Инфузионные растворы: положение дел на фармацевическом рынке Украины

Ныне в Украине функционирует ряд крупных предприятий, специализирующихся на производстве инфузионных растворов (см. таблицу). Какова ситуация с инфузионными растворами на фармацевтическом рынке Украины сейчас? Насколько повысилось качество производимых препаратов? С какими проблемами приходится сталкиваться производителям инфузионных растворов сегодня? Эти вопросы корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» задавал руководителям предприятий — изготовителей инфузионных растворов.

Компания «Грамед», учредителями которой являются концерн «Электрон», иностранные инвесторы и некоторые украинские компании, создана в 1999 г. Предприятие специализируется на поставке инфузионных растворов. Компания «Грамед» представляет продукцию фармацевтического завода «Грамед» (г. Дрогобыч, Львовская обл.), оснащенного современным оборудованием производства французской фирмы «Laboratoires UPSA».

Таблица

Медианы оптовых цен на инфузионные растворы за период сентябрь 1999 г. — июль 2000 г. (в пересчете на у.е. по курсу НБУ относительно гривни и доллара США)

Рис. 1. Потребление инфузионных препаратов (количество упаковок) в лечебных учреждениях г. Киева в 1999 г. По данным Главного управления здравоохранения г. Киева.
Информация предоставлена компанией «Грамед»

Рис. 2. Потребление инфузионных препаратов (количество литров)

По данным информационно-поисковой системы “Лекарственные средства”.

Планируется выпускать раствор натрия хлорида (изотонический) 0,9% для внутривенных инфузий и растворы глюкозы 5% и 10% для внутривенных инфузий в ПВХ-контейнерах. Производство контейнеров из поливинилхлорида объемом 100, 250 и 500 мл — принципиально новая технология для фармацевтической промышленности. Контейнеры изготавливаются в чистых помещениях класса Д, оборудованных в соответствии с требованиями GMP. Материалы, используемые для изготовления контейнеров, компании поставляют итальянские фирмы «S.I.F.RA EST» и «MGS». Ведется работа по регистрации новых лекарственных форм.

Преимущества упаковки из ПВХ общепризнаны — это и легкость, и удобство в транспортировке и складировании, отсутствие риска развития газовой эмболии, возможность использования в чрезвычайных ситуациях (стихийные бедствия, военные конфликты и т.д.). Внешняя упаковка обеспечивает стерильность поверхности внутреннего контейнера до начала его использования. Наличие внутреннего контейнера полностью исключает возможность контакта с окружающей средой во время инфузии (что не обеспечивают системы, оснащенные «иглой-воздушкой»). Автоматически нанесенная во время производства маркировка, которую нельзя смыть, содержит информацию о препарате, данные о контроле и изготовителе.

По словам президента компании «Грамед» Юрия Збитнева, предприятие активно сотрудничает с различными научными коллективами в целях создания и «запуска» в производство новых препаратов. Объем выпускаемой продукции начиная с сентября 2000 г. будет составлять около 240 000 упаковок инфузионных растворов в месяц.

Фармацевтическая компания «Вектра», созданная в июне 1993 г., занимается производством инфузионных растворов и оптовой реализацией медпрепаратов в Украине. Партнером по совместному производству инфузионных растворов является цех медицинских препаратов Винницкого ГМЗ. Взаимовыгодное сотрудничество ООО «Вектра» и цеха по производству инфузионных растворов позволило значительно повысить экономические показатели хозяйственной деятельности и улучшить качество выпускаемых препаратов.

Основными производственными позициями являются растворы НЕОГЕМОДЕЗ и РЕОПОЛИГЛЮКИН. Производственные мощности цеха инфузионных растворов позволяют выпускать приблизительно 100 тыс. флаконов в месяц. Основная цель компании «Вектра» — добиться высокого качества и низкой цены выпускаемых препаратов.

При изготовлении растворов используется импортное сырье. Для выпуска НЕОГЕМОДЕЗА применяется субстанция поливинилпирролидон 8000+2000 (ПВП) завода «Поли-Синтвита» (Россия), которая была зарегистрирована в Украине в начале 2000 г. компанией «Вектра» для сертифицированного производства НЕОГЕМОДЕЗА. К сожалению, российские предприятия испытывают такие же трудности, как и украинские, что приводит к перебоям в поставках сырья. РЕОПОЛИГЛЮКИН производится из Декстрана 40, закупаемого в Словакии и Дании. Высокая цена на сырье не позволяет предприятиям закупать сырье крупнооптовыми партиями. Использование импортного сырья приводит к зависимости себестоимости продукции от колебаний курса доллара США.

Важным компонентом производства инфузионных растворов являются стеклянные флаконы и резиновые пробки, единственными производителями которых в Украине являются АООТ «Биомедстекло» (г. Житомир) и «Киевгума». Их поставки также нестабильны.

«Улучшить ситуацию с сырьем и материалами можно лишь путем демонополизации рынка основных производителей и поставщиков, — считает Анатолий Игнатенко, начальник производственного отдела фирмы «Вектра». — Один из способов — проведение тендера для определения надежных поставщиков. Надеемся, что нашу инициативу поддержат и другие отечественные производители. Цель тендера — добиться оптимального уровня цен и лучших условий реализации инфузионных растворов на рынке Украины».

Руководство компании «Вектра» поделилось планами создания общественной организации — Ассоциации, призванной объединить украинских производителей инфузионных растворов для решения проблем, с которыми сталкиваются предприятия этой области фармации. Идея создания Ассоциации возникла в июне этого года на встрече директоров предприятий-производителей, которую организовали компании «Вектра» и «Юрия-Фарм».

ООО «Новофарм-Биосинтез» (г. Новоград-Волынский) работает на фармацевтическом рынке Украины с 1998 г. Предприятие имеет производственные мощности, спроектированные по стандартам GMP. Продукция предприятия реализуется во всех регионах Украины. По данным компании, она обеспечивает около трети спроса на инфузионные растворы в Житомирской и Ривненской областях.

В настоящее время «Новофарм-Биосинтез» производит два вида инфузионных растворов для продажи в Украине и один для продаж в странах СНГ. Для Украины производится РАСТВОР НАТРИЯ ХЛОРИДА ИЗОТОНИЧЕСКИЙ 0,9% во флаконах по 200, 400 мл и раствор НЕОГЕМОДЕЗ в флаконах по 200, 400 мл, на экспорт — раствор ГЕМОДЕЗ в флаконах по 200, 400 мл. Кроме того, на предприятии разработана документация для регистрации еще четырех видов инфузионных растворов, производство которых, возможно, начнется в ближайшее время.

Для производства инфузионных растворов предприятие использует «чистые помещения» — специально подготовленные комнаты, в которых с помощью определенных технологических решений (кондиционирование, очистка и рециркуляция воздуха, специальное освещение) созданы условия соответствующего класса чистоты. Вопрос получения апирогенной воды и необходимой фильтрации готового продукта компания решила, приобретя оборудование ведущей американской фирмы по производству фильтрационных материалов «Millipore».

Процесс получения высокоочищенной воды достаточно сложен и многогранен. Установка очищает воду от механических включений, растворимых органических веществ и хлора. Следующий этап — деминерализация воды, после чего с помощью обратного осмоса получают воду, которая сохраняется в специальных емкостях и безостановочно на протяжении суток очищается с помощью стерилизующих фильтров. Эта вода подведена непосредственно к реактору, где находится установка получения апирогенной воды. Чистота воды, таким образом, отвечает стандартам CAP, NCCLS, ISO и превышает степень чистоты обычной дистиллированной воды в 10 раз.

Производство оснащено приборами контроля за технологическими процессами. Вся выпускаемая продукция проходит полный контроль в лаборатории с современным оборудованием. Из новейших методов исследования используются контроль стерильности продукции с помощью методов мембранной фильтрации и применения в методике контроля пирогенности и токсичности ЛАЛ-тестов.

В настоящее время предприятие приступило к реализации программы расширения производства, которая позволит увеличить объемы выпуска в несколько раз.

Сергей Коловоротный