У госкомитета претензий нет. Почти. Для ввоза в Украину изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимы разрешительные документы

В номере № 32 (253) «Еженедельника АПТЕКА» было опубликовано письмо МЗ Украины от 21.07.2000 № 106/118, адресованное заместителю председателя Государственной таможенной службы Украины Игорю Соболю. В письме приводится список разрешительных документов, которые отныне необходимы для ввоза на таможенную территорию Украины изделий медицинского назначения, медицинской техники и иммунобиологических препаратов и которые дают право на их реализацию и использование в медицинской практике.

По просьбе редакции этот документ комментирует начальник отдела секторального анализа Управления анализа регуляторных актов Департамента регуляторной политики Государственного комитета Украины во вопросам регуляторной политики и предпринимательства Валентина Бессараб.

p_256_35_110900_Bessarab.gif (13549 bytes)

Валентина БЕССАРАБ

Начальник отдела секторального анализа Управления анализа регуляторных актов Департамента регуляторной политики Государственного комитета во вопросам регуляторной политики и предпринимательства

— Государственный Департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Государственный департамент) утвердил список разрешительных документов, необходимых для ввоза на таможенную территорию, реализацию и использование изделий медицинского назначения, медицинской техники и иммунобиологических препаратов. С нашей точки зрения, такое решение не противоречит действующему законодательству.

В Положении о Государственном департаменте, утвержденном Постановлением Кабинета Министров № 917 от 5.06.2000 г., определено, что одним из основных заданий Государственного департамента является «обеспечение государственного контроля за экспортом, импортом, оптовой и розничной реализацией, оборотом и хранением продукции». Согласно другому пункту этого Положения, Государственный департамент имеет право в установленных рамках полномочий издавать приказы организационно-распорядительного характера, организовывать и контролировать их исполнение. Это дает право Государственному департаменту составлять перечень разрешительных документов, предназначенный для таможенных служб, исполнение которых является обязательным.

У нас возникает сомнение в отношении двух документов из этого перечня: одноразового разрешения на ввоз незарегистрированной продукции и заключения о возможности применения изделий медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике. На наш взгляд, эти два документа, скорее всего, дублируют друг друга.

Говоря о государственной регистрации и одноразовом разрешении, мы не можем не затронуть вопрос о стоимости этих услуг. С нашей точки зрения, расценки, указанные в Прейскуранте, который был утвержден в марте 2000 г. ГП «Научно-экспертный центр изделий медицинского назначения материалов и технологий» и согласован бывшим Национальным агентством по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ничем не обоснованы и явно завышены. 26 июля 2000 г. Комитет по вопросам регуляторной политики и предпринимательства принял решение № 17-18/7 о приостановлении действия Прейскуранта, предложив Государственному департаменту предоставить экономическое обоснование сумм, взимаемых при проведении экспертных работ по регистрации и выдаче одноразового разрешения на ввоз незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники. На наш взгляд, существующие расценки на проведение государственной регистрации, выдачу одноразовых разрешений тормозят развитие предпринимательской деятельности, в частности в фармацевтической отрасли.

Комитет предложил Министерству здравоохранения приостановить также действие приказа № 50 от 27.07.1999 «О порядке осуществления контроля за качеством и безопасностью изделий медицинского назначения в процессе их государственной регистрации в Украине» в целях приведения его в соответствие с нормами действующего законодательства и недопущения дублирования контролирующих функций.

Подготовил Сергей Коловоротный
Фото Евгения Кривши

КОММЕНТАРИЙ ЮРИСТА

— Письмо Министерства здравоохранения Украины от 21 июля 2000 г. № 106/118 и  Письмо Государственной таможенной службы Украины от 31 июля 2000 г. № 11/4-6866 содержат положения, согласно которым ввоз на таможенную территорию Украины, реализация и использование изделий медицинского назначения, медицинской техники и иммунобиологических препаратов в  медицинской практике разрешается только при наличии разрешительного документа, выданного Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственный департамент).

— В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденным Указом Президента Украины от 24 июля 2000 г. № 918/2000 Министерство здравоохранения в пределах своих полномочий на  основании и во исполнение актов законодательства издает приказы, организовывает и контролирует их выполнение.

Решения Министерства здравоохранения Украины, принятые в пределах его полномочий, являются обязательными для выполнения центральными и местными органами исполнительной власти, органами местного самоуправления, предприятиями, учреждениями, организациями независимо от форм собственности и гражданами.

Пункт 7 Положения предусматривает, что нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения подлежат регистрации в  установленном законодательством порядке.

В соответствии с Положением о Государственной таможенной службе Украины, утвержденным Указом Президента Украины от 24 августа 2000 г. № 1022/2000, Государственная таможенная служба в пределах своих полномочий на  основании и во исполнение актов законодательства издает приказы, организовывает и контролирует их выполнение.

В соответствии с пунктом 8 Положения, нормативно-правовые акты Государственной таможенной службы подлежат регистрации в  установленном законодательством порядке.

Министерство здравоохранения в  указанном выше письме ссылается на  Постановление Кабинета Министров Украины от 30 марта 2000 г. № 588. Это постановление предусматривает создание Государственного департамента, но не предоставляет Министерству здравоохранения или Государственной таможенной службе полномочий издавать в связи с этим какие-либо нормативные акты.

Порядок ввоза в Украину лекарственных средств определен в статье 17 закона Украины «О лекарственных средствах». Согласно положениям этой статьи, на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, который выдается производителем.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 6 января 2000 г. № 4 «О перечнях товаров, экспорт и импорт которых подлежит квотированию и  лицензированию в 2000 году» установлено, что импорт лекарственных средств, попадающих под  коды ТН ВЭД  29.04 — 29.09, 29.12 — 29.42 (используются как фармацевтические субстанции) и 30.02 90300, 30.03 — 30.05, 30.06 30000, 30.06 60 (кроме ветеринарных средств) подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 1.3 Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 15 мая 1997 г. № 143, разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств выдает Министерство здравоохранения Украины.

Требование о наличии разрешительного документа Государственного департамента действующие нормативные акты Украины не содержат, то есть это требование новое и  устанавливается письмами, указанными выше.

В соответствии с пунктом 3 Положения о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств, иных органов исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля, которые затрагивают права, свободы и законные интересы граждан или имеют межведомственный характер, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 1992 г. № 731, акты, которые содержат правовые нормы (правила поведения), рассчитанные на неопределенный круг лиц, предприятий, учреждений, организаций и  неоднократное применение, независимо от срока их действия и характера сведений подлежат государственной регистрации. В соответствии с  пунктом 4 Положения, регистрации подлежат нормативные акты любого вида (постановления, приказы, инструкции и другие), если в них есть одна или больше норма, которая:

— затрагивает социально-экономические, политические, личные и  другие права, свободы и законные интересы граждан, провозглашенные и гарантированные Конституцией и законами Украины, устанавливает новый или изменяет, дополняет или отменяет организационно-правовой механизм их реализации;

— имеет межведомственный характер, то есть является обязательной для иных министерств, органов государственной исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля, а также предприятий, учреждений и организаций, которые не входят в сферу управления органа, который издал нормативный акт.

Поскольку указанные выше письма Министерства здравоохранения и Государственной таможенной службы содержат именно такие нормы, то эти документы (несмотря на то, что они оформлены в виде писем) являются нормативными актами и подлежат государственной регистрации в  установленном законодательством порядке.

Порядок регистрации определен Указом Президента «О государственной регистрации нормативных актов министерств и других органов центральной исполнительной власти» от 3 октября 1992 г. № 493/92. Государственную регистрацию нормативных актов министерств, иных центральных органов государственной исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля в  соответствии со статьей 2 Указа осуществляет Министерство юстиции Украины.

В соответствии со статьей 3 Указа, такие нормативные акты вступают в силу через 10 дней после их регистрации, если в них не установлено более позднего срока вступления в  силу.

На сегодняшний день указанные письма в  Министерстве юстиции не зарегистрированы, следовательно, в силу не вступили.

Таким образом, требование о наличии разрешительного документа, выданного Государственным департаментом, не может рассматриваться как обязательное для исполнения.

Игорь Китела,
адвокатская фирма «Паритет»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті