Регулирование рынка изделий медназначения: практика ЕС

Без изделий медицинского назначения не может обойтись ни одно лечебно-профилактическое учреждение, а точная верификация диагноза практически невозможна без диагностического и лабораторного оборудования. Такое широкое использование этой продукции, призванной решать множество важных задач в медицине, определяет необходимость подтверждения ее качества и безопасности для пациента. Европейским опытом в этой сфере с украинскими коллегами — специалистами Государственной службы Украины по лекарственным средствам и ГП «Украинский медицинский центр сертификации» — поделились эксперты Центра адаптации государственной службы к стандартам ЕС (Technical Assistance Information Exchange — TAIEX) в рамках семинара «Процедура оценки соответствия и сертификации изделий медицинского назначения», который состоялся 28–29 ноября 2011 г.

Открыл мероприятие Алексей Соловьев, глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам. Он отметил, что гармонизация украинского законодательства с таковым ЕС в сфере обращения изделий медицинского назначения предоставит отечественным производителям возможность выводить свою продукцию на европейский рынок. Ведь уже сейчас есть предприятия, которые стремятся его завоевать. А. Соловьев выразил уверенность в том, что процесс гармонизации в этой сфере будет завершен в ближайшие 2–3 года, а также поблагодарил специалистов Центра адаптации государственной службы к стандартам ЕС, которые представили вниманию присутствующих свои доклады.

Филипп Бауин (Philippe Bauwin), эксперт Федерального агентства по лекарственным средствам, продуктам для здоровья и изделиям медицинского назначения (Federal Agency for Medicinal and Health Products, Medical Devices), отметил, что ЕС взял курс на создание единого европейского рынка. Благодаря политике, проводимой в этом направлении, а именно устранению барьеров на пути свободного движения товаров и гармонизации законодательства в рамках этого рынка, его субъектам открылся доступ к более 480 млн потребителей почти в 30 странах. При этом производитель, который планирует вывести на европейский рынок свою продукцию, обязан гарантировать ее соответствие основным требованиям директив ЕС. Производитель отвечает за качество продукта даже в том случае, если отдельные его составляющие изготовлены другим предприятием. Главные требования к продукции изложены в директивах ЕС — законодательных актах непрямого действия. Их положения обязательны для исполнения в странах ЕС.

Основные нормы регулирования разработки, подтверждения соответствия, регистрации, производства, использования и утилизации изделий медицинского назначения изложены в таких директивах:

  • 93/42/ЕЕС «Об изделиях медицинского назначения» (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices);
  • 90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых медицинских приборах» (Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices);
  • 98/79/ЕЕС «Об изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro» (Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices).

Эти директивы разработаны на основе нового подхода к технической гармонизации и стандартизации в ЕС. В том числе этот подход предусматривает, что основные технические правила, позволяющие достичь соответствия требованиям директив, изложены в гармонизированных стандартах (они могут быть имплементированы в национальные). Их регистрационные номера опубликованы в «Официальном журнале ЕС» (Official Journal of the European Communities). Использование гармонизированных стандартов производителем является добровольным. Он может выбрать любые технологии, обеспечивающие соответствие продукции положениям директив. Только такая продукция разрешена к реализации в странах ЕС. К товару, произведенному согласно гармонизированным стандартам, применяется презумпция соответствия основным установленным требованиям директив.

Таким образом, соблюдение гармонизированных стандартов не является обязательным, а выполнение требований директив — является. При этом следование таким стандартам облегчает процедуру оценки соответствия продукции требованиям директив.

Положения Директивы 93/42/ЕЕС структурированы в соответствии с 24 статьями (табл. 1) и 12 приложениями (табл. 2).

Таблица 1

Структура директивы 93/42/ЕЕС (статьи)

статьи Краткое содержание статей
1 Приведено определение терминов и сфера деятельности директивы.
2 Изделие медицинского назначению может быть введено в эксплуатацию и выведено на рынок только в том случае, если оно не создает угрозы общественным интересам, жизни и здоровью медицинского персонала, пациента, пользователя/потребителя, других лиц и окружающей природной среды при обычных или обоснованно предполагаемых условиях использования.
3 Изделия медицинского назначения должны соответствовать требованиям, изложенным в приложении І.
4 Страны ЕС не должны создавать препятствий при выведении на их рынки изделий, имеющих маркировку СЕ, которая подтверждает соответствие продукции требованиям директив. Также указаны условия, при которых немаркированная продукция может беспрепятственно присутствовать на рынке.
5 Регулирует правила публикации гармонизированных и национальных стандартов в специализированных изданиях («Официальный журнал ЕС»).
6 Порядок работы Комитета по стандартам и техническим нормам.
7 Порядок работы Комитета по изделиям медицинского назначения, который может изучать любой вопрос, связанный с выполнением требований директивы.
8 Меры безопасности при выявлении продукции, которая может угрожать здоровью и жизни людей.
9 Классификации изделий медицинского назначения.
10 Правила информирования о нарушениях в работе, ухудшении характеристик продукции после ее выведения на рынок.
11 Процедура оценки соответствия изделий медицинского назначения.
12 Процедура упаковки и стерилизации.
12а Утилизация изделий медицинского назначения.
13 Классификация в спорных случаях или не указанных в ст. 9.
14 Процедура регистрации производителей продукции.
15 Клинические исследования изделий медицинского назначения.
16 Положение о нотифицируемых органах.
17 Правила маркировки знаком СЕ.
18 Действия при неправильной маркировке.
19 Процедура решения вопросов при отказе или ограничении выведения продукции на рынок.
20 Требования к конфиденциальности.
21–23 Общие положения относительно директив (аннулирование, внесение поправок и т.д.).

Таблица 2

Структура Директивы 93/42/ЕЕС (приложения)

приложения Краткое содержание приложения
I Требования к изделиям медицинского назначения, в том числе к их химическим, физическим, биологическим свойствам, конструкции, экологичности, защите от облучения, инструкции, информации, предоставляемой производителем и т.д.
II Декларация соответствия общей системы гарантии качества требованиям директивы.
III Процедура экспертизы образца продукции нотифицируемым органом.
IV Процедура экспертизы соответствия партии изделий медицинского назначения требованиям директивы, в том числе при осуществлении выборочного контроля продукции из этой партии.
V Декларация соответствия системы гарантии качества производства, в том числе надзор за этой системой со стороны нотифицируемого органа.
VI Декларация соответствия системы гарантии качества изделия медицинского назначения.
VII Декларация соответствия системы гарантии качества стерильной продукции и измерительных приборов.
VIII Документация, необходимая для начала клинических исследований изделия медицинского назначения.
IX Критерии классификации продукции.
X Требования к клиническим исследованиям изделий медицинского назначения.
XI Требования к персоналу нотифицируемого органа.
XII Маркировка знаком СЕ.

Мария Добреску (Maria Dobrescu), специалист Национального агентства лекарственных средств и изделий медицинского назначения (National Agency for Medicines and Medical Devices), представила доклад на тему «Принципы классификации изделий медицинского назначения». Согласно положениям Директивы 93/42/ЕЕС изделия медицинского назначения — это инструмент, устройство, прибор, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в комбинации, включая необходимое программное обеспечение, предназначенный для применения у людей с целью: диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или смягчения состояния во время заболевания; компенсации состояния пациента при травмах или увечьях; исследования, замены или модификации анатомии человека или физиологического процесса; контроля оплодотворения.

Такая продукция делится на 4 класса в соответствии с потенциальным уровнем риска для потребителя при ее использовании:

  • I — с низкой степенью риска;
  • IIa — со средней степенью риска;
  • IIb — с повышенной степенью риска;
  • III — с высокой степенью риска.

Для примера приведем несколько правил определения класса неинвазивного изделия медицинского назначения (НИМН):

правило 1: НИМН относится к классу I, если к нему не применяется ни одно из правил, указанных в приложении IX;

правило 2: НИМН, предназначенное для передачи или хранения крови, жидкостей или тканей организма, жидкостей или газов с целью введения в организм, относится к классу IIa, если его можно подключить к активному медицинскому оборудованию класса IIa или более высокого класса, а также если оно предназначено для хранения или передачи крови или других жидкостей организма, хранения органов, частей органов или тканей организма. В других случаях эта продукция относиться к классу I;

правило 3: НИМН, предназначенное для изменения биологического или химического состава крови, прочих жидкостей организма, предназначенных для введения в организм, относится к классу IIb; если оно не предназначено для фильтрации, центрифугирования — относится к классу IIa;

правило 4: НИМН, которое вступает в контакт с поврежденной кожей:

  • относится к классу I, если оно предназначено для использования в качестве механического барьера, а также для компрессии или абсорбции экссудата;
  • относится к классу IIb, если оно предназначено преимущественно для использования в качестве дополнительного средства при лечении ран.

Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта сердца посредством прямого контакта с ним относится к классу III.

Процедура выведения на рынок продукции зависит от ее принадлежности к тому или иному классу. Так, для изделий медицинского назначения III класса производитель обязан провести процедуру, изложенную в приложении II (полная гарантия качества) Директивы 93/42/ЕЕС. Она предусматривает обеспечение качества продукции на всех этапах ее производства. Все требования и положения, принятые производителем для обеспечения качества, должны систематически и аккуратно оформляться в виде методик, процедур, инструкций, планов, руководств и записей по качеству.

В частности, в них должно содержаться полное описание:

1) схемы организации предприятия:

  • организационная структура, обязанности управленческого состава и их полномочия по контролю за разработкой и изготовлением продукции;
  • методы контроля эффективности работы сис­темы качества;

3) процедуры контроля и проверки разработки продукции:

  • общее описание продукции;
  • спецификации разработки, включая стандарты, которые планируется применить, и результаты анализа риска;
  • методика, применяемая для контроля и проверки разработки, а также технологий производства;
  • результаты клинических исследований;
  • проект этикетки и, в соответствующих случаях, инструкции по использованию;

4) методы контроля и гарантии качества на этапе изготовления:

  • технологии и методики, которые планируется использовать, например, при стерилизации;
  • процедуры идентификации изделий, в том числе чертежи и спецификация для каждого этапа изготовления.

Самая простая процедура предусмотрена для I класса изделий медицинского назначения. Возможно их выведение на рынок под ответственность производителя, который должен только составить декларацию соответствия.

Джоана Килковска (Joanna Kilkowska), вице-президент департамента изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения (The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal products), отметила, что соответствующими директивами предусмотрено функционирование Европейского банка данных изделий медицинского назначений (European databank for medical devices — Eudamed). Это интернет-ресурс, который призван обеспечить информационный обмен между компетентными органами для усиления надзора за рынком изделий медицинского назначения. Информация о них на Eudamed систематизирована в соответствии с глобальной веб-номенклатурой такой продукции (Global Medical Device Nomenclature). Пока доступ к данному порталу для потребителей ограничен.

Открытым остается вопрос: готовы ли украинские производители изделий медицинского назначения к гармонизации оте­чественного законодательства в этой сфере с таковому ЕС?

Дарья Чудутова,
фото Серея Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті