Припис від 26.12.2011 р. № 5089-1.3/2.0/17-11

29 Грудня 2011 5:13 Поділитися

Припис
від 26.12.2011 р. № 5089-1.3/2.0/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/0235/02/01 препарату за показником «Маркування» (на лицьовій стороні упаковки зміна інтенсивності забарвлення упаковки змінюється від темно-малинового зверху до світло-малинового знизу, згідно вимог АНД — навпаки; написи «капсули омепразолу 200 мг» та «30 капсул» зроблені іншим шрифтом; штрих-код нижчий, ніж наведено в АНД) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та за посування лікарського засобу ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № 30, серії В100842, виробництва «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю) зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержанню припису перевірити наявність лікарського засобу ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № 30, серії В100842, виробництва «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті