Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

Оновлений текст законопроекту дивіться тут

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованими йому територіальними органами виконавчої влади з лікарських засобів.

Однак, неналежне регулювання чинним законодавством цього питання не дає можливості ефективно здійснювати державний контроль за якістю лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є підвищення ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів та приведення законодавства України у відповідність до законодавства ЄС. Це досягається шляхом затвердження відповідного до порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України.

3. Правові аспекти

Відносини заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про захист прав споживачів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України».

Реалізація запропонованого акта не потребує внесення змін до чинних чи розроблення нових актів.

Проект наказу не стосується прав та обов’язків громадян

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Мінфіном, Держкомпідприємництвом.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів. Даний проект наказу узгоджений із зацікавленими асоціаціями та громадськими організаціями.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект запропонованого акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме вирішенню ряду питань:

• забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;
• недопущення аптечними закладами зберігання та торгівлі неякісними фальсифікованими та незареєстрованими лікарськими засобами;
• удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також у процесі їх зберігання в аптечних закладах;
• зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
• досягнення вищого рівня якості лікарських засобів під час їх зберігання та торгівлі ними;
• вирішення завдання забезпечення споживача безпечними та якісними лікарськими засобами;
• недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) забороненими приписами спеціального органу з контролю якості лікарських засобів неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

Відповідно до закону України «Про лікарські засоби», Указу Президента України від 06.04.2011 року № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади», Указу Президента України від 08.04.2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, зі змінами від 16.02.2011 року, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, що додається.

2. Голові Державної служби України з лікарських засобів Соловйову О.С. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Аналіз регуляторного впливу до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати.

Відповідно до статті 14 Закону України «Про лікарські засоби» контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованими йому територіальними органами виконавчої влади з лікарських засобів.

Однак, недостатнє правове регулювання не дає можливості ефективно здійснювати державний контроль за якістю лікарських засобів.

Зокрема, через невизначеність у кількості закладення виробниками на зберігання архівних зразків вироблених серій лікарських засобів неможливо забезпечити ефективне виконання процедури тимчасової заборони обігу лікарських засобів.

Через невизначеність механізму заборони лікарських засобів, ввезених на територію України з порушенням чинних вимог, територіальними державними інспекціями під час перевірок окремих суб’єктів господарювання виявляються в обігу лікарські засоби, на які відсутні позитивні висновки про їх якість, або які вироблені із субстанції, що не пройшла державний контроль при ввезенні на територію України. З одного боку цей факт свідчить про невиконання суб’єктом господарювання вимог чинного законодавства, що є підставою для заборони обігу лікарського засобу, а з іншого — створює правовий вакуум.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі — проект наказу), розроблено з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, зі змінами від 16.02.2011 року, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), з метою вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, в частині прийняття рішень про вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації та застосування неякісних лікарських засобів, а також тих, що ввозяться на територію України з порушенням установленого законодавством порядку.

2. Цілі та завдання прийняття запропонованого акта.

Метою прийняття проекту наказу є удосконалення системи державного контролю за якістю лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

Перший альтернативний спосіб — подальший розвиток системи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів із збереженням порядку заборони та вилучення з обігу лікарських засобів. У разі реалізації зазначеного варіанта результативність здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів буде низькою.

Другий альтернативний спосіб (оптимальний) — затвердження розробленого проекту наказу дасть змогу: створити належну систему державного контролю за вилученням з обігу неякісних лікарських засобів; удосконалити систему обміну інформацією з органами виконавчої влади та інформаційну систему спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів.

4. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

• створення прозорої процедури заборони (зупинення), вилучення з обігу та поновлення обігу лікарських засобів, в тому числі тих, що ввезені на територію України з порушенням чинних вимог;
• створення ефективної системи державного контролю за виявленням, вилученням з обігу неякісних лікарських засобів.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі одержання очікуваних наслідків дії акта не передбачається. Проект наказу спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача — пересічного громадянина якісними лікарськими засобами.

5. Очікувані результати прийняття акта.

6. Запропонований строк дії акта.

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

7. Прогнозні показники результативності акта.

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається тому, що проектом наказу передбачається удосконалення порядку заборони, вилучення з обігу та поновлення обігу лікарських засобів;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — досить високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів.

Після набуття чинності наказу буде офіційно оприлюднений на сторінках сайту Державної служби України з лікарських засобів, в Офіційному віснику України (офіційному засобі масової інформації), у щотижневому випуску газети «Аптека».

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• поліпшення якості лікарських засобів в процесі їх обігу;
• зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання у сфері обігу лікарських засобів;
• недопущення суб’єктами господарювання зберігання та реалізації через аптечні заклади (структурні підрозділи) заборонених приписом Державної служби України з лікарських засобів неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, в т. ч. лікарських засобів, термін придатності яких минув.

8. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися за показниками результативності регуляторного акта територіальними державними інспекціями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!