випробування))

в якості головного дослідника / дослідника та підтверджую, що я:

☐ ознайомлений(а) з умовами протоколу клінічного дослідження (випробування) та маю відповідну професійну підготовку (підтверджену у моїй CV, яку надаю);

☐ маю можливість залучати до проведення клінічного дослідження (випробування) кваліфікованих дослідників та/або інших осіб (за необхідності);

☐ маю можливість використовувати необхідні приміщення та устаткування для належного проведення клінічного дослідження (випробування);

☐ ознайомлений(а) із чинними нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних досліджень (випробувань), в тому числі з вимогами GCP.

☐ підтверджую, що проведення клінічного дослідження (випробування) розпочнеться тільки за умови наявності правових відносин між усіма юридичними та фізичними особами, залученими до проведення клінічного дослідження (випробування) відповідно до вимог законодавства;

☐ зобов’язуюсь надавати всю необхідну інформацію щодо проведення клінічного дослідження (випробування) до комісії з питань етики.

☐ не маю конфлікту інтересів, пов’язаного з проведенням клінічного дослідження (випробування);

☐ зобов’язуюсь негайно повідомляти суб’єктів дослідження та комісію з питань етики про зупинення спонсором, ОДК або комісією з питань етики клінічного дослідження (випробування) в місці проведення клінічного випробування із зазначенням будь-яких причин;

☐ зобов’язуюсь інформувати суб’єктів дослідження про виникнення під час проведення клінічного дослідження (випробування) будь-яких потенційних ризиків для їх здоров’я та безпеки шляхом надання суб’єктам дослідження оновленої інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу, зокрема, в оновленій формі інформованої згоди.

Додаток 7

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(підпункт 16 пункту 2 розділу VІ)

Інформація

про місце проведення клінічного дослідження (випробування)

та заклад охорони здоров’я

_______________________________________________________________________________________

1. Загальна інформація про ЗОЗ та МПВ:

Якщо до проведення КВ залучається заклад вищої освіти (далі — ЗВО), який не має своєї клінічної бази, заповніть позиції 1.7–1.12

2. Головний дослідник/ дослідник

¹ Вказати повну назву відділення, відділу.

² Наявність обов’язкова.

3. Характеристика ЗОЗ, у якому планується проведення КВ:

3.1. Лікування у ЗОЗ пацієнтів із захворюванням, яке відповідає протоколу КВ

☐ так;   ☐ ні;

Якщо відповідь «так», зазначте:

3.2. Зазначте наявність у ЗОЗ:

4. Інформація про проведення КВ у ЗОЗ на момент заповнення³:

³  Вказувати тільки активні на даний момент КВ.

5. Лабораторно-інструментальне забезпечення

5.1. Зазначте, які лабораторії будуть залучатися до даного КВ:

5.2. Яке інструментально-діагностичне обладнання буде використовуватися при проведенні КВ відповідно до протоколу КВ:

у ЗОЗ:

в інших установах^4:

⁴Якщо планується використовувати інструментально-діагностичне обладнання в інших установах, до початку КВ необхідно укласти договір з іншою установою та зберігати його у файлі відповідального (головного) дослідника.

6. Наявність комісії з питань етики ЗОЗ

(номер та дата наказу про створення, актуальний на дату подання)

7. Інші відомості про діяльність ЗОЗ:

Додаток 8

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(пункт 2 розділу VIII)

Повідомлення

про початок клінічного дослідження (випробування)

ІДЕНТИФІКАЦІЯ КВ

¹ EU-CTR (European Union Clinical Trial Register) — Європейська база даних клінічних випробувань, що замінила собою EudraCT.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЗАЯВНИКА (відмітьте відповідні пункти)

Додаток 9

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(пункт 2 розділу IХ)

Перелік

аспектів клінічного дослідження (випробування) щодо яких спонсор має внести суттєві поправки (модифікації)

1. Поправки (модифікації), пов’язані з протоколом клінічного дослідження (випробування):

1) зміна мети клінічного дослідження (випробування);

2) зміна дизайну дослідження: зміна первинної або вторинної кінцевої точки, яка може суттєво вплинути на безпеку або права суб’єктів дослідження, та/або на достовірність та надійність даних, отриманих під час клінічного дослідження (випробування); додавання групи випробування або групи плацебо, видалення групи, додавання нового періоду випробування (наприклад, відкритого продовження), не передбаченого в поточному затвердженому протоколі клінічного дослідження (випробування);

3) зміна показників ефективності (використання нового вимірювання для первинної кінцевої точки);

4) зміна критеріїв включення / невключення, якщо ці зміни можуть мати значний вплив на безпеку суб’єктів дослідження або наукову цінність клінічного дослідження (випробування);

5) доповнення або виключення методів обстеження або показників (зміна діагностичної або медичної процедури, яка, ймовірно, може суттєво вплинути на безпеку та/або права суб’єктів дослідження, та/або на достовірність та надійність даних, отриманих під час клінічного дослідження (випробування));

6) зміна/залучення досліджуваного лікарського засобу/допоміжного лікарського засобу та/або способу застосування (спосіб введення/тривалість/частота/дозування) досліджуваного лікарського засобу;

7) зміна/залучення незареєстрованого в Україні лікарського засобу супутньої терапії та /або розчинника;

8) зміна плану дослідження, яка, ймовірно, матиме значний вплив на статистичний аналіз або оцінку ризику / користі;

9) зміна кодованого номеру і версії протоколу клінічного дослідження (випробування);

10) зміни, внесені до форми інформованої згоди;

11) зміна графіку добору проб для лабораторного обстеження суб’єктів дослідження;

12) зміни у плані моніторингу безпеки;

13) додавання/видалення проміжного аналізу, якщо це попередньо не зазначено в поточній версії затвердженого протоколу клінічного дослідження (випробування).

2. Поправки (модифікації), пов’язані з організацією клінічного дослідження (випробування):

1) зміна спонсора або офіційного представника спонсора (особи, якій спонсор делегував свої функції з організації проведення КВ);

2) зміна контрактної дослідницької організації, відповідальної за виконання важливих завдань фізичної або юридичної особи, що діє за дорученням спонсора в якості заявника у рамках клінічного дослідження (випробування);

3) зміна головного дослідника / дослідника та/або залучення нового головного дослідника / дослідника;

4) зміна місця проведення клінічного дослідження (випробування) та/або зміна назви місця проведення клінічного дослідження (випробування) та/або залучення нового місця проведення клінічного дослідження (випробування);

5) зміна кількості суб’єктів дослідження в Україні;

6) зміна процедури набору суб’єктів дослідження;

7) зміни змісту будь-яких документів, що видаються суб’єктам дослідження та/або потенційним суб’єктам дослідження (включаючи матеріали інформаційного та рекламного характеру, які використовуватимуться для залучення суб’єктів дослідження до клінічного випробування (за наявності));

8) зміна розміру та умов компенсації, що виплачується суб’єктам дослідження за участь у клінічному дослідженні (випробуванні), якщо це зазначено у документах клінічного дослідження (випробування);

9) продовження початку набору суб’єктів дослідження понад 2 роки, щоб уникнути закінчення терміну дії дозволу;

10) продовження тимчасової зупинки (не з причин безпеки суб’єкта дослідження) понад 2 роки, щоб уникнути завершення клінічного дослідження (випробування);

11) зміна визначення щодо завершення клінічного дослідження (випробування).

3. Поправки (модифікації) до досьє досліджуваного лікарського засобу (далі — ДДЛЗ):

1) зміна назви досліджуваного лікарського засобу або коду досліджуваного лікарського засобу на МНН чи торгової назви;

2) зміна ділянки, що відповідає за імпорт досліджуваного лікарського засобу;

3) зміна виробника (ів) активного фармацевтичного інгредієнту (діючої речовини) (далі — АФІ):

а) залучення або заміна на нового виробника АФІ (за межами компанії чи всередині компанії, але в іншій країні),

б) видалення виробничої ділянки або місця аналізу якості АФІ (з причин якості/безпеки, невідповідності GMP);

4) зміни у процесі виготовлення АФІ:

а) зміни шляху синтезу АФІ,

б) розширення параметрів процесу або критеріїв прийнятності тестування внутрішнього контролю під час виробництва з впливом на якість і безпеку АФІ,

в) зміни фізико-хімічних властивостей з впливом на якість АФІ (наприклад, розмір частинок, поліморфізм у твердих лікарських формах),

г) зміна процесу виробництва рослинної субстанції або рослинного досліджуваного лікарського засобу;

5) зміна специфікацій АФІ:

а) розширення критеріїв прийнятності АФІ,

б) видалення параметру специфікації АФІ,

в) додавання параметра(ів) специфікації з міркувань безпеки / якості, наприклад, додавання контролю мутагенних домішок;

6) зміна методів випробування АФІ/лікарського засобу:

а) новий або інший метод тестування (наприклад, інфрачервона спектрометрія замість ВЕРХ) або зміни в методі, які вимагають нової перевірки, що забезпечує результати, які не є кращими або еквівалентними схваленому методу, та/або впливають на стратегію чи специфікацію контролю якості;

7) зміна періоду повторного тестування АФІ (стабільність лікарської речовини):

а) скорочення періоду повторного випробування та/або обмеження умов зберігання через проблеми з безпекою та/або якістю,

б) подовження періоду повторного тестування не на основі поточного затвердженого протоколу стабільності або без попереднього зобов’язання,

в) збільшення тривалості протоколу стабільності за допомогою додаткових часових точок для продовження періоду повторного тестування;

8) зміна рецептури досліджуваного лікарського засобу:

а) зміна якісного або кількісного складу однієї або кількох допоміжних речовин, що може мати значний вплив на якість або безпеку досліджуваного лікарського засобу (включаючи заміну допоміжних речовин на допоміжні речовини з однаковими функціональними характеристиками, наприклад, дезінтегрант),

б) зміна та/або додавання сили дії досліджуваного лікарського засобу;

9) зміна виробника(ів) досліджуваного лікарського засобу:

а) додавання або заміна місця виробництва, пакування або контролю якості досліджуваного лікарського засобу,

б) видалення виробництва, пакування, або місця тестування (з міркувань безпеки, GMP невідповідності) досліджуваного лікарського засобу,

в) додавання або заміна сайту сертифікації випуску партії (QP сертифікація);

10) зміна процесу виробництва досліджуваного лікарського засобу:

а) зміни у виробничому процесі (наприклад, сухе ущільнення проти вологого гранулювання, звичайне гранулювання проти гранулювання в киплячому шарі) та в контролі критичних процесів (наприклад, обмеження біонавантаження), що впливають на безпеку досліджуваного лікарського засобу,

б) масштабування для нестандартних процесів або великих масштабів, наприклад, коли коефіцієнт множення для масштабування перевищує 10 для стандартних виробничих процесів;

11) зміни специфікацій допоміжних речовин, якщо вони можуть впливати на ефективність досліджуваного лікарського засобу:

а) зміни в розподілі частинок за розміром, які впливають на розчинення досліджуваного лікарського засобу in vitro;

12) зміни методів випробування нефармакопейних допоміжних речовин:

а) новий або інший метод випробування (наприклад, інфрачервона спектрометрія замість ВЕРХ);

13) зміни специфікацій (випуску або стабільності) досліджуваного лікарського засобу:

а) розширення критеріїв прийнятності з клінічною значущістю, наприклад, зміна твердості з впливом на час розпаду та/або розчинення in vitro, або розширення критеріїв прийнятності для домішок;

14) видалення параметру(ів) специфікації досліджуваного лікарського засобу:

а) додавання параметрів специфікації з клінічної значущості або з міркувань якості/безпеки (наприклад, для контролю поліморфів у лікарському препараті, які можуть змінюватися під час виробництва або стабільності, для моніторингу некваліфікованих домішок або для контролю мутагенних домішок);

15) зміна системи закриття контейнера:

а) введено нову систему закриття контейнера (наприклад, менше захисного матеріалу, інший контейнер/матеріал для рідкого продукту);

16) зміни до медичних виробів:

а) додавання, зміна або заміна медичного виробу в ДДЛЗ, що потенційно впливає на якість, безпеку та/або ефективність досліджуваного лікарського засобу;

17) зміни стабільності досліджуваного лікарського засобу:

а) зменшення терміну придатності та/або обмеження умов зберігання через проблеми безпеки та/або якості,

б) будь-яке продовження терміну придатності досліджуваного лікарського засобу не на основі поточного затвердженого протоколу стабільності або без попереднього зобов’язання,

в) збільшення тривалості протоколу стабільності за допомогою додаткових часових точок для подовження терміну зберігання;

18) зміни маркування досліджуваного лікарського засобу;

19) зміни до ДЛЗ, які призводять до нового потенційного ризику щодо безпеки суб’єктів досліджування (зміни, пов’язані з домішками, мікробним забрудненням, захистом від вірусів, захистом від трансмісивної губчастої енцефалопатії та зміни, що стосуються стабільності ДЛЗ, особливо коли можуть утворюватися токсичні продукти розпаду).

4. Поправки (модифікації) щодо даних доклінічних фармакологічних і токсикологічних досліджень у випадках, що стосуються поточних клінічних досліджень (випробувань) (з наданням результатів оцінки співвідношення «користь/ризик»), які зазначенні у Брошурі дослідника, та стосуються:

1) результатів нових доклінічних фармакологічних досліджень;

2) нової інтерпретації результатів раніше проведених доклінічних фармакологічних досліджень;

3) результатів нових доклінічних токсикологічних досліджень;

4) нової інтерпретації результатів раніше проведених доклінічних токсикологічних досліджень;

5) результатів нових досліджень лікарських взаємодій.

5. Поправки (модифікації) щодо клінічного випробування (дослідження), а також даних, що відображають досвід застосування препарату людиною, що є важливими для поточних клінічних випробувань (досліджень) (з наданням результатів оцінки співвідношення «користь/ризик»), які зазначені у Брошурі дослідника або у SmPC, та стосуються:

1) безпеки, пов’язаної з клінічним дослідженням (випробуванням) або досвідом застосування досліджуваного лікарського препарату з впливом на співвідношення «користь/ризик»;

2) результатів нових клінічних досліджень (випробувань) з впливом на співвідношення «користь/ризик»;

3) нової інтерпретації результатів раніше проведених клінічних досліджень (випробувань);

4) нових даних з досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу;

5) нової інтерпретації наявних даних щодо досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу;

6) змін загальної оцінки та аналізу співвідношення «користь/ризик»;

7) оновлення довідкової інформації з безпеки у брошурі дослідника, яка впливає на безпеку суб’єктів дослідження та/або звітність про безпеку та оцінку «користь/ризик»:

а) додавання нових передбачених небажаних серйозних реакцій,

б) зміна частоти виникнення передбачених небажаних серйозних реакцій,

в) оновлення Медичного словника для уповноважених регуляторних органів (MedDRA), що впливає на безпеку суб’єктів дослідження та/або на звітність про безпеку й оцінку очікувань (наприклад, нові визначення передбачених небажаних серйозних реакцій, указані в довідковій інформації з безпеки);

8) будь-яке оновлення довідкової інформації з безпеки, яка знаходиться у розділі 4.8. SmPC, з впливом на безпеку та/або звітність про безпеку та оцінку очікуваності (наприклад, додавання нових передбачених небажаних серйозних реакцій);

9) зміна розташування довідкової інформації з безпеки (наприклад, перенесення з брошури дослідника до SmPC), якщо впливає на звітність про безпеку.

Додаток 10

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(пункт 5 глави 1 розділу ІХ)

Супровідний лист

Заявник / головний дослідник / дослідник:

__________________________________________

надає відповідні матеріали до ОДК для затвердження рішення щодо суттєвої поправки (модифікації) до протоколу клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу (далі — КВ)                    ☐

надає відповідні матеріали до комісії з питань етики ЗОЗ для отримання висновку щодо суттєвої поправки (модифікації) до протоколу КВ             ☐

Повна назва КВ:

________________________________________________________________________

Кодований номер протоколу КВ: __________________________________________

Кодовий номер суттєвої поправки (модифікації), який дозволяє унікально ідентифікувати суттєву поправку (модифікацію): __________________________________________

Досліджуваний лікарський засіб (назва): __________________________________________

Спонсор: __________________________________________

Підстави для визначення поправки (модифікації) як суттєвої

________________________________________________________________________________

Інша важлива інформація (якщо є): __________________________________________

Додаток 11

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(пункт 5 глави 1 розділу ІХ)

Заява

про внесення суттєвої поправки (модифікації)

А1. ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ (ВИПРОБУВАННЯ) (далі — КВ)

(якщо суттєва поправка (модифікація) стосується більше ніж одного протоколу КВ для досліджуваного лікарського засобу, зазначається узагальнена інформація за умови, що в супровідному листі та заяві зазначається перелік усіх протоколів КВ, яких стосується ця поправка (модифікація)).

A2. ІДЕНТИФІКАЦІЯ СУТТЄВОЇ ПОПРАВКИ (МОДИФІКАЦІЇ)

B. ІДЕНТИФІКАЦІЯ СПОНСОРА, ЩО ПОДАЄ ДАНУ ЗАЯВУ

¹  EU-CTR (European Union Clinical Trial Register) — Європейська база даних клінічних випробувань, що замінила собою EudraCT.

С. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАЯВНИКА (позначте відповідну клітинку)

D. ТИП СУТТЄВОЇ ПОПРАВКИ (МОДИФІКАЦІЇ) (позначте відповідну клітинку)

E. НАДАЙТЕ ПОВНИЙ ОПИС СУТТЄВОЇ ПОПРАВКИ (МОДИФІКАЦІЇ)²:

F. ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ, ПРИКЛАДЕНИХ ДО ЗАЯВИ

Надайте документи, що стосуються цієї заяви, та/або (у відповідних випадках) чіткі посилання на інші документи, що вже були надані. Надайте точні посилання на всі зміни в нумерації окремих сторінок, старий і новий варіанти текстів. Позначте відповідну(і) клітинку(и).

ПІДПИС ТА ІМ’Я ЗАЯВНИКА

²Перелік аспектів клінічного дослідження (випробування) щодо яких спонсор вносить суттєві поправки наведено у додатку 9 до цього Порядку.

Додаток 12

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(пункт 1 розділу Х)

Повідомлення

про завершення клінічного дослідження (випробування)

Ідентифікація клінічного дослідження (випробування)

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЗАЯВНИКА (відмітьте відповідні пункти)

¹ EU-CTR (European Union Clinical Trial Register) — Європейська база даних клінічних випробувань, що замінила собою EudraCT.

Додаток 13

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(пункт 4 розділу Х)

Періодичний звіт

про стан проведення клінічного дослідження (випробування) в Україні

1. Інформація про КВ

2. Дата початку та дата завершення КВ

3. Інформація про всі МПВ, заявлені для проведення даного КВ в Україні / відповідне МПВ:

_________________________________

¹Дата підписання його інформованої згоди.

²Дата завершення КВ або планованого завершення для поточних КВ, якщо ця дата змінилася з моменту подачі заяви.

4. Інформація про суб’єктів дослідження в Україні / у відповідному МПВ:

5. Інформація щодо ПНСНР в Україні / у відповідному МПВ:

*  Обов’язковими для звітування є всі ПНСНР, які сталися з початку КВ.

6. Інформація щодо суттєвих відхилень⁴ від протоколу КВ в Україні /

у відповідному МПВ:

7. Інша важлива інформація (за наявності)
8. Інформація про особу, що подає звіт (прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), місце роботи та займана посада, контактний телефон):
9. Дата складання звіту, підпис.

³Для суб’єктів дослідження, що вибули, вкажіть причини: (1) — відкликання інформованої згоди пацієнтом; (2) — безпека; (3) — низька ефективність; (4) — інші причини.

⁴Обов’язковими для звітування є всі суттєві відхилення, які стосуються безпеки досліджуваних.

Додаток 14

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(пункт 6 розділу Х)

Резюме

результатів клінічного дослідження (випробування)

1. Інформація про клінічне дослідження (випробування):

1.1 Ідентифікація клінічного дослідження (випробування) (далі — КВ) (включаючи назву дослідження та номер протоколу);

1.2. Ідентифікатори (включаючи номер дослідження ЄС, інші ідентифікатори);

1.3. Інформація про спонсора (включаючи наукові та громадські контакти);

1.4. Педіатричні нормативні відомості (включаючи інформацію про те, чи є КВ частиною Плану педіатричних досліджень);

1.5. Етап аналізу результатів (включаючи інформацію про дату проміжного аналізу даних, проміжний або остаточний етап аналізу, дату глобального завершення КВ). Для КВ, в яких відтворені дослідження з уже зареєстрованими досліджуваними лікарськими засобами, що використовуються відповідно до умов реєстраційного посвідчення, короткий виклад результатів також має містити дані про виявлені проблеми при аналізі загальних результатів КВ, що стосуються відповідних аспектів ефективності суміжного лікарського засобу;

1.6. Загальна інформація про КВ (включаючи інформацію про основні цілі випробування, дизайн (план) випробування, наукові дані та пояснення обґрунтування проведення випробування; дату початку випробування, вжиті заходи захисту суб’єктів дослідження, базову терапію; та статистичні методи, які використовувалися);

1.7. Популяція суб’єктів дослідження (включаючи інформацію про фактичну кількість суб’єктів дослідження, включених у КВ; розподіл за віковими групами, розподіл за статтю).

2. Інформація про суб’єкта дослідження:

2.1. Набір суб’єктів дослідження (включаючи інформацію про кількість суб’єктів дослідження, що пройшли скринінг, стали учасниками дослідження та виключених із дослідження; критерії включення / невключення та виключення; деталі рандомізації та засліплення; використані досліджувані лікарські засоби);

2.2. Період до розподілу режимів лікування;

2.3. Періоди після розподілу режимів лікування.

3. Базові характеристики:

3.1. Характеристика на момент оцінки вихідного стану (обов’язкові) — Вік;

3.2. Характеристика на момент оцінки вихідного стану (обов’язково) — Стать;

3.3. Характеристика на момент оцінки вихідного стану (необов’язково) — Специфічна для дослідження характеристика.

4. Кінцеві точки:

4.1. Визначення кінцевої точки;

4.2. Первинна(і) кінцева(і) точка(и);

Статистичний аналіз;

4.3. Вторинна(і) кінцева(і) точка(и);

Статистичний аналіз;

4.4. Висновки.

5. Небажані явища:

5.1. Інформація про небажані явища;

5.2. Група звітування про небажані явища;

5.3. Серйозне небажане явище;

5.4. Несерйозне небажане явище.

6. Додаткова інформація:

6.1. Суттєві поправки (модифікації) на глобальному рівні;

6.2. Переривання та поновлення КВ на глобальному рівні;

6.3. Обмеження, заходи, спрямовані на джерела потенційної суб’єктивності та неточності, а також застереження;

6.4. Заява, щодо достовірності поданої інформації.

Додаток 15

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(пункт 3 глави 1 розділу ХІ)

Вимоги

до інформації, яка надається у повідомленні про підозрювану непередбачувану серйозну небажану реакцію

1. Ідентифікація клінічного дослідження (випробування)

Ідентифікація клінічного дослідження (випробування) (кодований номер протоколу клінічного дослідження (випробування), присвоєного спонсором, за наявності — номер EU-CTR¹).

¹EU-CTR (European Union Clinical Trials Register) — Європейська база даних клінічних випробувань, що замінила собою EudraCT.

2. Інформація про суб’єкта дослідження

2.1. Ідентифікаційний номер суб’єкта дослідження.

2.2. Стать.

2.3. Вік та/або дата народження.

2.4. Вага.

2.5. Зріст.

3. Інформація про підозрюваний лікарський засіб

3.1. Назва досліджуваного лікарського засобу (або торговельна назва).

3.2. Міжнародна непатентована назва.

3.3. Номер серії.

3.4. Показання для призначення або вивчення.

3.5. Лікарська форма, дозування.

3.6. Добова доза та режим призначення.

3.7. Спосіб призначення.

3.8. Дата та час початку лікування.

3.9. Дата та час припинення лікування або тривалість лікування.

3.10. Розсліплення: так / ні / не застосовувалось, результати:

оцінка причинно-наслідкового зв’язку, що надана дослідником;

оцінка причинно-наслідкового зв’язку, що надана спонсором;

коментарі фахівців, якщо необхідно (наприклад, якщо оцінка спонсора щодо зв’язку з ПНСНР не збігається з оцінкою дослідника, підозра, що лікарські засоби супутньої терапії відіграють роль у розвитку реакції безпосередньо або внаслідок взаємодії).

4. Супутнє лікування

Для лікарських засобів супутньої терапії (враховуючи безрецептурні лікарські засоби) та немедикаментозних засобів лікування надається та сама інформація, що і для досліджуваного лікарського засобу, враховуючи виробника, якщо відомо.

5. Інформація про ПНСНР

5.1. Повний опис реакції.

5.2. Дата та час початку реакції.

5.3. Дата та час припинення або тривалість реакції.

5.4. Інформація про відміну та повторне призначення підозрюваного лікарського засобу.

5.5. Місце розвитку реакції (ЗОЗ/ вдома).

5.6. Наслідок: інформація про видужання або будь-які наслідки, будь-які проведені специфічні тести та/або лікування та їх результати.

У разі смерті — її причина та коментарі щодо можливого причинно-наслідкового зв’язку з підоз­рюваним досліджуваним лікарським засобом.

5.7. Будь-яка інша інформація, що може бути корисна для оцінки ПНСНР (супутні захворювання, алергологічний анамнез, алкогольна залежність).

6. Дані про дослідника, що надав первинну інформацію

6.1. Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності).

6.2. Місце проведення дослідження.

6.3. Контактний номер телефону.

6.4. Займана посада.

7. Інформація про спонсора та адміністративні дані

7.1. Дата даного повідомлення.

7.2. Джерело інформації.

7.3. Дата отримання повідомлення спонсором.

7.4. Країна, де виникла реакція.

7.5. Тип повідомлення (первинне, додаткове).

7.6. Найменування юридичної особи / прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи; місцезнаходження юридичної особи / місце проживання фізичної особи.

7.7. Прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), займана посада, контактний номер телефону/адресу електронної пошти контактної особи, відповідальної за подання інформації про небажану реакцію.

7.8. Номер випадку непередбачуваної серйозної небажаної реакції, наданий спонсором (номер має бути єдиним для первинного та наступних повідомлень про один і той самий випадок).

Додаток 16

до Порядку проведення

клінічних досліджень (випробувань)

лікарських засобів

(пункт 6 глави 2 розділу ХІ)

Структура

оновлюваного звіту з безпеки досліджуваного лікарського засобу,

що перебуває у стадії розробки (далі — DSUR)

1. Вступ.
2. Міжнародний ліцензійний /реєстраційний статус.
3. Заходи, прийняті з причин безпеки в звітний період.
4. Зміни у референтній інформації з безпеки.
5. Перелік клінічних досліджень (випробувань) (далі — КВ), які проводяться чи завершені у звітний період.
6. Оцінка кумулятивної експозиції (сукупного впливу):

6.1. Кумулятивна експозиція (сукупний вплив на суб’єкт дослідження) у програмі розробки.

6.2. Експозиція пацієнта (вплив на пацієнта) на основі маркетингового досвіду.

7. Дані в переліках та зведених таблицях:

7.1. Референтна інформація.

7.2. Переліки серйозних небажаних реакцій за звітний період.

7.3. Кумулятивні/загальні зведені таблиці серйозних небажаних явищ.

8. Важливі результати КВ за звітний період:

8.1. Завершені КВ.

8.2. КВ, які проводяться.

8.3. Довгостроковий контроль (тривале спостереження).

8.4. Інше терапевтичне використання досліджуваного лікарського засобу.

8.5. Нові дані з безпеки, пов’язані з комбінованими методами лікування.

9. Дані з безпеки, отримані під час неінтервенційних випробувань.
10. Інша інформація з безпеки у контексті КВ.
11. Дані з безпеки на основі маркетингового досвіду.
12. Неклінічні дані.
13. Література.
14. Інші DSURs.
15. Відсутність ефективності.
16. Інформація, специфічна для регіону.
17. Інформація, яка надійшла пізніше.
18. Сумарна оцінка безпеки:

18.1. Оцінка ризиків.

18.2. Питання співвідношення «користь/ризик».

19. Резюме важливих ризиків.
20. Висновки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!