Страны СНГ пытаются прийти к общим решениям в области регулирования оборота лекарственных средств

22–23 февраля 2001 г. в Конче-Заспе (Киевская область) состоялось очередное заседание Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств — участников СНГ (Межгосударственной комиссии). В заседании приняли участие представители Армении, Беларуси, Грузии, Казахстана, Молдовы, Российской Федерации, Таджикистана, Узбекистана, Украины.

Открывая заседание, председатель Межгосударственной комиссии Виталий Варченко отметил, что за время своего существования комиссия проделала большой объем работы по согласованию правил оборота лекарственных средств в странах СНГ. Так, на протяжении двух лет торговля лекарственными средствами между странами СНГ осуществлялась без их регистрации. В 1997 г. в Ялте было принято решение о необходимости признания странами СНГ стандартов GMP и о постепенном переходе фармацевтической промышленности к производству продукции в соответствии с этими стандартами. Сегодня контролирующим и регистрирующим органам стран Содружества предстоит решить не менее важную задачу — устранить имеющиеся различия в национальных законодательствах, которые сдерживают торговлю лекарственными средствами между странами СНГ, а также приблизить нормативные акты, регулирующие производство, регистрацию и оборот лекарственных средств, к мировым требованиям.

Представители Украины на заседании Межгосударственной комисии

Выступая перед участниками заседания, заместитель министра здравоохранения Украины Александр Коротко подчеркнул, что изучение опыта и координация действий стран — участниц Межгосударственной комиссии абсолютно необходимы. Например, Украина намерена последовать примеру России, где от налога на прибыль освобождены производители жизненно важных лекарственных препаратов, предполагается также ввести государственную регистрацию цен производителей, то есть предпринять шаг, аналогичный тому, который сделала Российская Федерация. Кроме того, Александр Коротко сообщил, что в Украине проводится большая работа по внедрению стандартов GMP. В рамках сотрудничества МЗ Украины с программой TACIS осуществляется обучение инспекторов, которые будут проводить инспектирование фармацевтического производства на соответствие стандартам GMP. Недавно Европейский Союз (ЕС) выделил Украине 700 тыс. евро для организации независимого сертификационного центра GMP.

Участники заседания констатировали, что охрана здоровья и обеспечение доступа населения к эффективным, качественным лекарственным препаратам должна быть достигнута за счет средств, не препятствующих развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными препаратами в странах СНГ.

По мнению участников заседания, в настоящее время торговле лекарственными средствами на территории стран СНГ препятствуют различия в национальных законодательствах. Такие различия сдерживают развитие и затрудняют функционирование рынка лекарств в странах СНГ. Для того чтобы устранить эти препятствия и обеспечить выполнение «Программы действий по развитию Содружества Независимых Государств на период до 2005 года», было принято решение ходатайствовать перед министрами здравоохранения о принятии соответствующих мер.

Прежде всего нужно гармонизировать положения, регулирующие оборот лекарственных средств на рынках стран СНГ, взяв за основу ранее принятые решения Межгосударственной Комиссии и соответствующие директивы ЕС.

Необходимо также гармонизировать требования стран СНГ к документам, входящим в регистрационное досье (в том числе инструкций по применению для врачей и пациентов), и привести их в соответствие с требованиями ЕС и подготовить проект рекомендаций «Перечень документов, входящих в регистрационное досье», «Требования к содержанию документов регистрационного досье», «Проект требований к инструкции по применению лекарственных средств СНГ», «Проект критериев отнесения лекарственных средств к категории рецептурных и безрецептурных». Для того чтобы обеспечить взаимное признание результатов клинических испытаний лекарственных средств (в том числе изучения биоэквивалентности), участники заседания приняли решение подготовить проекты рекомендаций: «Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств», «Требования к клиническим базам», «Порядок проведения инспектирования клинических баз и проверки результатов клинических испытаний лекарственных средств». Эта работа поручена Научному центру экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ Российской Федерации (НЦЭГКЛС) и Государственному фармакологическому центру МЗ Украины (ГФЦ). После учета замечаний членов Межгосударственной Комиссии проекты рекомендаций и предложения будут направлены для утверждения в министерства здравоохранения стран СНГ.

Что касается гармонизации требований стран СНГ к маркировке и упаковке лекарственных средств и приведенения их в соответствие с требованиями ЕС, то решено поручить НЦЭГКЛС и ГФЦ (с привлечением заинтересованных лиц и независимых экспертов подготовить проект рекомендаций «Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств», который также будет направлен для утверждения в министерства здравоохранения стран СНГ. Согласно принятому решению в настоящее время разрешена реализация на территориях стран СНГ лекарственных средств, маркированных (включая тексты листков-вкладышей и инструкций по применению) на двух языках, один из которых русский.

Участники заседания признали необходимым назначить в странах — участницах Межгосударственной комиссии уполномоченные организации для продолжения работы над созданием национальных Надлежащей лабораторной практики (GLP), Надлежащей клинической практики (GCP), Надлежащей производственной практики (GMP), Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и Надлежащей аптечной практики (GPP). Предусмотрен постепенный переход от посерийной сертификации лекарственных средств к сертификации систем обеспечения качества при разработке, регистрации, испытаниях, производстве, хранении и реализации лекарственных средств.

Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Украины (ГИКК Украины) поручено подготовить проект положения об аккредитации лабораторий по контролю качества лекарственных средств.

Одной из важнейших задач, с точки зрения участников заседания является создание единого информационного пространства стран — участниц Межгосударственной комиссии в области стандартизации, регистрации и контроля лекарственных средств. С этой целью в каждом национальном министерстве здравоохранения будет назначен ответственный исполнитель, который раз в три месяца обязан информировать соответствующие органы стран СНГ о введении новой нормативной документации, регламентирующей оборот лекарственных средств (копии нормативных документов будут рассылаться на русском языке), о случаях выявления брака, фальсификации, побочных эффектов лекарственных средств. Соответствующим службам поручено внести предложения по созданию системы обмена информацией между контрольно-разрешительными органами стран СНГ. В частности, ГИКК Украины поручено в течение месяца разработать предложения по созданию системы обмена информацией между органами, осуществляющими контроль качества лекарственных средств в странах Содружества.

Тарас Махринский


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті