Сделан первый шаг к вступлению в PIC/S!

Михаил Пасечник, первый заместитель государственного секретаря МЗ Украины, глава Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения

М.П.: После издания Кабинетом Министров Украины постановления № 1419 от 26 сентября 2002 г. «Некоторые вопросы повышения качества лекарственных средств» Министерство здравоохранения разработало мероприятия по вступлению в PIC/S — был сформирован штат Государственной инспекции по GMP, разработана соответствующая документация. Указом Президента Украины от 7 февраля 2003 г. № 91 «О мероприятиях по улучшению обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также повышения эффективности государственного управления в этой сфере» в составе МЗ Украины сформирована Государственная служба как правительственный орган государственного управления. Следующим шагом стала официальная заявка Украины на официальную процедуру по вступлению Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения в PIC/S.

— Расскажите, пожалуйста, подробнее об этой организации.

Ю.П.: В начале 70-х годов прошлого столетия несколько европейских стран подписали Конвенцию о взаимном признании инспекций в отношении производства фармацевтических препаратов, а структуру, созданную этими странами, назвали Конвенцией по фармацевтическим инспекциям (PIC — Pharmaceutical Inspection Convention). Так как некоторые страны впоследствии стали членами ЕС, а государства ЕС не в праве заключать соглашения с третьими странами (это входит в компетенцию Совета ЕС), то последние не могут стать участницами Конвенции. Это и послужило причиной заключения соглашения другого типа — Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (РIC/S).

РIC/S открыта для участия в ней компетентного уполномоченного органа любой страны, где есть необходимые условия для применения системы инспектирования, сопоставимой с принятой в РIC/S. Деятельность РIC/S главным образом основана на взаимном доверии уполномоченных органов стран-участниц, которое может быть достигнуто только на основании досконального знания национальных инспекционных систем и стандартов, а также на основании личных контактов между представителями и инспекторами разных национальных фармацевтических инспекций.

Сегодня PIC и PIC/S практически объединились в одну структуру с единым руководством и секретариатом, а документы регуляторного характера, такие, как руководства по инспектированию или требования к промышленности и др., выходящие под эгидой PIC/S, одновременно являются документами PIC.

PIC/S является соглашением не на уровне правительств, а на уровне регуляторных органов, деятельность которых связана с лицензированием производителей лекарственных средств и в состав которых входит инспекторат по GMP, проводящий инспектирование производителей фармацевтической продукции.

— Что означает для Украины участие в PIC/S национального уполномоченного органа?

— М.П.: Согласно принятым в PIC/S правилам, страна-участница, которая импортирует фармацевтический препарат из другой страны-участницы, признает национальные инспекции, проведенные в экспортирующей стране, эквивалентными ее собственным. Таким образом, в случае вступления Государственной службы в PIC/S отечественным производителям, зарегистрировавшим свою продукцию в стране-участнице, не нужно будет проводить встречные проверки инспектирующим органом страны-экспортера. Кроме того, в таком случае «снимаются» нетарифные ограничения по допуску украинской продукции на рынки стран — участниц PIC/S.

Страны — участницы PIC/S обмениваются информацией о проведенных в других странах инспекциях, оказывают помощь в обучении и подготовке инспекторов. После вступления в PIC/S взаимодействие национального уполномоченного органа с инспектирующими органами других стран выходит на новый уровень в плане взаимного признания инспекций.

Учитывая, что Национальная инспекция по GMP начала сертификацию украинских фармацевтических предприятий на соответствие производства требованиям GMP, вступление Государственной службы в PIC/S будет способствовать укреплению авторитета Украины на международной арене, а у отечественных производителей лекарственных средств появится значительно больше возможностей для регистрации и продажи своей продукции в других странах, в том числе странах ЕС.

— Какие условия необходимо выполнить для того, чтобы стать членом PIC/S?

Юрий Подпружников, начальник Государственной инспекции по GMP

М.П.: Есть ряд формальных требований, которые необходимо выполнить. Прежде всего секретариату PIC/S необходимо предоставить информацию о:

•?национальных законах, регулирующих производство и контроль лекарственных средств, в том числе о национальном регуляторном органе;

•?национальных правилах GMP, которым должно соответствовать производство лекарственных средств;

•?национальной системе инспектирования и контроля производства лекарственных средств;

•?организационной структуре инспекции и системе качества, а также любые другие сведения, касающиеся функционирования системы в целом.

Уже сегодня Украина во многом соответствует этим требованиям, и на этом основании руководство Государственной службы приняло решение о подготовке документов, необходимых для вступления в PIC/S и подачи официальной заявки на начало процедуры вступления.

В Украине принято руководство по GMP, гармонизированное с руководством по GMP ЕС. В структуре Министерства здравоохранения в 2000 г. была создана инспекция по GMP, которая укомплектована квалифицированными кадрами. Сотрудники инспекции прошли курс обучения, организованного при содействии программы «Тасис», им выданы сертификаты инспекторов по GMP/GDP. 9 июля 2001 г. в Украине началась реализация проекта «Тасис» «Создание национальной инспекции GMP», которая была успешно завершена в феврале 2003 г. Одной из основных целей проекта является подготовка штата сертифицированных инспекторов по GMP. Разработаны и приняты нормативные акты, регулирующие права инспекторов, обеспечивающие им доступ при проведении инспекции в любые производственные помещения в целях контроля качества, отбора проб и т.п.

В настоящее время в Украине назрела необходимость реформирования фармацевтического сектора. С одной стороны, это обусловлено противоречием между стремлением к развитию фармацевтической науки и отечественных предприятий, с другой — отсутствием утвержденной на государственном уровне надлежащей регуляторной системы, которая бы в полной мере способствовала этому.

Вследствие этого в Украине отсутствуют национальные стандарты по методологии разработки и исследования новых лекарственных препаратов и передовых технологий, регуляторные требования не полностью соответствуют международным нормам, что препятствует размещению отечественных лекарственных средств на зарубежных рынках и не позволяет надежно защитить отечественный рынок от некачественных лекарств, осуществляется тотальный контроль качества вместо обеспечения качества, фармацевтический рынок Украины преимущественно развивается за счет импорта, наконец, приходится констатировать отсутствие благоприятного инвестиционного климата.

Причиной таких негативных моментов является несовершенство системы сертификации лекарственных средств в Украине, отсутствие соответствующей системы стандартов и надлежащего законодательства, определяющих функционирование фармацевтического сектора. В соответствии с глобальными процессами взаимного признания и гармонизации, происходящими в мире и определяющими развитие фармацевтических рынков, в Украине также должны быть приняты гармонизированные с международными законы и стандарты.

Правительство Украины утвердило стратегию интеграции в Европейский Союз, что отражено в ряде нормативно-правовых актов. Поэтому национальные законы и стандарты, а также системы сертификации и стандартизации следует гармонизировать с соответствующими нормативными документами ЕС. Одно из ключевых требований, которые должна выполнить страна, вступающая в PIC/S, — наличие закона о лекарственных средствах, удовлетворяющего стандартам ЕС, а также единого регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств, с которым сотрудничает PIC/S. Государственная служба приложит максимум усилий для того, чтобы гармонизировать законодательную базу фармотрасли Украины с европейской.

— В чем заключается процедура подачи заявки?

М.П.: В первый день работы семинара украинскую делегацию приняли председатель PIC/S Лилиан Гамильтон, ее заместитель Франс Дансере и руководитель секретариата PIC/S Даниэль Бруннер. Руководству PIC/S вместе с официальной заявкой на начало официальной процедуры вступления были переданы соответствующие материалы о национальном законодательстве в сфере лекарственных средств, национальных правилах GMP, системе инспектирования, структуре и организации Национальной инспекции и др.

В ходе встречи мы подробно рассказали о правах инспектората и обязанностях производителя, который подвергается проверке, отметив и тот факт, что сегодня в Украине правила GMP не являются обязательными. Зарубежные коллеги с интересом отнеслись к информации о начале сертификации украинских производителей на их соответствие правилам GMP.

Ю.П.: Необходимым условием вступления в PIC/S является достаточно разветвленная система документации, основным документом является внутриинспекционное руководство по качеству, которое в Украине разработано в соответствии с рекомендациями PIC/S в целях обеспечениям качественного проведения инспектирования.

Даниэль Бруннер заверил нас, что будет содействовать установлению личных контактов между руководством Государственной службы и руководством PIC/S, а также главами национальных инспекций GMP стран — членов PIC/S. Кроме того, представителям Украины будет предоставлена возможность участвовать в семинарах, конференциях, программах обучения PIC/S, во взаимных визитах инспекций и компетентных уполномоченных органов.

— Какова процедура вступления в PIC/S?

Ю.П.: На первом этапе рассматривается заявка и изучаются прилагаемые к ней документы, оцениваются их полнота и содержание. Документы, переданные руководству PIC/S, были подготовлены в соответствии с требованиями PIC/S, но эти требования постоянно совершенствуются и сегодня некоторые из документов должны быть представлены в более развернутом виде (в частности, стандарты операционных процедур, программы обучения и повышения квалификации инспекторов, резюме на каждого из них с указанием всех форм обучения и полученных сертификатов, формат отчета об инспектировании и статистическая информация о выполненных инспекциях и их результатах и др.). Дополнительные материалы вскоре будут подготовлены и высланы в секретариат PIC/S в Женеву.

Полученные документы секретариат передает членам Комиссии PIC/S. Комиссия назначает один из регуляторных органов страны — члена PIC/S и «прикрепляет» его к заявителю в качестве куратора или так называемого докладчика. Докладчик проверяет наличие всей требуемой информации в заявке, оценивает ее и при необходимости запрашивает дополнительную информацию, после чего сообщает Комиссии свое мнение, составляет окончательный экспертный отчет с рекомендациями для комиссии в отношении ее действий. Делегация от Комиссии прибывает в страну заинтересованного уполномоченного органа и участвует в качестве наблюдателя в инспектировании трех фармацевтических предприятий. По окончании визита делегация готовит отчет для Комиссии, в котором дает рекомендации относительно вступления в PIC/S. В свою очередь, Комиссия принимает решение: следует ли продолжать процедуру вступления. Продолжительность официальной процедуры вступления обычно составляет не менее 2 лет.

— Что еще включала программа пребывания в Братиславе?

М.П.: Во время визита состоялась официальная встреча с руководством Министерства здравоохранения Словацкой Республики, в ходе которой обсуждались вопросы дальнейшего развития отношений между ведомствами двух стран, в том числе вопросы вступления Украины в PIC/S, страховой медицины, формулярной системы и др. Оговаривалась возможность официального визита руководства минздрава Словацкой Республики в Украину. Нам удалось встретиться с руководителями регуляторных органов Польши, Канады, России и других стран.

Установление новых контактов, личное знакомство с иностранными коллегами, обмен мнениями и опытом были очень полезны. Надеюсь, что это станет залогом успешной совместной работы в будущем.

Сергей Сур, заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины

— Ежегодный семинар PIC/S «Инспектирование лабораторий по контролю качества лекарств», посвященный требованиям GMP к лабораториям по контролю качества фармацевтических предприятий и лабораториям, работающим с ними по контракту, был очень насыщенным и полезным. На семинар собралось рекордное количество участников — 95 человек из 38 стран и 4 международных организаций (ВОЗ, Секретариата PIC/S, UNICEF и EMEA). Представители Сингапура и Тайваня не смогли прибыть на семинар в связи с эпидемией SARS. Рабочим языком семинара был английский. Впервые в семинаре PIC/S приняли участие официальные представители регуляторных органов Украины, Российской Федерации и Султаната Оман, которые на этом семинаре подали заявки на начало процедуры вступления в PIC/S.

Традиционно перед семинаром состоялись заседания Исполнительного Бюро PIC/S и Редакционного Комитета веб-сайта PIC/S, а также было проведено совещание Комитета PIC/S. Как нам сообщили, информация об обсуждаемых вопросах и принятых решениях будет изложена секретариатом PIC/S в соответствующем пресс-релизе. Вечером 3 июня 2003 г. в Примациальном дворце Братиславы был организован прием, на котором участников семинара приветствовали мэр Братиславы и заместитель министра здравоохранения Словакии.

В семинарах, которые являются частью программы непрерывного обучения PIC/S и посвящены вопросам надлежащей производственной практики (GMP), могут принимать участие инспектора регуляторных органов стран — членов PIC/S, имеющих статус наблюдателей, а также приглашенные гости. Согласно установленным правилам, в семинарах PIC/S не принимают участие представители фармацевтических предприятий, они могут быть приглашены только в качестве докладчиков. Это связано, в частности, с тем, что на семинарах PIC/S в рамках рабочих групп обсуждаются проекты технических документов PIC/S, при подготовке которых члены рабочих групп не должны испытывать давления со стороны промышленности.

В 2003 г. целями семинара были:

1. Обсуждение экспертами текущих регуляторных вопросов, касающихся правил GMP в отношении лабораторий по контролю качества.

2. Гармонизация стандартов и практики инспектирования.

3. Подготовка соответствующих рекомендаций с участием рабочих групп и инспекторов по GMP и GLP и издание их в виде памятки (Aide Memoire) для инспектирования лабораторий.

На первой сессии рассматривались международные аспекты регуляторных подходов к организации работы лабораторий и требований GLP таких организаций, как PIC/S, EMEA, OECD, FDA и ВОЗ. В докладах второй сессии были затронуты специфические аспекты работы лабораторий (использования стандартных образцов, валидации методов, разрешение на выпуск серий, системы качества в лабораториях, работы уполномоченных лиц и микробиологического мониторинга).

5 июня 2003 г. на третьей сессии обсуждались проблемы инспектирования лабораторий по контролю качества (отбор образцов и испытания активных фармацевтических ингредиентов, интерпретация результатов, проверка оборудования и документации, внедрение и поддержание системы обеспечения качества в сети официальных лабораторий, концепции их аудита). Сессия включала как пленарное заседание, так и работу в четырех рабочих группах, в которых обсуждались проект памятки для инспекторов, вопросы микробиологического мониторинга, валидации и документации. Рабочие группы должны были подготовить проект памятки для инспектирования лабораторий по контролю качества фармацевтических предприятий и лабораторий, работающих по контракту, а также идентифицировать проблемы, с которыми чаще всего сталкиваются лаборатории.

6 июня 2003 г. на четвертой сессии были представлены результаты работы ведущих рабочих групп и проект памятки для инспектирования лабораторий.

Семинар PIC/S собрал рекордное количество участников — 95 человек из 38 стран и 4 международных организаций
(ВОЗ, Секретариата PIC/S, UNICEF и EMEA)
Фото PIC/S

Перед официальным закрытием семинара присутствующие ознакомились с программой следующего ежегодного семинара PIC/S, который состоится в 2004 г. в Барселоне (Испания) и будет посвящен вопросам GMP активных фармацевтических ингредиентов.

На состоявшемся семинаре были представлены доклады, в которых обобщен богатейший научный и практический опыт специалистов из стран с высокоразвитыми фармацевтической промышленностью и регуляторными органами. Положительным результатом участия в семинаре для украинских специалистов стало установление профессиональных контактов с зарубежными коллегами. Особенно интересным представляется опыт по вступлению в PIC/S восточноевропейских стран, которые либо уже прошли эту процедуру (Венгрия, Румыния, Чехия и Словакия), либо близки к ее завершению (страны Балтии, Польша, Болгария).

Семинар, несомненно, стал историческим событием для фармацевтической отрасли Украины. Заявка на вступление в PIC/S является реальным шагом на пути к вступлению в эту организацию. Скорее всего, процесс вступления украинского инспектората в эту организацию будет длиться несколько лет (например, даже такой развитой стране, как Канада, потребовалось три года, чтобы пройти эту процедуру). Однако лидирующие украинские предприятия, заинтересованные в выходе на привлекательные рынки развитых стран, скорее всего, станут активно «подталкивать» отечественные регуляторные органы в этом направлении.

 ?

Николай Холоденко
Фото Евгения Кривши и Евгения Чорного