FDA предупреждает производителя диагностических устройств о нарушении закона
23 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало предупреждающее письмо Magellan Diagnostics Inc. о нескольких нарушениях федерального законодательства. Нарушения в том числе касаются маркетинга значительно модифицированных версий 2 систем контроля свинца в крови без требуемого разрешения или одобрения FDA и не предоставления отчетов о медицинских устройствах в FDA после того, как от клиентов поступили жалобы о […]