Проект Наказу МОЗ щодо обов’язкового мінімального асортименту для аптечних закладів

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів» (далі – проект наказу)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На виконання абзацу 2 пункту 5 доручення Кабінету Міністрів України від 30.09.2010 № 46671/0/1-11 до Протоколу наради під головуванням Прем’єр-Міністра України Азарова М.Я. від 27.09.2011 «Про окремі питання розвитку системи охорони здоров’я» наказом МОЗ України від 25.10.2011 № 696 затверджено склад робочої групи з питань опрацювання обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, на засіданні якої висловлено пропозиції щодо об’єднання Обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу (далі – Перелік 1), затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2010 № 933, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.11.2010 за № 1142/18437, та обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек (далі – Перелік 2), затвердженого наказом МОЗ України від 25.11.2004 № 569, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03.12.2004 за № 1537/10136.

Окрім цього, на думку представників громадських організацій, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів об’єднання Переліків 1 та 2 й створення на їх основі обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі – Перелік 3) позбавить плутанини між цими переліками, адже, в основному, лікарські засоби та вироби медичного призначення у вищезазначених переліках повторюються, та збільшить доступність для населення лікарських засобів, адже лікарські засоби вітчизняного виробництва, зазвичай, дешевші в порівнянні з іноземними аналогами.

Разом з цим відбудеться спрощення роботи як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах.

Доповнення Переліку 3 новими препаратами теж повинно бути, тому що розробляються та реєструються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.

Тому відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення й було розроблено проект наказу.

Окрім цього проектом наказу встановлюється, що вимоги цього Наказу не поширюється на аптечні кіоски та аптечні склади (бази), які:

• займаються виключно оптовою торгівлею медичними газами, або лікарськими засобами у вигляді субстанції, або експортом лікарських засобів;
• мають ліцензію на виробництво лікарських засобів;
• є офіційними та/або ексклюзивними представниками виробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів та займаються реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників.

Тому прийняття наказу надасть змогу суб’єктам господарювання забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У свою чергу, роздрібний сектор матиме гарантовану можливість придбавати лікарські засоби і вироби медичного призначення відповідно до Переліку 3.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблено з метою поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, в тому числі, й на період епідемії грипу.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569 «Про Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», наказ МОЗ України від 01.11.2010 № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (http://www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття наказу дозволить поліпшити гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України, сприятиме підвищенню доступності для населення лікарських засобів, а також забезпечить спрощення роботи як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах.

ПРОЕКТ

Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту

(«соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва
і виробів медичного призначення для аптечних закладів

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, та з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення НАКАЗУЮ:

1.Затвердити обов’язковий мінімальний асортимент («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі – Перелік), що додається.

2. Установити, що вимоги цього Наказу не поширюється на аптечні кіоски та аптечні склади (бази), які:

• займаються виключно оптовою торгівлею медичними газами, або лікарськими засобами у вигляді субстанції, або експортом лікарських засобів;
• мають ліцензію на виробництво лікарських засобів;

є офіційними та/або ексклюзивними представниками виробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів та займаються реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників.

3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь (управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

4. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити здійснення моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до Переліку, в аптечних закладах.

5. Уважати такими, що втратили чинність:

• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 25.11.2004 № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 03.12.2004 за № 1537/10136;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 01.11.2010 № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.11.2010 за 1142/18437.

6. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

8. Цей наказ набирає чинності через 10 днів після його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
___________2011 №_________

Обов’язковий мінімальний асортимент («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів

I. Лікарські засоби* (за умови їх виробництва та наявності у дистриб’юторській мережі)

1. Аденозинтрифосфорна кислота
2. Азитроміцин
3. Алохол **
4. Алтея **
5. Альтабор
6. Амброксол (монопрепарат та його комбінації)
7. Аміаку розчин **
8. Амізон **
9. Аміодарон
10. Амоксицилін
11. Арбідол **
12. Аскорбінова кислота (монопрепарат та його комбінації)
13. Аспаркам **
14. Атенолол
15. Ацетилсаліцилова кислота (монопрепарат та його комбінації)
16. Ацетилцистеїн
17. Ацикловір
18. Бендазол
19. Бензилбензоат
20. Бісопролол
21. Валеріана та її комбінація з конвалією, красавкою, ментолом *
22. Валідол **
23. Вікаїр **
24. Вікалін **
25. Вінпоцетин
26. Вода для ін’єкцій
27. Вугілля активоване **
28. Гідрокортизон
29. Гідрохлортіазид
30. Глібенкламід
31. Гліклазид
32. Глюкоза **
33. Дексаметазон
34. Дигоксин***
35. Диклофенак
36. Діамантовий зелений
37. Доксициклін
38. Дротаверин
39. Елеутерокок **
40. Еналаприл (монопрепарат та його комбінації)
41. Епінефрин***
42. Етанол
43. Ехінацея**
44. Залізовмісна комбінація **
45. Ібупрофен (монопрепарат та його комбінації)
46. Ізосорбіду дині трат
47. Інгаліпт **
48. Індометацин
49. Інозин
50. Кальцію хлорид
51. Каптоприл
52. Кеторолак
53. Кислота метил кремнієва
54. Кислота мефенамінова (монопрепарат та його комбінації)
55. Клотримазол
56. Комбінації спиртових розчинів для дезинфекції рук **
57. Комбінація з етиловим ефіром альфа-бромізовалеріанової кислоти *
58. Кофеїн-бензоат натрію
59. Ксилометазолін (монопрепарат та його комбінації)
60. Левамізол
61. Левотироксин натрію
62. Лідокаїн
63. Лінімент бальзамічний за Вишневським **
64. Лоперамід
65. Лоратадин
66. Магнію сульфат
67. Мазь оксолінова **
68. Мазь сірчана проста **
69. Мебгідролін
70. Мелоксикам
71. Метамізол натрію (монопрепарат та його комбінації)
72. Метоклопрамід
73. Метопролол
74. Метронідазол
75. Метформін
76. Настоянка глоду **
77. Настоянка кропиви собачої **
78. Натрію хлориду ізотонічний розчин **
79. Німесулід
80. Нітрогліцерин **
81. Нітроксолін
82. Нітрофурал
83. Ніфедіпин
84. Норфлоксацин
85. Омепразол
86. Папаверин (монопрепарат та комбінований препарат папаверину та бендазолу)
87. Парацетамол (монопрепарат та його комбінації)
88. Пентоксифілін
89. Перекис водню **
90. Пірацетам
91. Піридоксин
92. Платифілін
93. Полівітаміни **
94. Поліферментні препарати, що містять ліпазу, протеазу та інші активні речовини (панкреатин)
95. Преднізолон
96. Прокаїн
97. Пропранолол
98. Протигемороїдальні свічки **
99. Раунатин **
100. Регідрон **
101. Розчин йоду **
102. Сальбутамол
103. Сена **
104. Силібінін
105. Сульфаніламід
106. Тіамін
107. Тилорон ***
108. Токоферол **
109. Фолієва кислота
110. Флуконазол
111. Фталілсульфатіазол
112. Фуросемід
113. Хлорамфенікол
114. Хлоргексидин
115. Хлоропірамін
116. Цетиризин
117. Цефазолін
118. Цефотаксим
119. Цефтриаксон
120. Цинаризин
121. Ципрофлоксацин
122. Ціанокобаламін

II. Вироби медичного призначення****

1. Вата або вироби з вати
2. Гірчичники
3. Грілки
4. Лейкопластир
5. Лейкопластир бактерицидний
6. Марля
7. Маски одноразові або багаторазові марлеві
8. Перев’язувальний матеріал
9. Піпетка
10. Презервативи
11. Пристрої/системи для інфузій
12. Рукавички нестерильні
13. Серветки для дезінфекції
14. Спринцівки
15. Термометри
16. Шприци

Примітки:

* Лікарські засоби наведені за міжнародними непатентованими назвами.

** У разі відсутності міжнародних непатентованих назв наведені загальноприйняті назви.

*** Тільки для аптечних закладів, які знаходяться на території лікувально-профілактичних закладів.

**** Назви виробів медичного призначення наведені згідно з Державним реєстром медичної техніки і виробів медичного призначення.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів» (далі – проект наказу)

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

На виконання абзацу 2 пункту 5 доручення Кабінету Міністрів України від 30.09.2010 № 46671/0/1-11 до Протоколу наради під головуванням Прем’єр-Міністра України Азарова М.Я. від 27.09.2011 «Про окремі питання розвитку системи охорони здоров’я» наказом МОЗ України від 25.10.2011 № 696 затверджено склад робочої групи з питань опрацювання обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, на засіданні якої висловлено пропозиції щодо об’єднання Обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу (далі – Перелік 1), затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2010 № 933, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.11.2010 за № 1142/18437, та обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек (далі – Перелік 2), затвердженого наказом МОЗ України від 25.11.2004 № 569, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03.12.2004 за № 1537/10136.

Окрім цього, на думку представників громадських організацій, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів об’єднання Переліків 1 та 2 й створення на їх основі обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі –     Перелік 3) позбавить плутанини між цими переліками, адже, в основному, лікарські засоби та вироби медичного призначення у вищезазначених переліках повторюються, та збільшить доступність для населення лікарських засобів, адже лікарські засоби вітчизняного виробництва, зазвичай, дешевші в порівнянні з іноземними аналогами.

Разом з цим відбудеться спрощення роботи як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах.

Доповнення Переліку 3 новими препаратами теж повинно бути, тому що розробляються та реєструються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.

Тому відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення й було розроблено проект наказу.

Окрім цього проектом наказу встановлюється, що вимоги цього Наказу не поширюється на аптечні кіоски та аптечні склади (бази), які:

• займаються виключно оптовою торгівлею медичними газами, або лікарськими засобами у вигляді субстанції, або експортом лікарських засобів;
• мають ліцензію на виробництво лікарських засобів;
• є офіційними та/або ексклюзивними представниками виробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів та займаються реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників.

Тому прийняття наказу надасть змогу суб’єктам господарювання забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У свою чергу, роздрібний сектор матиме гарантовану можливість придбавати лікарські засоби і вироби медичного призначення відповідно до Переліку 3.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569 «Про Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», наказ МОЗ України від 01.11.2010 № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу».

2. Цілі і завдання прийняття регуляторного акту

Основним завданням на сьогоднішній день є поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, в тому числі, й на період загрози епідемії грипу в аптечних закладах України.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючі накази МОЗ України від 01.11.2010 № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу» та від 25.11.2004 № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», але не будуть враховані наступні питання:

• не буде спрощено роботу як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов’язану з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах;
• не буде поліпшено гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України завдяки доповненню Переліку 3 новими лікарськими засобами, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні.

Доповнення Переліку новими препаратами теж повинно бути, тому що розробляються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючого наказу МОЗ України від 25.11.2004 № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», але не будуть враховані наступні питання:

• дія наказу не поширюється на аптечні пункти, які знаходяться при лікувально-профілактичних закладах, та аптечні склади (бази), що в свою чергу призведе до погіршення забезпечення населення необхідними лікарськими засобами, в тому числі, й на період загрози епідемії грипу та не надасть змогу суб’єктам господарювання забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• не буде поліпшено гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України завдяки доповненню Переліку 3 новими лікарськими засобами, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні.

Цей варіант також є неоптимальним тому, що неврегульованість таких питань є неприпустимою.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання:

• буде поліпшено гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України завдяки доповненню Переліку 3 новими лікарськими засобами, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні;
• буде спрощено роботу як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов’язану з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах;
• дія наказу поширюватиметься на всі аптечні заклади, окрім аптечних кіосків та аптечних складів (баз), які:
• займаються виключно оптовою торгівлею медичними газами, або лікарськими засобами у вигляді субстанції, або експортом лікарських засобів;
• мають ліцензію на виробництво лікарських засобів;
• є офіційними та/або ексклюзивними представниками виробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів та займаються реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників, що в свою чергу призведе до покращення забезпечення населення необхідними лікарськими засобами, в тому числі, й на період загрози епідемії грипу та надасть змогу суб’єктам господарювання забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто затвердження запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається затвердження обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів, в тому числі й на період загрози епідемії грипу.

Затвердження обов’язкового мінімального асортименту (“соціально орієнтованих”) лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, є складовою частиною поліпшення якості лікування населення, забезпечення його необхідними безпечними, сучасними, ефективними лікарськими засобами.

Ступінь ефективності обраних принципів і способів досягнення цілей державного регулювання – високий, за рахунок того, що наявність необхідних лікарських засобів в аптечних закладах України максимально приблизить доступність лікарських засобів, в тому числі й для профілактики та лікування грипу та гострих респіраторних захворювань, до населення України.

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Оскільки забезпечення здійснення моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, доручено Державній службі України з лікарських засобів, то, у разі затвердження проекту наказу, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення необхідними якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, в тому числі, й на період загрози епідемії грипу.

7. Прогнозні значення показників результативності

• Прогнозні значення показників наступні:
• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на всі аптечні заклади України, незалежно від форм власності і підпорядкування;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – вище-середнього.

Проект наказу знаходився на сайті МОЗ України для громадського обговорення.

Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику «Аптека» та в газеті «Урядовий кур’єр».

8. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта не обмежений.

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися шляхом аналізу моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, Державною службою України з лікарських засобів.

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!