ПРИПИС від 22.11.2011р. № 2746-1.3/3.0/17-11

ПРИПИС
від 22.11.2011 р. № 2746-1.3/3.0/17-11

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, серії 1120211, з маркуванням виробника ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг», Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

• таблетки з мало вираженою рискою та фаскою, напис «ІMPAZA» нанесений нечітко, на деяких таблетках частково відсутні літери.

«Ідентифікація»:

• з реактивом Фелінга утворюється осад брудно-рожевого кольору;

«Розпадання»:

• жодна з шести таблеток не розпалася за 15 хв;

«Однорідність маси»:

• три таблетки мають відхилення від середньої маси більш ніж 5%;
• одна з таблеток має відхилення від середньої маси більш ніж 10%;

«Упаковка»:

• на блістері між рядами чарунок з таблетками наявні випуклості, не зазначені в АНД;

«Маркування»:

• місце для нанесення серії та терміну придатності розмитої форми, а згідно АНД — прямокутник.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, серії 1120211, з маркуванням виробника ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг», Російська Федерація.

При виявленні зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!