Уже майже 5 років Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» (далі — Асоціація), яка сьогодні об’єднує 16 найбільших світових лідерів у розробці, дослідженнях та виробництві інноваційних препаратів, є майданчиком для напрацювання рекомендацій стосовно основних принципів законодавства і сучасної регуляторної політики у фармацевтичній галузі. І це не дивно, адже ключове завдання Асоціації — сприяння політиці поліпшення доступу населення України до якісних лікарських засобів, підвищення його обізнаності щодо інноваційних препаратів, а також надання підтримки органам влади у реформуванні системи охорони здоров’я з використанням кращих європейських практик. У жовтні 2011 р. традиційно відбулася зміна керівництва Асоціації: головою правління обрано Жана-Поля Шоєра, генерального директора ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», який змінив на цій посаді Віталія Гордієнка, голову представництва компанії «Абботт Лабораторіз С.А.» в Україні. Про цілі, завдання, досягнення та стратегічні напрямки подальшої діяльності Асоціації кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповіли Жан-Поль Шоєр (Ж-П. Ш.), новообраний голова правління, та Юрій Савко (Ю.С.), виконавчий директор Асоціації.
Ж-П. Ш.: За цей період різноманітні законодавчі ініціативи неодноразово збурювали фармацевтичний ринок. Велику увагу приділено питанню можливої заборони реклами безрецептурних лікарських засобів. Сьогодні в Україні чи не єдиний спосіб для пацієнта отримати інформацію про лікарські засоби — це ЗМІ. Хочу наголосити, що заборона реклами лікарських засобів призведе до того, що Україна стане чи не єдиною країною у світі, де заборонена реклама однієї з груп споживчих товарів.
Вважаю, що проблема самолікування полягає не в рівні поінформованості українців щодо того чи іншого препарату, а в тому, що сьогодні в аптеках не дотримуються правил рецептурного відпуску! Будь-хто може придбати в аптеці антибактеріальні, антигіпертензивні препарати, не проконсультувавшись попередньо з лікарем та не отримавши рецепт. Тому в першу чергу Міністерство охорони здоров’я має звернути увагу на посилення контролю за відпуском рецептурних препаратів. До того ж, якщо лікарському засобу надано статус безрецептурного, то це гарантія того, що він безпечний та може відпускатися будь-кому й без рецепта. Можливо, необхідно переглянути перелік ОТС-препаратів, проте споживач має право отримувати достовірну інформацію про них.
Сьогодні в Україні реклама лікарських засобів достатньо ефективно регулюється законодавчими актами. Крім того, багато представників профільних асоціацій не лише дотримуються усіх норм діючого законодавства, але й додатково розробили власні етичні кодекси, які також регулюють питання промоції ліків, зокрема, Кодекс фармацевтичної маркетингової практики Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД». У багатьох міжнародних компаніях є внутрішні етичні кодекси. Тому державі не слід йти шляхом заборони: достатньо контролювати виконання встановлених норм законодавства.
Ю.С.: Вважаю, що потрібно продовжувати дискусію щодо цього питання з керівництвом МОЗ України, народними депутатами та доводити до їх відома наслідки такого тотального обмеження. У березні 2011 р. спільно з Індустріальним телевізійним комітетом та провідними професійними організаціями було проведено круглий стіл «10 міфів про рекламу ліків». Захід викликав надзвичайно широку зацікавленість: його відвідали більше 100 представників медіа- та рекламної індустрії, громадських організацій, народні депутати України, представники органів влади, медіаексперти, рекламодавці. Сподіваюся, що представники органів влади прислухаються до позиції громадськості: обмеження реклами відбере у споживачів право та можливість доступу до необхідної їм інформації про лікарські засоби, у тому числі й з метою профілактики захворювань.
Ж-П. Ш: Сьогодні Асоціація сприяє впровадженню на українському фармринку багатьох важливих та довгострокових законодавчих ініціатив. Важливо зазначити, що представники як фармацевтичного бізнесу, так і органів влади об’єднані спільним важливим завданням — удосконаленням надання медичних послуг, яке не залежить від політичних поглядів.
«АПРАД» об’єднує найбільші міжнародні компанії, отже, ми маємо можливість узагальнювати та використовувати колосальний світовий досвід, яким охоче ділимося з українськими законодавцями та представниками органів влади. Наше завдання — не критикувати дії влади, а допомагати їй, надаючи свої пропозиції та бачення можливих шляхів розвитку галузі охорони здоров’я. Представники Асоціації й надалі розвиватимуть стратегічну співпрацю як з ключовими гравцями фармацевтичного ринку і професійною спільнотою, так і з ключовими представниками законодавчої та виконавчої гілок влади.
Ю.С.: Сьогодні в країні триває процес реформування галузі охорони здоров’я, необхідність у якому вже давно назріла. Асоціація залучена до обговорення усіх законодавчих та регуляторних ініціатив МОЗ України, Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я. Зокрема, представники Асоціації брали активну участь у роботі над новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби», надавали свої зауваження до декількох законопроектів щодо державного обов’язкового медичного страхування. До речі, сподіваємося, що вже найближчим часом ці важливі законодавчі питання знову повернуться до порядку денного. Так, Олександр Аніщенко, міністр охорони здоров’я, згадував у своїх виступах, що питання щодо розробки та прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» знову буде актуалізовано в 2012 р.
Крім того, протягом наступних 3–4 років МОЗ обіцяє зробити послідовні кроки щодо запровадження страхової медицини. Наша Асоціація вважає, що одним із важливих механізмів соціального захисту громадян, а також перших кроків у напрямку страхової медицини є запровадження ефективного механізму відшкодування пацієнтові вартості амбулаторного споживання лікарських засобів.
Асоціація неодноразово наголошувала, що продуманий механізм реімбурсації, який враховуватиме реальні потреби пацієнтів у ліках і міститиме чіткі критерії щодо списків препаратів, які відшкодовуються, може бути запущений уже найближчим часом. Запровадження дієвого механізму реімбурсації дозволить отримати позитивний ефект для всіх ключових у цьому процесі сторін — пацієнта, лікаря і держави. Важливим моментом розробки та впровадження в Україні реімбурсації є визначення її прозорих правил та чітких якісних показників щодо результатів, яких очікується досягнути.
Також важливим у системі реімбурсації має стати розширення доступу пацієнтів до якісних ліків із доведеною ефективністю, а їх лікарів — до інноваційних технологій лікування. Асоціація вже включилася в цей процес, наші експерти є членами відповідної Робочої групи при МОЗ. АПРАД є носієм корисного для України міжнародного досвіду, яким ми охоче ділимося. Адже краще врахувати позитивний досвід на етапі підготовки будь-якої ініціативи з реформування галузі охорони здоров’я, що допоможе уникнути прикрих помилок у процесі її реалізації. Тим більше, що є час відпрацювати різні моделі страхової медицини в 4 пілотних регіонах та визначитися, у якому напрямку буде рухатися охорона здоров’я України і яку користь отримають від реформи громадяни.
Ми й надалі розвиватимемо співпрацю з органами влади для забезпечення доступу пацієнтів до інноваційних препаратів та новітніх технологій лікування. Така співпраця включає широкий спектр питань: клінічні випробування, які відкривають пацієнту доступ до безкоштовних новітніх методів лікування, ефективні механізми захисту прав інтелектуальної власності, прозора й стала регуляторна політика у сфері обігу лікарських засобів. Сподіваємося, що й надалі в Україні створюватимуться сприятливі умови для локалізації виробництва зарубіжних лікарських засобів, що дозволить фармацевтичній галузі отримувати нові технології та провідні наукові розробки, а також поліпшить інвестиційну привабливість України.
Ж-П. Ш: На жаль, в Україні складно передбачити, які зміни відбудуться в регуляторній політиці найближчим часом. Проте сьогодні чи не найбільше нас турбує питання, яке жваво обговорюється протягом останніх місяців — це імпортозаміщення. Микола Азаров, Прем’єр-міністр України, неодноразово наголошує на необхідності підтримки вітчизняних виробників з метою збільшення частки препаратів українського виробництва до 60–70%. Але якщо згадати, що сьогодні українське виробництво задовольняє близько 70% внутрішнього попиту на лікарські засоби в натуральному вираженні і цей показник щороку збільшується, то нам складно зрозуміти, про яку підтримку йде мова, коли українські фармацевтичні компанії і так мають сильні ринкові позиції. Зверну увагу й на те, що програма імпортозаміщення не може порушувати міжнародні угоди, які були підписані Україною при вступі до Світової організації торгівлі.
Нагадаю, що фармацевтичний ринок України ефективно саморегулюється й не потребує подібних втручань із боку держави, які можуть призвести до зменшення обсягу інвестицій, та, як наслідок, ускладнити доступ українців до інноваційних препаратів та новітніх технологій лікування. Сьогодні в системі охорони здоров’я існує багато питань, які слід негайно вирішувати з метою підвищення якості наданої громадянам України медичної допомоги.
Ю.С.: Ініціативи, озвучені представниками органів влади в рамках одного з проектів імпортозаміщення, викликали занепокоєння виробників інноваційних лікарських засобів. Звучали пропозиції щодо відміни механізмів захисту прав інтелектуальної власності, зокрема, ексклюзивності даних, а також щодо надання виняткових переваг препаратам українського виробництва при забезпеченні лікувального процесу. Ми переконані, що ключовим критерієм вибору ліків для українського пацієнта має бути їх ефективність та безпека, але ніяк не країна їх походження. Думаю, потрібно нарешті чітко провести таку етичну лінію й не заступати за неї.
Тривогу викликає невідповідність суті такого преференційного підходу заявам, що все це робиться на благо пацієнта. Тут особливо хочу наголосити на необхідності існування ефективних механізмів захисту прав інтелектуальної власності у фармацевтичній сфері. Надія пацієнтів на ефективне лікування складних і тяжких хвороб, усвідомлено чи ні, але значною мірою базується на вірі в прогрес медицини.
Розвиток новітніх технологій лікування, запровадження у клінічну практику інноваційних препаратів є не тільки об’єктивною ознакою прогресу в медицині й фармації, але також має суттєвий соціальний вимір. Відносна незалежність людини від процедури лікування, коли — для прикладу — замість жмені таблеток потрібно приймати лише одну на добу, гарантує більшу відповідальність пацієнта в дотриманні процедури, а також сприяє більш якісному виконанню своїх соціальних функцій. Останній момент є вкрай важливим чинником для розбудови соціально орієнтованої держави.
Також останні кілька місяців ми спостерігаємо за реалізацією політики Уряду щодо запровадження належних виробничих практик у фармацевтичному секторі. Мається на увазі нова норма прийнятого Верховною Радою України законопроекту № 7412 (автор — М.Я. Азаров, КМУ), яким вносяться зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», а також постанова КМУ від 14 листопада 2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації)лікарських засобів» — обидва документи вносять відповідні зміни до процедури державної реєстрації лікарських засобів.
На жаль, у жодному з документів не згадуються сертифікати якості, що видаються членами Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Ми очікуємо, що в подальшому при доопрацюванні процедур імпортування та державної реєстрації лікарських засобів будуть залучені експерти як нашої Асоціації, так і інших професійних об’єднань, і не буде втрачений той потенціал, який отримала державна система контролю якості лікарських засобів після приєднання України до PIC/S.
Хочемо також окремий акцент зробити на останніх змінах у процедурі декларування цін на лікарські засоби, що запроваджені постановою КМУ від 8 серпня 2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». На жаль, не були враховані практично жодні пропозиції професійних асоціацій при розробці даної процедури реєстрації цін. Уже зараз учасники ринку стикаються з серйозними проблемами, які зумовлені недосконалістю запровадженої постановою процедури:
• немає чітких пояснень щодо калькуляції ціни у випадках, якщо заявку подає імпортер;
• посилання на митну декларацію обмежує можливості реєстрації цін окремими імпортерами;
• визначення так званої референтної ціни в постанові є незрозумілим і, відповідно, трактується різними учасниками процесу реєстрації в різний спосіб;
• участь і роль Міністерства економічного розвитку і торгівлі України не має чітких критеріїв тощо.
Ми вважаємо, що дану Постанову потрібно відкликати й невідкладно доопрацювати. У теперішньому формулюванні цей документ заблокує будь-які можливості лікувально-профілактичних установ щодо закупівель препаратів і виробів медичного призначення вже з нового року.
Вкрай незрозумілою й небезпечною для функціонування фармацевтичного ринку стала поправка до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», внесена законопроектом № 8130-д «Про внесення змін до Митного кодексу України та інших законодавчих актів», яка передбачає радикальну зміну порядку розмитнення й порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів.
Нова редакція ст. 17 вимагатиме від виробників подавати на етапі до розмитнення товару позитивний висновок про якість серії лікарського засобу, що ввозиться на митну територію України. Така «інновація» призведе до руйнування існуючої в Україні системи контролю якості, блокування імпортованих лікарських засобів, що, у свою чергу, спричинить дефіцит ліків на ринку країни та непрогнозованого росту цін.
Дуже шкода, що нова норма з’явилася в законопроекті без консультацій із професійною фармацевтичною спільнотою. Асоціація «АПРАД» звернулася до Президента України з проханням ветувати закон і повернути його на доопрацювання у Верховну Раду України.
Ж-П. Ш: Наш досвід свідчить, що представники державних регуляторних органів прислухаються до думки операторів ринку, тому участь професійних асоціацій у формуванні регуляторної політики не можна недооцінювати. Сподіваюся, що така позитивна тенденція збережеться й надалі. Лише діалог усіх зацікавлених учасників — органів влади, бізнесу і пацієнтів, уміння прислухатися один до одного та шукати спільні рішення може викликати позитивні зміни. Асоціація завжди готова взяти участь у такому діалозі.
Ю.С.: Представники фармацевтичного ринку входять до складу декількох робочих груп, створених при МОЗ України, Державній службі України з лікарських засобів, беручи участь у налагодженні та вдосконаленні конструктивного діалогу між професійною спільнотою та політиками, урядовцями, які займаються реформуванням медицини. Нашою метою є не створення будь-яких преференцій для якихось бізнес-груп, а формування прозорої та передбачуваної регуляторної політики в Україні.
Ми завжди орієнтовані на співпрацю та створення прозорих правил гри на ринку. Законодавчі й регуляторні ініціативи повинні спрямовуватися на вдосконалення існуючих механізмів доступу пацієнтів до ефективних і безпечних лікарських засобів та нових можливостей лікування, а не створювати додаткові перешкоди для цього.
Ми завжди прагнемо узагальнювати та використовувати світовий досвід.
Асоціація активно співпрацює з міжнародними організаціями, зокрема, з Європейською комісією, як із її представництвом в Україні, так і на рівні Брюсселю. Протягом останнього року ми напрацювали ефективні комунікації з Асоціацією дослідників та виробників фармацевтичної продукції США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA) та з Європейською Федерацією фармацевтичної промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA).
Сподіваюся, що цей комунікативний канал стане ще одним ефективним інструментом для отримання якісно нової інформації, яка буде затребувана й вітчизняною системою охорони здоров’я.
Ключовою умовою успішності будь-яких реформ є залучення до діалогу усіх сторін, яких стосуватимуться реформи й на яких вони впливатимуть. У такій соціально чутливій сфері, як охорона здоров’я громадян, важливість ефективної комунікації можновладців та урядовців із професійною спільнотою є запорукою як мінімум реформування без потрясінь та отримання очікуваних позитивних результатів у недалекій перспективі.
Європейський вибір, задекларований і послідовно реалізований вищим керівництвом країни, дає вагомі підстави для застосування кращих європейських практик і досвіду в реформуванні системи охорони здоров’я України в цілому й удосконаленні регулювання фармацевтичного сектору як її складової частини зокрема.
Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» є тим надійним партнером Уряду, який не тільки здатен запропонувати такий міжнародний досвід, але вже на практиці доводить ефективність відкритого діалогу при формуванні законодавчих ініціатив та регуляторної політики завдяки своїй змістовній участі в робочих групах при Комітеті з питань охорони здоров’я Верховної Ради України та центральних органах виконавчої влади.
фото Сергія Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим