16–18 февраля 2012 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетенции «Досье производственного участка (ДПУ). Практика подходов к составлению».
Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств, и лица, имеющие отношение к созданию «Досье производственного участка» (персонал производственных отделов и отдела контроля качества, персонал инженерных служб).
Докладчик:
С.В. Игнатенко — руководитель направления «Чистые помещения для фармацевтической отрасли» компании «Климат Проект», сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP.
Программа семинара:
1-й день
1. Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования и их содержание.
2. ДПУ. Общие требования НПП:
2.1. ДПУ: требования к разделу «Общая информация»;
2.2. ДПУ: содержание раздела «Система управления качеством производителя»;
2.3. Выполнение практического задания;
2-й день
2.4. ДПУ: требования к разделу «Персонал»;
2.5. ДПУ: требования к разделу «Помещения и оборудование»;
2.6. ДПУ: требования к разделу «Документация»;
2.7. ДПУ: требования к разделу «Технологический процесс»;
2.8. ДПУ: требования к разделу «Валидация»;
2.9. ДПУ: требования к разделу «Рекламации, отзыв продукции»;
3.0 ДПУ: требования к разделу «Самоинспекции»;
3.1. Выполнение практического задания;
3-й день:
3.2. Презентация аудитории выполненных заданий;
3.3. Обсуждение вопросов, возникших во время семинара;
3.4. Тестирование аудитории;
3.5. Проверка тестов;
3.6. Оценка результатов тестирования и тренинга.
Условия проведения семинара-практикума: наличие ноутбука у каждого участника.
В ходе семинара-практикума предполагается составление каждым участником проекта «Досье производственного участка» по отдельным пунктам каждого из разделов ДПУ.
Семинар-практикум состоится:
16 февраля; начало — 10:00; продолжительность — 6 ч без учета перерывов;
17 февраля; начало — 10:00; продолжительность — 6 ч без учета перерывов;
18 февраля; начало — 10:00; продолжительность —5 ч без учета перерывов.
Стоимость участия составляет 4500 грн. за 1 участника (с учетом НДС).
В стоимость входит: информационно-консультативное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланчи.
Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, Учебный центр «УкрМедСерт».
Проезд: от М «Дарница», «Позняки» — маршрутное такси № 445; от М «Левобережная» — маршрутное такси № 599, 542; автобус № 108, остановка — ул. Драгоманова; от М «Харьковская» — маршрутное такси № 595 (до конечной остановки).
По окончании семинара-практикума участники получат сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 223-14-35; + 38 (044) 587-84-79; тел./факс: +38 (044) 390-63-27.
Е-mail: ukrmedcert@ukr.net; ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим