У Держлікслужбі України опрацьовуються питання щодо приведення нормативних актів у сфері реєстрації лікарських засобів у відповідність із законодавством

24 Січня 2012 2:40 Поділитися

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), 16 січня відбулася робоча нарада з опрацювання питання щодо приведення нормативно-правових актів у відповідність із положеннями Закону України від 03.11.2011 р. № 3998-VI «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — закон). У заході взяли участь: голова Держлікслужби України Олексій Соловйов, начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби України Наталя Тахтаулова, заступник начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби України Наталя Литвиненко, головний виконавчий директор корпорації «Артеріум» Денис Гарцилов, генеральний директор ДП «Державний експертний центр» МОЗ України Василь Бліхар, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Валерій Печаєв, перший віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Геннадій Хорунжий, виконавчий директор ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Андрій Разумний.

Отже, у зв’язку з набуттям чинності законом учасники зустрічі запропонували виключити з постанови від 14.11.2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» частину 1 п. 2, а саме норму щодо вжиття заходів для приведення до 1 липня 2012 р. власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) лікарські засоби до набуття чинності цією постановою, реєстраційних матеріалів у відповідність із нею.

Нагадаємо, що постановою від 14 .11.2011 р. № 1165 до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, серед інших, внесено норму щодо обов’язковості проведення перевірки на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію). При цьому така перевірка не проводиться в разі наявності документа, виданого Держлікслужбою України, який підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників — чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Крім цього, у зв’язку з набуттям чинності постановою від 14.11.2011 р. № 1165 наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До того ж у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено в разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов’язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів.

На думку учасників робочої наради, вилучення з постанови від 14.11.2011 р. № 1165 норми щодо необхідності приведення до 1 липня 2012 р. власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які були зареєстровані (перереєстровані) до 14 листопада 2011 р., реєстраційних матеріалів у відповідність із цією постановою надасть заявникам час для поступового вжиття заходів для внесення змін у реєстраційні матеріали.

Також під час наради були розглянуті питання щодо ціноутворення на лікарські засоби, зокрема ті, що закуповуються за бюджетні кошти. В. Печаєв наголосив на необхідності внесення змін до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», зокрема до порядку формування цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання. О. Соловйов підтримав цю думку. Нагадаємо, що раніше МОЗ повідомляло, що 11 січня 2012 р. на засіданні КМУ було прийнято проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 8 серпня 2011 р. № 932», розроблений МОЗ України.

Президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України також підтримав законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (стосовно визначення терміна «активні фармацевтичні інгредієнти»).

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті