Всі новини медицини та фармації. Фармацевтичні новини

У зв’язку з виявленням незареєстрованих лікарських засобів:
ГЕМІТОН 0,075, таблетки по 0,075 г № 100, виробництва «Аста Медіка», Німеччина;
ГЕМОДЕЗ-Н, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, виробництва ВАТ «Дніпрофарм», Україна;
ДИМЕДРОЛ, таблетки по 0,05 г № 10, виробництва ВАТ «Белмедпрепарати», Республіка Беларусь;
МАСЛО ВАЗЕЛІНОВЕ, олія по 25 мл у флаконах, виробництва ВАТ «Львівська фармацевтична фабрика», Україна;
МЕТОКЛОПРАМІД, розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 5, виробництва «Польфарма С.А.», Польща;
ПАНТОКАЛЬЦИН, таблетки по 0,25 г № 50, виробництва ВАТ «Щолківський вітаміний завод», Російська Федерація;
ПЕРТУСИН, сироп по 100 мл у флаконах, виробництва Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна;
ПІНОСОЛ, крем у ніс по 10 г у тубах, виробництва «Словакофарма АТ», Словацька Республіка;
РЕОПІРИН, драже (125 мг/125 мг) № 20, виробництва «Гедеон Ріхтер АТ», Угорщина;
СПЕМАН ФОРТЕ, таблетки № 100, виробництва «Хімалайя Драг Компані Лтд», Індія;
ФТАЛАЗОЛ, таблетки по 0,5 г № 10, виробництва ВАТ «Львівська фармацевтична фабрика», Україна;
ФУРАДОНІН, таблетки по 0,1 г № 10, виробництва «Борисовський завод медичних препаратів», Республіка Беларусь,
заборонено їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

У зв’язку з виявленням незареєстрованих лікарських засобів:
КАРНІТИНУ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10, виробництва «Російський кардіологічний НПК МЗ РФ – Експериментальне виробництво медико-біологічних препаратів», Російська Федерація;
ХОНДРОЛОН, порошок для ін’єкцій по 100 мг № 10, виробництва «Філіал ФДУП НПО «Мікроген» МЗ РФ «Імунопрепарат», Російська Федерація;
ЕЛЬКАР, сироп по 50 мл у флаконах, виробництва «Інститут молекулярної генетики РАН», Російська Федерація,
заборонено їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

В зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 6940103 з маркуванням виробника «ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т.», Угорщина,
заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НО-ШПА, таблетки по 40 мг № 100 серії 6940103 з маркуванням виробника «ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т.», Угорщина, який має наступні ознаки фальсифікації за показниками:

• «Опис» (Таблетки жовтого кольору без зеленуватого відтінку, менш опуклі, ніж оригінальні. Висота таблеток 2,9 мм)
• «Маркування» (Кольорові вставки на етикетці первинної упаковки бліді, ніж на етикетці оригінального зразка.)

В зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № П.03.03/06240 за показником «Кількісне визначення» (занижений вміст йоду),
заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Йод, розчин спиртовий 5% по 20 мл у флаконах серії 60303 виробництва Фармацевтичної фабрики Луганського ОДКВП «Фармація», Україна.

В зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № P.12.01/04062, зміни до розділу «Мікробіологічна чистота» від 25.07.2002 р. за показником «Кількісне визначення суми жирних та ефірних олій» (1,9% замість 2,5 згідно вимог АНД),
заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Настойка насіння лимонника, настойка по 50 мл у флаконах серії 60803 виробництва Фармацевтичної фабрики Луганського ОДКВП «Фармація», Україна.

В зв’язку з повідомленням про серйозну побічну дію (розвився анафілактичний шок, який привів до летального випадку) при застосуванні лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін’єкцій 2% 2 мл серії 110304 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін’єкцій 2% 2 мл серії 110304 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

В зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.08.03/07177 за показником «Вміст калію йодиду» (завищений),
заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Йод, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконах серії 40304 виробництва ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці, Україна.

ПЕРЕЛІКИ
СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗА ЗАЯВАМИ ЯКИХ ПРИЙНЯТЕ РІШЕННЯ ПРО ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЙ ТА ВИДАЧУ КОПІЙ ЛІЦЕНЗІЙ (ПЕРЕОФОРМЛЕННЯ) НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, РОЗДРІБНОЇ ТА ОПТОВОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
(згідно з додатком 1–1, 1–2 до протоколу Ліцензійної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 04.08.2004 р. № 41, затвердженого Наказом Державної служби № 219 від 04.08.2004 р.)

ПЕРЕЛІК
СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗА ЗАЯВАМИ ЯКИХ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО ЛІЦЕНЗІЙНОГО РЕЄСТРУ
(згідно з додатком 1–3 до протоколу Ліцензійної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 04.08.2004 р. № 41, затвердженого Наказом Державної служби № 219 від 04.08.2004 р.

Документ в форматі PDF Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe.

Еще недавно, во времена «рождения» «Еженедельника АПТЕКА», по Украине бродил только «призрак» GMP, упоминание о котором вызывало иронические усмешки и в реальность материализации которого никто не верил. В настоящее время, по мнению советника Европейского регионального бюро ВОЗ Нины Саутенковой, «Украина — единственная страна СНГ, которая сделала по-настоящему серьезные шаги в направлении внедрения GMP». Эти шаги заключались в создании ряда соответствующих гармонизированных стандартов, относящихся к системе GMP, учреждении Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в составе которой функционирует Инспекторат по GMP/GDP, организации современных производственных участков, сертифицированных на соответствие GMP, и т.д.