Європейська бізнес асоціація

?

p_248_27_100700_LG_EBA.gif (2914 bytes)


Його Високоповажності Міністру охорони здоров’я України
пану В.Ф. Москаленку

Копії:
Прем’єр-Міністру України пану В.А. Ющенку
Голові Адміністрації Президента України пану Володимиру Литвину
Послу і Голові делегації Європейської комісії пану Андре Ванавербеке

?

Вельмишановний пане Міністре,
Дозвольте поінформувати Вас про те, що Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА), що об’єднує провідні фармацевтичні компанії-виробники країн ЄС на своєму засіданні 13.06.2000 у Представництві Делегації ЄС в Україні розглянула питання, пов’язані з використанням української мови для маркування імпортних лікарських препаратів з 1.01.2001 року. Представники компаній з розумінням ставляться до заходів МОЗ щодо зміцнення статусу української мови як державної в сфері охорони здоров’я, але ці зміни повинні враховувати насамперед інтереси споживачів — громадян України.

Основним принципом діяльності компаній в Україні є чітке виконання вимог законодавства, у зв’язку з чим вже не перший рік компаніями виконується робота з маркування препаратів українською мовою, узгодження та затвердження інструкцій. Однак створення та виробництво нової упаковки для виробника є складним, високовартісним і тривалим процесом, в якому бере участь велика кількість співробітників центрального та українського офісів. На превеликий жаль, перехід на українські упаковки не може бути виконаний одномоментно з 1.01.2001 року. Тим більш, що вимога МОЗ до виробників щодо зміни упаковки до сьогодні не має чіткого офіційного опису процедури таких змін. На наш погляд, розробка процедури повинна випереджати вимоги про її виконання і враховувати неможливість експертизи та затвердження змін в упаковці декількох тисяч зареєстрованих препаратів у короткий термін.

У зв’язку з публікацією листа МОЗ України від 11.05.2000 («Щотижневик АПТЕКА», № 21 (242)) у більшості фармацевтичних фірм вже виникли значні проблеми із ввезенням та реалізацією препаратів, які не марковані українською мовою. Органи Державної інспекції контролю якості лікарських засобів з моменту одержання листа (а не з 1.01.2001) вважають препарати такими, що не відповідають вимогам їх реєстрації, хоча державна реєстрація цих препаратів на 5 років була затверджена МОЗ України не в українській упаковці.

Вважаємо за доцільне заявити, що обмеження імпорту зареєстрованих препаратів у зв’язку з затримками затвердження нового маркування буде сприйматися нами вкрай негативно і, оскільки ці питання будуть стосуватися всіх виробників країн ЄС, їх вирішення може бути винесено на політичний рівень.

Крім того, жорстке регламентування упаковки може призвести до неможливості постачання виробниками цілого pяду препаратів, життєво необхідних для багатьох груп пацієнтів. Також компанії будуть позбавлені можливості просувати на фармацевтичному ринку нові високотехнологічні ліки, обсяги закупівель яких Україною недостатні для виробництва спеціальних серій упаковки. Ми впевнені, що МОЗ не має на меті залишити українських хворих без новітніх високоякісних препаратів лише з формальних реєстраційних міркувань.

Як можливий компроміс ми пропонуємо:

· Дозволити імпорт і реалізацію раніше зареєстрованих лікарських препаратів за умов супроводження їх україномовними інструкціями.

· Розділити процедуру введення українського маркування для рецептурних (життєво необхідних) та безрецептурних (ОТС) препаратів. Це пов’язано з тим, що мова маркуванния рецептурних засобів не суттєва для пацієнта, який отримує інструкцію до застосування препарату від лікаря. Ми, зі свого боку, готові з 1.01.2001 забезпечити такі препарати інструкцією на українскій мові і стікерним маркуванням упаковки. Зазначене не передбачає внесення змін у реєстраційний файл чи перереєстрації упаковки.

· Щодо безрецептурних (ОТС) препаратів, то вимоги до україномовного маркування здаються нам цілком обгрунтованими. Можливим є введення маркування стікерами з назвою та дозою препарату і україномовною інструкцією з поступовим переходом на україномовну упаковку в міру реалізації препаратів, імпортованих до 1.01.2001.

· Залишити маркування внутрішньої упаковки іноземною мовою, враховуючи замалі розміри для нанесення маркування декількома мовами (ампули, флакони для ін’єкцій). Просимо також врахувати, що маркування внутрішньої упаковки препаратів стікерами є порушенням вимог GMP, тому що при цьому має відбуватися перепакування лікарського засобу.

Сподіваємося, вимоги МОЗ щодо зміни упаковки так само стосуються українських виробників фармацевтичної продукції. Ваша взаємодія з ними і буде для нас індикатором відповідності вимог МОЗ реальним можливостям та необхідності вищезазначених змін.

Компанії — члени ЄБА впевнені, що спільне бажання повного і якісного забезпечення потреб українських пацієнтів візьме гору над формальними вимогами і надасть можливість знайти оптимальний компроміс заради головної мети — збереження здоров’я громадян України.

3 повагою, ?
Виконавчий Директор ЄБА Тім Гоулд
Голова Фармацевтичного комітету ЄБА Володимир Ігнатов
Голова реєстраційної групи Фармацевтичного комітету ЄБА Петер Брантцко

?

?

                                                                                    ?

                                          ?

                ?

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті