Семинар-практикум «Досье производственного участка (ДПУ). Практика подходов к составлению»

16–18 февраля 2012 г. компания «Укр­МедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетенции «Досье производственного участка (ДПУ). Практика подходов к составлению».

Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств, и лица, имеющие отношение к созданию «Досье производственного участка» (персонал производственных отделов и отдела контроля качества, персонал инженерных служб).

Докладчик:

С.В. Игнатенко — руководитель направления «Чистые помещения для фармацевтической отрасли» компании «Климат Проект», сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP.

Программа семинара:

1-й день

1. Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования и их содержание.

2. ДПУ. Общие требования НПП:

2.1. ДПУ: требования к разделу «Общая информация»;

2.2. ДПУ: содержание раздела «Система управления качеством производителя»;

2.3. Выполнение практического задания;

2-й день

2.4. ДПУ: требования к разделу «Персонал»;

2.5. ДПУ: требования к разделу «Помещения и оборудование»;

2.6. ДПУ: требования к разделу «Документация»;

2.7. ДПУ: требования к разделу «Технологический процесс»;

2.8. ДПУ: требования к разделу «Валидация»;

2.9. ДПУ: требования к разделу «Рекламации, отзыв продукции»;

3.0 ДПУ: требования к разделу «Самоинспекции»;

3.1. Выполнение практического задания;

3-й день:

3.2. Презентация аудитории выполненных заданий;

3.3. Обсуждение вопросов, возникших во время семинара;

3.4. Тестирование аудитории;

3.5. Проверка тестов;

3.6. Оценка результатов тестирования и тренинга.

Условия проведения семинара-практикума: наличие ноутбука у каждого участника.

В ходе семинара-практикума предполагается составление каждым участником проекта «Досье производственного участка» по отдельным пунктам каждого из разделов ДПУ.

Семинар-практикум состоится:

16 февраля; начало — 10:00; продолжительность — 6 ч без учета перерывов;

17 февраля; начало — 10:00; продолжительность — 6 ч без учета перерывов;

18 февраля; начало — 10:00; продолжительность —5 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 4500 грн. за 1 участника (с учетом НДС).

В стоимость входит: информационно-консультативное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланчи.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, Учебный центр «УкрМедСерт».

Проезд: от М «Дарница», «Позняки» — маршрутное такси № 445; от М «Левобережная» — маршрутное такси № 599, 542; автобус № 108, остановка — ул. Драгоманова; от М «Харьковская» — маршрутное такси № 595 (до конечной остановки).

По окончании семинара-практикума участники получат сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 223-14-35; + 38 (044) 587-84-79; тел./факс: +38 (044) 390-63-27.

Е-mail: [email protected]; [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!