У чому полягає головний ризик нової моделі Укрфармагентства?
— Який головний ризик ви бачите у новій моделі створення Укрфармагентства?
— Головний ризик полягає в тому, що реформа, яка протягом кількох років презентувалася фармацевтичній спільноті як створення принципово нового незалежного регулятора, зрештою може фактично звестися до трансформації наявної інституції. У постанові КМУ від 23.09.2026 р. № 1209 зазначено: рішення про ліквідацію Держлікслужби скасовано, а саме відомство та його територіальні органи перейменовують на Українське фармацевтичне агентство та його територіальні органи. І саме тут у професійної спільноти постає логічне питання: що тоді означав інституційний перезапуск, про який ми говорили всі ці роки?
11 вересня 2026 р. під час публічної дискусії ми почули від представників влади, що ліквідація Держлікслужби відбудеться і сценарію простого перейменування не буде. Я тоді сам сказав, що радий почути, що план А залишається основним. Через 12 днів Уряд ухвалив постанову № 1209. Тому сьогодні запитання постають не лише до обраної моделі, а й до послідовності самої реформи, яку держава тривалий час обговорювала з бізнесом, професійними асоціаціями та міжнародними партнерами.
Ми розуміємо аргумент держави щодо необхідності зберегти безперервність регуляторних процесів. Фармацевтичний ринок не може на певний період залишитися без реєстрації лікарських засобів, ліцензування, фармаконагляду, контролю якості чи інспектування. Але безперервність роботи і відмова від інституційного перезапуску це не те саме. Саме тому сьогодні для нас головне запитання звучить дуже просто: чи створюємо ми справді новий за принципами та якістю роботи регулятор, чи просто наділяємо наявну інституційну основу новою назвою та значно ширшими повноваженнями?
Адже Укрфармагентство отримає дуже широкий обсяг компетенцій та повноважень — від державної реєстрації та фармаконагляду до ліцензування, інспектування і контролю якості. Чим більше повноважень концентрується в одному органі, тим вищими мають бути вимоги до його незалежності, професійності, прозорості та підзвітності. Тому сьогодні фармацевтичній спільноті потрібна конкретна відповідь: що саме в роботі цієї інституції з 1 січня 2027 р. стане принципово іншим, окрім назви та нового обсягу повноважень?
Що має забезпечити незалежність регулятора?
— Чи вважає ЄФА, що створена на сьогодні нормативно-правова база достатньою мірою забезпечує незалежність Укрфармагентства? Які зміни мають відбутися, щоб Укрфармагентство справді стало незалежним, професійним та ефективним регулятором?
— Поки що ми не можемо сказати, що всі необхідні гарантії незалежності вже створені. При цьому України «Про лікарські засоби»2 уже містить низку важливих запобіжників, зокрема спеціальний статус регулятора, конкурсну процедуру призначення керівника, механізми запобігання конфлікту інтересів, зовнішньої оцінки та громадського контролю. Це правильні елементи майбутньої системи. Однак сам собою спеціальний статус ще не гарантує функціональної незалежності регулятора.
Так, Укрфармагентство матиме статус центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом. Його діяльність спрямовуватиметься і координуватиметься КМУ через міністра охорони здоров’я. Така конструкція не означає відсутності незалежності й не суперечить європейській практиці.
Незалежність перевіряється набагато простіше: хто призначає керівництво, наскільки регулятор захищений від неналежного впливу на професійні рішення, наскільки прозорою є процедура його ухвалення, як фінансується орган і наскільки захищені його посадові особи від зовнішнього тиску. Особливо важливою є процедура обрання голови Укрфармагентства. Закон передбачає відбір трьох кандидатів конкурсною комісією, після чого міністр охорони здоров’я визначає одного з них для внесення КМУ. Ми не ставимо під сумнів саму законність цієї процедури, адже вона прямо передбачена законом. Водночас на фінальному етапі залишається суттєвий простір для дискреції, адже з трьох відібраних конкурсною комісією кандидатів міністр визначає одного. Саме тому, на нашу думку, суспільство і професійна спільнота мають розуміти, за якими критеріями зроблено фінальний вибір і чому перевагу надано саме цьому кандидату.
Тому, якщо ми справді говоримо про незалежний професійний орган, суспільство і фармацевтична спільнота повинні розуміти не лише те, хто став переможцем, а й чому саме один із трьох професійно відібраних кандидатів був обраний, за якими критеріями зроблено фінальний вибір. На нашу думку, фінальне рішення має бути максимально прозорим і публічно мотивованим.
Водночас питання незалежності набагато ширше за прізвище керівника. Потрібне чітке розмежування: Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України формує державну політику, а професійний регулятор реалізує її та ухвалює конкретні регуляторні рішення на підставі закону, доказів і встановлених процедур із належними гарантіями від неналежного зовнішнього впливу. Не менш важливими є прозорі процедури ухвалення рішень, ефективний механізм їх оскарження, запобігання конфлікту інтересів, захист посадових осіб, які ухвалюють професійні рішення, та реальна робота механізмів громадського контролю.
Якщо ці запобіжники не працюватимуть, слово «незалежний» у назві реформи залишиться лише декларацією.
Як має фінансуватися Укрфармагентство?
— Яка позиція ЄФА щодо запропонованої моделі фінансування Укрфармагентства?
— Позиція ЄФА з цього питання не змінилася. ЄФА не виступає проти того, щоб фармацевтичний бізнес фінансував конкретні регуляторні послуги чи сплачував передбачені законом внески. Але між моделлю «бізнес платить за зрозумілу регуляторну послугу» і моделлю «бізнесу виставляють рахунок за утримання державного органу» є принципова різниця. Ще під час обговорення проєкту фінансування ми ставили дуже просте запитання: за що конкретно платить бізнес? Бізнес повинен розуміти, за що саме він платить: які функції та послуги фінансуються, скільки вони коштують, з яких витрат формується відповідна сума і за якою методикою визначається розмір внеску. Покажіть, яку частину фінансує держава, а яку — бізнес. І лише після цього можна предметно говорити про розмір внесків.
Саме цього, на нашу думку, бракувало початковій моделі. Причому це питання не лише грошей. Фінансова модель напряму пов’язана з незалежністю регулятора. Орган державного контролю не повинен опинитися в ситуації, коли його фінансова стабільність залежить від кількості заяв, дозволів, реєстрацій, інспекцій чи інших процедур, які він сам здійснює. У регулятора не повинно виникати навіть потенційної економічної мотивації до збільшення кількості процедур, за які він отримує кошти. Кожна гривня обов’язкового платежу бізнесу повинна мати зрозуміле призначення та економічне обґрунтування.
Ми хочемо бачити повну і зрозумілу модель фінансування Укрфармагентства: бюджет органу, джерела його наповнення, перелік платних і безоплатних функцій, калькуляцію послуг, формулу внесків та механізми контролю за використанням коштів. Поки цього немає, обговорювати лише розмір внеску неправильно.
І тут важливо те, що після наших зауважень представники МОЗ публічно повідомляли про готовність переглянути підходи та спочатку визначити перелік платних послуг. Ми це сприйняли як конструктивний крок і очікуємо, що ця логіка буде реалізована в остаточній фінансовій моделі.
Чи можлива реформа без ліквідації Держлікслужби?
— Чи можна, на вашу думку, реалізувати повноцінну реформу вже в межах затвердженої моделі — тобто без ліквідації Держлікслужби, але через зміну принципів управління, кадрових підходів і регуляторних процедур?
— Теоретично — так. Сама собою ліквідація юридичної особи ще не створює європейського регулятора. Можна ліквідувати стару структуру, створити нову і відтворити в ній усі старі практики. Так само теоретично можна взяти наявну юридичну основу і радикально змінити якість її роботи. Тому для нас критерій реформи — не запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань і не нова табличка на будівлі. Критерій набагато жорсткіший: чи змінилася система?
Чи по-іншому відбиратимуть фахівців? Чи стануть рішення регулятора прозорішими та передбачуванішими? Чи зможе бізнес отримувати мотивовані рішення у зрозумілі строки? Чи працюватимуть ефективні механізми оскарження? Саме за цими речами, а не за назвою органу, потрібно оцінювати реформу.
Якщо відповідь на ці питання буде «так», тоді Укрфармагентство може стати новою інституцією за змістом навіть на базі нинішньої організаційної основи. Але саме тут і виникає головний ризик нинішнього рішення. Якщо держава відмовилася від створення нової юридичної особи і зберігає інституційну основу Держлікслужби, саме реальні зміни всередині системи тепер мають довести, що йдеться не про перейменування, а про реформу. Тепер уже недостатньо сказати: «ми створили Укрфармагентство». Потрібно буде показати, що саме стало іншим.
Фармацевтична спільнота протягом тривалого часу брала участь у робочих групах, надавала пропозиції, обговорювала фінансування, процедури та майбутню модель регулятора. Тому після настільки суттєвої зміни підходу ми очікуємо від держави відкритої відповіді: чому модель змінили, які проблеми це рішення має розв’язати і якими конкретними механізмами буде забезпечено реальний інституційний перезапуск. Для нас питання не в тому, як називатиметься регулятор. Ми очікували не нової назви, а нової якості державного регулювання. І саме за цим критерієм будемо оцінювати результат реформи.
Коротко: головне
Постанова КМУ № 1209 змінила модель запуску Укрфармагентства: замість ліквідації Держлікслужби передбачено її перейменування та розширення повноважень.
У ЄФА вбачають ризик того, що інституційний перезапуск може звестися до трансформації чинного органу без принципової зміни якості регулювання.
Незалежність нового регулятора залежатиме не лише від його спеціального статусу, а й від прозорого відбору керівництва, мотивованості рішень і дієвих механізмів контролю та оскарження.
Фінансування Укрфармагентства має ґрунтуватися на зрозумілому переліку послуг, обґрунтованій калькуляції та чіткому розподілі витрат між державою і бізнесом.
Повноцінна реформа на базі чинної інституції можлива, якщо зміняться кадрові підходи, регуляторні процедури, прозорість, передбачуваність і підзвітність органу.
Список використаних джерел
- Постанова КМУ від 23.09.2026 р. № 1209 «Деякі питання функціонування Українського фармацевтичного агентства» [Інтернет]. Київ: КМУ; 2026 [цитовано 2026 Жов 8]. Доступно: .
- Закон України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» [Інтернет]. Київ: Верховна Рада України; 2022 [цитовано 2026 Жов 8]. Доступно:
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим