«BAYER» «по ошибке» не предоставила FDA данных об исследовании

По сообщению «The Forbes», компания «Bayer AG» не предоставила FDA данных об одном из исследований антигеморрагического средства Trasylol. Такая информация не была предоставлена и экспертам консультативного комитета FDA по препаратам для лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний (Cardiovascular&Renal Drugs Advisory Committee), которые собирались 20 сентября для обсуждения эффективности и безопасности этого препарата. Компания «Bayer Pharmaceuticals», подразделение «Bayer AG», передала FDA анализ базы данных стационарных пациентов 27 сентября, только после того, как об этом попросил один из ученых, проводивших исследование.

В пресс-релизе FDA от 29 сентября сообщается, что этот регуляторный орган изучает вопрос о безопасности Trasylol с января текущего года. Он был поднят с появлением результатов двух опубликованных исследований: согласно результатам одного из них при приеме препарата повышался риск развития почечной недостаточности, осложнений со стороны сердца и инсульта по сравнению с применением других антигеморрагических средств. По данным, полученным в ходе другого исследования, при приеме Trasylol повышался риск нарушения функции почек. На заседании консультативного комитета обсуждались данные этих двух исследований, международного обзора безопасности «Bayer AG» и собственная база постмаркетинговых данных FDA. Позднее, 27 сентября, «Bayer Pharmaceuticals» сообщила FDA о проведении ею еще одного клинического испытания безопасности Trasylol. Предварительные результаты этого обсервационного исследования свидетельствуют о том, что при применении препарата может повышаться риск смерти, серьезных поражений почек, застойной сердечной недостаточности и инсульта. FDA не располагало этими данными на момент проведения заседания консультативного комитета и теперь активно изучает их.

Как сообщает «The Forbes», по утверждению компании, она «по ошибке» не сообщила FDA о 67 тыс. записей о стационарных больных, принимавших Trasylol. «Почему это не было обнародовано к заседанию экспертов неделю тому назад, я совершенно не представляю, — отметил Джон Хайет (John Hiatt), председательствовавший на заседании. — Это похоже на нарушение».

В США все активнее ведутся дебаты по поводу улучшения системы обеспечения безопасности лекарственных средств, и промах «Bayer», пишет «The Forbes», может подлить масла в огонь. Ряд проблем в этой части работы FDA освещен в отчете Института медицины (Institute of medicine) от 22 сентября (см. выше).

«Bayer Pharmaceuticals» заявляет, что продолжает активно заботиться о безопасности пациентов и оценивать эффективность и безопасность Trasylol. Компания уверяет также, что занимается дальнейшим изучением проблемы и предпринимает корректирующие действия. n

По материалам www.fda.gov, www.forbes.com