Наказ № 360. Зауваження та пропозиції

При опрацюванні наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 використані такі нормативні акти з зазначенням їх скороченої назви у тексті:

•?постанова КМУ від 7.02.2001 р. № 106 «Про затвердження порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах та установах» (далі — постанова № 106);

•?наказ від 18.12.1997 р. № 356 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України» (далі — наказ № 356);

•?постанова КМУ від 18.01.2003 р. № 58 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів» (далі — постанова № 58);

•?наказ від 14.05.2003 р. № 210 «Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та переліку цих засобів» (далі — наказ № 210).

1. Вважаємо, що перед прийняттям наказу № 360 не була здійснена оцінка соціально-економічних наслідків його прийняття. Наказ № 360 скасовує наказ № 117, який регламентував порядок виписування рецептів та відпуск лікарських засобів та майже не зазнавав змін з 1994 р. і який нібито не відповідав динамічному розвитку суспільних відносин у сфері виписування рецептів, відпуску лікарських засобів з аптек, обігу рецептів тощо. Насправді, наказ № 117 був «пристосований» до існуючого дефіциту бюджету в першу чергу щодо забезпечення пільгових категорій населення ліками безплатно та на 50%. На практиці склалася ситуація, коли не всім пільговим категоріям виписувалися пільгові рецепти. У зв’язку із введенням наказу № 360 ця практика обмеженого виписування рецептів в умовах недостатнього бюджетного фінансування буде припинена, й аптеки, які забезпечують пільгові категорії населення, можуть стати заручниками відсутності механізму бюджетного відшкодування.

Зауважую, що на сьогодні не існує кодифікованого переліку пільгових категорій населення, немає моніторингу потреб у медикаментозному забезпеченні пільгових хворих, що значно ускладнює необхідні розрахунки щодо економічних інструментів реалізації наказу.

Тобто починати реалізацію наказу необхідно із здійснення поетапного переходу від бюджетної системи фінансування до моделі соціального медичного страхування (про необхідність такого переходу й було зазначено у доповіді міністра охорони здоров’я на колегії за перше півріччя 2005 р.).

2. Згідно з п. 1.3. Правил виписування рецептів, рецепти виписуються хворому за наявності відповідних показань з обов’язковим записом про призначення лікарських засобів чи виробів медичного призначення в медичній документації (історія хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого). Тобто хворим, які знаходяться на лікуванні в умовах стаціонару, лікар стаціонару згідно з наказом № 360, має право виписувати рецепт. У цій частині наказ № 360 вступає у протиріччя зі ст. 49 Конституції України, де закріплено, що в державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно. Тобто виписування рецептів стаціонарним хворим для забезпечення лікувального процесу є порушенням конституційного права громадян на безоплатну медичну допомогу, яка включає і медикаментозне забезпечення.

3. Згідно з п. 25 постанови № 58, відпуск громадянам наркотичних (психотропних) лікарських засобів здійснюється за рецептом ф-3, передбаченим для виписування лікарських засобів за переліками, визначеними МОЗ за поданням Комітету з контролю за наркотиками. Зазначений перелік наркотичних (психотропних) лікарських засобів визначено наказом № 356, де у п. 3.17 визначено перелік цих лікарських засобів і прекурсорів для амбулаторних хворих у кількості, гранично допустимій для відпуску на один рецепт.

Після виходу наказу № 360 вищеназваний усталений порядок (який враховує положення постанови № 58, в цій частині — додаток № 30) дестабілізовано.

По-перше, спеціальні норми, які регламентують спеціальний предмет — наркотичні і психотропні лікарські засоби і прекурсори — і викладені у постанові № 58 та наказі № 356, продовжують діяти і після набуття чинності наказу № 360. Відповідно до цих спеціальних норм, введення наркотичних і психотропних лікарських засобів повинно здійснюватися тільки медичними працівниками в умовах стаціонару, поліклінічного відділення, а для хворих, які тимчасово знаходяться вдома, — в умовах створеного для них стаціонару на дому. Тобто введення норми щодо виписування рецептів на ін’єкційні наркотичні, психотропні ліки (що передбачив наказ № 360) повинно мати пояснення щодо порядку їх застосування відповідно до діючого законодавства.

4. Зазначене розширення обігу ін’єкційних наркотиків не узгоджується з запровадженим наказом № 360 посиленням режиму відпуску комбінованих наркотичних (психотропних) лікарських засобів і прекурсорів, які мають малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів (надалі — комбіновані лікарські засоби). Відповідно до норм законодавства, закладених раніше, комбіновані лікарські засоби за процедурою, визначеною Законом України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», постановою КМУ № 58 та визначеними відповідно до процедури граничними дозами, належали до безрецептурних лікарських засобів. На сьогодні, крім того, що з порушенням діючого законодавства МОЗ наказом № 360 знижено ці граничні дози, наказом МОЗ від 02.09.2005 р. № 441 «Про затвердження переліку лікарських засобів, дозволених для застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» відмінено деякі положення наказу від 14.05.2003 р. № 210. Відмінені наказом № 441 норми зазначали, що законодавство у сфері виписування рецептів, обігу наркотичних, психотропних лікарських засобів і прекурсорів (накази № 117 та № 356) діє у частині, що не суперечить наказу № 210. Зазначимо, що й за відсутності скасованих пунктів наказу № 210 затверджені ним дози мають пріоритет у правозастосуванні як спеціальні норми перед нормами наказу № 360 в частині комбінованих лікарських засобів, і при виписуванні рецепта лікарі повинні керуватися дозами, закріпленими у наказі № 210, а не в наказі № 360.

Існуюче на сьогодні протиріччя між декількома переліками доз, затвердженими наказом № 356, постановою № 58, наказом № 210 та наказом № 360, необхідно терміново (!) узгодити і видати відповідно до вимог постанови № 58 єдиний перелік доз.

5. Питання змін граничних доз стосується й інших груп препаратів. Намагання наказом № 360 внести зміни до діючої постанови № 58 в частині граничних доз, які були встановлені за даними Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН (п. 41 постанови № 58), не мають правових підстав у зв’язку з тим, що норми постанови Кабінету Міністрів України мають вищу силу, ніж норми наказу МОЗ. Вважаємо за доцільне привести наказ № 360 у відповідність до діючого законодавства в частині регулювання граничних доз лікарських засобів, які можна виписувати на один рецепт.

6. Наказ має недоліки, зокрема такі, що унеможливлюють обіг деяких форм комбінованих лікарських засобів. При правозастосуванні нового наказу працівники аптек через неврегульованість деяких відносин вимушені застосовувати до них принцип аналогії закону, а саме: застосовувати до відпуску комбінованих наркотичних (психотропних) лікарських засобів і прекурсорів, закріплених у п. 1.22.1 наказу № 360, порядок відпуску, передбачений для психотропних лікарських засобів (у разі надходження психотропних лікарських засобів в оригінальних упаковках, що містять більшу кількість таблеток від вказаної в наказі норми відпуску, дозволяється виписувати в рецепті 1 упаковку, але не більше 50 таблеток). Застосування аналогії закону до неврегульованих правовідносин на період внесення змін до наказу в цій частині попередить виникнення ситуації припинення реалізації деяких комбінованих наркотичних (психотропних) лікарських засобів та забезпечить доступ населення до необхідних лікарських засобів. Вважаємо, що наказ № 360 повинен бути доопрацьований у зазначеній частині, щоб не ускладнювати роботу аптечних працівників.

7. Наказ № 360 дестабілізує медикаментозне забезпечення населення в частині невідповідності зазначених у п. 1.22 граничних доз усталеним схемам лікування, а також зареєстрованим лікарським формам. Наприклад, зазначені граничні дози роблять неможливим виписування і відпуск дорогих ліків пільговому контингенту психічно хворих людей (наприклад, зуклопентиксол, хлорпротиксен тощо, яких у первинній упаковці міститься більше від зазначеної в наказі граничної дози).

У зв’язку з тим, що деякі лікарські форми (які зареєстровані в Україні до прийняття наказу та п’ятирічний термін дії реєстрації лікарського засобу не вичерпаний) містять у первинній упаковці більше лікарського засобу, ніж зазначено у граничних дозах, з боку фірм — власників реєстраційного посвідчення на лікарський засіб можливі позови до суду в зв’язку з порушенням їх прав.

8. Контролюючі органи, визначені наказом, не мають відповідних повноважень щодо контролю, відсутні санкції за порушення правил виписування рецептів лікарями, у тому числі за бездіяльність лікарів (невиписування рецепта).

До повноважень Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України і її територіальних підрозділів не належить контроль за правилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків, порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів. Тобто потрібне внесення змін до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України і її територіальних підрозділів та до Кодексу про адміністративні порушення України.

Доцільно визначити органами контролю на місцях управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, яким підпорядковані комунальні заклади охорони здоров’я — лікувально-профілактичні заходи (ЛПЗ) та інші, які можуть застосовувати засоби дисциплінарного впливу щодо керівників комунальних закладів охорони здоров’я. Крім того, управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій визначені наказом № 360 як органи контролю тільки у Порядку зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог (замовлень), що підкреслює недосконалість у послідовності визначення контролюючих органів та їх повноважень.

9. У наказі є термінологічна невизначеність у зв’язку з неправильним вживанням терміну «заклад охорони здоров’я». Відповідно до діючого законодавства, заклади охорони здоров’я створюються підприємствами, установами та організаціями з різними формами власності, тобто всі згадувані у наказі суб’єкти, які займаються послугами у сфері охорони здоров’я, є закладами охорони здоров’я.

10. Норми наказу № 360 у частині медичних аптечок транспортних засобів не чітко врегульовують обіг буторфанолу тартрату для ін’єкцій 0,2%, який входить до них. Згідно з наказом МОЗ, що регламентує перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, які повинні знаходитись у медичних аптечках, зазначено, що аптечку можна поповнювати. Наказ № 360 не надає механізму щодо поповнення аптечок буторфанолом тартратом для ін’єкцій 0,2%, якщо лікарський засіб використано або термін його придатності минув.

Норма щодо відпуску з аптек без рецепта перманганату калію не збільшить доступ до нього в зв’язку із тим, що вже немає необхідності отримання відповідної ліцензії аптекою.

11. Також на доступність медикаментозного забезпечення негативно вплине скорочення терміну дії рецепта, у зв’язку з тим що хворі не завжди мають матеріальну і фізичну можливість придбання лікарських засобів відразу після їх призначення (насамперед люди похилого віку, самотні, пенсіонери тощо). Вважаю за доцільне переглянути цю норму наказу та подовжити термін дії рецептів до одного місяця, а на ліки багаторазового використання — до одного року.

12. Щодо форми рецепта виникає питання про доцільність існування відривної частини рецепта й необхідність виписування другого примірника рецепта ф-1 при виписуванні ліків пільговим категоріям хворих. У наказі № 117 відривна частина рецепта ф-2 (яка скопійована наказом № 360) є підставою оплати відпущеного лікарського засобу ЛПЗ. Вважаю, що при зазначенні додаткових відомостей у відривній частині рецепта, а саме розміру оплати, другий рецепт не потрібен.

13. Виникає питання щодо доцільності збільшення кількості екземплярів вимог-замовлень (три екземпляри та чотири — у випадку предметно-кількісного обліку). На сьогодні практикам не відомо, з якою метою збільшена їх кількість та для чого їх застосовувати.

14. Наказ № 360 механічно дублює форму вимоги-замовлення, затвердженої наказом МОЗ СРСР від 08.02.1988 р. № 14 «Про затвердження спеціалізованих (відомчих) форм первинного бухгалтерського обліку для госпрозрахункових аптечних установ», та не враховує існуючу специфіку обігу виписування наркотичних, психотропних лікарських засобів.

Критерії оформлення вимоги-замовлення при виписуванні наркотичних, психотропних лікарських засобів містять наказ № 356 та постанова № 106. У цих нормативних актах прописані вимоги до цього документа, а саме: наявність даних про хворого, якому виписані наркотичні чи психотропні лікарські засоби, найменування латиною, доза, призначення тощо. Враховуючи те, що вищеназвані спеціальні норми продовжують свою дію, то вважаю, що доцільно було б їх врахувати у формі вимоги-замовлення та ввести відповідні графи.

Світлана Полуніна,
головний спеціаліст-юрисконсульт
фармацевтичного управління Харківської обласної державної адміністрації