Законодавчі зміни у сфері захисту патентних прав на лікарські засоби: причини та наслідки

— Вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ) і підписання Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS) потребували внесення змін до національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів. Перші зміни були внесені Законом України від 16.11.2006 р. № 362-V «Про внесення змін до статті 9 Закону «Про лікарські засоби», яким встановлено норми щодо захисту інформації матеріалів реєстраційного досьє від розголошення та недобросовісного комерційного використання з впровадженням дисциплінарної, адміністративної, цивільної та кримінальної відповідальності, а також заходів із сприяння охороні патентних прав на лікарські засоби при їх реєстрації та 5-річний термін ексклюзивності даних доклінічних випробувань і клінічних досліджень.

Закон України «Про лікарські засоби» встановив надмірні заходи щодо патентних прав при реєстрації лікарських засобів, а також надто широкі можливості для надання 5-річного періоду ексклюзивності даних, які не передбачені угодою TRIPS.

Крім того, цей закон не містить положень щодо впровадження гнучких механізмів Угоди TRIPS з метою сприяння підвищенню доступності лікарських засобів. Це призвело до виникнення загрозливої ситуації, яка склалася в Украї­ні через обмеження доступу до життєво необхідних лікарських засобів, збільшення бюджетних витрат на охорону здоров’я, монополізацію ринку інноваційними зарубіжними компаніями, зниження рівня розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, яка орієнтована на виробництво генеричних препаратів.

Так, за останні 4 роки понад 200 лікарських засобів зарубіжного виробництва отримали в Україн­и ексклюзивне право знаходитись на ринку більше ніж 5 років за відсутності конкуренції, що призводить до значного підвищення цін на них. Своєчасний вихід на ринок більш дешевих по суті аналогічних (генеричних) лікарських засобів, серед яких є вкрай необхідні кардіологічні, онкологічні, ендокринологічні, противірусні препарати, відкладається у зв’язку із забороною їх реєстрації відповідно до чинного законодавства.

Особливо загрозлива ситуація склалася з доступом до антиретровірусних лікарських засобів для хворих на ВІЛ/СНІД. Ця група препаратів дуже переконливо продемонструвала наслідки впровадження змін законодавства у сфері інтелектуальної власності. Більшість з антиретровірусних препаратів в Україні мають довгостроковий патентний захист (ефавіренц, ламівудин, тенофовір та ін.) та/або період ексклюзивності даних (лопінавір+ритонавір, тенофовір+емтри­цитабін+ефавіренц та ін.), що у 2–24 рази збільшує вартість антиретровірусної терапії.

— У 2010 р. МОЗ спільно з робочою групою з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів (далі — робоча група) та за підтримки Програми розвитку ООН були розроблені зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» з метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю забезпечення українських громадян доступними за ціною лікарськими засобами, особ­ливо антиретровірусними препаратами.

Запропоновані зміни мали на меті забезпечити відповідно до міжнародних норм правове врегулювання відносин у сфері охорони патентованих прав і реєстрації лікарських засобів, питання щодо ексклюзивності даних з визначенням лікарських засобів до яких застосовується цей режим, та порядку їх впровадження, а також введення на законодавчому рівні норм щодо запровадження гнучких механізмів Угоди TRIPS.

Пропозиції робочої групи щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» базувалися на наступних положеннях. Так, відповідно до чинного законодавства лікарські засоби можуть виступати як об’єкт державної реєстрації під час надання дозволу МОЗ України до їх застосування на основі позитивного виснов­ку спеціалізованої оцінки таких лікарських засобів на предмет якості, безпеки та ефективності, а також — згідно з нормами законодавства з інтелектуальної власності під час реєстрації певних «фармацевтичних» об’єктів інтелектуальної власності в Державному департаменті інтелектуальної власності МОН України на основі результату експертизи.

Оскільки реєстрація лікарського засобу до застосування в Україні за своєю суттю є підтвердженням уповноваженим органом держави якості, безпеки та ефективності такого препарату та жодним чином не стосується сфери правовідносин інтелектуальної власності, враховуючи, що чинне законодавство України надає виключне право власникам авторських прав, патентів на винаходи і корисні моделі, свідоцтв на товарні знаки «володіти, користуватись та розпоряджатися» об’єктами їх інтелектуальної праці та передбачає досить широкий спектр засобів захисту таких прав, з метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю забезпечення українських громадян доступними за ціною лікарськими засобами, було запропоновано вилучити з чинного тексту Закону України «Про лікарські засоби» частину щодо відмови у державній реєстрації лікарського засобу у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності.

Крім того, чинна редакція ст. 9 Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» забороняє протягом 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, не зазначаючи, яких саме препаратів це застосовується і в який спосіб. Тому при опрацюванні законопроекту був проведений аналіз європейського та міжнародного законодавства для пошуку альтернативних правових підстав для застосування національної формули ексклюзивності даних. За його результатами було запропоновано викласти частину 9 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (123/96-ВР) в такій редакції:

«Якщо лікарський засіб містить нову діючу речовину і зареєстрований в Україні як інноваційний за повним реєстраційним досьє, забороняється протягом 3 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить цю нову діючу речовину, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку, або власні реєстраційні дані представлені в обсязі, достатньому для доведення безпеки, ефективності та якості лікарського засобу. Реєстрація такого лікарського засобу можлива не раніше, ніж через 5 років з моменту державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений 5-річний період може бути продовжений до 6 років, якщо протягом перших 3 років після державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на одне або більше терапевтичних показань, які вважаються такими, що мають особливу перевагу порівняно з уже існуючими».

Запропонована редакція визначила, що період ексклюзивності можливо застосовувати лише до нових діючих речовин, як це вимагає частина 3 ст. 39 Угоди TRIPS та строки, за якими можна подавати заяви на державну реєстрацію іншого лікарського засобу та вводити ексклюзивність на нові терапевтичні показання. Крім того, строки, які передбачені у ч. 9 цієї статті, діють тільки в тому разі, якщо заявка на реєстрацію в Україні подана протягом одного року з дати першої реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, у будь-якій країні.

З метою запровадження гнучких механізмів Угоди TRIPS до законопроекту було введено норми, де зазначено, що посилання на реєстраційні дані лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, може бути дозволено, якщо це необхідно для захисту здоров’я населення, у порядку, визначеному КМУ, зокрема — у разі видачі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно з чинним законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід (корисну модель), що має відношення до такого лікарського засобу, або якщо в результаті адміністративного або судового розгляду встановлено, що користувач захисту зловживав своїми правами, наприклад через практику, оголошену антиконкурентною.

Проект Закону було підтримано в цілому на засіданні робочої групи та у подальшому погоджено з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Після погодження на засіданні КМУ законопроект було направлено до Верховної Ради України, де він був зареєстрований за № 7412. Голов­не науково-експертне управління дало позитивний висновок на законопроект № 7412 і в квітні 2011 р. він пройшов перше читання у Парламенті. Після доопрацювання законопроекту в Комітеті з питань охорони здоров’я Верховної Ради 10 жовт­ня 2011 р. його було опубліковано на сайті Верховної Ради.

Слід зазначити, що підготовлений для другого читання Комітетом з питань охорони здоров’я Верховної Ради законопроект втратив майже всі напрацювання, що були спрямовані на вирішення питань врегулювання відносин охорони прав інтелектуальної власності та реєстрації лікарських засобів, захисту ексклюзивності даних з визначенням лікарських засобів, до яких застосовується режим ексклюзивності, термінів проведення експертизи та реєстрації, а також запровадження можливостей використовувати реєстраційну інформацію для захисту населення України.

— Міжнародні експертні організації, зокрема Програма розвитку ООН, висловлюють стурбованість щодо потенційно негативного впливу прийнятого закону на доступність препаратів для лікування ВІЛ-інфекції та інших життєво необхідних лікарських засобів для населення.

Україна — країна з найвищим рівнем поширеності ВІЛ-інфекції в Європі та з найшвидшими темпами зростання епідемії ВІЛ-інфекції у світі. Світовий банк у своєму прогнозі попереджає: якщо терміново не вжити комплексних заходів для зменшення тягаря ВІЛ, то до 2014 р. в Україні буде більше 820 тис. ВІЛ-інфікованих, через що поширеність серед дорослого населення сягне 3,5%. Водночас, як свідчать і національні дані, і дані звітів Глобального фонду щодо цін та якості, після істотного зниження цін, яке відмічали у середині 2000-х років, в Україні почалося різке підвищення цін на антиретровірусні препарати. За даними Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам України, отриманими у квітні 2010 р., фірмові антиретровірусні препарати були у середньому у 25,9 раза дорожчі, ніж їх еквіваленти-генерики, причому різниця досягала 80,5 раза.

На думку експертів Програми розвитку ООН, прийнятий Верховною Радою Закон України «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлює ще суворіший режим виняткового права на дані про випробування. Він може значно загальмувати або навіть заблокувати реєстрацію як генериків, так і оригінальних лікарських засобів, спричиняючи зай­ві затримки при закупівлях і забезпеченні доступності новітніх та більш ефективних препаратів. Враховуючи досвід інших країн, ми вважаємо, що нова пропозиція може обмежити конкуренцію, а це призведе до підвищення цін.

Прийнятий закон помітно обмежує ті декілька можливостей, які Україна має щодо використання гнучких положень стосовно сфери охорони здоров’я, передбачених в Угоді TRIPS, СОТ та ще раз підтверджених у Доській декларації СОТ щодо TRIPS і охорони здоров’я. Крім того, вона не відображує ті гнучкі положення щодо охорони здоров’я, якими Україна може користуватися згідно з Угодою про вільну торгівлю між Україною та Європейською асоціацією вільної торгівлі. По суті, запропонована нова поправка невиправдано вимагає від України запровадити суворіший режим виняткового права, ніж той, на який погодилася Україна, при цьому у новій поправці не враховуються національні інтереси охорони здоров’я населення.

Уряд України визначив розвиток національної фармацевтичної промисловості як один із стратегічних пріоритетів. Проте прийнятий закон може зменшити можливості ліків вітчизняного виробництва щодо реєстрації та отримання доступу на ринок на території України, таким чином стримуючи потенціал розвитку вітчизняних виробників фармацевтичної продукції.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!