Биоэтика и клинические исследования ЛС

?

В  предыдущей публикации («Еженедельник АПТЕКА», № 41 (462) от 25 октября 2004 г.) мы уже информировали читателя о работе ІІ Национального конгресса по биоэтике, который проходил в Киеве 29 сентября – 2 октября 2004 г. В  рамках Конгресса состоялись заседания секций и  пленарная сессия, посвященные биоэтическим аспектам клинических испытаний (КИ), регистрации новых лекарственных средств (ЛС) и медицинских технологий. В заседаниях приняли участие ведущие ученые, специалисты ГП «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) МЗ Украины.


Об этических проблемах проведения КИ ЛС рассказал руководитель отдела координации и  контроля клинических испытаний лекарственных средств ГП «Государственный фармакологический центр», профессор, доктор медицинских наук Владимир Мальцев:

руководитель отдела координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств ГП «Государственный фармакологический центр», профессор, доктор медицинских наук Владимир Мальцев— За период работы отдела по проведению клинических испытаний ГФЦ МЗ Украины были рассмотрены материалы 1788 КИ. Основную их часть составили сравнительные КИ по ограниченной программе. Более 14% общего числа КИ — многоцентровые. Следует отметить рост количества многоцентровых КИ. Так, если в 1999 г. было проведено 15 таких КИ, то в 2003 г. — 66. Количество клинических баз, которые проводят КИ, продолжает увеличиваться и на сегодняшний день составляет 274. При контроле качества проведения КИ большое внимание уделяют соблюдению этических норм. В ходе инспекций КИ, которых нашим отделом выполнено уже более 200, в ряде случаев были отмечены, к примеру, факты отсутствия документа, подтверждающего информированное согласие участника, подписей исследователей, записей в первичной документации.

Защищать права, интересы и здоровье участников КИ призваны этические комитеты (ЭК). В 1995 г. был создан ЭК при ГФЦ МЗ Украины. Приказом МЗ Украины № 281 от 01.11.2000 г. были утверждены Инструкция по проведению клинических испытаний и экспертизе материалов КИ и Типовое положение о комиссии по вопросам этики, разработанные в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» и  международными регламентирующими документами в  области проведения КИ (ICH GCP и Хельсинская декларация). С 2000 г. в Украине началась работа по  созданию локальных ЭК. В настоящее время сформировано 97 локальных ЭК при лечебно-профилактических учреждениях, членами которых являются более 600 человек. В состав ЭК, кроме ученых и врачей, включены также медицинский персонал среднего звена, юристы, священнослужители и др. Для работы в ЭК требуется определенная подготовка. Для этого ГФЦ МЗ Украины проводит семинары по организации КИ, в  ходе которых большое внимание уделяется их этическим аспектам. Это способствует осуществлению этической оценки планируемых исследований на должном уровне, а также контролю за соблюдением прав и благополучия испытуемых.

В последние годы активно дискутируется широкий спектр вопросов, связанных с этическими аспектами участия детей в различных биомедицинских исследованиях. О современных подходах в решении этических проблем КИ ЛС в педиатрии рассказала Ольга Бандура, сотрудник ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины:

Ольга Бандура, сотрудник ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины— Дети как лица, которые не могут дать юридически значимое согласие на участие в клиническом исследовании, относятся к группе «уязвимых испытуемых». Поэтому при организации КИ ЛС с  участием детей необходимо уделять особое внимание обеспечению их безопасности. Эти функции возложены на спонсоров, создающих программу КИ, регулирующие органы (ГФЦ МЗ Украины) и ЭК. В Законе Украины «О лекарственных средствах» не уделено внимание особенностям проведения КИ ЛС у детей. В настоящее время Верховной Радой Украины рассматривается новая редакция Закона. В связи с гармонизацией национальных законодательных норм с  европейскими специалисты ГФЦ МЗ Украины предложили дополнить статью 9 Закона некоторыми положениями, касающимися этических аспектов проведения КИ ЛС с участием детей в качестве испытуемых. Так, материалы таких КИ рассматриваются ЭК, обладающим компетенцией в  области педиатрии. Члены ЭК могут обращаться за консультацией к специалистам по вопросам клинических, этических, психологических особенностей детского возраста. Дети, включенные в КИ ЛС, должны получать конкретную пользу от участия в исследовании. Кроме того, КИ с участием несовершеннолетних могут проводиться и являются этичными, если подобные КИ нельзя осуществить без участия такой категории испытуемых. КИ должны быть спланированы таким образом, чтобы максимально избежать боли, дискомфорта, страха и  предполагаемого риска для участника. КИ ЛС в  педиатрии может быть начато только после получения информированного согласия родителей или законного представителя ребенка; согласие должно предполагать желание ребенка и может быть в любой момент отозвано без негативных для него последствий. В соответствии с действующим европейским Руководством по КИ, вопрос о том, по  достижении какого возраста необходимо получать информированное согласие самого ребенка, решается ЭК и должен соответствовать положениям национального законодательства. В действующем Гражданском кодексе Украины (ст. 32) граждане 14–18 лет определяются как не полностью дееспособные, поэтому они должны в обязательном порядке давать свое письменное согласие на  участие в КИ. Ребенок любого возраста должен получить информацию об исследовании, связанном с  ним риске и пользе в соответствии со своей способностью осознать и оценить ее, от лиц, имеющих опыт работы с детьми. Участие в КИ ребенка не должно предполагать никаких финансовых стимулов, поощрений, кроме компенсаций, если это предусмотрено протоколом. Такая мера предупреждает заинтересованность родителей и законных представителей несовершеннолетнего ребенка в его участии в  проведении КИ ЛС.

Включение в  законодательную базу проведения КИ в Украине вышеприведенных положений будет способствовать созданию условий, обеспечивающих защиту детей, участвующих в КИ.

***

По итогам работы Конгресса была утверждена резолюция, в которой изложены основные меры по широкому внедрению принципов биоэтики в различные сферы профессиональной и общественной деятельности.?n

Дарья Полякова, фото автора и Игоря Кривинского

РЕЗОЛЮЦІЯ
Другого національного конгресу з біоетики

І. Просити Верховну Раду України:

1. З метою реалізації біоетичних принципів у країні прискорити ратифікацію Конвенції Ради Європи про права людини і біомедицину (1997), внести відповідні зміни і доповнення в законодавство України.

2. Сприяти розробці проекту і прийняттю Закону України «Про основи біоетики в Україні».

3. Законодавчо встановити і закріпити повноваження громадських контролюючих органів у галузях, професійна діяльність у яких потребує дотримання біоетичних принципів.

ІІ. Звернутися до Кабінету Міністрів України з пропозицією:

розширити повноваження Комісії з питань біоетики при Кабінеті Міністрів України, наділивши її правом контролю за дотриманням біоетичних принципів при виконанні досліджень у галузі біології і медицини та в разі порушень цих принципів ставити питання про припинення фінансування таких робіт.

ІІІ. Рекомендувати

Раді національної безпеки й оборони України:

до складу Міжвідомчої комісії з питань біологічної і генетичної безпеки додатково включити авторитетних учених у галузі генетики і біотехнології, погодивши ці кандидатури з НАН та АМН України.

Міністерству охорони здоров’я України:

1. Врегулювати питання практичного використання препаратів стовбурових клітин. Проведення клінічних досліджень цих препаратів і їх широке використання здійснювати після попереднього ретельного експериментального вивчення їх ефективності і безпеки.

2. Вдосконалити існуючий порядок надання дозволів на клінічне використання препаратів ембріофетоплацентарного комплексу.

3. З метою реалізації рекомендацій ЮНІСЕФ щодо захисту прав людини, починаючи з ембріонального періоду, забезпечити масовий і безкоштовний комплексний скринінг вроджених вад розвитку та спадкової патології в першому триместрі вагітності. Запровадити моніторинг вроджених вад розвитку з програми раннього втручання (на основі міжнародних стандартів) у діяльність усіх регіональних медико-генетичних установ.

4. Сприяти реалізації ініціативи Національного альянсу з фортифікації продуктів харчування щодо збагачення борошна фолієвою кислотою з метою профілактики серцево-судинних захворювань, вроджених вад розвитку, злоякісних пухлин тощо.

5. Визначити чіткі терміни ембріогенезу людини з метою юридичного забезпечення питань, що виникають при використанні допоміжних репродуктивних технологій.

Міністерству освіти і науки України:

1. Розробити базову програму «Основи біоетики» і відповідні галузеві програми для студентів вищих медичних, біологічних та біотехнологічних навчальних закладів України.

2. Ввести спеціальні курси з етики науки та біоетики в  навчальних закладах.

Координаційній раді з профілактики йодозалежних захворювань при Кабінеті Міністрів України:

підготувати обгрунтування для розроблення закону України про профілактику йододефіциту, передбачивши в  ньому необхідність проведення індивідуальної, групової та масової профілактики недостатності йоду.

Національній академії наук і Академії медичних наук України:

1. Розробити Етичний кодекс ученого, передбачивши створення при наукових колективах комісій з наукової етики, які мають контролювати дотримання положень цього кодексу.

2. Розглянути питання про організацію комплексного вивчення людини з урахуванням глибокого взаємозв’язку і взаємообумовленості її біологічної і соціальної природи та перспективи створення Інституту людини.

Вищій атестаційній комісії України:

1. Встановити обов’язкову біоетичну експертизу дисертаційних робіт у галузі біології і медицини.

2. Включити питання про найважливіші проблеми наукової, медичної та природничої етики до програм кандидатських іспитів.

Комісії з питань біоетики при Кабінеті Міністрів України:

1. Вдосконалити програму «Біоетика» для студентів вищих медичних навчальних закладів IV рівня акредитації (Київ, 2004).

2. Сформувати авторський колектив з метою підготовки видання національного підручника «Біомедична етика» для вищих медичних навчальних закладів.

3. Створити консультативну групу для роботи з викладачами курсів біоетики і біомедичної етики.

Біоетичним комітетам усіх рівнів:

уніфікувати проведення біоетичної експертизи медико-біологічних досліджень і клінічних випробувань лікарських засобів і медичних технологій відповідно до додатка до Рекомендацій комітетам з етики, що проводять експертизу біомедичних досліджень (ВООЗ, 2000) «Стандартні операційні процедури діяльності комітетів з етики» (Санкт-Петербург, 2004).

Редакціям наукових журналів:

посилити увагу до незалежної експертизи наукових праць, особистого внеску кожного зі співавторів наукових статей, ініціювати дискусії з питань етики в науці.

Засобам масової інформації:

активно висвітлювати проблеми етики науки і біоетики, популяризувати досягнення сучасної науки, знаходити форми загальнодоступного викладу нового наукового знання, протидіяти лженауці, знахарству, отруєнню суспільної свідомості наукоподібними вимислами.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті