Работа по внедрению GMP в Украине только начинается

ТОЛЬКО НАЧИНАЕТСЯ

9 июля 2001 г. в Министерстве здравоохранения Украины состоялась презентация проекта TACIS «Создание национальной инспекции GMP» в Украине, который осуществляет CII Group. Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратился к руководителю проекта доктору Вернеру Гилсдорфу с просьбой ответить на ряд вопросов относительно этой программы.

— Расскажите, пожалуйста, о деятельности CII Group в Украине.

— CII Group — консалтинговая группа, которая расположена в Берлине и имеет офисы в Варшаве и Киеве. Ее деятельность в Украине началась более 4 лет тому назад c проекта по реструктуризации нескольких промышленных предприятий, спонсором которого выступил Мировой Банк. С декабря 1998 по апрель 2001 г. СII Group осуществляла проект TACIS «Реструктуризация украинской фармацевтической индустрии», а с 18 июня 2001 — занимается реализацией проекта TACIS «Создание национальной Инспекции GMP».

— На какой срок рассчитана программа помощи внедрения стандартов GMP EC в Украине?

— В рамках текущего проекта мы предполагаем разработать стратегию для того, чтобы украинская фармацевтическая промышленность могла достичь соответствия стандартам GMP. Внедрение GMP — это другой вопрос, и он не входит в сферу нашей деятельности. Тем не менее мы подсчитали предполагаемую продолжительность внедрения системы GMP в Украине и установили, что это займет от 3 до 6 лет.

— Каков бюджет вашего проекта?

— Бюджет составляет 743 773 евро.

— Что уже выполнено в рамках этого проекта?

— Презентация проекта состоялась 9 июля 2001 г., поэтому можно говорить только о предварительных результатах нашей работы:

— разработан проект плана для введения GMP;

— организованы двухнедельные курсы по подготовке будущих инспекторов GMP;

— создан проект организационного плана для будущего национального уполномоченного органа по контролю за лекарственными средствами (National Drug Authority);

— установлены контакты с другими донорскими организациями для налаживания плодотворного сотрудничества;

— готовится обзор нормативных законодательных документов по производству лекарственных препаратов в Украине и ЕС.

— Каково положение дел с внедрением GMP в СНГ, в частности – России, а также в странах Восточной Европы?

— Степень внедрения GMP в странах Центральной и Восточной Европы напрямую зависит от их статуса как членов EC. Так, например Польша или Чешская Республика, страны, вступающие в ЕС в первую очередь, уже внедрили требования GMP. Несмотря на трудности таких радикальных преобразований, эти страны, приняв фундаментальные решения, начали их осуществлять. В России недавно был реализован крупный проект TACIS по внедрению GMP.

— В отсутствие национальной системы сертификации GMP, могут ли украинские предприятия обращаться в какие-либо другие национальные или межнациональные органы для получения соответствующего сертификата? Существуют ли частные компании, сертификаты GMP которых признаются ЕС и ВОЗ?

— В целом, национальные уполномоченные органы, отвечающие за выдачу торговых лицензий (регистрационных удостоверений), проверяют качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, в отношении которого была подана заявка. Например, в ЕС сертификат GMP должен сопровождать заявку на выдачу торговой лицензии и признается в том случае, если он был выдан на территории ЕС. Если же нет, например, если украинский производитель хочет экспортировать препарат в государство ЕС, в Украину из ЕС будет направлен инспектор/аудитор GMP для проведения инспекции производственных объектов. Инспектируемая компания должна оплатить проведение инспекции, которую можно осуществлять только в процессе оценки лекарственного препарата при подаче заявки на торговую лицензию.

Вернер ГИЛСДОРФ

Руководитель проекта TACIS «Создание национальной инспекции GMP» в Украине

Сертификация на соответствие GMP может быть проведена только национальными уполномоченными органами. Инспекции, выполненные иностранными уполномоченными органами или частными фирмами, являются только индикатором для национальных уполномоченных органов: производит ли компания свой товар в соответствии с правилами GMP — или нет. Если государственный инспектор страны ЕС официально подтвердит, что компания соблюдает требования GMP, компания может экспортировать свой товар в ЕС, однако инспектор не может выдать сертификат GMP. Частные компании предлагают проведение предсертификационных аудитов, описывая реальную ситуацию в отношении соответствия компании требованиям GMP на момент инспекции, но они тоже не могут выдать сертификат GMP. Впрочем, иногда уполномоченные органы западных стран предоставляют частным фирмам право выдавать сертификаты от имени этих органов.

— Что означает словосочетание «независимая правительственная структура при Министерстве здравоохранения»? То есть, зависимая от МЗ? Каковы механизмы обеспечения независимости таких структур в ЕС от производителей, дистрибьюторов и регуляторных органов?

— Планируемая инспекция по GMP (инспекторы по GMP) должна работать независимо как составная часть организации национального уполномоченного органа по контролю за лекарственными средствами, который в свою очередь входит в систему здравоохранения и подотчетен МЗ. «Независимый» — означает, что уполномоченный орган по контролю за лекарственными средствами несет ответственность за безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов, которые находятся на рынке. В сферу его деятельности входит проведение достоверной экспертной научной оценки. Напротив, на Министерство здравоохранения возлагается выполнение политических функций: МЗ вносит в парламент предложения о новых законах и постановлениях, осуществляет руководство системами здравоохранения и страхования, организовывает кампании по борьбе с туберкулезом, СПИДом и т.п., разрабатывает программы профилактики заболеваний. Не следует предоставлять непосредственно Министерству здравоохранения право принимать какие-либо решения относительно оценки безопасности, качества и эффективности препаратов, несмотря на то, что уполномоченный орган по контролю за лекарственными средствами подчиняется МЗ.

Система государственных служащих, которые присягают только на верность Конституции, а не каким-либо лицам или правительству, гарантирует, что они действуют на основе Конституции (NB — такая система эффективна только в том случае, если государство хорошо платит своим служащим, вследствие чего они не становятся легкой мишенью для взяточничества. Этот принцип был сформулирован еще много столетий назад прусскими королями).

— В чем сложность включения независимой инспекции по GMP в ныне действующую структуру МЗ Украины?

— В настоящее время в структуре Министерства здравоохранения три подразделения занимаются вопросами законодательства, их функции в определенной степени совпадают. Национальный орган по контролю за лекарственными средствами (и его отдел /институт «Инспекция по GMP») должен быть подотчетен МЗ, но при этом не должен входить в его структуру. Таким образом, создание инспекции по GMP требует некоторых существенных организационных изменений в структуре МЗ.

— Существует ли в странах ЕС система контроля качества лекарственных средств на этапе их реализации потребителям?

— Да, конечно. Система поддержания качества, которой руководствуются оптовые и розничные дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что препараты, которые они распространяют, лицензированы в соответствии с законодательством ЕС, что условия их хранения соблюдаются на протяжении всего времени, в том числе и при транспортировке, что их контаминация другими препаратами исключена, что имеет место адекватный оборот складируемых лекарственных препаратов и что лекарственные препараты хранятся в безопасных и охраняемых помещениях. В дополнение к этому, система качества должна гарантировать, что препарат будет доставлен по соответствующему адресу в приемлемые сроки. Кроме того, система слежения должна обеспечить возможность обнаружить любую дефектную продукцию и гарантировать процедуру ее отзыва. (Руководство по Надлежащей практике оптовой реализации лекарственных средств для человека 94/C63/03).

— Планирует ли CII Group помочь внедрять в Украине GDP, GPP, GCP?

— Все упоминаемые Надлежащие практики взаимозависимы/взаимосвязаны в рамках системы обеспечения качества. Компания, которая производит продукцию согласно требованиям GMP, должна быть оснащена лабораторией по контролю качества, сертифицированной на соответствие GLP. Если эта компания спонсирует клинические исследования, она будет вынуждена работать по стандартам GCP. В этих направлениях я вижу широкое поле для дальнейших консультаций. Вам следует обратиться к TACIS и другим донорским организациям.

— Какова, на Ваш взгляд, должна быть роль независимых специализированных изданий в этом процессе?

— В западных странах специализированная периодика играет важную роль в распространении информации, предоставляя место для дискуссий профессионалам, обучая, консультируя заинтересованных читателей и т.д. Я вижу широкие перспективы для такой независимой периодики.

Тарас Махринский

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті