Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі – проект наказу) розроблений з метою приведення Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів у відповідність до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджених наказом Держлікінспекції МОЗ України від 21.09.2010 № 340 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є приведення Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів у відповідність до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджених наказом Держлікінспекції МОЗ України від 21.09.2010 № 340 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263, введення в дію державного контролю за роботою лабораторій, які займаються аналізом медичних імунобіологічних препаратів.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950, та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 24.07.2010 № 981.

У відповідній сфері суспільних відносин діють:

• Основи законодавства про охорону здоров’я;
• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів»;
• Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття не потребує внесення змін до інших наказів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Мінекономрозвитку України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Реалізація акта забезпечить приведення норм наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» у відповідність до «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» затверджених наказом МОЗ України від 21.09.2010 № 340 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263, а також забезпечить виконання чинних вимог.

Даний нормативний акт дозволить впровадити контроль за роботою лабораторій, які проводять аналіз медичних імунобіологічних препаратів, що приведе до підвищення відповідальності суб’єктів господарської діяльності, які виробляють медичні імунобіологічні препарати та покращить контроль за їх якістю в обігу.

Суб’єкти господарювання матимуть можливість провести галузеву атестацію лабораторій та привести свою діяльність у відповідність до вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, матимуть можливість в подальшому провести сертифікацію виробництв на відповідність вимогам належної виробничої практики. Також зміни дадуть можливість економії часу, який затрачається виробником медичних імунобіологічних препаратів для державного контролю при ввозі субстанцій в Україну та зменшить витрати вітчизняних виробників імунобіологічних препаратів при ввозі субстанцій, забезпечить кінцевого споживача якісними та безпечними медичними імунобіологічними лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Результатом реалізації акта буде:

• підвищення ефективності державного контролю за якістю медичних імунобіологічних лікарських засобів;
• забезпечення споживача життєво необхідними, якісними та ефективними ліками, зниженню ризику заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок вживання неякісних та фальсифікованих ліків;
• зміцнення економічних позицій добросовісних виробників фармацевтичної продукції.

«____» ____________ 2011р.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
_____________________________ м. Київ № _________

«Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

Відповідно до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби», статті 321-1 Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та пункту 4 Указу Президента України від 08.04.2011 № 440/2011 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» НАКАЗУЮ :

1. У пункті 1.2 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729 (далі – Порядок) слова:

«(крім медичних імунобіологічних препаратів)» виключити.

2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Стеціву В.В. в установленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до «Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі – проект наказу) розроблений відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» з метою поширення порядку галузевої атестації лабораторій на лабораторії, які є юридичною особою або структурним підрозділом суб’єкта господарювання та здійснюють контроль якості та безпеки медичних імунобіологічних препаратів незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту наказу є:

• приведення Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів у відповідність до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджених наказом Держлікінспекції МОЗ України від 21.09.2010 № 340 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263;
• введення в дію державного контролю за роботою лабораторій, які займаються аналізом медичних імунобіологічних препаратів.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Прийняття проекту наказу забезпечить виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» та статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Запровадження проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Акт забезпечить приведення норм наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» у відповідність до «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» затверджених наказом МОЗ України від 21.09.2010 № 340 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263, а також забезпечить виконання чинних вимог.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акту встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правового акта, до якого вносяться запропоновані проектом наказу зміни;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект наказу розміщено на веб-сайті Держлікслужби України та МОЗ України).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

____ ____________ 2011 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!