Професійні асоціації закликають Президента ветувати зміни до порядку імпорту ліків

3 жовтня 2011 р. народні депутати більшістю голосів ухвалили проект Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України та інших законодавчих актів України» (витяг). У разі підписання документа Президентом України нова редакція Митного кодексу України буде введена в дію 1 січня 2012 р. Зазначимо, що проектом закону, підготовленим для другого читання у ВР України, пропонується внести зміни до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якими випуск зареєстрованих в Україні лікарських засобів у вільний обіг на митній території України допускається тільки за наявності, серед іншого, позитивного висновку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, що видається у вигляді електронного документа. Очевидно, що такі зміни викликають у суб’єктів фармацевтичного ринку небезпідставну критику. Кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» звернулася до представників професійних асоціацій з проханням прокоментувати ситуацію, що може скластися у зв’язку з прийняттям згаданих змін до законодавства.

Борис ДаневичБорис Даневич, партнер адвокатської фірми «Паритет», співголова Комітету охорони здоров’я Американської торгової палати в Україні:

— Запровадження змін до порядку імпорту лікарських засобів, які були підтримані Парламентом паралельно з прийняттям нової редакції Митного кодексу, створюють серйозні загрози не лише для фармацевтичного ринку, але й для системи охорони здоров’я в цілому.

Зміни передбачають, що для митного оформлення імпортованих ліків серед інших звичних документів має подаватися позитивний висновок Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) в електронній формі. Хоча сьогодні не існує процедури видачі таких позитивних висновків, прослідковується явна аналогія із проходженням процедури контролю якості імпортованих ліків, передбаченої Постановою Уряду від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (згідно з якою контроль якості здійснюється після митного оформлення). Більше того, змінювана ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» не передбачає інших процедур щодо контролю якості при ввезенні препаратів на територію України, із чого можна зробити висновок про зміну порядку проведення процедур митними органами та Держлікслужбою. Проте така формальна, на перший погляд, зміна порядку матиме зовсім неформальні наслідки.

По-перше, подібний підхід суперечить міжнародному, зокрема, європейському досвіду й підходам. Згідно з ними, початково імпортована продукція проходить митний контроль, а вже потім у належних умовах зберігання на спеціалізованих складських приміщеннях — контроль якості.

По-друге, в Україні об’єктивно відсутні приміщення митних складів, придатні для відносно тривалого зберігання ліків. У той час як процедури митного оформлення є досить короткими й прогнозованими (обраховуються днями), процедури контролю якості можуть тривати близько місяця й навіть довше. Це створює дуже серйозну загрозу псування ліків. Це, у свою чергу, може або вдарити по споживачах ліків, які ризикуватимуть отримати зіпсовану продукцію, або ж змусити іноземних виробників зупинити поставки, аби не допустити псування. Тобто із Нового року (коли зміни до законодавства можуть набути чинності) виникне серйозний дефіцит фармацевтичної продукції.

По-третє, відносно тривалі за часом процедури контролю якості матимуть наслідком значні додаткові витрати (порівняно з поточною ситуацією), пов’язані з простоєм транспорту в зонах митного контролю. Ці додаткові витрати, на жаль, ляжуть у першу чергу на споживача, який в Україні оплачує до 85% усіх ліків.

По-четверте, затримки з оформлення імпортованих ліків створять додаткові корупційні ризики, пов’язані з суб’єктивними факторами прийняття рішень про швидкість видачі позитивних висновків.

Окремим є питання процедури отримання позитивного висновку у той час, коли товар ще не розмитнено, і він у 99% випадків належить експортеру-нерезиденту. Хто від його імені має проходити процедуру контролю, аби імпортер-резидент мав можливість надати для митного оформлення відповідний позитивний висновок?

На додаток до всього вказаного, при розгляді законопроекту було суттєво порушено процедуру: аналізовані зміни до порядку імпорту ліків були внесені до проекту закону перед другим читанням. Відповідно про відкрите обговорення таких радикальних змін вочевидь не йшлося.

Варто зауважити, що зміни торкнуться не лише імпортованих ліків, але й імпортованих субстанцій та продукції in bulk, яка ввозиться в Україну вітчизняними виробниками для виробництва вітчизняних препаратів. Відповідно йде мова не про загрозу для іноземного бізнесу, а про тотальні загрози для всього фармацевтичного ринку України.

На нашу думку, проголосований закон однозначно має бути ветований Президентом, аби не допустити реальної загрози пустих полиць в аптеках у січні 2012 р.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine»:

— У прийнятому законі з 1 січня 2012 р. встановлюється новий порядок ввезення лікарських засобів на територію країни. Для проходження митного контролю обов’язковим є позитивний висновок Держлікслужби (у проекті закону, підготовленому до другого читання, чомусь вказана Державна інспекція з контролю лікарських засобів, що знаходиться на стадії реорганізації).

Оскільки новий порядок ще не розроблений, а для проходження митного контролю суб’єкти повинні будуть отримати позитивний висновок Держлікслужби, можна припустити, що в разі набуття цим Законом чинності на початку 2012 р. фармацевтичний ринок опиниться в дуже складній ситуації. Проблеми виникнуть не тільки з готовими імпортними лікарськими засобами, а й із субстанціями для локального виробництва.

У ситуації, що виникла, найбільш прийнятним варіантом є ветування цього закону Президентом України та подальше його доопрацювання у Верховній Раді.

Прикро, що в згаданому законі є й дуже прогресивна норма про можливість транзиту через територію України незареєстрованих лікарських засобів. Це може значно збільшити «транзитне» завантаження українських фармлогістів та принести додаткові кошти в країну.

Слід зазначити, що представники індустрії розпочали робочий діалог про створення декількох спеціалізованих пунктів митного очищення фармацевтичної продукції на території країни, але реалізація такого проекту потребуватиме багато часу.

Юрій СавкоЮрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД»:

— Варто почати з історії прийняття цього законодавчого акта. На жаль, уже традиційна для останнього часу практика, коли замовчуються важливі для ринку законодавчі ініціативи чи критичні зміни з’являються у документі між першим і другим читанням, була відпрацьована при прийнятті законопроекту від 12.05.2011 р. № 8130-д «Про внесення змін до Митного кодексу України та деяких інших законодавчих актів України». При вивченні відповідної сторінки на сайті Верховної Ради можна звернути увагу на те, що поправка до ст. 17 Закону «Про лікарські засоби», яка викликала таке серйозне занепокоєння не тільки в операторів ринку, але й у деяких державних органів, з’явилася лише в тексті законопроекту, підготовленому до другого читання. Виникає природне питання — кому це потрібно й де тут інтереси пацієнтів?

Як відомо, цей законопроект змінює процедуру випуску лікарського засобів у вільний обіг: тепер (у разі підписання закону Президентом) потрібно буде надати новий документ — позитивний висновок Держлікінспекції, що видається у вигляді електронного документа. Навіть із процедурного боку отримання такого висновку на даній стадії оформлення товару неможливе, оскільки він ще не пройшов розмитнення, а отже — де-юре не перебуває «на території України». Яким чином державний орган може видати висновок про якість? До речі, у законопроекті вказується державний орган, який на даному етапі знаходиться на стадії ліквідації.

Зміна процедури випуску препарату у вільний обіг матиме критичні наслідки для операторів фармацевтичного ринку, хоча — не тільки для них. На наше переконання, неможливість на практиці реалізувати положення нової процедури призведе до суттєвого скорочення асортименту препаратів на поличках аптек, а значить — їх фізичної доступності для пацієнтів. Подовжаться строки перебування препаратів на митно-ліцензійних складах, а отже — збільшаться витрати імпортерів. Незрозумілість нової процедури сприятиме появі корупційних ризиків. І, звичайно, всі ці витрати тягарем ляжуть на гаманець пацієнта.

Ми переконані, що зміну норми ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» необхідно ветувати, із чим Асоціація виробників інноваційних ліків і звернулася у своєму листі до Президента України. Думаю, що спільними зусиллями професійних асоціацій та організацій пацієнтів можна й слід донести цю інформацію до керівників держави.

(Прим. ред. — представники професійних фармацевтичних асоціацій сформували єдину позицію, щодо запропонованих законодавчих змін, яку було викладено в листах, направлених до органів влади. Пропонуємо до уваги читачів текст одного з них).

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Президенту України пану Януковичу В.Ф.

Прем’єр-міністру України пану Азарову М.Я.

Голові Верховної Ради України пану Литвину В.М.

Голові Комітету Верховної Ради

з питань охорони здоров’я пані Бахтеєвій Т.Д.

Лист
від 08.11.2011 р. № 1111/08-1
Щодо накладення вето стосовно Закону України
«Про внесення змін до Митного кодексу України
та інших законодавчих актів України»

Шановний пане Президенте!

Громадська організація «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників» AIPM Ukraine запевняє Вас у глибокій до Вас повазі та висловлює занепокоєння представників індустрії з приводу прийняття Верховною Радою 3 листопада 2011 р. Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України та інших законодавчих актів України» (далі — Закон) в частині змін до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби».

Перш за все, хочемо наголосити на тому, що прийняття цього Закону відбулося з порушенням процедури регламенту та, наскільки нам відомо, без консультацій із профільним комітетом Верховної Ради та представниками професійних асоціацій. Такий стан справ дозволяє припустити думку з приводу ймовірного лобіювання даного Закону окремими бізнесовими структурами.

Звертаємо Вашу увагу на те, що запропоновані у пункті 29 розділу «Контрабанда» Закону зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» передбачають внесення кардинальних змін до порядків розмитнення та здійснення державного контролю якості лікарських засобів. Нова редакція статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» вимагає від виробників подавати на етапі до розмитнення товару позитивний висновок про якість серії лікарського засобу, що ввозиться на митну території України, виданого уповноваженим органом з контролю якості лікарських засобів (на сьогодні таким органом є Державна служба лікарських засобів).

Із розумінням сприймаючи спробу ініціаторів законопроекту захистити внутрішній ринок України від фальсифікованих та неякісних лікарських засобів, представники індустрії звертають Вашу увагу на необхідність відповідального та системного підходу при прийнятті таких важливих змін стосовно такої соціально значущої сфери, як лікарські засоби. Беручи до уваги існуючу на сьогодні нормативно-правову базу та матеріально-технічні умови, Асоціація наголошує на неможливості прийняття Закону в запропонованій редакції.

Практична можливість імплементації положень даного Закону відсутня у зв’язку з наступними обставинами:

1. Відсутність можливості зберігання лікарських засобів у належних умовах у процесі очікування висновку про якість від Державної служби лікарських засобів (далі — Держслужба).

В Україні відсутня необхідна кількість та ємність спеціальних митно-ліцензійних складів, які відповідають умовам належної дистриб’юторської практики (GDP). Відповідно до існуючої практики імпортери розміщують товар на спеціалізованих комерційних складах, з яких продукція потрапляє до дистриб’юторів та, в подальшому, у роздріб.

2. Створення суттєвих корупційних ризиків на етапі до проходження розмитнення товару.

Базуючись на елементарних економічних законах, що підтверджують виникнення пропозиції на будь-який попит, хочемо зауважити, що експортери (виробники), які відповідають за якість товару, з метою скорочення терміну та витрат на утримання товару на митниці будуть вимушені шукати шляхи прискорення процедури отримання висновку. Адже простій завантаженого автотранспорту коштує 1500 євро за добу у випадку перевищення строку простою понад 48 год. На додаток до цього, варто включити витрати на оренду місця розміщення автотранспорту в спеціальному терміналі або витрати на зберігання комерційного вантажу на території митного складу. У відповідь на таку потребу з’являється велика ймовірність виникнення різних альтернативних варіантів позапроцедурного вирішення питання з боку органів контролю.

3. Відсутність порядку здійснення перевірки та контролю якості вантажу.

На етапі до перетину кордону відповідальність за товар несе експортер (іноземний виробник). Проте в Україні цей експортер не є резидентом та суб’єктом господарської діяльності і, відповідно, не має права подавати до органу державної влади заяву на проходження контролю якості. Отже, відсутність можливості подати звернення до Держслужби на проходження державного контролю та отримання висновку унеможливлює виконання такої вимоги. Крім того, Держслужба не має на митниці спеціальних постів для здійснення оперативної перевірки вантажу. У рамках процесів спрощення митних процедур створення додаткової інспекційної перевірки на етапі розмитнення товару видається не достатньо логічним кроком.

Також варто наголосити, що відповідно до діючого на сьогодні Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, визначеного, як уже зазначалося, Постановою КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902, отримання висновку про якість лікарського засобу передбачає проходження 3 (трьох) етапів:

  • експертиза документів;
  • візуальний контроль;
  • здійснення лабораторного аналізу (відповідно до порядку, визначеного Постановою КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902).

Необхідно зважати, що терміни проходження зазначених 3 (трьох) етапів можуть перевищувати 21 робочий день.

З огляду на вищезазначені обставини, імплементація положень Закону призведе до наступних негативних наслідків:

  • блокування імпорту готових лікарських засобів та субстанцій, що ввозяться в Україну для виробництва лікарських засобів вітчизняними виробниками;
  • створення на ринку України глобального дефіциту лікарських засобів як іноземного, так і вітчизняного виробництва, що матиме непередбачувані соціальні наслідки;
  • порушення існуючої системи забезпечення контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну;
  • суттєве та непрогнозоване підвищення вартості лікарських засобів для кінцевого споживача.

Зважаючи на загрозливий характер прийнятого Закону як для представників бізнесу, так і для пацієнтів, звертаємося до Вас з проханням ветувати даний Закон та повернути його на доопрацювання у Верховну Раду України.

Сподіваємося на Ваше розуміння та термінове врегулювання даної ситуації. Заздалегідь вдячні за розуміння та співпрацю!

З повагою
виконавчий директор AIPM Ukraine
Володимир Ігнатов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті