Інформаційний лист МОЗ щодо реєстрації пристроїв, які входять до комплектів препаратів

Минулого тижня до редакції «Щотижневика АПТЕКА» надійшов коментар Анжели Купич, голови Підкомітету з реєстрації лікарських засобів, члена правління Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, щодо вимоги ДП «Державний експертний центр» МОЗ України надавати підтвердження реєстрації в Україні медичного пристрою, що входить до комплекту лікарського засобу, як виробу медичного призначення. 23 січня роз’яснення з цього приводу було надане Державною службою України з лікарських засобів, а 24 січня це питання роз’яснило профільне міністерство. Пропонуємо його до уваги читачів.

На сьогодні державна реєстрація лікарських засобів регулюється Законом України «Про лікарські засоби», постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — Порядок експертизи).

Ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — це дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, у якому їх застосовують.

Відповідно до ст. 9 закону до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються матеріали щодо його упаковки.

Порядком експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу передбачено подання розділу «Система упаковка/укупорка», де детально надається опис контейнера та укупорювальної системи, опис функціональних компонентів вторинної упаковки, включаючи зазначення матеріалів, із яких зроблено кожен компонент упаковки, а також їх специфікації.

Слід наголосити, що всі фармакологічні, клінічні дослідження, дослідження щодо якості, стабільності лікарського засобу проведені саме для лікарського засобу, упакованого та укомплектованого конкретними додатковими та пакувальними матеріалами, інформація про які є складовою реєстраційного досьє, зазначена в інструкції і є невід’ємною частиною лікарського засобу.

Виробник лікарського засобу зазначає дані про комплектність упаковки та наголошує на застосуванні лікарського засобу тільки з пакувальними матеріалами, що входять в упаковку, оскільки саме ці матеріали було досліджено виробником.

Таким чином, реєстрація додаткових матеріалів (у тому числі, які можуть класифікуватися як вироби медичного призначення — системи для введення, шприц для введення, голка, катетер, мірна ложка (шприци) тощо), які постачаються виключно з цим лікарським засобом і є єдиним цілим пакування лікарського засобу та використовуються одноразово, підпадає під дію Закону України «Про лікарські засоби» та наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

У випадку застосування лікарського засобу за допомогою інших пакувальних матеріалів (виробів медичного призначення), що не входять в упаковку або не зазначені в реєстраційних матеріалах (реєстраційне посвідчення/сертифікат про державну реєстрацію), або можуть застосовуватися окремо, такі матеріали (вироби медичного призначення) підлягають державній реєстрації відповідно до постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!