Про новий Закон України «Про лікарські засоби» та що чекає на заявників і власників реєстрації у перехідний період: роз’яснення від Державного експертного центру (ДЕЦ)

Наукове платне консультування та безкоштовні онлайн-консультації

Cropped view of businesswomen reading document. Closeup shot of female finger pointing at page. Business concept

Одна з найбільш обговорюваних тем перехідного періоду — доля безкоштовних онлайн-консультацій, якими заявники традиційно користувалися для уточнення позиції експертів. Відповідно до проєкту наказу МОЗ України, винесеного на громадське обговорення, у новій системі з’являється наукове консультування — попередня та спеціалізована оцінка документів (матеріалів) з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє та процедур регуляторного характеру з метою отримання відповідей на питання, сформовані заявником або представником в Україні. Наукове консультування охоплює питання якості, доклінічних і клінічних аспектів, фармаконагляду та регуляторних процедур, а фахівці Центру при їх проведенні керуватимуться настановами Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та країн — членів ЄС.

Наукове консультування визначене як необов’язкове. А питання, які не належать до сфери наукового консультування, розглядатимуться в межах онлайн-консультацій профільних підрозділів.

Власник реєстрації: хто може ним бути та що з перехідними періодами

Закон уточнює коло осіб, які можуть бути власниками реєстрації лікарського засобу в Україні. За загальним правилом, це юридична особа чи фізична особа — підприємець, зареєстрована в Україні, або особа, зареєстрована в державі — члені ЄС чи Європейській асоціації вільної торгівлі (ЄАВТ), що є стороною Угоди про Європейський економічний простір. Оскільки Швейцарія не входить до ЄС, для швейцарських заявників діють ті самі вимоги, що й для інших держав поза цим переліком. Водночас для окремих категорій препаратів передбачені винятки: власником реєстрації орфанного, інноваційного лікарського засобу, засобу передової терапії, а також препаратів для лікування ВІЛ, гемофілії, онкологічних захворювань чи вакцин, зареєстрованих у країнах зі строгими регуляторними органами (SRAs), може бути особа, зареєстрована саме в такій країні. Окремий виняток діє і для лікарських засобів, які закуповують спеціалізовані закупівельні організації, — тут допускається реєстрація особи з будь-якої країни.

Щодо чинності вже виданих реєстраційних посвідчень, Перехідні положення Закону встановлюють чіткий принцип: реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, яке видано до набрання чинності цим Законом та має необмежений строк дії, є чинним після набрання чинності цим Законом безстроково. Таке реєстраційне посвідчення замінюється на витяг із Державного реєстру лікарських засобів за заявою власника реєстрації (представника в Украї­ні) безоплатно протягом 5 років з дня набрання чинності цим Законом.

2D-кодування та вимоги до назв лікарських засобів

Питання маркування залишається значущим для виробників і заявників. Постанова КМУ від 26 вересня 2024 р. № 1121 «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів» регламентує нанесення унікального ідентифікатора у вигляді двовимірного (2D) штрихового коду. Згідно з пунктом 19 затвердженого нею Порядку, упаковка лікарського засобу, на яку нанесено засоби безпеки, не повин­на містити жодних інших 2D-кодів, крім унікального ідентифікатора, — тобто практика нанесення кількох 2D-кодів на одну упаковку (для верифікації, електронної інструкції та внутрішніх технологічних потреб одночасно), поширена у виробничих процесах інших країн, наразі в Україні регуляторно не врахована. Перелік рецептурних препаратів, звільнених від обов’язкового застосування засобів безпеки, і безрецептурних препаратів, на які, навпаки, поширюється ця вимога, затверджений наказом МОЗ від 17.11.2025 р. № 1734 на основі підходів Делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2016/161.

Щодо назв лікарських засобів, ДЕЦ підготував проєкт настанови «Правила розгляду назв лікарських засобів», який після доопрацювання подано до МОЗ. Настанова покликана дати заявникам практичні орієнтири щодо формування торговельних назв із урахуванням підходів ЄС.

Реєстраційне досьє: заявник, зміни, дані про виробника та імпортера

Роз’яснення окремо звертають увагу на низку практичних деталей ведення досьє. Так, інформація про імпортера відповідно до чинного Порядку зазначається в розділі 3.2.Р.3.1 модуля 3 реєстраційних матеріалів, у реєстраційній формі, в інструкції для медичного застосування та на упаковці лікарського засобу — конкретне місце фіксації залежить від функції імпортера (фізичний імпортер чи імпортер, відповідальний за випуск серії). За новим Законом відомості про найменування, місцезнаходження та адресу провадження діяльності імпортера (імпортерів) зазначатимуться в заяві про державну реєстрацію та вноситимуться органом державного контро­лю до Державного реєстру лікарських засобів.

Термін «реєстраційна форма» новий Закон не використовує — заява подається разом із матеріалами реєстраційного досьє, а можливість внесення змін до вже поданої заяви залежатиме від характеру таких змін та виду реєстраційної процедури. Технічні механізми подання заяви й матеріалів досьє в новому форматі наразі знаходяться в розробці.

Особа, відповідальна за надання інформації про лікарський засіб, — вимога статті 86 нового Закону, яка кореспондує зі статтею 98 Директиви 2001/83/ЄС і за функціоналом відповідає позиції Contact person for the Scientific Service, передбаченій в еAF. Конкретні вимоги до освіти такої особи в країнах ЄС визначаються на національному рівні, тож ДЕЦ наразі консультується з агентствами держав-членів щодо відповідних національних критеріїв для України.

Біоеквівалентність, фармацевтична та клінічна еквівалентність

Окремий блок роз’яснень стосується підтвердження еквівалентності лікарських засобів, в тому числі підходів до доказу біоеквівалентності генеричних лікарських засобів — теми, яка традиційно викликає найбільше практичних запитань у виробників. Важливо наголосити, що підхід до доведення еквівалентності напряму залежить від властивостей лікарської форми та діючої речовини. Тому потрібно розділяти окремо підходи для генериків, гібридів, фіксованих комбінацій, а також враховувати особливості застосування та місця дії лікарського засобу (наприклад місцева дія, місцеве застосування).

ДЕЦ пропонує вважати, що генеричні лікарські засоби, заяви на державну реєстрацію яких були подані відповідно до наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 р. № 460, вважаються такими, що матеріали модулів 3, 4 та 5 відповідають вимогам Закону та законодавству Європейського Союзу у сфері обігу лікарських засобів, крім вимоги щодо референтного лікарського засобу.

Що стосується підходів до референтного лікарського засобу, на сьогодні вимоги Закону чітко визначають, де має бути зареєстрований референтний лікарський засіб, чи можливо брати референтний з інших ринків, не зазначених у Законі, — це питання наступних змін.

Для заяв, поданих до 1.01.2027 р., експертиза яких триватиме й після набрання Законом чинності, зберігається принцип розгляду за правилами, чинними на момент подання заяви, — цей підхід послідовно застосовується ДЕЦ до різних видів реєстраційних процедур перехідного періоду.

Фармаконагляд і клінічні дослідження

Новий Закон конкретизує вимоги до системи фармаконагляду власника реєстрації та функцій його представника в Україні, зокрема розмежування повноважень, які представник виконує від імені власника реєстрації. У сфері клінічних досліджень заявникам варто орієнтуватися на запровадження з 1.01.2028 р. системи планового інспектування клінічних випробувань, а також на очікуваний перехід до 2027 р. на електронне подання матеріалів для клінічних досліджень.

Серед питань, які галузь порушує найчастіше, — строки та порядок оплати експертизи матеріалів клінічних досліджень, критерії визначення місця проведення випробування, оптимізація переліку суттєвих поправок і наближення строків розгляду до 30-денного орієнтиру, а також перегляд вимог до клінічних досліджень III фази для гібридних, топічних препаратів і засобів із фіксованими комбінаціями.

Як бачимо, запровадження нового Закону — це масштабна реформа, яка потребує суттєвих змін як від держави, так і від фармацевтичної індустрії. Щоб уникнути ризиків для постачання ліків пацієнтам та легко пройти перехідний період, заявникам варто розпочати підготовку вже зараз, у тому числі звертаючи увагу на роз’яснення профільних установ.

Інна Грабова,
за матеріалами роз’яснень ДЕЦ МОЗ України щодо перехідного періоду впровадження нового Закону України «Про лікарські засоби»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!