ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| Міністр |
В.Ф. Москаленко |
|
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
1 |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА З ГЛЮКОЗОЮ | Таблетки по 0,1 г № 6, № 10 |
Борисовський завод медичних препаратів |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
2 |
ВІРАСЕПТ | Таблетки по 250 мг № 270 |
“Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
|
3 |
ГЕНТАМІЦИН-К | Розчин для ін’єкцій по 1 мл (40 мг), по 2 мл (80 мг) в ампулах № 10 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
4 |
ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | Розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
5 |
ЕРИТРОМІЦИН ТЕВА | Таблетки по 250 мг, 500 мг № 10 |
“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
6 |
ЕРИТРОМІЦИН ТЕВА | Гранулят для приготування 60 мл суспензії для внутрішнього застосування (125 мг/5 мл; 200 мг/5 мл) у флаконах |
“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
7 |
ЕТІОНАМІД | Таблетки по 250 мг № 100 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
8 |
ЗОПІКЛОН (“Chemo Iberica S.A.”, Іспанія) | Порошок (субстанція) по 5 кг, 10 кг у бочках |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
9 |
КАРБАМАЗЕПІН | Таблетки по 200 мг № 50 |
“Рівофарм С.А.” |
Швейцарія |
Зміна назви препарату |
|
10 |
МОНОСАН® | Таблетки по 20 мг, 40 мг № 30 |
“Про. Мед. ЦС Прага а.т.” |
Чеська Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
11 |
НАСОБЕК ХЕЙФЕВЕР | Спрей назальний по 15 мл (100 доз), 30 мл (180 доз, 200 доз) у флаконах № 1 |
“Галена” АТ |
Чеська Республіка |
Перереєстрація у зв’язку зі зміною заводу-виробника, який входить до складу того самого об’єднання |
|
12 |
ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ | Розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
13 |
ПІРОКАМ® | Таблетки по 10 мг № 20, № 50, по 20 мг № 20, № 50 |
“Меркле ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
14 |
РУЛІД® | Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 150 мг № 10 |
“Лабораторії Руссел Діамант” фірми “Хьохст Меріон Руссел” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
15 |
ФЕБІХОЛ | Капсули по 100 мг № 50 |
АТ “Словакофарма” |
Словацька Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
16 |
ФОРТОВАЗА | Капсули по 200 мг № 180 |
“Р.П. Шерер ГмбХ”, Німеччина, дочірня компанія “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
|
17 |
ХЕЛІКОЦИН | Комбіупаковка: таблеток, вкритих оболонкою, по 750 мг № 21; таблеток, вкритих оболонкою, по 500 мг № 21 |
“Біохемі ГмбХ” |
Австрія |
Реєстрація додаткової упаковки |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
|
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Наказ МОЗ № 252 від 12.10.00; поз. № 8 |
ЕТАЗИЦИН | Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 |
АТ Олайнський хіміко-фармацевтичний завод “Олайнфарм” |
Латвія |
Зміни до тексту реєстраційного посвідчення |
|
Бюро від 11.02.99 (протокол № 2); п. 3.1.8. |
ТРИЗИСТОН | Драже № 21 (0,03 мг/0,05 мг № 6; 0,04 мг/0,075 мг № 6; 0,03 мг/0,125 мг № 9) |
“Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ”, Німеччина, компанія групи “Шерінг”, Німеччина |
Німеччина |
Усунення технічної помилки у тексті реєстраційного посвідчення |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим