Рекомендації щодо оформлення

?

ПОГОДЖЕНО
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченко В.Г. 12.02.2001 р.
ЗАТВЕРДЖУЮ
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанов О.В. 12.02.2001 р.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ОФОРМЛЕННЯ

проекту аналітично-нормативної документації (АНД) при формуванні реєстраційного досьє під час експертизи в Державному фармакологічному центрі МОЗ (ДФЦ) для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію

Аналітична нормативна документація (АНД) складається з двох частин.

1. Титульна сторінка, яка оформляється у ДФЦ за зразком (додається);

2. Завірена заявником копія методик аналізу, що використовуються виробниками лікарського засобу і представлені у реєстраційному досьє, яке пройшло експертизу в ДФЦ.

В АНД включаються копії таких підрозділів реєстраційного досьє:

Склад. Специфікація.

Методи аналізу готового лікарського засобу (окрема АНД на кожну дозу активного інгредієнта).

Графічне оформлення упаковки.

Упаковка (з варіантами розфасовки).

Маркірування.

Умови зберігання.

Термін придатності.

Після тексту ставиться підпис:

Копія вірна Заявник (підпис)
Печатка Заявника

Оформлена АНД повинна мати наскрізну нумерацію сторінок.

Документація представляється у трьох примірниках.

Відповідальність за ідентичність АНД тексту відповідних підрозділів реєстраційного досьє, що пройшло експертизу в ДФЦ, несе Заявник.


Додаток

Зразок оформлення титульної сторінки АНД

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
__________№____
Реєстраційне посвідчення
№__________

Заявник, країна____________________________

Виробник, країна___________________________

АНАЛІТИЧНА НОРМАТИВНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Назва препарату латинською або англійською мовою

Назва препарату українською мовою, фармацевтична (лікарська) форма, доза, упаковка, розфасовка

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов

Печатка

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті