У госкомитета претензий нет. Почти. Для ввоза в Украину изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимы разрешительные документы

Валентина БЕССАРАБ

Начальник отдела секторального анализа Управления анализа регуляторных актов Департамента регуляторной политики Государственного комитета во вопросам регуляторной политики и предпринимательства

— Письмо Министерства здравоохранения Украины от 21 июля 2000 г. № 106/118 и  Письмо Государственной таможенной службы Украины от 31 июля 2000 г. № 11/4-6866 содержат положения, согласно которым ввоз на таможенную территорию Украины, реализация и использование изделий медицинского назначения, медицинской техники и иммунобиологических препаратов в  медицинской практике разрешается только при наличии разрешительного документа, выданного Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственный департамент).

— В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденным Указом Президента Украины от 24 июля 2000 г. № 918/2000 Министерство здравоохранения в пределах своих полномочий на  основании и во исполнение актов законодательства издает приказы, организовывает и контролирует их выполнение.

Решения Министерства здравоохранения Украины, принятые в пределах его полномочий, являются обязательными для выполнения центральными и местными органами исполнительной власти, органами местного самоуправления, предприятиями, учреждениями, организациями независимо от форм собственности и гражданами.

Пункт 7 Положения предусматривает, что нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения подлежат регистрации в  установленном законодательством порядке.

В соответствии с Положением о Государственной таможенной службе Украины, утвержденным Указом Президента Украины от 24 августа 2000 г. № 1022/2000, Государственная таможенная служба в пределах своих полномочий на  основании и во исполнение актов законодательства издает приказы, организовывает и контролирует их выполнение.

В соответствии с пунктом 8 Положения, нормативно-правовые акты Государственной таможенной службы подлежат регистрации в  установленном законодательством порядке.

Министерство здравоохранения в  указанном выше письме ссылается на  Постановление Кабинета Министров Украины от 30 марта 2000 г. № 588. Это постановление предусматривает создание Государственного департамента, но не предоставляет Министерству здравоохранения или Государственной таможенной службе полномочий издавать в связи с этим какие-либо нормативные акты.

Порядок ввоза в Украину лекарственных средств определен в статье 17 закона Украины «О лекарственных средствах». Согласно положениям этой статьи, на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, который выдается производителем.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 6 января 2000 г. № 4 «О перечнях товаров, экспорт и импорт которых подлежит квотированию и  лицензированию в 2000 году» установлено, что импорт лекарственных средств, попадающих под  коды ТН ВЭД  29.04 — 29.09, 29.12 — 29.42 (используются как фармацевтические субстанции) и 30.02 90300, 30.03 — 30.05, 30.06 30000, 30.06 60 (кроме ветеринарных средств) подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 1.3 Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 15 мая 1997 г. № 143, разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств выдает Министерство здравоохранения Украины.

Требование о наличии разрешительного документа Государственного департамента действующие нормативные акты Украины не содержат, то есть это требование новое и  устанавливается письмами, указанными выше.

В соответствии с пунктом 3 Положения о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств, иных органов исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля, которые затрагивают права, свободы и законные интересы граждан или имеют межведомственный характер, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 1992 г. № 731, акты, которые содержат правовые нормы (правила поведения), рассчитанные на неопределенный круг лиц, предприятий, учреждений, организаций и  неоднократное применение, независимо от срока их действия и характера сведений подлежат государственной регистрации. В соответствии с  пунктом 4 Положения, регистрации подлежат нормативные акты любого вида (постановления, приказы, инструкции и другие), если в них есть одна или больше норма, которая:

— затрагивает социально-экономические, политические, личные и  другие права, свободы и законные интересы граждан, провозглашенные и гарантированные Конституцией и законами Украины, устанавливает новый или изменяет, дополняет или отменяет организационно-правовой механизм их реализации;

— имеет межведомственный характер, то есть является обязательной для иных министерств, органов государственной исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля, а также предприятий, учреждений и организаций, которые не входят в сферу управления органа, который издал нормативный акт.

Поскольку указанные выше письма Министерства здравоохранения и Государственной таможенной службы содержат именно такие нормы, то эти документы (несмотря на то, что они оформлены в виде писем) являются нормативными актами и подлежат государственной регистрации в  установленном законодательством порядке.

Порядок регистрации определен Указом Президента «О государственной регистрации нормативных актов министерств и других органов центральной исполнительной власти» от 3 октября 1992 г. № 493/92. Государственную регистрацию нормативных актов министерств, иных центральных органов государственной исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля в  соответствии со статьей 2 Указа осуществляет Министерство юстиции Украины.

В соответствии со статьей 3 Указа, такие нормативные акты вступают в силу через 10 дней после их регистрации, если в них не установлено более позднего срока вступления в  силу.

На сегодняшний день указанные письма в  Министерстве юстиции не зарегистрированы, следовательно, в силу не вступили.

Таким образом, требование о наличии разрешительного документа, выданного Государственным департаментом, не может рассматриваться как обязательное для исполнения.

Игорь Китела,
адвокатская фирма «Паритет»