Олександр Гріценко, в.о. начальника Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, нагадав, що, починаючи з минулого року, відомство спільно з операторами фармацевтичного ринку розпочало працювати над змінами до нормативно-правових актів з метою підвищення доступності лікарських засобів для пацієнтів, які знаходяться в сільській місцевості.
Одне з ухвалених рішень — зміни до Ліцензійних умов, які зобов’язали аптеки з 1.07.2025 р. укласти з Національною службою здоров’я України (НСЗУ) договір про реімбурсацію лікарських засобів та/або медичних виробів.
На виконання доручення міністра охорони здоров’я МОЗ разом з Держлікслужбою та НСЗУ провели моніторинг стану підключення аптек до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), наявності вищезгаданого договору з НСЗУ та фармацевтичної освіти в працівників аптечних закладів.
Держлікслужба презентувала МОЗ відповідну статистику, а також виявлені порушення і проводитиме позапланові перевірки у суб’єктів господарювання, в яких зафіксовано такі порушення.
Геннадій Вовк, заступник голови Держлікслужби, зазначив, що згідно з чинним законодавством суб’єкт господарювання має зареєструватися в ЕСОЗ, після чого він має зареєструвати місце провадження господарської діяльності, а потім — фармацевтів, які відпускатимуть рецептурні лікарські засоби за цим місцем провадження господарської діяльності.
Він повідомив, що на підставі аналізу даних щодо роботи аптечних закладів в ЕСОЗ Держлікслужба розробила критерії ризику, які можуть свідчити про те, що аптечні заклади порушують Ліцензійні умови та інші нормативні акти.
РЕЗУЛЬТАТИ АНАЛІЗУ
Проведений аналіз даних ЕСОЗ свідчить, що наразі в ньому не зареєстровано близько 800 суб’єктів господарювання, з близько 3700 зареєстрованих суб’єктів господарювання — 1879 не підписали договори з НСЗУ щодо реімбурсації лікарських засобів, що є прямим порушенням Ліцензійних умов.
Відповідно, за результатами перевірки таких суб’єктів господарювання, якщо відповідні порушення не будуть усунуті, ухвалюватиметься рішення про припинення дії ліцензії на роздрібну торгівлю препаратами.
Стосовно порушень, пов’язаних із працівниками аптек, то критерієм ризику є те, що в разі реєстрації суб’єкта господарювання в ЕСОЗ і укладення договору на реімбурсацію в нього зареєстрований лише 1 фармацевт або завідувач аптеки. Відповідно, усього 1 людина відпускає лікарські засоби за всіма місцями провадження господарської діяльності.
Таких суб’єктів господарювання в ЕСОЗ зареєстровано 2269, з яких у 1423 суб’єктів господарювання зафіксовано, що в 8645 місцях провадження господарської діяльності відпуск за електронним рецептом здійснюється постійно 1 фахівцем через 1 кваліфікований електронний цифровий підпис (КЕП).
Отже, виникає підозра, що хтось користується чужим КЕП для відпуску ліків, що є порушенням не лише Ліцензійних умов, але й Кримінального кодексу України, що такі дії розцінює як шахрайство і несанкціоноване втручання в роботу інформаційних (автоматизованих), електронних комунікаційних, інформаційно-комунікаційних систем.
Зафіксовано випадки, коли працівник аптеки з фармацевтичною освітою зареєстрований у 2 та більше аптечних закладах, які знаходяться в різних областях України. Відповідно, виявляється фіктивне суміщення діяльності фармацевта. При цьому в 73 суб’єктів господарювання той самий фармацевт здійснював відпуск лікарських засобів з інтервалом менше 1 год.
Окрім цього, в 59 суб’єктів господарювання КЕП завідувачів аптеками використовується у 2 і більше аптеках. Наразі Ліцензійними умовами заборонена робота завідувача аптеки за сумісництвом. Тому в разі отримання від ЕСОЗ попередньої інформації про реєстрацію однієї особи в кількох аптеках на посаді завідувача Держлікслужба проводитиме перевірку однієї з цих аптек і запитуватиме:
- оригінал трудової книжки завідувача, трудового договору та посадову інструкцію в місці перевірки;
- відомості завідувача з Єдиного реєстру страхувальників.
Цю інформацію вимагатиме Держлікслужба як підтвердження відпуску ліків особою, яка відповідає кваліфікаційним вимогам Ліцензійних умов.
При підтвердженні у Єдиному реєстрі страхувальників наявності кількох місць роботи на посаді завідувача аптеки, це визнаватиметься порушенням Ліцензійних умов.
Держлікслужба також розглядає можливість визначити критерієм порушення Ліцензійних умов погашення 1 фармацевтом ≥10 електронних рецептів за 1 год. Оскільки, на думку відомства, за такий короткий проміжок часу неможливо погасити таку кількість рецептів однією особою. Тому в таких випадках є ризик того, що КЕП фармацевта використовується іншими фармацевтами. Проте стосовно цього критерію Держлікслужба готова до обговорення з ринком, оскільки в 1 рецепті може бути декілька лікарських засобів, відпуск яких в ЕСОЗ фіксується як окремий випадок.
Враховуючи вищезгадані дані, Держлікслужба обиратиме ліцензіатів з найвищим ризиком щодо порушень Ліцензійних умов для проведення позапланових перевірок.
Наразі вже готується перший перелік ліцензіатів, в яких проводитимуться такі перевірки, починаючи із серпня 2025 р.
ЗАУВАЖЕННЯ УЧАСНИКІВ НАРАДИ
Під час наради представники фармацевтичного ринку звернули увагу, що лікарі часто призначають пацієнтам ліки, але не виписують їм відповідних рецептів. Тому з лікарями теж потрібно проводити роз’яснювальну роботу, аби вони виписували ці рецепти.
ПИТАННЯ / ВІДПОВІДІ
Під час заходу учасники активно ставили запитання, зокрема:
Ліцензійними умовами передбачено, що ліцензіат повинен забезпечити наявність матеріально-технічної бази та укомплектований штат працівників, достатній для виконання Ліцензійних вимог.
— Так, якщо цього достатньо для забезпечення безперебійної роботи аптечного закладу.
Держлікслужба отримуватиме цю інформацію з касового звіту, в якому зазначено, який препарат відпущено та КЕП якого фармацевта при цьому використовувався.
Держлікслужба обиратиме суб’єктів господарювання для проведення позапланової перевірки шляхом аналізу даних ЕСОЗ і наявності кількох вищезгаданих критеріїв можливих порушень Ліцензійних умов.
Насамперед перевірятимуться суб’єкти господарювання, які не зареєстровані в ЕСОЗ; не уклали договорів з НСЗУ щодо реімбурсації лікарських засобів; зареєстрували особу завідувачем кількох аптек та ін.
Коментарі