?
| ПОГОДЖЕНО Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченко В.Г. 12.02.2001 р. |
ЗАТВЕРДЖУЮ Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанов О.В. 12.02.2001 р. |
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ОФОРМЛЕННЯ
проекту аналітично-нормативної документації (АНД) при формуванні реєстраційного досьє під час експертизи в Державному фармакологічному центрі МОЗ (ДФЦ) для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію
Аналітична нормативна документація (АНД) складається з двох частин.
1. Титульна сторінка, яка оформляється у ДФЦ за зразком (додається);
2. Завірена заявником копія методик аналізу, що використовуються виробниками лікарського засобу і представлені у реєстраційному досьє, яке пройшло експертизу в ДФЦ.
В АНД включаються копії таких підрозділів реєстраційного досьє:
Склад. Специфікація.
Методи аналізу готового лікарського засобу (окрема АНД на кожну дозу активного інгредієнта).
Графічне оформлення упаковки.
Упаковка (з варіантами розфасовки).
Маркірування.
Умови зберігання.
Термін придатності.
Після тексту ставиться підпис:
| Копія вірна | Заявник (підпис) |
| Печатка Заявника |
Оформлена АНД повинна мати наскрізну нумерацію сторінок.
Документація представляється у трьох примірниках.
Відповідальність за ідентичність АНД тексту відповідних підрозділів реєстраційного досьє, що пройшло експертизу в ДФЦ, несе Заявник.
Додаток
Зразок оформлення титульної сторінки АНД
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України __________№____ Реєстраційне посвідчення №__________ |
Заявник, країна____________________________
Виробник, країна___________________________
АНАЛІТИЧНА НОРМАТИВНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Назва препарату латинською або англійською мовою
Назва препарату українською мовою, фармацевтична (лікарська) форма, доза, упаковка, розфасовка
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Печатка
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим