Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок»

20 Жовтня 2011 4:54 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення доопрацьованого
проекту постанови Кабінету Міністрів України

«Про внесення змін до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» після проходження ним процедури громадського обговорення

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2010 року № 996, 6 серпня 2010 року на офіційному сайті МОЗ України було розміщено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до порядків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 року № 1023».

Даний проект постанови Кабінету Міністрів України розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання пункту 7 протоколу наради Прем’єр-міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» з метою проведення удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, а саме необхідності визначення обов’язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для реєстрації такої продукції, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб просимо надсилати до Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України: 01601, м. Київ вул. М. Грушевського, 7. Контактна особа — Гуцал Наталія Володимирівна, тел. 498-43-48, е-mail: nata.gutsal@gmail.com.

або на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11 mail@dkrp.gov.ua

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. № 1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» (Офіційний вісник України, 2006 р., N 31, ст. 2207), виклавши їх у новій редакції, що додається.

Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ

ПОРЯДОК

віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок

1. Цей Порядок визначає процедуру віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі — спеціальні харчові продукти).

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України «Про безпечність та якість харчових продуктів».

3. Віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних харчових продуктів здійснюється МОЗ.

4. Для виконання робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціального виробник або постачальник (далі — замовник робіт) звертається до МОЗ із заявою, до якої додаються:

  • інформація за підписом заявника про заявлені особливі характеристики спеціального харчового продукту;
  • документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника та відповідати за якість продукції на вітчизняному ринку;
  • проект тексту маркування спеціального харчового продукту українською мовою;
  • проект тексту реклами спеціального харчового продукту українською мовою;
  • копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи спеціального харчового продукту;
  • експертний висновок визначеної МОЗ експертної установи про підтвердження заявлених особливих характеристик спеціального харчового продукту, за формою встановленою МОЗ.

Замовник несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної в документах, згідно з законодавством.

5. Після надходження заяви і документів, що додаються до неї, МОЗ у 10-ти денний термін приймає рішення про віднесення харчового продукту до категорії спеціального та його державної реєстрації, шляхом видання відповідного наказу, яким також затверджується текст маркування та погоджується текст реклами спеціального харчового продукту. Зазначений наказ є підставою для віднесення харчового продукту до категорії спеціального та його державної реєстрації, після чого спеціальний харчовий продукт вноситься до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, який веде МОЗ у встановленому порядку.

Державна реєстрація спеціального харчового продукту здійснюється МОЗ безоплатно.

6. Харчовий продукт не може бути віднесений до категорії спеціального та відповідно зареєстрований у разі його невідповідності обов’язковим параметрам безпечності та специфікаціям якості та відсутності заявлених особливих властивостей. або інших факторів, які є вирішальними для віднесення харчового продукту до категорії спеціального та його реєстрації

ПОРЯДОК

проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок

1. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі — спеціальні харчові продукти). З цією метою МОЗ формує Державний реєстр харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі — Реєстр).

2. До Реєстру вносяться спеціальні харчові продукти, щодо яких прийнято позитивне рішення МОЗ про їх державну реєстрацію, що оформлюється відповідним наказом МОЗ.

3. До Реєстру вносяться, зокрема, такі відомості:

  • порядковий номер;
  • найменування спеціального харчового продукту та його категорія — харчовий продукт для спеціального дієтичного споживання, функціональний харчовий продукт, дієтична добавка;
  • найменування виробника (постачальника);
  • форма випуску, упаковки;
  • текст маркування та текст реклами спеціального харчового продукту.

4. Інформація, що міститься в Реєстрі, періодично оприлюднюється в засобах масової інформації та на офіційному сайті МОЗ.

5. Строк внесення спеціального харчового продукту до Реєстру не повинен перевищувати трьох робочих днів після прийняття МОЗ рішення про державну реєстрацію спеціального харчового продукту.

6. Реєстр ведеться в електронному вигляді.

7. До Реєстру може вноситися як один спеціальний харчовий продукт, так і група продуктів із спільним найменуванням.

8. Інформація, що міститься в Реєстрі, надається на запит фізичних і юридичних осіб безоплатно.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» розроблено на виконання пункту 7 протоколу наради Прем’єр-міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» та пункту 22 доручення Президента України, за результатами наради з питань вжиття першочергових заходів щодо боротьби зі злочинністю та протидії наркоманії, яка відбулась в Адміністрації Президента України 1 липня 2010 року, стосовно розробки заходів щодо впровадження системи контролю за обігом біологічно активних добавок.

Станом на сьогодні обіг біологічно активних добавок (далі — БАД) регулюється Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів» та Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів». Так, згідно Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» дієтична добавка — це вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав’яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, що приймаються перорально разом з їжею або додаються до їжі в межах фізіологічних норм, для додаткового порівняно із звичайним харчуванням вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров’я людини;

функціональний харчовий продукт — це харчовий продукт, який містить як компонент лікарські засоби та/або пропонується для профілактики або пом’якшення перебігу хвороби людини;

харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання) — харчові продукти, які спеціально перероблені або розроблені для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад, і які реалізуються як такі, у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку. Склад таких харчових продуктів повинен значною мірою відрізнятися від складу звичайних продуктів подібного роду, якщо такі звичайні харчові продукти існують, але не можуть бути замінниками лікарських засобів.

Сьогодні реєстрація цієї продукції та, відповідно, дозвіл на реалізацію регламентується Порядком проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі — спеціальні харчові продукти), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. № 1023. Суть оцінки матеріалів та продукції відповідно до зазначеного нормативного документу зводиться до проведення санітарно-епідеміологічної експертизи та видачі висновку, підписаного головним державним санітарним лікарем (або його заступником).

Реєстрація харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок здійснюється сьогодні на підставі санітарно-епідеміологічної експертизи. Проведення такої експертизи у більшості випадків не може у повному обсязі гарантувати безпечність, якість та ефективність зазначеної продукції, оскільки в основному полягає у проведенні випробувань на визначення кількості умовно-патогенної мікрофлори, кількості важких металів, пестицидів та в цілому відповідності вимогам діючого санітарного законодавства. Разом з тим, висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо безпеки харчових продуктів — документ установленої форми, в якому на підставі результатів аналізу ризику та перевірки, наданих виробником або постачальником зразка харчового продукту, допоміжних засобів та матеріалів для виробництва та обігу харчових продуктів, його виробничої технології і технологічного обладнання, що використовується при його виробництві, визначається перелік санітарних заходів та технічних регламентів, яких повинен дотримуватися виробник і постачальник для гарантування безпеки харчового продукту. Гарантування спеціальних, заявлених виробником, властивостей продукції, її ефективності та якості висновком державної санітарно-епідеміологічної експертизи не забезпечується.

Разом з тим, назви продуктів та їх компоненти у більшості випадків свідчать про направлену терапевтичну дію таких продуктів. Так, дистриб’юторами таких продуктів терапевтична дія спеціальних харчових продуктів постійно порівнюється з дією лікарських засобів. Однак, терапевтична дія лікарських засобів доведена матеріалами реєстраційного досьє в частині доклінічних та клінічних випробувань, а матеріали, що надаються для державної санітарно-епідеміологічної експертизи, не містять підтвердження задекларованих спеціальних властивостей спеціальних харчових продуктів.

Вибірковий аналіз державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок свідчить про велику кількість продуктів, що є сорбентами на основі активованого вугілля, разом з тим сорбенти не можуть бути харчовими добавками, оскільки сорбують токсигенні речовини та виводяться з організму. Наявність переліку продуктів із вмістом штамів мікроорганізмів, що здійснюють пробіотичний ефект на організм людини, також потребує доказових клінічних випробувань.

З моменту прийняття чинної постанови Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023 на ринку України з’явилися продукти спеціально харчування що пропонуються до застосування споживачам як продукти, що впливають на стан організму та володіють лікувально-профілактичними властивостями, позиціонуються виробниками для вживання поряд та замість лікарських засобів. Реалізація подібної продукції набуває широкого масштабу.

За останній час до Міністерства охорони здоров’я надходять безліч скарг щодо неефективності такої продукції, яка пропонувалась для вживання при важких хворобах, коштувала значну суму, але як правило, не виявила жодного ефекту, окрім того, через затримку адекватного лікування, призвела до погіршення стану пацієнта та ускладнення перебігу хвороби. Громадяни звертаються до МОЗ з проханням про допомогу у поверненні коштів, прийняття мір до виробників та дистриб’юторів подібної продукції, заборони її потрапляння на ринок.

Така ситуація склалася внаслідок недостатності вимог до оцінки продукції з точки зору її ефективності. Як визначено Законом України «Про безпеку та якість харчових продуктів» така категорія продукції призначена для споживання з метою корегування відповідного фізіологічного стану людини у зв’язку із специфічною хворобою та/або розладом. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза, за своїм визначенням, не передбачає та не дозволяє проведення вивчення фармакологічної ефективності та клініко-фармакологічної безпеки продукції, оскільки зазначені поняття виходять за рамки санітарно-епідеміологічної експертизи та не входять до компетенції санітарно-епідеміологічної служби. Вивчення фармакологічної ефективності та клініко-фармакологічної безпеки продукції потребує участі відповідних фахівців — фармакологів, клініцистів тощо.

Враховуючи вищезазначене, Міністерством охорони здоров’я пропонується провести удосконалення процедури державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, що здійснюється на підставі позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи та шляхом проведення оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції, її клініко-фармакологічної безпеки та ефективності для гарантування прав споживача спеціальних харчових продуктів та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я з метою забезпечення населення України безпечними, якісними та ефективними харчовими продуктами спеціального дієтичного споживання, функціональними харчовими продуктами та дієтичними добавками, а також з метою проведення удосконалення нормативної бази щодо обігу цієї продукції, а саме необхідності визначення обов’язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для реєстрації такої продукції, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, Господарський кодекс України, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про безпечність та якість харчових продуктів», «Про лікарські засоби» та Постанова Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» тощо.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови погоджено з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Держкомпідприємництвом, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщений на офіційному веб — сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного проекту постанови дозволить:

  • Реалізувати державну політику у сфері обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
  • Забезпечити обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
  • Створити перешкоди щодо введення в оману споживачів харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок шляхом спеціалізованої фахової експертизи матеріалів реєстраційного досьє та затвердження інструкції із застосування такої продукції.
  • Запровадити європейську системи реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
В.о. Міністра Р.О. Моісеєнко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України

«Про внесення змін до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» (далі — проект постанови)

1. Опис проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання пункту 7 протоколу наради Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» з метою проведення удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, а саме необхідності визначення обов’язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для реєстрації такої продукції, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

Проект постанови розроблено на принципах гармонізації Українського законодавства із законодавством Європейського Союзу та розвинутих країн Світу.

Проект розроблено відповідно до Конституції України, Господарського кодексу України та Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про безпечність та якість харчових продуктів», «Про лікарські засоби» та Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» тощо з метою захисту громадян України від недоброякісної продукції у вигляді харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Обґрунтування необхідності державного регулювання:

Станом на сьогодні обіг біологічно активних добавок (далі — БАД) регулюється Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів» та Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів». Так, згідно Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» дієтична добавка — це вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав’яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, що приймаються перорально разом з їжею або додаються до їжі в межах фізіологічних норм, для додаткового порівняно із звичайним харчуванням вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров’я людини;

функціональний харчовий продукт — це харчовий продукт, який містить як компонент лікарські засоби та/або пропонується для профілактики або пом’якшення перебігу хвороби людини;

харчова добавка — будь-яка речовина, яка зазвичай не вважається харчовим продуктом або його складником, але додається до харчового продукту з технологічною метою в процесі виробництва, та яка у результаті стає невід’ємною частиною продукту (термін не включає забруднюючі речовини, пестициди або речовини, додані до харчових продуктів для поліпшення їх поживних властивостей);

харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання) — харчові продукти, які спеціально перероблені або розроблені для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад, і які реалізуються як такі, у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку. Склад таких харчових продуктів повинен значною мірою відрізнятися від складу звичайних продуктів подібного роду, якщо такі звичайні харчові продукти існують, але не можуть бути замінниками лікарських засобів.

Сьогодні реєстрація цієї продукції та, відповідно, дозвіл на реалізацію регламентується Порядком проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добав затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023. Суть оцінки матеріалів та продукції відповідно до зазначеного нормативного документу зводиться до проведення санітарно-епідеміологічної експертизи та видачі висновку, підписаного головним державним санітарним лікарем (або його заступником). Проведення такої експертизи у більшості випадків не може у повному обсязі гарантувати безпечність, якість та ефективність зазначеної продукції, оскільки в основному полягає у проведенні випробувань на визначення кількості умовно-патогенної мікрофлори, кількості важких металів та в цілому відповідності вимогам діючого санітарного законодавства.

Разом з тим, назви продуктів та їх компоненти у більшості випадків свідчать про направленість терапевтичної дії таких продуктів. Так, дистриб’юторами таких продуктів терапевтична дія біологічно активних добавок постійно порівнюється з дією лікарських засобів. Однак, терапевтична дія лікарських засобів доведена матеріалами реєстраційного досьє в частині доклінічних та клінічних випробувань.

Вибірковий аналіз державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок свідчить про велику кількість продуктів, що є сорбентами на основі активованого вугілля, разом з тим сорбенти не можуть бути харчовими добавками, оскільки лише адсорбують токсигенні речовини та виводяться з організму. Наявність переліку продуктів із вмістом штамів мікроорганізмів, що здійснюють пробіотичний ефект на організм людини, також потребує доказових клінічних випробувань.

Враховуючи вищезазначене, Міністерством охорони здоров’я пропонується провести удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, шляхом проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

2. Цілі державного регулювання

Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я з метою забезпечення населення України безпечними, якісними та ефективними харчовими продуктами спеціального дієтичного споживання, функціональними харчовими продуктами та дієтичними добавками.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін не вирішується питання гарантування обігу на ринку харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок з доведеними показниками ефективності. Оскільки, сьогодні, Порядок проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023, передбачає проведення санітарно-епідеміологічної експертизи для визначення показників безпечності та якості, ефективність продукції залишається неперевіреною.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

2. Внесення змін до існуючого порядку.

При внесенні запропонованих змін до Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023, буде проводитись фахова спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє, з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови регламентується чіткий перелік матеріалів реєстраційного досьє, фахова спеціалізована експертиза яких дасть змогу зробити висновки щодо безпечності, якості та ефективності харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

5. Можливість досягнення визначення цілей у разі прийняття регуляторного акта

З моменту впровадження в дію проекту постанови, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави — МОЗ, так і з боку суб’єктів господарювання — виробників продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта здійснюється державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
1. Реалізація державної політики у сфері обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
2. Обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
3. Створення перешкод щодо введення в оману споживачів харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок шляхом спеціалізованої фахової експертизи матеріалів реєстраційного досьє та затвердження інструкції із застосування такої продукції.
4. Запровадження європейської системи реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
1. Витрати часу на збір та обробку інформації.
2. Додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови.
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Отримання чітких та прозорих умов введення харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок в обіг.
2. Створення конкурентних умов ведення бізнесу по реалізації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок в обіг.
1. Сплата офіційних платежів за проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
2. Витрати часу що відводиться на проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
Сфера інтересів громадян
1. Потрапляння в обіг безпечних, якісних та ефективних харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
2. Покращення стану здоров’я населення
1. Початкове збільшення витрат часу, пов’язаних з виконанням вимог регуляторного акту

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

Показники результативності регуляторного акта

  • кількість суб’єктів господарювання — виробників харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (їх представників), продукція яких пройшла спеціалізовану експертизу;
  • рівень надходжень до Державного та місцевих бюджетів внаслідок виконання вимог регуляторного акта;
  • розмір коштів та часу, що будуть використані суб’єктами господарювання під час реалізації вимог регуляторного акта при проведенні процедури реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;

Рівень поінформованості з нормами проекту постанови — середній, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту МОЗ України — http://www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

8. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності проекту постанови шляхом аналізу статистичних даних. Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія проекту постанови, а саме:

  • визначення кількості суб’єктів господарювання — виробників харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (їх представників), продукція яких пройшла спеціалізовану експертизу;
  • визначення рівня надходжень до Державного та місцевих бюджетів внаслідок виконання вимог регуляторного акта;
  • визначення розмір коштів та часу, що будуть використані суб’єктами господарювання під час реалізації вимог регуляторного акта при проведенні процедури реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних та полягає у наступному:

  • кількість суб’єктів господарювання — виробників харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (їх представників), продукція яких пройшла спеціалізовану експертизу;
  • рівень надходжень до Державного та місцевих бюджетів внаслідок виконання вимог регуляторного акта;
  • розмір коштів та часу, що будуть використані суб’єктами господарювання під час реалізації вимог регуляторного акта при проведенні процедури реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;
В.о. Міністра Р.О. Моісеєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті