3D-ліки: від користі для вразливих груп населення до безпекових викликів

Коротко: головне

• 3DP дає змогу персоналізувати лікарські форми, адаптуючи дозування, форму, колір, смак і профіль вивільнення препарату.
• У педіатрії технологія відкриває можливості для точного дозування та створення зручніших лікарських форм.
• У геріатрії перспективним напрямом є політаблетки, що поєднують декілька препаратів в одній лікарській формі.
• Регуляторне впровадження потребує фармакопейної стандартизації, валідації обладнання, контролю якості та дотримання стандартів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).
• Для фармацевтів 3DP може означати розширення професійної ролі та нові компетентності у сфері персоналізованого виготовлення ліків.

Користь та проблематика 3DP: від друку до впровадження

Стрімкий розвиток цифрових технологій та штучного інтелекту (ШІ) у фармації робить 3DP ключовим інструментом для персоналізованого виробництва ліків [2, 3].

Ключова особливість 3DP полягає в його здатності забезпечувати розробку ліків, орієнтованих на пацієнта (персоналізована медицина). Дозволяючи налаштовувати дозування, форму, колір, смак та комбінації ліків, він підтримує розробку ліків, адаптованих до індивідуальних потреб пацієнтів, які потребують складних схем лікування, та людей з рідкісними захворюваннями. Крім того, 3DP сприяє дрібно­серійному, швидкому виробництву з використанням компактного обладнання, меншої кількості етапів процесу та високоавтоматизованих цифрових робочих процесів. Зокрема, для аптек адитивні технології дають можливість підтримувати гнучкість, необхідну для адаптації лікарських засобів під потреби конкретного пацієнта, а також скорочуючи час очікування та покращуючи результати лікування [3, 5].

Принцип 3DP-ліків однаковий для всіх його варіантів: цифрова модель лікарської форми розділяється на тонкі шари, які принтер послідовно наносить із порошку, пасти, гелю чи розплаву. Йдеться про такі методи, як екструзія матеріалу, наплавлення порошкового шару, фотополімеризація у ванні, струменеве нанесення сполучних речовин, струменеве нанесення матеріалу, ламінування листів та спрямоване нанесення енергії. Завдяки гнучкості технології 3DP можуть створюватися індивідуальні складні гео­метричні лікарські засоби, придатні для персоналізованого лікування, шляхом регулювання розміру, дозування, форми та схеми вивільнення препарату, особливо для дітей та пацієнтів літнього віку [6].

Склад 3DP-ліків залежить від обраної технології друку та необхідного способу введення (таблетки, імплантати, капсули, плівки тощо). Основні компоненти 3DP-лікарських засобів можна розподілити на 3 групи: активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), допоміжні речовини (полімери та матриці) та функціональні добавки (за потреби — модифікатори вивільнення, барвники та ароматизатори, наповнювачі) [7, 8].

Слід зауважити, що вибір матеріалів є однією з основ­них проблем для 3DP: багато АФІ та допоміжних речовин, звичних для класичного виробництва, поки несумісні з технологіями друку, а біорозкладних, біосумісних, нетоксичних і стабільних допоміжних речовин для цієї мети бракує [9].

Дитяча доза без компромісів

Протягом десятиліть дітей вважали «терапевтичними сиротами», оскільки фармацевтичні дослідження, регулювання та розробка рецептур були зосереджені переважно на дорослих. Через це на практиці доводиться розділяти чи подрібнювати таблетки та розкривати капсули. Проте подібні маніпуляції можуть призводити до нерівномірного розподілу активної речовини та порушувати профіль її вивільнення, що створює серйозні ризики передозування чи недодозування препарату. Загалом фізіологічні характеристики дітей швидко змінюються з часом, що робить їх дуже неоднорідною популяцією. Загальновідомо, що діти мають інші потреби порівняно з дорослими, і ці відмінності чинять величезний вплив на фармакокінетику. Тому для ефективної та безпечної терапії необхідні відповідні дітям лікарські форми з точним дозуванням [8, 10].

3DP дає можливість одразу виготовити форму з потрібною кількістю АФІ — з урахуванням віку, маси тіла, стану дитини та особливостей фізіологічних функцій [8].

Діти часто уникають таблеток: ті асоціюються з неприємними відчуттями, можуть здаватися несмачними або занадто твердими, а форми, які треба ковтати, викликають дискомфорт.

3DP дає змогу підібрати форму, розмір, колір і смак — і зробити ліки приємнішими для маленького пацієнта. Наприклад, желатин із його гнучкістю, еластичністю та гідрофільністю використовували як біорозкладну допоміжну речовину для друкованих жувальних форм препарату для дітей методом екструзії [8, 11]. А створення 3DP-жувальних цукерок, що містять метформін, ілюструє потенціал для виробництва форм, які покращують дотримання режиму лікування та сприяють точному контролю профілів вивільнення препарату [12].

Доволі переконливо на користь 3DP-ліків звучать результати клінічних досліджень.

Перше у світі клінічне дослідження персоналізованих 3DP-таблеток провела команда FabRx разом із University College London та лікарнею в Сантьяго-де-Компостела. До нього залучили 4 дітей віком 3–16 років із діагнозом рідкісного захворювання, спричиненого кленовим сиропом (лейцинозом), яким потрібні індивідуально підібрані дози ізолейцину. Упродовж 6 міс порівнювали звичні капсули ручного виготовлення та жувальні друковані таблетки (printlets). Обидва підходи добре контролювали рівень ізолейцину в плазмі крові, проте на друкованій терапії середні показники були ближчими до цільового показника й коливалися менше; прийнятність таблеток була належною. Пізніше в лікарняних умовах провели ширше педіатричне дослідження для рідкісних метаболічних порушень: уперше 3DP дозволив поєднати 2 діючі речовини в одній формі, зменшивши кількість прийомів [13].

Старший вік: 1 таблетка замість кількох

Як правило, з віком пацієнти можуть відчувати дискомфорт під час ковтання таблетки, що впливає на дотримання режиму лікування та навіть часом перешкоджає їм приймати ліки. Наслідки стають більш вираженими у випадку пацієнтів, які приймають поліпрагмазію (тобто регулярно застосовують ≥5 ліків на добу), що призводить до підвищення рівня захворюваності та смертності. Через це стало поширеною практикою маніпулювати ліками для полегшення їх введення. Однак це пов’язано з високим ризиком помилок у лікуванні, що призводить до варіації дози або надмірного передозування (наприклад у випадку таблеток з кишковорозчинною оболонкою) [8].

Для них 3DP пропонує кілька напрямів. По-перше, це друк комбінованих таблеток («політаблеток»), де кілька препаратів з різними профілями вивільнення розміщені в одній формі. Це може спростити схему лікування, знизити ризик помилок і пропусків прийому та підвищити прихильність до терапії. Такі форми можуть охоплювати й персоналізовані дієтичні добавки [14].

Другий варіант — форми, які легко прийняти. Зокрема, це таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині (Orally Dispersible Tablets — ODT), швидкорозчинні та суб­лінгвальні таблетки. 3DP дозволяє створити складну пористу структуру: що вища пористість, то швидший розпад. Для ODT застосовують супердезінтеранти (кроскармелозу натрію, кросповідон, натрію крохмальгліколят), а для сублінгвальних форм — лактозу, маніт, сорбіт і мукоадгезивні полімери [15].

Для осіб з порушеннями зору корисним може виявитися й тиснення на 3DP-таблетці, що вказує час прийому [16].

Утім і тут персоналізація має межі. Дослідження свідчить, що таблетки з грубою текстурою чи нетрадиційною геометрією (наприклад у формі піраміди або кубооктаедра) можуть бути важкими для ковтання. Пацієнти загалом віддають перевагу звичним таблеткам, хоча й відкриті до вибору кольору та дизайну [17, 18]. Жувальні форми мають власні ризики: надмірна твердість пов’язана з пошкодженням зубів і зубних протезів, а маскування смаку часто потребує великої кількості підсолоджувачів і ароматизаторів. Тож дизайн лікарської форми має бути клінічно обґрунтованим, а не лише «гарним» [8].

Між лабораторією та аптекою: регуляторні виклики

Першим лікарським засобом, виготовленим за допомогою 3DP, який схвалило Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA), став препарат на основі леветирацетаму у серпні 2015 р. Технологія ZipDose формує пористу таблетку, що розпадається від ковтка рідини; вона дозволяє подати дозу до 1000 мг, а лікарський засіб застосовують при епілепсії в дорослих і дітей віком від 6 років [19].

Однак це приклад промислового виробництва, а не індивідуального: персоналізація ставить інші запитання. Кожна нова рецептура теоретично може потребувати власного процесу затвердження, що досить довго та потенційно дорого.

Регулятори вже реагують. Попри визначену користь, впровадження 3DP стикається з низкою обмежень.

Зокрема, відповідно до настанови Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) впровадження 3DP потребує ретельного наукового підходу та суворого регуляторного нагляду. Ключовими чинниками якості тут є фізико-хімічні властивості активних і допоміжних речовин, реологічні характеристики фармацевтичних чорнил та стабільність матеріалів під час багаторазового використання. Оскільки 3DP класифікується як нестандартний виробничий процес, він потребує обов’язкової валідації та оцінки ризиків у разі будь-яких змін. Для забезпечення стабільної якості виробники повинні впроваджувати комплексну стратегію контролю, зокрема сучасні методи аналізу процесів у реальному часі, а також суворо дотримуватися стандартів GMP на всіх етапах — від проєктування обладнання до випуску готових партій [20]. Своєю чергою, EPC створила робочу групу 3DP WP, яка оцінить, де потрібні нові тексти Європейської фармакопеї, а де слід переглянути чинні, і підготує рекомендації щодо подальшої роботи [1].

Однак є суто практичні виклики, які навряд чи зникнуть після появи стандартів. Навіть невеликі неточності під час 3DP ліків можуть призвести до неправильного дозування або швидкості вивільнення. На якість впливають фізико-хімічні властивості чорнила, параметри сопла, а також післядрукова обробка, зокрема режим сушіння. Принтери мають бути валідовані, програмне забезпечення — оновлюватися, а початкові витрати на обладнання й навчання персоналу — значні [21]. Масштабованість теж обмежена: за ефективністю в масовому виробництві 3DP поки не конкурує з традиційними методами, тому його ніша — спеціалізовані препарати й невеликі серії.

Українська аптека: нова роль для фармацевта

Тож, чи загрожує 3DP класичному промисловому виробництву? Наявні дані свідчать, що радше ні: він доповнює його там, де підхід «один розмір для всіх» не працює, — у педіатрії, геріатрії, лікуванні рідкісних захворювань і малосерійних препаратах. Для масових продуктів промислові методи все ж залишаються ефективнішими.

А що з роллю фармацевта? В Україні виготовлення ліків в умовах аптеки — не нова територія. Його регулює наказ Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 17.10.2012 р. № 812: виготовлені препарати мають відповідати вимогам Державної фармакопеї України, кожну серію виготовляють за технологічною інструкцією, такі лікарські засоби не підлягають державній реєстрації й не можуть передаватися для реалізації іншим суб’єктам господарювання, окрім лікувально-профілактичних закладів [22]. Проте ці правила створювалися для класичної аптечної технології.

Для 3DP-ліків знадобиться додаткове осмислення: валідація принтера, контроль однорідності маси та вмісту, документування кожної серії. У такій моделі роль фармацевта, найімовірніше, зміститься від виконавця рецептури до учасника командної роботи: узгодження з лікарем дози й форми, експлуатація та валідація обладнання, контроль якості, консультування пацієнта чи доглядальника та моніторинг прихильності до лікування.

Чи готова до цього екосистема? Поки що не повною мірою: потрібні фармакопейні стандарти, валідоване обладнання, придатні для друку допоміжні речовини, підготовлені кадри та регуляторні рамки, які встигатимуть за технологією.

Але робота вже розпочалася — а отже, фармацевтам варто бути готовими до змін заздалегідь.

Поширені запитання

Що таке 3DP лікарських засобів? — Це адитивна технологія виробництва, за якої лікарську форму створюють із цифрової моделі шляхом пошарового нанесення матеріалу.

Які переваги 3D-друковані ліки можуть забезпечити дітям? — Технологія дає змогу адаптувати дозу, форму, розмір і смак препарату відповідно до віку, маси тіла та індивідуальних потреб дитини.

Чим 3DP-препарати можуть бути корисними для пацієнтів літнього віку? — Вони дають можливість створювати комбіновані таблетки з декількома діючими речовинами, а також лікарські форми, які легше приймати, що потенційно спрощує лікування при поліпрагмазії.

Чи замінить 3DP традиційне промислове виробництво ліків? — Ні. Технологія насамперед орієнтована на персоналізовані препарати, спеціалізовані лікарські форми та невеликі серії, тоді як традиційне виробництво залишається ефективнішим для масових продуктів.

Які зміни 3DP може спричинити в роботі фармацевта? — Можливе розширення професійних функцій: участь у підборі лікарської форми й дозування спільно з лікарем, експлуатація обладнання, контроль якості, консультування пацієнтів і моніторинг прихильності до лікування.

Список використаних джерел

1. European Pharmaceutical Review. European Pharmacopoeia launches Working Party for 3D printed medicines [Internet]. 2025 [cited 2026 Nov 10]. Available from: www.europeanpharmaceuticalreview.com/european-pharmacopoeia-launches-working-party-for-3d-printed-medicines/2136724.article.
2. Kandhare P, Kurlekar M, Deshpande T, Pawar A. Artificial intelligence in pharmaceutical sciences: A comprehensive review. Med Novel Technol Devices [Internet]. 2025; 27: 100375. Available from: www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2590093525000268.
3. Bernatoniene J, Stabrauskiene J, Kazlauskaite JA, Bernatonyte U, Kopustinskiene DM. The Future of Medicine: How 3D Printing Is Transforming Pharmaceuticals. Pharmaceutics. 2025 Mar 19; 17(3): 390. Available from: pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11946218. doi: 10.3390/pharmaceutics17030390.
4. Shahrubudin N, Lee TC, Ramlan R. An overview on 3D printing technology: technological, materials, and applications. Procedia Manuf [Internet]. 2019; 35: 1286–96. Available from: www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2351978919308169.
5. Desai P, Bang K, Wang J, Chan P, Hsu D, Hata M, Prabhu S. Three-Dimensional Printing for Precision and Personalized Patient Care: A New Paradigm for Pharmacy Practice? Pharmaceutics. 2026 Jan 26; 18(2): 158. Available from: pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12944467. doi: 10.3390/pharmaceutics18020158.
6. Peng H, Han B, Tong T, Jin X, Peng Y, Guo M, et al. 3D printing processes in precise drug delivery for personalized medicine. Biofabrication. 2024 Apr 17; 16(3): 10.1088/1758-5090/ad3a14. Available from: pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11164598/#S2. doi: 10.1088/1758-5090/ad3a14.
7. Wang S, Chen X, Han X, Hong X, Li X, Zhang H, et al. A review of 3D printing technology in pharmaceutics: technology and applications, now and future. Pharmaceutics [Internet]. 2023; 15(2): 416. Available from: www.mdpi.com/1999-4923/15/2/416.
8. Rodríguez-Pombo L, Awad A, Basit AW, Alvarez-Lorenzo C, Goyanes A. Innovations in chewable formulations: the novelty and applications of 3D printing in drug product design. Pharmaceutics [Internet]. 2022; 14(8): 1732. Available from: www.mdpi.com/1999-4923/14/8/1732#:~:text=In%20light%20of%20this%2C%20three-dimensional%20%283D%29%20printing%2C%20and,manufacturing%20method%20for%20producing%20customised%20chewable%20dosage%20forms.
9. Simon MC, Laios K, Nikolakakis I, Papaioannou TG. Three-dimensional printing technology in drug design and development: feasibility, challenges, and potential applications. J Pers Med [Internet]. 2024; 14(10): 1080. Available from: www.mdpi.com/2075-4426/14/11/1080#:~:text=Results%3A%20Current%20evidence%20indicates%20that%20material%20selection%2C%20regulatory,major%20challenges%20to%20be%20overcome%20for%20wider%20acceptance.
10. O’Hara K. Paediatric pharmacokinetics and drug doses. Aust Prescr. 2016 Dec; 39(6): 208–10. Epub 2016 Dec 5. Available from: pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5155058. doi: 10.18773/austprescr.2016.071.
11. Bayrak B, Cashman A, McGowan P, Maguire J, Sivagnanam SP. 3D printing with marine gelatin: a cross-sector review of biomedical, food, and health uses. Mar Drugs [Internet]. 2026; 24(6): 217. Available from: www.mdpi.com/1660-3397/24/6/217.
12. Saleh-Bey-Kinj Z, Heller Y, Socratous G, Christodoulou P. 3D Printing in Oral Drug Delivery: Technologies, Clinical Applications and Future Perspectives in Precision Medicine. Pharmaceuticals (Basel). 2025 Jun 28; 18(7): 973. Available from: pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12299587/#sec5-pharmaceuticals-18-00973. doi: 10.3390/ph18070973.
13. FabRx performs the first clinical study using personalised 3D printed dosage forms to treat children with a rare metabolic disease [Internet]. London: FabRx Ltd; 2019 Sep 03 [cited 2026 Nov 11]. Available from: www.fabrx.co.uk/2019/09/03/fabrx-first-clinical-study-3d-printed-dosage-forms.
14. Robles-Martinez P, Xu X, Trenfield SJ, Awad A, Goyanes A, Telford R, et al. 3D printing of a multi-layered polypill containing six drugs using a novel stereolithographic method. Pharmaceutics. 2019; 11(6): 274. Available from: www.mdpi.com/1999-4923/11/6/274.
15. Ikeda S, Kobayashi M, Aoki S, Terukina T, Kanazawa T, Kojima H, Kondo H. 3D-Printed Fast-Dissolving Oral Dosage Forms via Fused Deposition Modeling Based on Sugar Alcohol and Poly(Vinyl Alcohol)-Preparation, Drug Release Studies and In Vivo Oral Absorption. Pharmaceutics. 2023 Jan 24; 15(2): 395. doi: 10.3390/pharmaceutics15020395. Available from: pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9968038/#:~:text=Three-dimensional%20printing%20technology%20holds%20marked%20promise%20for%20the,powder%20bed%20printing%20or%20fused%20deposition%20modeling%20%28FDM%29.
16. Goyanes A, Madla CM, Umer M, Duran IDA, Gaisford S, Basit AW. 3D Printed Tablets (Printlets) with Braille and Moon Patterns for Visually Impaired Patients. Pharmaceutics. 2020; 12(2): 185. Available from: www.researchgate.net/publication/339441653_3D_Printed_Tablets_Printlets_with_Braille_and_Moon_Patterns_for_Visually_Impaired_Patients.
17. Bogdahn M, Torner J, Krause J, Grimm M, Weitschies W. Influence of the geometry of 3D printed solid oral dosage forms on their swallowability. Eur J Pharm Biopharm. 2021 Oct; 167: 65–72. Epub 2021 Jul 21. Available from: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34298113. doi: 10.1016/j.ejpb.2021.07.009.
18. Kabeya K, Satoh H, Hori S, Sawada Y. Experimental Study on Patient Preferences Regarding the Shape and Size of Medical Tablets and Capsules Using Three-Dimensionally Printed Plastic Model Formulations. Patient Prefer Adherence. 2021 Apr 28; 15: 863–70. Available from: pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8091592. doi: 10.2147/PPA.S306582.
19. Aprecia Pharmaceuticals. FDA Approves the First 3D Printed Drug Product [Internet]. 2015 Aug 3 [cited 2026 Nov 11]. Available from: aprecia.com/resources/press/fda-approves-the-first-3d-printed-drug-product.
20. ECA Academy. New EMA Q&A on the implementation of 3DP technology. GMP Compliance Adviser [Internet]. 2026 Mar [cited 2026 Nov 11]. Available from: www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ema-q-a-on-the-implementation-of-3dp-technology.
21. Bernatoniene J, Stabrauskiene J, Kazlauskaite JA, Bernatonyte U, Kopustinskiene DM. The Future of Medicine: How 3D Printing Is Transforming Pharmaceuticals. Pharmaceutics. 2025 Mar 19; 17(3): 390. Available from: pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11946218. doi: 10.3390/pharmaceutics17030390.
22. Наказ МОЗ України «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» від 17.10.2012 р. № 812 [Internet]. Київ: МОЗ України; 2012 [цитовано 2026 Лис 11]. Доступно: zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1846-12#Text.

Редакторська група

Інна Грабова

Автор

Євгенія Лук'янчук

Рецензент

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!